E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Niños con meduloblastoma recurrente o refractario y en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado
"Children with recurrent or refractory medulloblastoma and in children with newly diagnosed high-grade glioma" |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061030 |
E.1.2 | Term | Brain tumour |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Valorar la tasa de respuestas tumorales objetivas confirmadas de irinotecán en combinación con temozolomida en niños con meduloblastoma recurrente o refractario y en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar la duración de la respuesta tumoral, el tiempo hasta la progresión del tumor (TPT), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT) y la supervivencia global (SG). Valorar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de irinotecán y temozolomida. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
SUBESTUDIO DE FARMACOGENÓMICA CLÍNICA ESTUDIO EN FASE 2, ABIERTO Y DE UN SOLO GRUPO DE IRINOTECÁN EN COMBINACIÓN CON TEMOZOLOMIDA EN NIÑOS CON MEDULOBLASTOMA RECURRENTE O REFRACTARIO Y EN NIÑOS CON GLIOMA DE ALTO GRADO RECIÉN DIAGNOSTICADO, versión 6 de octubre de 2006. El objetivo de esta investigación adicional es permitir la obtención, la conservación y el empleo de muestras para investigar posibles asociaciones entre la variación genómica en la O6 metilguanina ADN metiltransferasa (MGMT) y |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Un miembro debidamente cualificado del equipo del estudio del investigador deberá revisar y documentar la elegibilidad de los sujetos antes de su inclusión en el estudio. Los sujetos deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el ensayo:
1. Tumores confirmados mediante histología o citología 2. Cohorte 1: meduloblastoma recurrente o refractario en el que haya fracasado el tratamientos convencional actual; no se precisa biopsia para la enfermedad recurrente. Cohorte 2: glioma de alto grado recién diagnosticado (grado 3 ó 4 de la OMS) 3. Enfermedad primaria o metastásica mensurable: al menos una lesión mensurable en dos dimensiones en la RM 4. No haber recibido tratamiento previo con temozolomida o irinotecán 5. Edad en el momento de la inclusión: de 6 meses a ? 18 años 6. Escala de Lansky Play ? 70 % o estado funcional del ECOG ? 1 según corresponda basándose en la edad (Apéndice 5). Los investigadores tendrán en cuenta el efecto de la paresia motora debida a la enfermedad en la valoración de los niños con déficit neurológicos relativamente estables. 7. Esperanza de vida ? 3 meses 8. Función orgánica adecuada: Función hematológica: recuento de neutrófilos ? 1 x 109/l, recuento de plaquetas ? 100 x 109/l, hemoglobina ? 8 g/dl. Función renal: creatinina ? 1,5 x LSN para la edad. Si la creatinina sérica es > 1,5 LSN para la edad, entonces el aclaramiento de creatinina (o FG radioisotópica) deberá ser > 70 ml/min/1,73 m2. Función hepática: bilirrubina ? 1,5 x LSN; AST y ALT ? 2,5 x LSN 9. Para el meduloblastoma: período de lavado de 3 semanas en caso de quimioterapia previa, 6 semanas si el tratamiento incluye nitrosoureas y 6 semanas en caso de radioterapia previa. Los sujetos deberán haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de todo el tratamiento previo antes de participar en el estudio. 10. Capacidad de cumplir el seguimiento programado y con el manejo de la toxicidad 11. Todos los sujetos en edad fértil deberán usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Las pacientes en edad fértil deberán tener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en los 8 días anteriores al tratamiento del estudio. 12. Consentimiento informado por escrito del sujeto, sus padres o su tutor legal entregado antes de la inclusión en este estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Diagnóstico de glioma del tronco encefálico 2. Administración concomitante de cualquier otro tratamiento antitumoral 3. Diarrea no controlada preexistente 4. Embarazo o lactancia 5. Participación actual en otro ensayo clínico 6. Trastorno sistémico concomitante grave (por ejemplo, una infección activa como el VIH o una cardiopatía) que, en opinión del investigador, afectaría a la capacidad del sujeto para completar el estudio 7. Los sujetos que presenten problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa galactosa no deben recibir este medicamento. 8. Antecedentes de hipersensibilidad a irinotecán, temozolomida o cualquiera de sus excipientes 9. Antecedentes de hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC) 10. Intolerancia a la fructosa 11. Enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/u obstrucción intestinal. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio de valoración principal de la eficacia se define como la proporción de sujetos que presenten una respuesta tumoral parcial o completa documentada (dentro de los primeros 2 ó 4 ciclos de tratamiento en el caso del glioma y del meduloblastoma, respectivamente), que debe confirmarse mediante una evaluación de seguimiento de la respuesta tumoral objetiva realizada ?4 semanas después de la primera documentación. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Abierto de un sólo brazo de tratamiento de la combinación de irinotecán y temozolomida. |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 60 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo en todos los países participantes se define como la fecha de la última visita de seguimiento. La supervivencia global es un criterio de valoración. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |