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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35238   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5760   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-005077-29
    Sponsor's Protocol Code Number:D4200C00058
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-12
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-005077-29
    A.3Full title of the trial
    Ensayo Clínico internacional fase III aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia de ZD6474 (ZACTIMA™) versus placebo en pacientes con Cáncer Medular de Tiroides Localmente Avanzado Irresecable o Metastásico.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD4200C00058
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/05/344
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameZACTIMA
    D.3.2Product code ZD6474
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNvandetanib
    D.3.9.2Current sponsor codeZD6474
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/05/344
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameZACTIMA
    D.3.2Product code ZD6474
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNvandetanib
    D.3.9.2Current sponsor codeZD6474
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer Medular de Tiroides
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10027105
    E.1.2Term Medullary thyroid cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar una mejoría de la supervivencia libre de progresión (SLP) con ZD6474 en comparación con placebo en pacientes con CMT localmente avanzado irresecable o metastásico
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Demostrar:
    1.Mejoría de la tasa de respuesta objetiva global, la tasa de control de la enfermedad y la duración de la respuesta con ZD6474 en comparación con placebo
    2.Mejoría de la supervivencia global en los pacientes con CMT tratados con ZD6474 en comparación con placebo
    3.Mejoría de la respuesta bioquímica con ZD6474 en comparación con placebo, medida por la calcitonina y el antígeno carcinoembrionario
    4.Aumento del tiempo hasta el uso de analgésicos opioides en los pacientes que no tomen analgésicos opioides en el momento basal, definido como <10 mg de sulfato de morfina (o equivalente), con ZD6474 en comparación con placebo
    5.Reducción del uso de medicación analgésica opioide en los pacientes con CMT que sufren en el momento basal dolor que requiere el uso de ≥10 mg/día de sulfato de morfina o equivalente, tras el tratamiento con ZD6474 en comparación con placebo

    Además de otros objetivos secundarios y exploratorios detallados en el protocolo
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Consentimiento informado por escrito
    2. Mujeres o varones de edad igual o superior a 18 años
    3. Diagnóstico histológico confirmado previamente de CMT hereditario o esporádico localmente avanzado irresecable o metastásico. La documentación deberá facilitarse en el historial clínico del paciente.
    4. Esperanza de vida de 12 semanas o más
    5. Estado funcional de la OMS 0-2
    6. Capaz de tragar la medicación del ensayo
    7. Presencia de un tumor medible definido como:
    a) una lesión solitaria que mida ≥2 cm, O
    b) en lesiones múltiples,
    * Una técnica que proporcione secciones ≤5 mm: una suma de los diámetros ≥ 2 cm (en ausencia de lesión diana < 1 cm y de ganglios linfáticos < 1.5 cm O
    * Una técnica que proporcione secciones > 5 mm.: una suma de los diámetros ≥ 4 cm (en ausencia de lesión diana < 2 cm)
    8. CTN ≥ 500 pg/ml (unidades convencionales) o ≥ 146.3 pmol/L (unidades internacionales estándar)
    9. Todos los pacientes (excepto los que sufran CMT hereditario que tengan una mutación germinal en RET documentada) deberán facilitar una muestra tumoral de archivo adecuada. Si no hay disponible una muestra tumoral de archivo 2 semanas antes de la aleatorización, deberá obtenerse en su lugar una muestra tumoral reciente. La muestra tumoral deberá obtenerla el centro investigador y enviarla a su destino antes de la aleatorización.
    10. Prueba de embarazo negativa en las mujeres en edad fértil
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, salvo que se hayan tratado al menos 4 semanas antes de la primera dosis y estén estables sin tratamiento con esteroides durante 10 días
    2. Cualquier medicación concomitante que pueda influir en el QTc o inducir la función de CYP3A4 (con la excepción de la somatostatina o un análogo de somatostatina) y/o cualquier medicación prohibida citada en el Apéndice E o en la Sección 3.8)
    3. Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización
    4. La última dosis de la quimioterapia previa se recibió menos de 4 semanas antes de la aleatorización
    5. Radioterapia en las 4 semanas previas a la aleatorización (se exceptúa la radioterapia paliativa)
    6. Valor de bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del intervalo de referencia (LSIR)
    7. Aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault)
    8. Potasio <4,0 mmol/l a pesar del uso de suplementos; o por encima del límite superior del grado 1 según los CTCAE. Magnesio por debajo del rango normal a pesar del uso de suplementos o por encima del límite superior del grado 1 según los CTCAE. Calcio sérico por encima del límite superior del grado 1 según los CTCAE. En los casos donde calcio sérico esté por debajo del rango normal, se obtendrá el calcio ajustado para albúmina y sustituirá a la medida del valor sérico. La exclusión se basa en los valores de calcio ajustado para albúmina que estén por debajo del límite normal. Calcio corregido= Ca +0.8 (4- albúmina sérica).
    9. Valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (FA) superiores a 2,5 veces el LSIR, o superiores a 5,0 veces el LSIR si el investigador los considera relacionados con metástasis hepáticas
    10. Episodio cardíaco importante (p. ej., infarto de miocardio), síndrome de vena cava superior [VCS], cardiopatía de grado ≥2 según la clasificación de la New York Heart Association en las 12 semanas previas a la aleatorización, o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular
    11. Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares [EV] multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular) que es sintomática o precisa tratamiento (grado 3 según los CTCAE), fibrilación auricular sintomática o incontrolada a pesar del tratamiento o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permite la inclusión de pacientes con fibrilación auricular controlada con medicación.
    12. Síndrome de QT prolongado congénito o un familiar de primer grado fallecido por muerte súbita inexplicada a edad inferior a los 40 años
    13. Prolongación de QT con otras medicaciones que exigió la retirada de esta medicación
    14. Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI)
    15. QTc con corrección de Bazett no medible o ≥ 480 ms o superior en el ECG de selección (Nota: si el paciente tiene un intervalo QTc > 480 ms en el ECG de selección, el ECG puede repetirse dos veces [con un intervalo mínimo de 24 horas] hasta un total de 3 ECGs. El QTc medio de los tres ECGs de selección debe ser inferior a 480 ms para que el paciente sea elegible para el ensayo.) (Si un paciente está recibiendo una de los medicamentos relacionados con Torsades de Pointes (veáse el Apéndice E, Tabla 2) a la entrada del ensayo, y no puede ser discontinuado antes del tratamiento, entonces el QTc en la selección debe ser de <460 ms).
    16. Hipertensión no controlada con el tratamiento médico (PA sistólica superior a 160 mm Hg o PA diastólica superior a 100 mm Hg)
    17. Procesos malignos previos o actuales de otras localizaciones en los 5 últimos años, a excepción de tumores asociados con MEN2a y MEN2b, carcinoma de cérvix in situ y el carcinoma basocelular o escamoso de la piel tratados adecuadamente
    18. Cualquier toxicidad no resuelta de grado mayor de 2 según los CTCAE debida a un tratamiento contra el cáncer previo
    19. Participación en un ensayo clínico o toma de un medicamento en investigación durante los últimos 30 días (la participación en el período de seguimiento de la supervivencia de un ensayo no supone exclusión)
    20. Exposición previa a ZD6474
    21. Embarazo o lactancia actuales
    22. Participación en la planificación y realización del ensayo (se aplica al personal tanto de AstraZeneca como del centro de investigación)
    23. Aleatorización o tratamiento previos en este ensayo
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia libre de progresión
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA36
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    A los pacientes que sigan recibiendo el tratamiento del ensayo ZD6474 se les suministrará medicación de forma abierta mientras el investigador considere que obtienen un beneficio clínico, o hasta que se les administre otro tratamiento contra el cáncer distinto de la medicación del ensayo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state5
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 198
    F.4.2.2In the whole clinical trial 331
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-12-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-11-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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