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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35475   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5824   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2006-004553-17
    Sponsor's Protocol Code Number:CC-4047-MMM-001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-01-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2006-004553-17
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO DE FASE 2, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA DETERMINAR LA SEGURIDAD Y ELEGIR UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO CON CC-4047 EN MONOTERAPIA O COMBINADO CON PREDNISONA PARA ESTUDIOS POSTERIORES EN PACIENTES CON MIELOFIBROSIS CON METAPLASIA MIELOIDE.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCC-4047-MMM-001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCelgene Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code CC-4047
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 19171-19-8
    D.3.9.2Current sponsor codeCC-4047
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code CC-4047
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 19171-19-8
    D.3.9.2Current sponsor codeCC-4047
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1.0
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Information not present in EudraCT
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePrednisona
    D.3.2Product code H02 AB07
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPrednisona
    D.3.10 Strength
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number15
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Mielofibrosis con Metaplasia Mieloide.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028538
    E.1.2Term Myelofibrosis with myelometaplasia
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    • Seleccionar un régimen terapéutico de CC-4047 en monoterapia o combinado con prednisona para estudios posteriores en pacientes con mielofibrosis con metaplasia mieloide.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Determinar la seguridad de CC-4047 en monoterapia y combinado con prednisona en el tratamiento de la mielofibrosis con metaplasia mieloide.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.≥18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
    2.Diagnosticado de mielofibrosis que precisa tratamiento, incluyendo mielofibrosis con metaplasia mieloide .
    3.La eligibilidad esta basada en la revisión local del aspirado y la biopsia de la médula ósea.
    4.Niveles de Hb total <10g/dL en la selección o anemia dependiente de transfusion definida según los criterios IWG.
    5.Función orgánica adecuada ≤ 14 días antes del inicio del fármaco en estudio determinado por:
    •ALT (SGPT)/AST (SGOT) ≤3x limite superior de la normalidad (LSN) [salvo que según el juicio del médico responsable se piense que se debe a hematopoyesis extramedular.
    •Bilirrubina Total <3x LSN o Bilirrubina directa <2x LSN
    •Creatinina sérica ≤2.0 mg/dL
    •Recuento absoluto de neutrofilos ≥1,000/μL (≥1 x 109/L)
    •Recuento plaquetario ≥50,000 /μL (≥50 x 109/L)
    6.Permitir recibir transfusiones de hemoderivados
    7.ECOG de 0-2 en la selección.
    8.Capaz de cumplir con el calendario de visitas y requisitos del estudio.
    9.No debe presentar neoplasias malignas activas con excepción de cancer de próstata controlado, carcinoma de piel de células basales o escamosas, o carcinoma “in situ” del cuello uterino o de mama.
    10.Las mujeres en edad fértil (MCP)deben utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables o abstinencia completa durante:1) al menos 28 días antes del inicio del fármaco de estudio; 2)mientras participe en el estudio; 3) al menos 28 días después de la finalización del estudio. Los 2 métodos anticonceptivos fiables debe incluir un método muy eficaz (pe dispositivo intrauterino, hormonal [anticonceptivos orales, inyecciones, o implantes], ligadura trompas, o vasectomia ) y además un método eficaz (barrera) (pe preservativo de latex, diafragma, capuchón cervical). Si es necesario se derivará a las MCP a un profesional sanitario especializado antes de comenzar con el fármaco de estudio:
    Pacientes Mujeres:
    •Las MCP deben tener 2 resultados negativos (sensibilidad al menos 50mIU/mL), La primera prueba de embarazo se realizará en los 10-14 días previos al inicio del fármaco en estudio y la segunda se realizará en las 24 horas previas al inicio del fármaco en estudio. El investigador verificará que los resultados son negativos antes de que la paciente reciba el fármaco en estudio.
    • Se les advertirá que está prohibido compartir el fármaco en estudio y se les asesorar sobre las precauciones en relación con el embarazo y los posibles riesgos de la exposición fetal.
    • Deben estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre durante su participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio.
    Pacientes Varones:
    • Deben utilizar un preservativo de látex durante las relaciones sexuales con MCP mientras participen en el estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio, incluso si se le ha realizado una vasectomía con éxito.
    •Se les debe advertir que está prohibido compartir el fármaco en estudio y se les debe asesorar sobre las precauciones en relación con el embarazo y los posibles riesgos de la exposición fetal.
    • Deben estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre y semen durante su participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio.
    Durante la participación en el estudio y durante 28 días después de la finalización del estudio para todos los pacientes:
    •Cada vez se entregará un suministro del fármaco para un período máximo de 28 días.Se les orientará sobre las precauciones de embarazo y la utilización de preservativos,riesgo para el feto y se les recordará que no deben compartir el fármaco del estudio ni donar sangreal menos cada 28 días .
    Pacientes mujeres:
    •Las MCP con ciclos regulares se las realizará una prueba de embarazo semanal durante los primeros 28 días de su participación en el estudio y posteriormente cada 28 días mientras sigan en el, en el momento de la finalización del estudio y el día 28 después de la finalización del estudio. Si los ciclos menstruales son irregulares la prueba de la embarazo se realizará cada semana durante los primeros 28 días y posteriormente cada 14 días mientras permanezca en el estudio, en el momento de la finalización del estudio y los días 14 y 28 después de la finalización del estudio.
    • Además de la prueba de embarazo necesaria, el Investigador debe confirmar con las MCP que siguen utilizando 2 métodos fiables de control de la natalidad en cada una de las visitas.
    •Si una paciente deja de tener la regla o si tiene una prueba de embarazo o hemorragia menstrual anormal se le realizará una prueba de embarazo y el tratamiento con el fármaco de estudio se interrumpira en esa evaluación.
    •No esta permitida la lactancia durante el estudio y hasta 28 días después de la finalización.
    Pacientes Varones
    •Si una paciente o la pareja de un paciente varon del estudio se queda embarazada o tiene un resultado positivo se interrumpirá el fármaco del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Positividad conocida para el VIH, portador de la hepatitis B o infección activa de hepatitis C.
    2. Antecedente de reacción adversa a los corticoides (de manera específica prednisona) que en opinión del médico responsable haya sido suficientemente grave para impedir su participación en el estudio.
    3. La utilización de cualquier factor de crecimiento, fármaco quimioterápico citotóxico (p. ej., hidroxiurea o anagrelida), corticoides o un fármaco o un tratamiento experimental en los 28 días previos al inicio del tratamiento con CC-4047 y/o la ausencia de recuperación de toda la toxicidad producida por un tratamiento previo hasta el grado 1 o menor (p.e interferon alfa puede requerir un periodo de lavado de 84 días o más).
    4. Tratamiento previo con CC-4047, lenalidomida o talidomida por MMM. (Se permite la utilización previa de prednisona como tratamiento de la MMM, pero no en los 28 días previos al inicio del tratamiento con CC-4047).
    5. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
    6. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda impedir (según el juicio del médico responsable) que el paciente firme el consentimiento informado o cualquier enfermedad, incluyendo la presencia de alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio, que sitúe al paciente en una situación de riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio o que introduzca un factor de confusión en la capacidad de interpretar los datos del estudio.
    7.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Mejor respuesta global que se determine según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (International Working Group Criteria) en los primeros 6 ciclos (168 días) de tratamiento del estudio
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Information not present in EudraCT
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA4
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state9
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 30
    F.4.2.2In the whole clinical trial 80
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-04-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-01-25
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    EMA HMA