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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-004893-26
    Sponsor's Protocol Code Number:D6992C00044
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-06-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-004893-26
    A.3Full title of the trial
    An open-label, non-comparative trial to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of FASLODEX (fulvestrant) in girls with progressive precocious puberty associated with McCune-Albright Syndrome.

    Ensayo abierto y no comparativo, para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de FASLODEX™ (fulvestrant) en niñas con pubertad precoz progresiva asociada al síndrome de McCune-Albright
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD6992C00044
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name FASLODEX
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderASTRAZENECA UK Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFaslodex
    D.3.2Product code ZD9238
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNfulvestrant
    D.3.9.1CAS number 129453-61-8
    D.3.9.2Current sponsor codeZD9238
    D.3.9.3Other descriptive nameICI 182,780
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pubertad precoz progresiva asociada al síndrome de McCune-Albright.
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este ensayo consta de dos componentes: un componente de seguridad y eficacia, y un componente de farmacocinética (FC). Todas las pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad participarán en los dos componentes del ensayo.

    La seguridad del tratamiento del estudio se va a valorar mediante los acontecimientos adversos, las retiradas, los datos de laboratorio, la evaluación del volumen ovárico por ecografía (incluidos el número de quistes ováricos y las dimensiones del mayor de ellos, y el volumen uterino evaluado por ecografía. La eficacia del tratamiento del estudio se basará en el cambio en la frecuencia de días de sangrado vaginal, el ritmo de aumento de la edad ósea y el ritmo de crecimiento.

    El segundo componente evaluará la farmacocinética del fulvestrant en niñas con pubertad precoz progresiva (PPP) asociada al síndrome de McCune-Albright (SMA).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios son la evaluación de la progresión puberal mediante el sistema de estadiaje de Tanner y la talla de adulto predicha (TAP) en niñas de más de 6 años de edad. Se evaluará la presencia de una mutación GsĪ± asociada al SMA mediante análisis molecular, tras la obtención del consentimiento específico separado para ello. No se practicará ningún otro análisis genético en las muestras. La participación de las pacientes y de los centros de investigación en este
    análisis será voluntaria; la decisión de no participar de una paciente o un centro no supondrá su exclusión de este estudio clínico.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Obtención del consentimiento informado por escrito del progenitor/tutor legal y del
    asentimiento de la sujeto (de acuerdo a las leyes locales)

    2. En las pacientes que otorguen su consentimiento para participar en la parte de genética del estudio, obtención de un nuevo documento de consentimiento informado por escrito específico para la muestra de ADN y el análisis genético.

    3. Niñas de edad igual o inferior a 10 años (antes de su 11º cumpleaños) al comienzo del tratamiento del estudio (Visita 0).

    4. Diagnóstico de síndrome de McCune-Albright, basado en la presentación de los siguientes criterios clínicos:
    •Pubertad precoz evidente antes de los 8 años de edad
    Y como mínimo uno de los siguientes criterios clínicos:
    •Manchas “café con leche”
    •Displasia fibrosa
    •Presencia de mutación Gsa

    5. Pubertad precoz progresiva asociada a SMA. La pubertad precoz progresiva se define como:
    - Aumento de como mínimo uno en el estadío de Tanner de desarrollo mamario a lo largo del período de observación
    y/o
    - Desarrollo o persistencia de hemorragia vaginal durante el período de observación.

    6. Y deberá cumplirse también como mínimo uno de los dos criterios siguientes:
    - Edad ósea avanzada: definida como una edad ósea como mínimo 12 meses por encima de la edad cronológica en el momento de la selección.
    - Ritmo rápido de crecimiento: ritmo de crecimiento a lo largo del período de observación que supone más de dos desviaciones estándar por encima de la media para la edad, definiéndose el ritmo de crecimiento como el cambio en talla (o longitud) (en cm) dividido por el cambio en el tiempo (anualizado en años).

    7. Las pacientes serán elegibles a condición de que se encuentren en una de las siguientes categorías:
    - Pacientes que no han recibido tratamiento previo y que poseen datos retrospectivos documentados de como mínimo 6 meses sobre edad ósea, estadío de Tanner, talla, peso y hemorragia vaginal (número de días de sangrado).
    - Pacientes que no han recibido tratamiento previo y sin datos retrospectivos
    documentados de como mínimo 6 meses sobre edad ósea, estadío de Tanner, talla, peso y hemorragia vaginal (número de días de sangrado) y que pueden ser sometidas a observación durante 6 meses sin tratamiento (esto es, período de observación de 6 meses).
    - Progresión documentada durante el tratamiento con anastrozol, tamoxifeno, testolactona u otros inhibidores de la aromatasa, un antiandrógeno o un progestágeno que precisó tratamiento inmediato, siempre que se dispongan datos retrospectivos de como mínimo 6 meses sobre edad ósea, estadío de Tanner, talla, peso y hemorragia vaginal (número de días de sangrado) y hayan permanecido sin estos agentes durante el mes previo a la primera dosis del fármaco del estudio.
    - Pacientes tratadas previamente con cualquier fármaco para PPP en las que dicho
    tratamiento se suspendió durante como mínimo 6 meses con evidencia clínica posterior de progresión de la enfermedad que cumplan los criterios de entrada números 5 y 6 y con datos retrospectivos de como mínimo 6 meses sobre edad ósea, estadío de Tanner, talla, peso y hemorragia vaginal (número de días de sangrado).

    8. Si existe una pubertad precoz central (PPC), la paciente deberá haber recibido un análogo de la GnRH (por ejemplo, Lupron) durante como mínimo 6 meses antes de la entrada en el estudio (fecha de la obtención del consentimiento por escrito del progenitor/tutor legal y del asentimiento de la paciente).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Sexo masculino

    2. Todo tratamiento previo con fulvestrant de la PPP asociada al SMC

    3. Tratamiento concomitante de la PPP asociada al SMA, con la excepción de los bisfosfonatos para la displasia fibrosa y de los análogos de la GnRH en el caso de PPC

    4. Pruebas funcionales hepáticas (AST, ALT) en la selección ≥3 x límite superior del rango de referencia para la edad

    5. Recuento de plaquetas en la selección menor de 100 x 10 9 /L

    6. Cociente Internacional Normalizado (INR) mayor de 1,6.

    7. Historia de diátesis hemorrágica o de tratamiento anticoagulante a largo plazo (salvo el tratamiento con antiagregantes plaquetarios)

    8. Todo proceso concomitante severo que haga que no sea adecuada la participación de la paciente en este estudio

    9. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto farmacéutico del estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    a) Tolerabilidad y seguridad, incluidos acontecimientos adversos, retiradas y datos de laboratorio

    b) Cambio en la frecuencia de los días anualizados de sangrado vaginal durante el tratamiento en comparación con el basal

    c) Porcentaje de pacientes con hemorragia vaginal basal que experimenten una reducción ≥50% en el número de días de sangrado vaginal durante el tratamiento en comparación con el basal

    d) Porcentaje de pacientes con hemorragia vaginal basal en las que cese la hemorragia vaginal a lo largo de un período de 6 meses del ensayo y a lo largo de todo el período de 12 meses del ensayo.

    e) Cambio en el avance de la edad ósea (ritmo de aumento de la edad ósea) a lo largo de un período de 6 meses del ensayo y a lo largo de todo el período de 12 meses del ensayo durante el tratamiento en comparación con el basal

    f) Cambio en el ritmo de crecimiento a lo largo de un período de 6 meses del ensayo y a lo largo de todo el período de 12 meses del ensayo durante el tratamiento en comparación con el basal

    Las variables de FC para el análisis de FC poblacional consistirán en: área bajo la curva de concentración a lo largo del tiempo (AUC), concentraciones plasmáticas máxima y mínima (Cmax y Cmin, respectivamente), semivida (T1/2), aclaramiento (CL/F) y volumen de distribución aparente (Vss). También se explorarán los efectos de las covariables demográficas (esto es, edad, peso corporal y raza) sobre la farmacocinética del fulvestrant.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Information not present in EudraCT
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La última visita de la última paciente. Las pacientes tendrán la opción de continuar el tratamiento, mientras el investigador considere adecuado, hasta el comienzo de la pubertad normal, o hasta que la paciente experimente una toxicidad relacionada con el fármaco que precise la suspensión del tratamiento.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Information not present in EudraCT
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 15
    F.4.2.2In the whole clinical trial 30
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Las pacientes tendrán la opción de continuar el tratamiento, mientras el investigador considere adecuado, hasta el comienzo de la pubertad normal, o hasta que la paciente experimente una toxicidad relacionada con el fármaco que precise la suspensión del tratamiento.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-08-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-07-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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