Clinical Trial Results:
A Phase II, Open-Label Study To Assess The Efficacy and Tolerability of ZD6474 (ZACTIMA) 100mg Monotherapy In Subjects with Locally Advanced or Metastatic Hereditary Medullary Thyroid Cancer
Summary
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EudraCT number |
2006-001354-28 |
Trial protocol |
NL ES IT |
Global end of trial date |
30 May 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 May 2016
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First version publication date |
21 May 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D4200C00068
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca AB
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Sponsor organisation address |
151 85, Södertälje, Sweden,
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Public contact |
Lisa McCormack, AstraZeneca Pharmaceuticals. LP, +44 01625 5151063, lisa.mccormack@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Gabriella Mariani, AstraZeneca Pharmaceuticals. LP, +44 07818523899, gabriella.mariani@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Jul 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Jan 2008
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 May 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to determine the objective response rate in patients
treated with vandetanib 100 mg monotherapy.
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Protection of trial subjects |
The study was performed in accordance with ethical principles that have their origin in the
Declaration of Helsinki and are consistent with ICH/GCP, applicable regulatory requirements
and the AstraZeneca policy on Bioethics.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Aug 2006
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
2 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 5
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Worldwide total number of subjects |
22
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EEA total number of subjects |
14
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
19
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
22 | ||||||||||||||
Number of subjects completed |
19 | ||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Incorrect enrollment: 2 | ||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 1 | ||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not Applicable
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Arms
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Arm title
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Vandetanib 100mg | ||||||||||||||
Arm description |
Vandetanib 100mg per day | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ZD6474
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Investigational medicinal product code |
F013025
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Other name |
ZACTIMA
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One 100mg tablet to be taken whole, orally per day.
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 22 patients were enrolled worldwide but 3 patients did not pass screening – 2 had the incorrect enrolment and 1 withdrew their consent, thus only 19 patients entered the baseline period which is less than the number enrolled. |
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Period 2
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Period 2 title |
100mg Vandetanib
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
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Arms
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Arm title
|
Vandetanib 100mg | ||||||||||||||
Arm description |
Vandetanib 100mg per day | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ZD6474
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Investigational medicinal product code |
F013025
|
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Other name |
ZACTIMA
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One 100mg tablet to be taken whole, orally per day.
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Period 3
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Period 3 title |
Post-Progression Vandetanib 300mg
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
Blinding implementation details |
Not Applicable
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Arms
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Arm title
|
Post Progression Treatment | ||||||||||||||
Arm description |
Post progression Vandetanib 300mg per day | ||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ZD6474
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Investigational medicinal product code |
F013383
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Other name |
ZACTIMA
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
One 300mg tablet to be taken whole, orally per day.
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Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: "Post-progression Van 300mg” part of the study is optional and only 4 of the 19 patients that started the 100mg part, opted to continue on the 300mg, thus the number is less than the 100 mg patient numbers. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Vandetanib 100mg
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Reporting group description |
Vandetanib 100mg per day | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The full analysis set consisted of all patients who received at least 1 dose of vandetanib.
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Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The safety analysis set comprised all patients who received at least 1 dose of vandetanib.
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Subject analysis set title |
PK Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The PK analysis population consisted of all patients who received at least 1 dose of vandetanib.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Vandetanib 100mg
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Reporting group description |
Vandetanib 100mg per day | ||
Reporting group title |
Vandetanib 100mg
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Reporting group description |
Vandetanib 100mg per day | ||
Reporting group title |
Post Progression Treatment
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Reporting group description |
Post progression Vandetanib 300mg per day | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The full analysis set consisted of all patients who received at least 1 dose of vandetanib.
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Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The safety analysis set comprised all patients who received at least 1 dose of vandetanib.
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Subject analysis set title |
PK Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The PK analysis population consisted of all patients who received at least 1 dose of vandetanib.
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End point title |
Objective Response Rate [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Responders were those patients with a best objective response of CR or PR. A best response of CR meant that the patient satisfied the criteria for CR on 1 visit,and that the CR status was confirmed by repeat imaging at not less than 4 weeks following the date of identified CR. A best response of PR meant that the patient satisfied the criteria for PR on 1 visit, confirmed by repeat imaging at not less than 4 weeks following the date of PR.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Best response during 100mg Vandetanib period
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a small single arm study there are no formal statistical analyses. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Progression Free Survival | ||||||||||||||||||||
End point description |
PFS is calculated from the date of first dose until the date of objective progression or death (by any cause in the absence of documented disease progression). Subjects who have not progressed or died at the time of statistical analysis will be censored at the time of their latest objective tumor assessment. This includes subjects who are lost to follow-up or those who have withdrawn consent.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
PFS during 100mg Vandetanib period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Disease Control Rate | ||||||||||
End point description |
DCR will be based upon data from assessments performed at baseline, during treatment, and at follow-up. DCR will be defined as the percentage of subjects who have a best response of CR, or PR or SD ≥12 weeks.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
DCR during 100mg Vandetanib period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Objective Response | ||||||||||||||
End point description |
DOR will be calculated for those subjects who have a best response of CR or PR.DOR will be defined in two ways:1. From date of first documentation of the response until the date of disease progression or death from any cause.2. From date of first dose until the date of disease progression or death from any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
DOR during the 100mg Vandetanib period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of Disease Control | ||||||||||
End point description |
Duration of disease control will be calculated for those subjects who have a best response of CR, PR or SD ≥12 weeks only.Duration of disease control will be defined from date of first dose until the date of disease progression or death from any cause. Any subject who has not progressed or died by the date of data cut-off, or who has been lost to follow up, will be right-censored in the analysis at the date of their last disease assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Duration of disease control during the 100mg Vandetanib period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Symptomatic Diarrhoea Response | ||||||||||
End point description |
Symptomatic response will be defined as at least a 50% decrease in the stool frequency
(represented by a persistent decrease in stool frequency over 4 weeks), taking as reference the
baseline (mean) level.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Response during the 100mg Vandetanib period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best Objective Response and CTN Biochemical Response | ||||||||||||||||||||
End point description |
BOR based on CTN biochemical response
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
CTN response during the 100mg Vandetanib period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Best Objective Response and CEA Biochemical Response | ||||||||||||||||||||
End point description |
BOR based on CEA biochemical response
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Response during the 100mg Vandetanib period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Progression | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Including 300mg Vandetanib period
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 to end of 60-day follow-up period.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Post Progression Treatment
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Reporting group description |
Post progression 300mg Vandetanib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Vandetanib 100mg
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Reporting group description |
Vandetanib 100mg per day | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 May 2006 |
Increase number of sites; clarification on post-progression 300mg treatment phase; further explanation of RECIST assessment schedule for subjects discontinuning treatment; increase ECG monitoring for subjects in 300mg treatment period; clarify and make consistent schedule of assessments |
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09 Oct 2006 |
Clarification of schedule of assessments and procedures. Addition of patients with CTCAE Grade 4 HTN having treatment withheld; clarification of administration of treatment; blood sampling schedule and change in personnel |
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18 Nov 2009 |
Include procedures for management of subjects still receiving treatment following final planned analyses. |
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04 Nov 2011 |
Update list of medications with possible risk of TdP; approval of ZD6474 by FDA, additional regulatory approvals pending |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |