Clinical Trial Results:
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled, Dose Escalating Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Cortexolone 17α-Propionate (CB-03-01) Cream Applied Once or Twice-Daily for 12 Weeks in Subjects with Facial Acne Vulgaris
Summary
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EudraCT number |
2023-000461-13 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
19 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 May 2023
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First version publication date |
27 May 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
171-7151-201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01631474 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Intrepid Therapeutics Inc.
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Sponsor organisation address |
12463 Rancho Bernardo Road, #537, San Diego, United States, CA 92128-2143
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Public contact |
Cassiopea SpA, Cosmo SpA, +39 02868 91124, dermatology@cosmopharma.com
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Scientific contact |
Cassiopea SpA, Cosmo SpA, +39 02868 91124, dermatology@cosmopharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-003330-PIP01-22 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Jan 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
19 Feb 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to compare the safety and efficacy of topical creams containing 0.1% (BID), 0.5% (BID) or 1% (QD and BID) CB-03-01 and the vehicle cream (QD or BID) in subjects with facial acne vulgaris.
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Protection of trial subjects |
Approval on the conduct of the trial was obtained by an IRB and by the FDA prior to study initiation. The study protocol, consent/assent form, participant recruitment materials/process, and other relevant documents were submitted for approval in compliance with the requirements set forth in Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR), Parts 56.107 to 56.115. The study was conducted in accordance with principles of the Declaration of Helsinki, with the current Good Clinical Practice (GCP) Guideline and with other applicable regulations.
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Background therapy |
No background therapy was planned | ||
Evidence for comparator |
No comparators were used in the studyu | ||
Actual start date of recruitment |
11 Jun 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 363
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Worldwide total number of subjects |
363
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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||
Adolescents (12-17 years) |
165
|
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Adults (18-64 years) |
198
|
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From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
505 subjects were screened for the study; 363 subjects (72: CB-03-01 0.1% BID; 76: CB-03-01 0.5% BID; 70: CB-03-01 1% QD; 70 CB-03-01 1% BID; and 75: vehicle QD or BID) were enrolled into the study; 142 subjects were screen failures. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Low-dose Active, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Low dose of CB-03-01, 0.1% topical cream applied twice a day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CB-03-01
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cream
|
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Routes of administration |
Topical
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.1% applied twice a day
|
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Arm title
|
Medium-dose Active, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Medium dose of CB-03-01, 0.5% topical cream applied twice a day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CB-03-01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cream
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0.5% applied twice a day
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
High-dose Active, QD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
High dose of CB-03-01, 1% topical cream applied once a day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CB-03-01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cream
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1% applied once a day
|
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Arm title
|
High-dose Active, BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
High dose of CB-03-01, 1% topical cream applied twice a day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CB-03-01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cream
|
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Routes of administration |
Topical
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1% applied twice a day
|
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Arm title
|
Vehicle, QD or BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Vehicle topical cream, applied once or twice a day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vehicle
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Cream
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Topical
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Topical cream applied once or twice a day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Low-dose Active, BID
|
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Reporting group description |
Low dose of CB-03-01, 0.1% topical cream applied twice a day | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium-dose Active, BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Medium dose of CB-03-01, 0.5% topical cream applied twice a day | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High-dose Active, QD
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
High dose of CB-03-01, 1% topical cream applied once a day | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High-dose Active, BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
High dose of CB-03-01, 1% topical cream applied twice a day | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle, QD or BID
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Vehicle topical cream, applied once or twice a day | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT Population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
ITT Population. The ITT population included all subjects enrolled in the study who were randomized and dispensed test article.
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|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Low-dose Active, BID
|
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Reporting group description |
Low dose of CB-03-01, 0.1% topical cream applied twice a day | ||
Reporting group title |
Medium-dose Active, BID
|
||
Reporting group description |
Medium dose of CB-03-01, 0.5% topical cream applied twice a day | ||
Reporting group title |
High-dose Active, QD
|
||
Reporting group description |
High dose of CB-03-01, 1% topical cream applied once a day | ||
Reporting group title |
High-dose Active, BID
|
||
Reporting group description |
High dose of CB-03-01, 1% topical cream applied twice a day | ||
Reporting group title |
Vehicle, QD or BID
|
||
Reporting group description |
Vehicle topical cream, applied once or twice a day | ||
Subject analysis set title |
ITT Population
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
ITT Population. The ITT population included all subjects enrolled in the study who were randomized and dispensed test article.
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End point title |
Investigator's Global Assessment (IGA) "Success" - Week 12 | ||||||||||||||||||
End point description |
Count and percentage of subjects achieving success in each treatment group at Week 12 using the dichotomized IGA with success defined as a score of "clear" or "almost clear" (IGA Score of 0 or 1) and a two or more grade improvement from Baseline using a five-point scale (0=clear to 4=severe).
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 12
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Statistical analysis title |
Treatment Success Based on IGA at Week 12 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment groups were compared with respect to the proportion of subjects with “treatment success” at Week 12/EOS using Fisher’s exact test. Treatment success was defined as a score of “clear” or “almost clear” (IGA score of 0 or 1) AND a two or more grade improvement from Baseline.
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||||||||||||||||||
Comparison groups |
Low-dose Active, BID v Medium-dose Active, BID v High-dose Active, QD v High-dose Active, BID v Vehicle, QD or BID
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
363
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Inflammatory and Non-Inflammatory Lesion Counts - Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Absolute change from Baseline in inflammatory and non-inflammatory lesion counts in each treatment group at Week 12.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 12
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|
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Statistical analysis title |
Absolute Change from Baseline in ILC at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The absolute change from Baseline to Week 12/EOS in total inflammatory lesion counts was analyzed by rank analysis of covariance (ANCOVA) with the model including terms for treatment and study site with the Baseline total inflammatory lesion count serving as the covariate. Pairwise comparisons of the treatments were performed by rank ANCOVA.
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Comparison groups |
Low-dose Active, BID v Medium-dose Active, BID v High-dose Active, QD v High-dose Active, BID v Vehicle, QD or BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
363
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Inflammatory and Non-Inflammatory Lesion Counts - Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Absolute change from Baseline in inflammatory and non-inflammatory lesion counts in each treatment group at Week 8.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Statistical analysis title |
Absolute Change in ILC/NILC at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The absolute change from Baseline to Week 8 in total inflammatory/non-inflammatory lesion counts was analyzed by rank ANCOVA with the model including terms for treatment and study site with the Baseline total inflammatory/non-inflammatory lesion counts serving as the covariate. Pairwise comparisons of the treatments were performed by rank ANCOVA.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Low-dose Active, BID v Medium-dose Active, BID v High-dose Active, QD v High-dose Active, BID v Vehicle, QD or BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Percent Change in Lesion Counts - Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change from Baseline in lesion counts (inflammatory and noninflammatory) in each treatment group at Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
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Statistical analysis title |
Percent Change in ILC/NILC at Week 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment groups were compared with respect to the percent change in total inflammatory and non-inflammatory lesion counts at Week 8 using the Kruskal-Wallis test considering all treatments and pairwise comparisons of treatments.
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Comparison groups |
Low-dose Active, BID v Medium-dose Active, BID v High-dose Active, QD v High-dose Active, BID v Vehicle, QD or BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Investigator's Global Assessment (IGA) "Success" - Week 8 | ||||||||||||||||||
End point description |
Count and percentage of subjects achieving success per the IGA in each treatment group at Week 8 ("success" as defined in the primary endpoints section).
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline and Week 8
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Statistical analysis title |
Treatment Success Based on IGA at Week 8 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment groups were compared with respect to the proportion of subjects with “treatment success”, as defined for the primary efficacy endpoint, at Week 8 using Fisher’s exact test.
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||||||||||||||||||
Comparison groups |
Low-dose Active, BID v Medium-dose Active, BID v High-dose Active, QD v High-dose Active, BID v Vehicle, QD or BID
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Investigator's Global Assessment (IGA) "Clear" or "Almost Clear" - Week 4 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Count and percentage of subjects who are "clear" or "almost clear" (IGA Grade 0 or 1) in each treatment group at Week 4.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
“Clear” or “Almost Clear” Based on IGA - Week 4 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment groups were compared with respect to the proportion of subjects scored as “clear” (IGA=0) or “almost clear” (IGA=1) at Week 4 using Fisher’s exact test. The Cochran-Armitage test for trend was used to assess if an increase in dose corresponded to an increase in “clear”/“almost clear” rates.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Low-dose Active, BID v Medium-dose Active, BID v High-dose Active, QD v High-dose Active, BID v Vehicle, QD or BID
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
335
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Investigator's Global Assessment (IGA) "Clear" or "Almost Clear" - Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Count and percentage of subjects who are "clear" or "almost clear" (IGA Grade 0 or 1) in each treatment group at Week 8.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
“Clear” or “Almost Clear” Based on IGA - Week 8 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment groups were compared with respect to the proportion of subjects scored as “clear” (IGA=0) or “almost clear” (IGA=1) at Week 8 using Fisher’s exact test. The Cochran-Armitage test for trend was used to assess if an increase in dose corresponded to an increase in “clear”/“almost clear” rates.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Low-dose Active, BID v Medium-dose Active, BID v High-dose Active, QD v High-dose Active, BID v Vehicle, QD or BID
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
313
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Investigator's Global Assessment (IGA) "Clear" or "Almost Clear" - Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Count and percentage of subjects who are "clear" or "almost clear" (IGA Grade 0 or 1) in each treatment group at Week 12.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
“Clear” or “Almost Clear” Based on IGA - Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment groups were compared with respect to the proportion of subjects scored as “clear” (IGA=0) or “almost clear” (IGA=1) at Week 12/EOS using Fisher’s exact test. The Cochran-Armitage test for trend was used to assess if an increase in dose corresponded to an increase in “clear”/“almost clear” rates.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Low-dose Active, BID v Medium-dose Active, BID v High-dose Active, QD v High-dose Active, BID v Vehicle, QD or BID
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
363
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change in Lesion Counts - Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percent change from Baseline in lesion counts (inflammatory and noninflammatory) in each treatment group at Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Percent Change in ILC/NILC at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment groups were compared with respect to the percent change in total inflammatory and non-inflammatory lesion counts at Week 12/EOS using the Kruskal-Wallis test considering all treatments and pairwise comparisons of treatments.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Low-dose Active, BID v Medium-dose Active, BID v High-dose Active, QD v High-dose Active, BID v Vehicle, QD or BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
363
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AEs) were collected from screening visit, Baseline (Day 1) and up to Week 12/early termination
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Low-dose Active, BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Low dose of CB-03-01, 0.1% topical cream applied twice a day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Medium-dose Active, BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Medium dose of CB-03-01, 0.5% topical cream applied twice a day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High-dose Active, QD
|
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Reporting group description |
High dose of CB-03-01, 1% topical cream applied once a day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
High-dose Active, BID
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Reporting group description |
High dose of CB-03-01, 1% topical cream applied twice a day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vehicle, QD or BID
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Reporting group description |
Vehicle topical cream, applied once or twice a day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Apr 2012 |
Protocol Amendment #1 |
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09 May 2012 |
Protocol Amendment #2 |
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12 Jun 2012 |
Protocol Amendment #3 |
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26 Dec 2012 |
Protocol Amendment #4 |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |