Clinical Trial Results:
The H10 EORTC/GELA/IIL randomized Intergroup trial on early FDG-PET scan guided treatment adaptation versus standard combined modality treatment in patients with supradiaphragmatic stage I/II Hodgkin's lymphoma.
Summary
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EudraCT number |
2005-002765-37 |
Trial protocol |
NL BE DK FR IT SK |
Global end of trial date |
09 Jan 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Aug 2016
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First version publication date |
10 Aug 2016
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Other versions |
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Summary report(s) |
Trial design |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20051
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00433433 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
European Organisation for Research and Treatment of Cancer
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Sponsor organisation address |
Avenue E. Mounier 83/11, Brussels, Belgium, 1200
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Public contact |
Project, Budget and Regulatory Dept, European Organisation for Research and Treatment of Cancer, +32 27441062, regulatory@eortc.be
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Scientific contact |
Project, Budget and Regulatory Dept, European Organisation for Research and Treatment of Cancer, +32 27441062, regulatory@eortc.be
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jan 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Jun 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
09 Jan 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective is to evaluate whether chemotherapy alone is as effective -but less toxic-, as combined modality treatment in terms of progression-free survival (PFS), in patients with stages I/II Hodgkin’s lymphoma who are FDG-PET scan negative after two cycles of ABVD. This question will be addressed in the group of patients with favorable stages I/II disease as well as in those with unfavorable stages I/II disease.
A secondary objective is to evaluate whether early change of chemotherapy from ABVD to escalated BEACOPP improves the progression-free survival of patients who are FDG-PET-positive after two cycles of ABVD, as compared with those who continue on standard ABVD in both favorable as well as unfavorable subsets of patients.
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Protection of trial subjects |
The responsible investigator has ensured that this study has been conducted in agreement with either the Declaration of Helsinki (Tokyo, Venice, Hong Kong, Somerset West and Edinburgh amendments) and/or the laws and regulations of the country, whichever provides the greatest protection of the patient.
The protocol has been written, and the study has been conducted according to the ICH Harmonized Tripartite Guideline on Good Clinical Practice (ICH-GCP).
The protocol has been approved by the competent ethics committee(s) as required by the applicable national legislation.
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Background therapy |
All randomized patients (standard and experimental arms), in both trial subsets (Favorable and Unfavorable), will be administered two cycles of ABVD (Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m., Vinblastine 6 mg/m2 i.v., Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. at day 1 and 15 of each cycle) and will subsequently have a FDG-PET scan, together with a conventional restaging (chest X-ray and CT-thorax). | ||
Evidence for comparator |
Standard treatment for patients with early stage Hodgkin lymphoma, with favorable or unfavorable prognosis, consists of chemotherapy (mainly ABVD) followed by radiotherapy. Fermé C, Eghbali H, Meerwaldt JH, et al: Chemotherapy plus involved-field radiation in early stage Hodgkin’s disease. N Engl J Med 357:1916-1927, 2007 Engert A, Plutschow A, Eich HT, et al: Reduced treatment intensity in patients with early-stage Hodgkin’s lymphoma. N Engl J Med 363:640-652, 2010 | ||
Actual start date of recruitment |
23 Nov 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
20 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 332
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 162
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 31
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 970
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 407
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 13
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Worldwide total number of subjects |
1950
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EEA total number of subjects |
1937
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
73
|
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Adults (18-64 years) |
1843
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From 65 to 84 years |
34
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 1950 patients were randomized between 23rd November 2006 and 22nd June 2011 in 158 institutions from 8 countries. Two additional patients were randomized but no informed consent was found (patients 62, 1192); these two patients are thus not reported. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Histologically confirmed Hodgkin's lymphoma (HL), except for nodular, lymphocyte predominant subtype (nodular paragranuloma) Supradiaphragmatic Ann Arbor clinical stage I or II Previously untreated Age 15-70 years WHO performance 0-3 FDG-PET scan prospectively planned after two cycles of ABVD in all patients Informed consent | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Randomization
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Favorable - Standard | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Arm title
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Favorable - Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Arm title
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Unfavorable - Standard | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Arm title
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Unfavorable - Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Period 2
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Period 2 title |
PET after 2 cycles ABVD
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Is this the baseline period? |
Yes [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Favorable - Standard - PET negative | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABVD x 1 cycle (28 days) + Involved node RT (IN-RT) 30 Gy (+boost of 6Gy to residual lesions) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
|
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
|
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
|
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Arm title
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Favorable - Experimental - PET negative | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) without further RT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
|
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Arm title
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Unfavorable - Standard - PET negative | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABVDx2 cycles (28 days each cycle)+ IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
|
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Arm title
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Unfavorable - Experimental - PET negative | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABVDx 4 cycles (28 days each cycle), without RT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Arm title
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Standard - PET positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Favorable : ABVDx1 cycles (28 days each cycle) + Involved node RT (IN-RT) 30 Gy (+boost of 6Gy to residual lesions) Unfavorable: ABVDx2 cycles (28 days each cycle) + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
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Arm title
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Experimental - PET positive | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
escalated BEACOPP x 2 cycles (21 days each cycle) + INRT30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cyclophosphamide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cyclophosphamide 1250 mg/m2 i.v. day 1
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Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 35 mg/m2 i.v. day 1
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Investigational medicinal product name |
Vincristine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vincristine 1.4 mg/m2 i.v.(max.2mg) day 8
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 8
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Investigational medicinal product name |
Etoposide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Etoposide 200 mg/m2 i.v. day 1 to 3
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Investigational medicinal product name |
Procacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Procarbazine 100 mg/m2 orally day 1 to 7
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Investigational medicinal product name |
Prednisone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Prednisone 40 mg/m2 orally day 1 to 14
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Arm title
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Favorable - PET negative (after amendment 2010) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABVD x 1 cycle (28 days) + IN-RT 30GY (+boost 6GY to residual lesions). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Not for comparison | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
|
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Arm title
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Unfavorable - PET negative (after amendment 2010) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Not for comparison | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v. day 1 and 15
|
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Investigational medicinal product name |
Bleomycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Bleomycin 10 mg/m2 i.v./i.m. day 1 and 15
|
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Investigational medicinal product name |
Vinblastine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Vinblastine 6 mg/m2 i.v. day 1 and 15
|
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Investigational medicinal product name |
Dacarbazine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dacarbazine 375 mg/m2 i.v. day 1 and 15
|
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Notes [1] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Period 1 is the period starting at randomization and covers the two first cycles of ABVD. The 3 groups of interest (1) Favorable - PET negative 2) Unfavorable - PET negative 3) PET positive) can only be defined after the PET performed after 2 cycles ABVD, that is, at period 2. |
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Notes [2] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Of the total 1950 randomized patients, 4 patients did not start ABVD treatment or no information, 7 patients did not complete the 2 first ABVD cycles and 14 patients completed these 2 ABVD cycles but did not do the subsequent PET scan, thus leaving 1925 patients classified in the 3 groups of interest: 1) Favorable - PET negative 2) Unfavorable - PET negative 3) PET positive. 21 of these patients are included in the adverse events section as they received the background therapy (2 cycles ABVD). |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Favorable - Standard - PET negative
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Reporting group description |
ABVD x 1 cycle (28 days) + Involved node RT (IN-RT) 30 Gy (+boost of 6Gy to residual lesions) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Favorable - Experimental - PET negative
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Reporting group description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) without further RT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Unfavorable - Standard - PET negative
|
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Reporting group description |
ABVDx2 cycles (28 days each cycle)+ IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Unfavorable - Experimental - PET negative
|
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Reporting group description |
ABVDx 4 cycles (28 days each cycle), without RT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Standard - PET positive
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Reporting group description |
Favorable : ABVDx1 cycles (28 days each cycle) + Involved node RT (IN-RT) 30 Gy (+boost of 6Gy to residual lesions) Unfavorable: ABVDx2 cycles (28 days each cycle) + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental - PET positive
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Reporting group description |
escalated BEACOPP x 2 cycles (21 days each cycle) + INRT30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Favorable - PET negative (after amendment 2010)
|
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Reporting group description |
ABVD x 1 cycle (28 days) + IN-RT 30GY (+boost 6GY to residual lesions). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Unfavorable - PET negative (after amendment 2010)
|
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Reporting group description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Favorable - Standard
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Reporting group description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) | ||
Reporting group title |
Favorable - Experimental
|
||
Reporting group description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) | ||
Reporting group title |
Unfavorable - Standard
|
||
Reporting group description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) | ||
Reporting group title |
Unfavorable - Experimental
|
||
Reporting group description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) | ||
Reporting group title |
Favorable - Standard - PET negative
|
||
Reporting group description |
ABVD x 1 cycle (28 days) + Involved node RT (IN-RT) 30 Gy (+boost of 6Gy to residual lesions) | ||
Reporting group title |
Favorable - Experimental - PET negative
|
||
Reporting group description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) without further RT | ||
Reporting group title |
Unfavorable - Standard - PET negative
|
||
Reporting group description |
ABVDx2 cycles (28 days each cycle)+ IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||
Reporting group title |
Unfavorable - Experimental - PET negative
|
||
Reporting group description |
ABVDx 4 cycles (28 days each cycle), without RT | ||
Reporting group title |
Standard - PET positive
|
||
Reporting group description |
Favorable : ABVDx1 cycles (28 days each cycle) + Involved node RT (IN-RT) 30 Gy (+boost of 6Gy to residual lesions) Unfavorable: ABVDx2 cycles (28 days each cycle) + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||
Reporting group title |
Experimental - PET positive
|
||
Reporting group description |
escalated BEACOPP x 2 cycles (21 days each cycle) + INRT30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). | ||
Reporting group title |
Favorable - PET negative (after amendment 2010)
|
||
Reporting group description |
ABVD x 1 cycle (28 days) + IN-RT 30GY (+boost 6GY to residual lesions). | ||
Reporting group title |
Unfavorable - PET negative (after amendment 2010)
|
||
Reporting group description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
PFS rate at 5 years (%) - Study population [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Progression free survival (PFS) is counted from the date of randomization to the date of documentation of objective progression or death (from any cause), whichever occurs first. Patients alive and free of progression are censored at the date of last follow-up.
Endpoint analyzed in the study population: all patients randomized in the trial, excluding patients who have not completed the 2 first ABVD cycles, or for whom no subsequent PET scan has been performed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Disease status evaluated after 2 cycles ABVD, at end of chemotherapy; at end of radiotherapy; at months 4, 6 and 9 during year 1 after end of treatment; every 3 months during year 2; every 6 months during years 3 and 4; yearly at years 5 to 10.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint at 5 years is not defined for arms where duration of follow-up is too short. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison Favorable PET negative: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Favorable - Experimental - PET negative v Favorable - Standard - PET negative
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.986 [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.81
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.79 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
66.07 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - p-value for non-inferiority test Non-inferiority margin: Hazard Ratio=3.2 Based on Cox model and Wald test - Asymptotically equivalent to Logrank test |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison Unfavorable PET negative: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Unfavorable - Standard - PET negative v Unfavorable - Experimental - PET negative
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
594
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.908 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.45
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.84 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - p-value for non-inferiority test Non-inferiority margin: Hazard Ratio=2.1 Based on Cox model and Wald test - Asymptotically equivalent to Logrank test |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison PET positive: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Standard - PET positive v Experimental - PET positive
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
361
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.42
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.74 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
EFS rate at 5 years (%) - Study population [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Event free survival (EFS) is counted from the date of randomization to the date of occurrence of death, objective progression, premature discontinuation of protocol therapy, or start of off protocol anti-cancer therapy. Patients without documented event at the time of the analysis are censored at the date of last follow-up. It was agreed by the DRC that off protocol anti-cancer therapy was to be restricted to therapy for HL; therapy for second malignancies was not considered as an event for EFS by the DRC.
Endpoint analyzed in the study population: all patients randomized in the trial, excluding patients who have not completed the 2 first ABVD cycles, or for whom no subsequent PET scan has been performed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Disease status evaluated after 2 cycles ABVD, at end of chemotherapy; at end of radiotherapy; at months 4, 6 and 9 during year 1 after end of treatment; every 3 months during year 2; every 6 months during years 3 and 4; yearly at years 5 to 10.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint at 5 years is not defined for arms where duration of follow-up is too short. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison Favorable PET negative: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Favorable - Standard - PET negative v Favorable - Experimental - PET negative
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
465
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.33
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.36 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No inferential test as non-inferiority margin for EFS not pre-specified. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison Unfavorable PET negative: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Unfavorable - Standard - PET negative v Unfavorable - Experimental - PET negative
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
594
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.43
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.94 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.17 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - No inferential test as non-inferiority margin for EFS not pre-specified. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison PET positive: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Standard - PET positive v Experimental - PET positive
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
361
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.417 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.56 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.27 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
OS rate at 5 years (%) - Study population [7] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) is counted from the date of randomization to the date of death (from any cause), whichever occurs first. Patients alive and free of progression are censored at the date of last follow-up.
Endpoint analyzed in the study population: all patients randomized in the trial, excluding patients who have not completed the 2 first ABVD cycles, or for whom no subsequent PET scan has been performed.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Overall survival is counted from the date of randomization to the date of death (from any cause), whichever occurs first. Patients alive and free of progression are censored at the date of last follow-up.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint at 5 years is not defined for arms where duration of follow-up is too short. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison PET positive: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Standard - PET positive v Experimental - PET positive
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
361
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.062 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.45
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.19 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.07 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison Unfavorable PET negative: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Unfavorable - Standard - PET negative v Unfavorable - Experimental - PET negative
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
594
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.57
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.21 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.58 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - No inferential test as non-inferiority margin for OS not pre-specified. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
PFS rate at 5 years (%) - Per-protocol population [9] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Progression free survival (PFS) is counted from the date of randomization to the date of documentation of objective progression or death (from any cause), whichever occurs first. Patients alive and free of progression are censored at the date of last follow-up.
Endpoint analyzed in the per-protocol population: all "study" patients who were eligible for the trial, excluding patients who were later found to be in the wrong risk group (favorable/unfavorable; PET negative/positive).
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Disease status evaluated after 2 cycles ABVD, at end of chemotherapy; at end of radiotherapy; at months 4, 6 and 9 during year 1 after end of treatment; every 3 months during year 2; every 6 months during years 3 and 4; yearly at years 5 to 10.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint at 5 years is not defined for arms where duration of follow-up is too short. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison Favorable PET negative: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Favorable - Standard - PET negative v Favorable - Experimental - PET negative
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.976 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
13.68
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.25 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
57.55 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - p-value for non-inferiority test Non-inferiority margin: Hazard Ratio=3.2 Based on Cox model and Wald test - Asymptotically equivalent to Logrank test |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison Unfavorable PET negative: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Unfavorable - Standard - PET negative v Unfavorable - Experimental - PET negative
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
557
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.948 [11] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.32
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.31 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - p-value for non-inferiority test Non-inferiority margin: Hazard Ratio=2.1 Based on Cox model and Wald test - Asymptotically equivalent to Logrank test |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison PET positive: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Standard - PET positive v Experimental - PET positive
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
331
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.33
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.18 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.62 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
EFS rate at 5 years (%) - Per-protocol population [12] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Event free survival (EFS) is counted from the date of randomization to the date of occurrence of death, objective progression, premature discontinuation of protocol therapy, or start of off protocol anti-cancer therapy. Patients without documented event at the time of the analysis are censored at the date of last follow-up. It was agreed by the DRC that off protocol anti-cancer therapy was to be restricted to therapy for HL; therapy for second malignancies was not considered as an event for EFS by the DRC.
Endpoint analyzed in the per-protocol population: all "study" patients who were eligible for the trial, excluding patients who were later found to be in the wrong risk group (favorable/unfavorable; PET negative/positive).
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Disease status evaluated after 2 cycles ABVD, at end of chemotherapy; at end of radiotherapy; at months 4, 6 and 9 during year 1 after end of treatment; every 3 months during year 2; every 6 months during years 3 and 4; yearly at years 5 to 10.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint at 5 years is not defined for arms where duration of follow-up is too short. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison Favorable PET negative: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Favorable - Standard - PET negative v Favorable - Experimental - PET negative
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
453
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [13] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.34
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.38 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
11.98 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - No inferential test as non-inferiority margin for EFS not pre-specified. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison Unfavorable PET negative: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Unfavorable - Standard - PET negative v Unfavorable - Experimental - PET negative
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
557
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [14] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - No inferential test as non-inferiority margin for EFS not pre-specified. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison PET positive: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Standard - PET positive v Experimental - PET positive
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
331
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.262 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.78
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.21 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
OS rate at 5 years (%) - Per-protocol population [15] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) is counted from the date of randomization to the date of death (from any cause), whichever occurs first. Patients alive and free of progression are censored at the date of last follow-up.
Endpoint analyzed in the per-protocol population: all "study" patients who were eligible for the trial, excluding patients who were later found to be in the wrong risk group (favorable/unfavorable; PET negative/positive).
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Overall survival is counted from the date of randomization to the date of death (from any cause), whichever occurs first.
Patients alive and free of progression are censored at the date of last follow-up.
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint at 5 years is not defined for arms where duration of follow-up is too short. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison PET positive: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Standard - PET positive v Experimental - PET positive
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
331
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.097 | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.48
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.16 | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Comparison Unfavorable PET negative: Exp vs. Std | ||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Unfavorable - Standard - PET negative v Unfavorable - Experimental - PET negative
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
557
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [16] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.46
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.16 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.35 | ||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - No inferential test as non-inferiority margin for OS not pre-specified. |
|
|||||||||||||
End point title |
PFS rate at 3 years (%) - Study population [17] | ||||||||||||
End point description |
Progression free survival (PFS) is counted from the date of randomization to the date of documentation of objective progression or death (from any cause), whichever occurs first.
Patients alive and free of progression are censored at the date of last follow-up.
Endpoint analyzed in the study population: all patients randomized in the trial, excluding patients who have not completed the 2 first ABVD cycles, or for whom no subsequent PET scan has been performed.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Disease status evaluated after 2 cycles ABVD, at end of chemotherapy; at end of radiotherapy; at months 4, 6 and 9 during year 1 after end of treatment; every 3 months during year 2; every 6 months during years 3 and 4; yearly at years 5 to 10.
|
||||||||||||
Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint (at 3 years) is not provided for the arms where the same endpoint at 5 years is provided. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
EFS rate at 3 years (%) - Study population [18] | ||||||||||||
End point description |
Event free survival (EFS) is counted from the date of randomization to the date of occurrence of death, objective progression, premature discontinuation of protocol therapy, or start of off protocol anti-cancer therapy. Patients without documented event at the time of the analysis are censored at the date of last follow-up. It was agreed by the DRC that off protocol anti-cancer therapy was to be restricted to therapy for HL; therapy for second malignancies was not considered as an event for EFS by the DRC.
Endpoint analyzed in the study population: all patients randomized in the trial, excluding patients who have not completed the 2 first ABVD cycles, or for whom no subsequent PET scan has been performed.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Disease status evaluated after 2 cycles ABVD, at end of chemotherapy; at end of radiotherapy; at months 4, 6 and 9 during year 1 after end of treatment; every 3 months during year 2; every 6 months during years 3 and 4; yearly at years 5 to 10.
|
||||||||||||
Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint (at 3 years) is not provided for the arms where the same endpoint at 5 years is provided. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
OS rate at 3 years (%) - Study population [19] | ||||||||||||
End point description |
Overall survival (OS) is counted from the date of randomization to the date of death (from any cause), whichever occurs first. Patients alive and free of progression are censored at the date of last follow-up.
Endpoint analyzed in the study population: all patients randomized in the trial, excluding patients who have not completed the 2 first ABVD cycles, or for whom no subsequent PET scan has been performed.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Overall survival is counted from the date of randomization to the date of death (from any cause), whichever occurs first.
Patients alive and free of progression are censored at the date of last follow-up.
|
||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint (at 3 years) is not provided for the arms where the same endpoint at 5 years is provided. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events and results of blood tests/ serum chemistry were collected on a CRF to be submitted at pre-specified time-points: before treatment start; after each cycle of CT; at end of CT; at end of RT; during follow-up.
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Adverse event reporting additional description |
CRF for AEs contains pre-specified items + additional boxes for all "other" AEs. (Few AEs are reported as "other" and are not reported as not available from the list of SOC). AEs are evaluated using CTC grading, SAEs using MedDra. Non-SAEs has not been collected specifically, therefore all AEs (grade 3 or more) will be reported in non-SAE section.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
18.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Favorable - Standard - PET negative
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Reporting group description |
ABVD x 3 cycles (28 days each cycle) + Involved node RT (IN-RT) 30 Gy (+boost of 6Gy to residual lesions). Safety population: Patients who started the allocated treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Favorable - Experimental - PET negative
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Reporting group description |
ABVD x 4 cycles (28 days each cycle) without further RT. Safety population: Patients who started the allocated treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Unfavorable - Standard - PET negative
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Reporting group description |
ABVD x 4 cycles (28 days each cycle)+ IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). Safety population: Patients who started the allocated treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Unfavorable - Experimental - PET negative
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Reporting group description |
ABVD x 6 cycles (28 days each cycle), without RT. Safety population: Patients who started the allocated treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Standard - PET positive
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Reporting group description |
Favorable : ABVDx3 cycles (28 days each cycle) + Involved node RT (IN-RT) 30 Gy (+boost of 6Gy to residual lesions) Unfavorable: ABVDx4 cycles (28 days each cycle) + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). Safety population: Patients who started the allocated treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental - PET positive
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Reporting group description |
ABVD x 2 cycles (28 days each cycle) + escalated BEACOPP x 2 cycles (21 days each cycle) + INRT30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). Safety population: Patients who started the allocated treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Favorable - PET negative (after amendment 2010)
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Reporting group description |
ABVD x 3 cycle (28 days) + IN-RT 30GY (+boost 6GY to residual lesions). Safety population: Patients who started the allocated treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Unfavorable - PET negative (after amendment 2010)
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Reporting group description |
ABVD x 4 cycles (28 days each cycle) + IN-RT 30Gy (+boost 6Gy to residual lesions). Safety population: Patients who started the allocated treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
No PET after 2 cycles
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Reporting group description |
Started ABVD treatment but no PET after 2 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Dec 2011 |
Purpose: to formalize the agreements with the EORTC IDMC following the pre-planned interim analysis.
1) Recruitment in the trial was to continue until 355 patients with FDG-PET positive after two cycles of ABVD were enrolled, in order to be able to answer the second objective of the study.
2) All patients (including those randomized in the EXP arm) who were FDG-PET negative after two cycles of ABVD were to receive the standard combined modality treatment arm. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24637998 |