E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Esclerosis Múltiple Recidivante |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Aumentar el conocimiento sobre la seguridad y el perfil de tolerabilidad de la dosis de IFNB-1b 500 µg |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Aumentar el conocimiento sobre la actividad neutralizante frente al IFNB 1b y sobre el resultado comunicado por el paciente (PRO) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Finalización del estudio BEYOND 306440 según lo previsto (es decir, sin EOSM prematura en el estudio 306440) 2. Esclerosis múltiple recidivante (es decir, incluyendo EMSP con recidivas superpuestas) 3. Evaluación médica por el investigador de que no existe objeción a la participación del paciente en este estudio teniendo en cuenta la experiencia médica del estudio 306440. Debe prestarse atención especial a las anomalías de laboratorio y a la disfunción hepática, renal y de médula ósea con significación patológica. 4. Mujeres en edad fértil: - Deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos adecuados (dispositivo anticonceptivo intra-uterino [DIU], condones, anticonceptivos orales u otros métodos anticonceptivos de barrera) y - Prueba de embarazo negativa (prueba de orina y muestra de sangre para prueba en suero en la primera visita) y - Que no esté lactando
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Cardiopatía grave o aguda tal como arritmia cardiaca no controlada, angina de pecho no controlada, miocardiopatía o insuficiencia cardiaca congestiva no controlada. 2. Antecedentes de depresión grave o intento de suicidio o ideación suicida presente. 3. Epilepsia no controlada de forma adecuada por el tratamiento. 4. Alergia conocida a los IFNs, a la albúmina humana o a manitol 5. Los siguientes tratamientos previos dentro de los marcos temporales previos a la inclusión en el estudio: • 6 meses antes de la entrada en el estudio: -Natalizumab (Tysabri) • 3 meses antes de la entrada en el estudio: - Cualquier otro tratamiento con anticuerpos monoclonales - Azatioprina - Ciclofosfamida - Ciclosporina A - Cladribina - Mitoxantrona - Cualquier otro medicamento inmunomodulador o inmunosupresor, incluyendo otras citocinas recombinantes o no. Excepciones:IFNB 1b, acetato de glatarimer, corticosteroides sistémicos o ACTH. - Cualquier otro tratamiento conocido por su uso en el tratamiento putativo o experimental de la EM (excepciones: estatinas para el tratamiento de la hipercolesterolemia o pentoxifilina). 6. Abuso de alcohol o drogas actual o pasado (dentro de los 2 últimos años) 7. Incapacidad de administración de inyecciones subcutáneas por sí mismo o por el cuidador. 8. Procesos médicos, psiquiátricos u otros que comprometan la capacidad del paciente para comprender la información que se le da, otorgar el consentimiento informado, cumplir el protocolo del ensayo o completar el estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Las variables primarias son la frecuencia de los episodios siguientes: 1. Sindrome pseudo-gripal Esta variable consistirá en una continuación de los términos MedDRA indicativos de este proceso. 2. Reacciones en el punto de inyección Esta variable consistirá en una combinación de los términos MedDRA indicativos de este proceso. . 3. Elevaciones de las enzimas hepáticas Esta variable incluirá todos los pacientes con una elevación AST/GTO o de ALT/GPT o de gammaGT, usando los límites superiores de la normalidad del laboratorio respectivo. 4. Anomalías hematológicas Esta variable incluirá a todos los pacientes con descensos en el recuento de leucocitos, plaquetas, granulocitos neutrófilos o linfocitos, o nivel de hemoglobina disminuido según los limites inferiores de la normalidad del laboratorio respectivo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
resultados valorados por el paciente (PRO) y anticuerpos Neutralizantes |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Dos fases consecutivas, AyB (A 1 grupo abierto y 2 doble ciego; B:los tres grupos en abierto) |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Fase A: control activo: IFNB-1b 500 µg frente a 250 µg |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 81 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Para cada país participante, el estudio finalizará hasta que se cumpla alguno de los supuestos siguientes: -Los resultados del estudio BEYOND 306440 están disponibles y no se demuestra una relación riesgo-beneficio favorable a la dosis de 500µg comparada con la de 250µg -La dosis de 500µg de Interferón beta 1b recibe autorización reguladora y está disponible en el mercado para los pacientes -130 semanas tras el comienzo de la fase B |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |