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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44039   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7319   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-000378-61
    Sponsor's Protocol Code Number:AVF3694g
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2006-04-03
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-000378-61
    A.3Full title of the trial
    ENSAYO CLINICO DE FASE III MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE BEVACIZUMAB EN COMBINACIÓN CON DIVERSOS REGÍMENES DE QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO NO TRATADO PREVIAMENTE.
    A MULTICENTER, PHASE III, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BEVACIZUMAB IN COMBINATION WITH CHEMOTHERAPY REGIMENS IN SUBJECTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED METASTATIC BREAST CANCER
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Ribbon1
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAVF3694g
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGenentech
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Avastin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBevacizumab
    D.3.2Product code RO4876646
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBevacizumab
    D.3.9.1CAS number 216974-75-3
    D.3.9.2Current sponsor codeRO4876646
    D.3.9.3Other descriptive namerhuMAb, VEGF, anti-VEGF
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeRecombinant humanised monoclonal antibody
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboConcentrate for solution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de mama metastásico
    Metastatic breast cancer
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es determinar el beneficio clínico de la adición de bevacizumab a diversos regímenes de quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama metastático no tratado previamente, para lo cual se evaluará la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis jerárquico, en dos fases,

    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Determinar el beneficio clínico, evaluado por la SLP, de la adición de bevacizumab a un régimen de qmt con taxanos administrados cada 3 semanas), en comparación con qmt sola.
    • Determinar el beneficio clínico, evaluado por la SLP, de la adición de bevacizumab a qmt basada en antraciclinas, en comparación con qmt sola.
    • Determinar el beneficio clínico, evaluado por la SLP, de la adición de bevacizumab a capecitabina, en comparación con qmt sola.
    • Determinar el beneficio clínico, evaluado por el índice de respuesta objetiva y la supervivencia global, de la adición de bevacizumab a diversos regímenes de qmt estándar, en comparación con qmt sola.
    • Comparar la toxicidad, evaluando los aas específicos, los aas que requieren la suspensión del tratamiento y los aas graves, de diversos regímenes de qmt estándar, con o sin bevacizumab.
    • Calcular la incidencia de cardiotoxicidad clínica con la qmt de combinación basada en antraciclinas y bevacizumab, en comparación con la qmt sola.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    • • Presentar adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad localmente recurrente o metastática medible o no medible
    La enfermedad localmente recurrente no podrá ser tratable con resección con intención curativa.
    • Otorgar el consentimiento informado firmado
    • Edad  18 años
    • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal aceptado y eficaz
    • Estado funcional ECOG 0 o 1 (véase ANEXO B)
    • Disposición y capacidad para cumplir los procedimientos del estudio y el seguimiento
    • Sólo para las pacientes de la cohorte tratada con antraciclinas: función ventricular izquierda adecuada en el momento de la inclusión en el estudio, que se define por un valor de FEVI mayor o igual a 50% determinado en MUGA o ECO.
    • Las pacientes que hayan recibido recientemente radioterapia se deben haber recuperado de cualquier toxicidad aguda significativa (grado mayor o igual a 3) antes del día 0 del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Antecedentes de la enfermedad y el tratamiento
    • Estado HER2 desconocido o estado HER2-positivo confirmado
    En general, el estado HER2-positivo se determinará mediante un ensayo de hibridación fluorescente in situ (FISH) realizado en el centro o si no se dispone de esta técnica, por una puntuación 2+ o 3+ en inmunohistoquímica (aunque el método utilizado para la determinación del estado de HER2 puede variar en función de la región o el centro).
    Las pacientes HER2-positivo son aptas para participar en el estudio sólo si han recibido previamente tratamiento con Herceptin, a menos que este tratamiento esté contraindicado o no esté disponible (esto es aplicable sólo a los centros de determinados países fuera de EE.UU. en los que todavía no se ha aprobado este tratamiento).
    • Tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad localmente recurrente o metastática
    • Administración de hormonoterapia en las 2 semanas previas al día 0 del estudio.
    Se permite la administración previa de hormonoterapia para enfermedad localmente recurrente o metastática
    • Tratamiento previo con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en los 12 meses anteriores al día 0 del estudio
    • Sólo para las pacientes de la cohorte tratada con antraciclinas: tratamiento previo con antraciclinas como parte de una terapia neoadyuvante o adyuvante para cáncer de mama localizado
    • Administración de cualquier terapia en investigación en los 28 días previos al día 0 del estudio
    • Pacientes sometidas a un procedimiento de cirugía mayor, biopsia abierta o que hayan sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos al día 0 del estudio o que previsiblemente precisarán un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio
    • Pacientes sometidas a procedimientos de cirugía menor, tales como aspiración con aguja fina o biopsias nucleares, en los 7 días previos al día 0 del estudio
    Criterios de exclusión relacionados con bevacizumab
    • Metástasis cerebrales o en otras localizaciones del SNC confirmadas
    • Presión arterial >150/100 mm Hg
    • Angina inestable
    • ICC de grado II o superior de la New York Heart Association (véase ANEXO D)
    • Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 0 del estudio
    • Antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos al día 0 del estudio
    • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
    • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
    • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos al día 0 del estudio
    • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves, no cicatrizadas
    Se permitirá la inclusión en el estudio de pacientes con fracturas debidas a enfermedad metastática, siempre y cuando estén estabilizadas y si se han tratado con cirugía, ésta se debe haber completado en los 28 días previos al día 0 del estudio.
    Criterios de exclusión generales
    • Pacientes embarazadas (que presenten un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero) o en período de lactancia
    • Alteraciones de la función de órganos, evidenciadas por cualquiera de los valores de laboratorio siguientes:
    Recuento absoluto de neutrófilos < 1500/l
    Recuento de plaquetas <100.000/l
    Bilirrubina total >1,5 mg/dl
    Fosfatasa alcalina, AST y/o ALT >2 x límite superior de normalidad (>5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas o con metástasis óseas confirmadas, en caso de que los niveles de fosfatasa alcalina sean elevados)
    Creatinina sérica >2,0 mg/dl
    PTT y/o INR o PT >1,5 x límite superior de normalidad (excepto en las pacientes que reciban terapia anticoagulante)
    Relación proteínas urinarias/creatinina >1,0 en la evaluación de selección, en las pacientes de los centros de EE.UU. (véase ANEXO C) o proteinuria 1+ en el análisis de orina con tira reactiva realizado en la evaluación de selección, seguido de una concentración de proteínas urinarias > 1 g/24 horas demostrada en el análisis de orina en muestras de 24 horas, en las pacientes de los centros de los otros países
    • Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
    • Infección activa que precise antibióticos IV el día 0 del estudio
    • Antecedentes de otras neoplasias en los 5 años previos al día 0 del estudio, excepto tumores que impliquen un riesgo insignificante de metástasis o muerte, tales como carcinoma de piel basocelular o escamocelular o carcinoma in situ de cervix adecuadamente controlados
    Las pacientes con antecedentes de cáncer de mama bilateral serán aptas para participar en el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia Libre de Progresión
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2006-04-03. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 147
    F.4.2.2In the whole clinical trial 753
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-05-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2006-05-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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