Clinical Trial Results:
A Phase III, Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety,
Pharmacokinetics, Anti-Drug Antibody, and Anti-RSV
Neutralizing Antibody Following Administration of 2 Doses of
Nirsevimab Given 5 to 6 Months Apart in Infants with Congenital
Heart Disease, Chronic Lung Disease, Immunocompromise, Down
Syndrome, or Born Pre-Term in Japan (JUBILUS)
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Summary
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EudraCT number |
2025-000021-13 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
24 Jul 2025
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
04 Feb 2026
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First version publication date |
04 Feb 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D5290C00009
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT06042049 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca
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Sponsor organisation address |
1800 Concorde Pike, Wilmington, United States, DE 19803
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Public contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 8772409479, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Global Clinical Lead, AstraZeneca, +1 8772409479, information.center@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Jul 2025
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Jul 2025
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Jul 2025
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of 2 doses of nirsevimab administered 5 to 6 months apart in Infants with Congenital Heart Disease, Chronic Lung Disease, Immunocompromise, Down Syndrome, or Born Pre-Term in Japan
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Protection of trial subjects |
This study was performed in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with International Council for Harmonisation/Good Clinical Practice, applicable regulatory requirements, and the AstraZeneca policy on Bioethics.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Jul 2023
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 33
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Worldwide total number of subjects |
33
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
8
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
25
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This Phase III, single-arm, open-label study was conducted at 9 investigational sites in Japan in infants (< or equal to 12 months of age at enrolment) with congenital heart disease, chronic lung disease, immunocompromise, down syndrome, or born pre-term. | ||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study had a screening visit (Day -30 to Day 1), study drug given in 2 doses (Day 1 and Day 150–180), and an end-of-study follow-up (360 days after the second or last dose). A total of 33 infants were enrolled. Final results are presented up to the last subject, last visit (LSLV) date of 24-Jul-2025. | ||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||
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Arms
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Arm title
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Nirsevimab 50 mg/100 mg | ||||||||||
Arm description |
Participants in the first year of life received the first dose of nirsevimab on Day 1 as a single, fixed IM dose of 50 mg if body weight was <5 kg or 100 mg if body weight was >=5 kg. A second fixed IM dose of 50 mg was administered if body weight was <5 kg or 100 mg if body weight was >=5 kg at 5 to 6 months following the first dose (Day 150-180). | ||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nirsevimab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MEDI8897
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Participants in the first year of life received the first dose of nirsevimab on Day 1 as a single, fixed IM dose of 50 mg if body weight was <5 kg or 100 mg if body weight was >=5 kg. A second fixed IM dose of 50 mg was administered if body weight was <5 kg or 100 mg if body weight was >=5 kg at 5 to 6 months following the first dose (Day 150-180).
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| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: One participant did not receive study dose 2 but did not discontinue the study, they completed the study. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Nirsevimab 50 mg/100 mg
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Reporting group description |
Participants in the first year of life received the first dose of nirsevimab on Day 1 as a single, fixed IM dose of 50 mg if body weight was <5 kg or 100 mg if body weight was >=5 kg. A second fixed IM dose of 50 mg was administered if body weight was <5 kg or 100 mg if body weight was >=5 kg at 5 to 6 months following the first dose (Day 150-180). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
As-Treated Set 1
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The As-treated set 1 (ATS1) consists of all participants who receive at least 1 dose of IMP.
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Subject analysis set title |
As-Treated Set 2
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The As-treated set 2 (ATS2) consists of all participants who receive the 2 doses of IMP.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Nirsevimab 50 mg/100 mg
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Reporting group description |
Participants in the first year of life received the first dose of nirsevimab on Day 1 as a single, fixed IM dose of 50 mg if body weight was <5 kg or 100 mg if body weight was >=5 kg. A second fixed IM dose of 50 mg was administered if body weight was <5 kg or 100 mg if body weight was >=5 kg at 5 to 6 months following the first dose (Day 150-180). | ||
Subject analysis set title |
As-Treated Set 1
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The As-treated set 1 (ATS1) consists of all participants who receive at least 1 dose of IMP.
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Subject analysis set title |
As-Treated Set 2
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The As-treated set 2 (ATS2) consists of all participants who receive the 2 doses of IMP.
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End point title |
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and new-onset Chronic Diseases (NOCDs) [1] | ||||||||||||||
End point description |
An AE was development of any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant administered medicinal product and which did not necessarily have causal relationship with this treatment. TEAEs were AEs whose onset occurred after receiving nirsevimab through 360 days post second dose. An SAE was any AE that resulted in death, was immediately life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly or birth defect or was an important medical event that might jeopardize the participant or may require medical treatment to prevent 1 of the outcomes listed above. AESIs were based on assessment by investigators following the administration of nirsevimab. An NOCD was a newly diagnosed medical condition of chronic, ongoing nature post administration of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From the first dose administration (Day 1) through 360 days post 2nd dose, study Day 511
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: One participant did not receive study dose 2 but did not discontinue the study, they completed the study. |
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| Notes [2] - Based on the As-treated set 2 (N=32): all participants who receive the 2 doses of IMP. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
Serum Concentrations of Nirsevimab | ||||||||||||||||||
End point description |
Serum samples were collected at specified timepoints to evaluate concentrations of nirsevimab at selected time points.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose Day 1, pre-dose Day 151, Day 181 post first-dose, Day 301 post first-dose, and Day 511 post first-dose
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| Notes [3] - Participants in ATS1 with at least 1 quantifiable serum PK observation. (PK Analysis Set, N=33) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Anti-drug Antibody (ADA) Response to Nirsevimab | ||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were analyzed for the presence of ADAs for nirsevimab using an appropriately validated bioanalytical method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose Day 1, pre-dose Day 151, Day 181 post first-dose, Day 301 post first-dose, and Day 511 post first-dose
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| Notes [4] - Participants in ATS2 with at least 1 non-missing ADA-sample post second dose. (ADA Set, N=32) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Serum Anti-respiratory Syncytial Virus (RSV) Neutralizing Antibody (nAb) Levels | ||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected for the determination anti-RSV nAb in serum using an appropriately validated bioanalytical method.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose Day 1, pre-dose Day 151, Day 181 post first-dose, Day 301 post first-dose, and Day 511 post first-dose
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| Notes [5] - Participants in ATS2 with at least 1 quantifiable serum nAb observation after the second dose (N=32) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From 1st dose through 360 days after 2nd dose
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Adverse event reporting additional description |
Safety analyses and AE reporting is based on ATS2
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
28.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Nirsevimab
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Not applicable | |||
