Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2006-004024-37
Sponsor's Protocol Code Number:	A6181109
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-03-05
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2006-004024-37

A.3

Full title of the trial

SUNITINIB COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DEL CÁNCER RENAL (S TRAC): ESTUDIO EN FASE 3 ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE SUNITINIB ADYUVANTE EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN PACIENTES CON CARCINOMA RENAL DE ALTO RIESGO y suplemento de Farmacogenómico (versión 29/01/07)
_________________________________________________________________

SUNITINIB TREATMENT OF RENAL ADJUVANT CANCER (S-TRAC): A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF ADJUVANT SUNITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS WITH HIGH RISK RCC and Phamacogenomics Supplement (Versión 01/29/07)

A.4.1

Sponsor's protocol code number

A6181109

A.5.1

ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial) Number

N/A

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Pfizer, S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Sutent
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Pfizer Limited
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	Yes
D.2.5.1	Orphan drug designation number	EU73/05/268
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Sutent
D.3.4	Pharmaceutical form	Capsule, hard
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	MALATO DE SUNITINIB
D.3.9.1	CAS number	341031-54-7
D.3.9.2	Current sponsor code	SU-0011248
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	range
D.3.10.3	Concentration number	12,5 to 50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Capsule, hard
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

TRATAMIENTO ADYUVANTE DE EN PACIENTES DE ALTO RIESGO CON CARCINOMA RENAL TRAS NEFRECTOMIA
________________________________________________________________

Adjuvant treatment of subjects with “high risk” Renal Cell Carcinoma (RCC) following nephrectomy.

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	HLT
E.1.2	Classification code	10038408
E.1.2	Term	Renal cell carcinomas

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

Yes

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Demostrar una mejora de la supervivencia sin enfermedad (SSE) en sujetos con CR de alto riesgo (según los criterios modificados del UISS) asignados aleatoriamente a sunitinib adyuvante 50 mg en una pauta 4/2: 4 semanas de tratamiento y 2 semanas de descanso durante un año (grupo A), en comparación con placebo (grupo B) después de una nefrectomía.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Comparar la supervivencia global (SG) entre el grupo A y el grupo B.
Evaluar el perfil de seguridad/toxicidad de la pauta 4/2: 4 semanas de tratamiento con sunitinib y 2 semanas de descanso.
Evaluar los resultados comunicados por los pacientes (RCP).
Evaluar el modelo pronóstico del UISS

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Los sujetos deben firmar y fechar el consentimiento informado aprobado por el CEIC
2. Edad mayores o ≥18 años
3. Estado funcional ECOG de 0 a 2 antes de la nefrectomía.
4. Los sujetos deberán recibir uno de los siguientes diagnósticos según el sistema de estadificación del UISS para situaciones de alto riesgo:
a. T3 N0 o Nx, M0, grado de Fuhrman mayor o ≥ 2 y estado general ECOG mayor ≥1, o bien
b. T4 N0 o Nx, M0, cualquier grado de Fuhrman y cualquier estado general ECOG, o bien
c. Cualquier T, N1 2, M0, cualquier grado de Fuhrman y cualquier estado general ECOG.
5. El análisis histológico deberá confirmar la preponderancia del CR de células claras.
6. Los sujetos no podrán presentar indicios de enfermedad residual macroscópica ni de metástasis. Podrán participar los sujetos con indicios de enfermedad microscópica (R1).
7. Los sujetos no podrán haber recibido ningún tratamiento sistémico médico específico para el CR.
8. Los sujetos no podrán haber recibido ningún tratamiento antiangiogénico previo.
9. Los sujetos deberán recibir la primera dosis oral de sunitinib no más tarde de 10 semanas tras la nefrectomía (véase el Procedimiento de la nefrectomía en el Apéndice 6).
10. Los órganos de los sujetos deberán funcionar correctamente y cumplir estas condiciones:
a. Plaquetas mayor ≥100 x 10/l, hemoglobina ≥8 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/l;
b. bilirrubina ≤3 mg/dl, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad
c. Cociente internacional normalizado (CIN) ≤1,7 o tiempo de protrombina (TP) ≤6 segundos.
d. Aclaramiento de creatinina calculado ≥30 ml/min.
11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) suficiente, es decir, ≥50 % de 3 a 10 semanas después de la fecha de la nefrectomía, medida con un ecocardiograma de 2 dimensiones o con ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA).
12. Las mujeres y los varones deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. Se consideran adecuados los anticonceptivos implantables, inyectables, orales combinados, los dispositivos intrauterinos (DIU) eficaces, la abstinencia sexual, la pareja vasectomizada o la vasectomía.
13. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio

E.4

Principal exclusion criteria

1. Carcinomas indiferenciados desde el punto de vista histológico o carcinoma del túbulo colector, linfoma, sarcoma o sujetos con focos metastásicos renales.
2. Hemorragia de grado 3 (NCI CTCAE) <4 semanas antes de la fecha de la aleatorización.
3. Diagnóstico de cualquier tumor maligno secundario en los 5 años siguientes a la fecha de la aleatorización, excepto carcinoma basocelular, cáncer epidermoide de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados, sin signos de recurrencia en 12 meses.
4. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio: angina grave o inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular incluido el accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar.
5. Tratamiento simultáneo con inhibidores e inductores potentes de la CYP3A4 y/o administración de estos productos entre 7 y 12 antes de la fecha de aleatorización (p. ej., ketoconazol, rifampicina, etc.), respectivamente.
6. Arritmias cardíacas activas de grado ≥2 según los criterios CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc > 500 ms.
7. Hipertensión que no pueda controlarse con medicación.
8. Tratamiento con anticoagulantes y tratamiento con dosis terapéuticas de warfarina en la actualidad o en las 2 semanas anteriores al primer día de administración de sunitinib. Se permiten dosis bajas de warfarina como profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) (hasta 2 mg/día). Se permite el uso de heparina de bajo peso molecular o de ácido acetilsalicílico.
9. Incapacidad de tragar los medicamentos orales o presencia de enfermedad intestinal inflamatoria activa, obstrucción intestinal total o parcial o diarrea crónica.
10. Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida).
11. Hepatitis activa conocida.
12. Embarazo o lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) en los 7 días anteriores a la fecha de la aleatorización.
13. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este ensayo.
14. Tratamiento con cualquier fármaco oncológico experimental o con cualquier antiangiogénico aprobado o experimental antes de entrar en el estudio.
15. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico. Se permite la participación en ensayos con medidas de apoyo o sin tratamiento, p. ej., estudios sobre métodos para recabar los resultados comunicados por los pacientes (RCP).

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Supervivencia sin enfermedad: (SSE), que se define como el intervalo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia o aparición de un tumor secundario o de la muerte. El análisis principal de la SSE se basará en una evaluación independiente y enmascarada por terceros. El análisis secundario de la SSE se basará en la valoración del investigación local.
La recurrencia se refiere a la recidiva del tumor primario in situ o en un foco de metástasis. La fecha de la recurrencia o aparición de un tumor maligno secundario se define como la fecha de la evaluación enmascarada independiente por terceros que confirma la recurrencia o aparición del tumor secundario por primera vez.

En el caso de los sujetos que sigan recibiendo tratamiento antitumoral antes de la recurrencia, la aparición de un tumor maligno secundario o la muerte, el episodio de SSE se asignará en la fecha de la recurrencia o la aparición del tumor secundario o en la fecha de la muerte. Si no se produce ningún episodio de SSE, se censurará el tiempo de SSE en la fecha de la última evaluación de la enfermedad o en la fecha de corte, la que sea anterior. El tiempo de SSE de los sujetos que sigan con vida y que no tengan una evaluación posbasal de la enfermedad se censurará el día 1.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

Information not present in EudraCT

E.6.2

Prophylaxis

Information not present in EudraCT

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Information not present in EudraCT

E.6.7

Pharmacodynamic

Information not present in EudraCT

E.6.8

Bioequivalence

Information not present in EudraCT

E.6.9

Dose response

Information not present in EudraCT

E.6.10

Pharmacogenetic

Information not present in EudraCT

E.6.11

Pharmacogenomic

Yes

E.6.12

Pharmacoeconomic

Information not present in EudraCT

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

CALIDAD DE VIDA

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

Information not present in EudraCT

E.8.1.7

Other

Information not present in EudraCT

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Information not present in EudraCT

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

Information not present in EudraCT

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Ver punto 13 - Definición de Final del ensayo
El final del ensayo en un estado miembro de la UE se define como el momento en el que se considera que el número de sujetos que han sido incluidos y completados en el ensayo es suficiente, según se indica en la solicitud presentada a las autoridades y en la solicitud presentada ante el Comité Ético en el Estado Miembro. Un reclutamiento insuficiente en un Estado Miembro se considerará una conclusión normal del ensayo.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

205

F.4.2.2

In the whole clinical trial

275

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

referir a la seccion 6.2 del protocolo

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2007-06-05

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2007-05-14

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2017-09-07

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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