Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35475   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5824   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2006-005515-10
    Sponsor's Protocol Code Number:0869-134
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-05-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2006-005515-10
    A.3Full title of the trial
    A Multi-center, Open-label, 5-Part Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Aprepitant and Fosaprepitant Dimeglumine in Pediatric Patients Receiving Emetogenic Chemotherapy
    Az aprepitant és a fosaprepitant dimeglumin farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának a multi-centrikus, nyílt címkés, 5 szakaszból álló vizsgálata olyan gyermekeknél, akik emetikus hatású kemoterápiát kapnak.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Prevention Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Pediatric Patients
    A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzése gyermekeknél.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Prevention Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Pediatric Patients
    A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzése gyermekeknél.
    A.4.1Sponsor's protocol code number0869-134
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT00818259
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Yes
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation PlanP/168/2011
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMerck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationMerck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
    B.5.2Functional name of contact pointGlobal Clinical Trials Operations
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressOne Merck Drive P.O. Box 100
    B.5.3.2Town/ cityWhitehouse Station
    B.5.3.3Post code08889-0100
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.4Telephone number1908740-2318
    B.5.5Fax number1215661-6459
    B.5.6E-maildenesh_chitkara@merck.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAprepitant
    D.3.2Product code MK-0869
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for oral suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Yes
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAPREPITANT
    D.3.9.1CAS number 170729-80-3
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-0869
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB20017
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number125
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name IVEMEND
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMerck Sharp & Dohme Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFosprepitant
    D.3.2Product code MK-0517
    D.3.4Pharmaceutical form Lyophilisate for suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFOSAPREPITANT
    D.3.9.1CAS number 265121-04-8
    D.3.9.2Current sponsor codeMK-0517
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB20017
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting (CINV)
    Kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV).
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting
    A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzése.
    E.1.1.2Therapeutic area Body processes [G] - Digestive System and Oral Physiological Phenomena [G10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036899
    E.1.2Term Prophylaxis against chemotherapy induced vomiting
    E.1.2System Organ Class 10042613 - Surgical and medical procedures
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10056989
    E.1.2Term Nausea post chemotherapy
    E.1.2System Organ Class 10017947 - Gastrointestinal disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To estimate aprepitant plasma concentration profiles and pharmacokinetic parameters (e.g. AUC0-∞, AUC0-24, Cmax, Tmax, CL/F, t1/2 and C24 hr, as appropriate) obtained in patients birth to < 6 months, 6 months to < 2 years, 2 to < 6 years, and 6 to < 12 years, receiving moderately or highly emetogenic chemotherapy or a chemotherapy regimen not previously tolerated due to nausea and/or vomiting administered a single dose or 3 day regimen of oral aprepitant.
    Refer to protocol for additional main objectives
    Az aprepitant plazma koncentráció profiljának és farmakokinetikai paramétereinek a meghatározása (pl. AUCO-∞, AUCO-24, Cmax, Tmax, CL/F, t1/2 és C24 ó., amelyik szükséges) a szájon át alkalmazható aprepitant egyszeri adagban vagy 3 napos adagolási sémában történő alkalmazásával olyan 6 hónaposnál fiatalabb, 6 hónap és 2 év közötti, 2 és 6 év közötti, valamint 6 és 12 év közötti életkorban lévő betegeknél, akik közepesen vagy erősen emetikus hatású kemoterápiát, vagy olyan kemoterápiás kezelést kapnak, amelyet korábban nem toleráltak a hányinger és/vagy a hányás miatt. A további fő célokat a protokoll tartalmazza.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To estimate intravenous dexamethasone plasma concentration profiles and pharmacokinetic parameters (e.g. AUC0-24, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F, and C24 hr) obtained in patients birth to 12 months of age, receiving moderately or highly emetogenic chemotherapy or a chemotherapy regimen not previously tolerated due to nausea and/or vomiting administered standard (ondansetron) therapy, and 3 day oral aprepitant.
    Az intravénás dexametazon plazma koncentráció profiljának és farmakokinetikai paramétereinek a meghatározása a hagyományos (ondanszetron) vagy a 3 napos szájon át alkalmazható aprepitant alkalmazásával (pl. AUCO-24, Cmax, Tmax, t1/2, CL/F és C24 ó.) olyan 12 hónaposnál fiatalabb betegeknél, akik közepesen vagy erősen emetikus hatású kemoterápiát, vagy olyan kemoterápiás kezelést kapnak, amelyet korábban nem toleráltak a hányinger és/vagy a hányás miatt.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Patient is 0 (at least 37 weeks gestation) to 17 years of age on the day they are allocated into the study.
    2. Patient is scheduled to receive moderately or highly emetogenic chemotherapy for a documented malignancy OR patient did not tolerate a previously administered chemotherapy regimen, for a documented malignancy, secondary to nausea and/or vomiting that is planned to be repeated.
    3. Patient is expected to receive ondansetron as part of their antiemetic regimen.
    4. Female patient who has begun menses has a negative urine pregnancy test prior to randomization. Females of reproductive potential who have previously been sexually active must agree to use a double-barrier form of contraception for at least 14 days prior to, throughout, and for at least 1 month following the last dose of study medication. Women taking oral contraception agents must agree to add double barrier form of contraception. Abstinence is also considered an acceptable form of contraception, however, for countries where abstinence is not considered an acceptable form of contraception, two acceptable birth control methods must be used for females of reproductive potential who have previously been sexually active.
    5. Patients weight:
    < 6 months ≥ 3.0 kg
    > 6 months ≥ 6.0 kg
    > 2 years ≥ 7.6 kg
    6. Patient has a preexisting functioning venous catheter prior to receiving aprepitant/fosaprepitant designated for pharmacokinetic sampling.
    1. A beteg életkora a vizsgálatba való beválasztás napján 0 (legalább 37 gesztációs hét) és 18 év között van.
    2. A betegnél közepesen vagy erősen emetikus hatású kemoterápiás kezelést terveznek dokumentált rosszindulatú daganata miatt VAGY a hányinger és/vagy hányás miatt a beteg nem tolerálta korábban, a dokumentált rosszindulatú daganata miatt alkalmazott kemoterápiás kezelést, amelynek megismétlését tervezik.
    3. A betegnél ondanszetron alkalmazását tervezik a hányáscsillapító kezelés részeként.
    4. Fogamzóképes korú női beteg terhességi tesztjének (vizeletből) negatívnak kell lennie a randomizációt megelőzően. A fogamzóképes korú nőknek – akik korábban szexuális életet éltek – vállalniuk kell, hogy kétféle mechanikus fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálatot megelőzően 14 napon át, a vizsgálat teljes időtartama alatt, illetve a vizsgálati készítmény utolsó adagjának alkalmazása után még 1 hónapig. Azoknak a nőknek, akik fogamzásgátló tablettát szednek, vállalniuk kell, hogy azon kívül még kétféle mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznak. A szexuális élettől való tartózkodás is a fogamzásgátlás egy elfogadható formája; azonban azokban az országokban, ahol a szexuális élettől való tartózkodás a fogamzásgátlás nem elfogadható formája, a korábban szexuális életet élő fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy kétféle mechanikus fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
    5. Betegek testsúlya:
    < 6 hónap > 3.0 kg
    > 6 hónap > 6.0 kg
    > 2 év > 7.6 kg

    6. A betegnek vénás katéter van bekötve a farmakokinetikai mintavételhez szükséges aprepitant/fosaprepitant adását megelőzően.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Patient is scheduled to receive stem cell rescue therapy in conjunction with study related course(s) of emetogenic chemotherapy.
    2. Patient has ever participated in a study with aprepitant or fosaprepitant, is currently participating in a study with casopitant or has taken a non-approved (investigational) drug within the last 4 weeks. Note: Patients on investigational studies with marketed chemotherapeutic agents (whether marketed explicitly for children or only marketed for adults and usually applied for children as well, with appropriate dosage adjustments) are allowed to enroll if they fulfill all other entry criteria.
    3. Patient is allergic to aprepitant, fosaprepitant, ondansetron or any other 5 HT3 antagonist.
    4. Patient has a symptomatic primary or metastatic CNS malignancy. Patients who are asymptomatic are allowed to participate.
    5. Patients must satisfy all laboratory value criteria as stated in the protocol.
    6. Patient has been treated with specified antiemetic agents within 48 hours of study Day 1.
    7. Patient has been started on systemic corticosteroid therapy within 72 hours prior to study drug administration or is planned to receive a corticosteroid as part of their chemotherapy regimen.
    Exceptions:
     Patients who are receiving chronic (>72 hours), daily steroid therapy can be enrolled provided the steroid dose is not >0.14 mg/kg up to 10 mg of prednisone daily or equivalent.
     Patients are allowed to receive a single dose of a corticosteroid within 3 days prior (but not on the day of study drug administration) provided it is < the equivalent of 20 mg of prednisone.
     Patients are allowed to receive corticosteroids administered for antiemetic prophylaxis starting on study Day 1.
    8. Patient is taking or has taken within 7 days of study Day1 CYP3A4 substrates or inhibitors (moderate to strong) as stated in protocol.
    9. Patient is taking or has taken within 30 days of study Day1 CYP3A4 inducers as stated in protocol.
    10. Patient is currently taking warfarin.
    11. Patient has a known history of QT prolongation.
    1. A betegnél őssejt átültetést terveznek a vizsgálatban megfigyelt emetikus hatású kemoterápiával azonos időben.
    2. A beteg részt vett olyan vizsgálatban, melyben aprepitantot vagy fosaprepitantot kapott, jelenleg részt vesz olyan vizsgálatban, amelyben casopitantot kap, vagy az elmúlt 4 hétben még nem forgalmazott (vizsgálati készítményt) kapott.
    Megjegyzés: Beválaszthatók a vizsgálatba azok a betegek, akik törzskönyvezett kemoterápiás készítménnyel folytatott vizsgálatban vesznek részt (attól függetlenül, hogy a készítmény kifejezetten gyermekek, vagy felnőttek számára engedélyezett - utóbbi esetben a gyermekek adagja megfelelően módosul), és valamennyi egyéb beválasztási kritériumnak megfelelnek.
    3. A beteg allergiás az aprepitantra, a fosaprepitantra, az ondanszetronra vagy egyéb hasonló készítményekre.
    4. A betegnek tünetekkel járó elsődleges vagy áttétes központi idegrendszeri daganata van. Azok a betegek, akiknek nincsenek tüneteik, részt vehetnek a vizsgálatban.
    5. A betegek laboratóriumi eredményeinek meg kell felelnie a protokollban előírt feltételeknek.
    6. A beteg az 1. vizsgálati napot megelőző 48 órában hányáscsillapító készítményt kapott.
    7. A beteg a vizsgálati készítmény alkalmazását megelőző 72 órában szisztémás kortikoszteroid kezelést kapott, vagy a betegnél a kemoterápia kiegészítéseként kortikoszteroid kezelést terveznek.
    Kivételek:
    o Beválaszthatók a vizsgálatba azok a betegek, akik hosszan tartó (>72 óra) szteroid kezelést kapnak, amennyiben a szteroid adagja nem nagyobb 0.14 mg/kg-nál, és nem haladja meg a napi 10 mg prednizont.
    o A betegek kaphatnak egyszeri adag kortikoszteroidot a vizsgálati készítmény alkalmazását megelőző 3 napban (de nem azon a napon), amennyiben ennek adagja kevesebb vagy pontosan 20 mg prednizon.
    o A betegek kaphatnak kortikoszteroidot a hányás megelőzésére az 1. vizsgálati naptól kezdve.
    8. A beteg jelenleg, vagy az 1. vizsgálati napot megelőző 7 napban CYP3A4 szubsztrátot vagy (közepes/erős) inhibítort kapott a protokollban leírtak szerint.
    9. A beteg jelenleg, vagy az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napban CYP3A4 induktort kapott a protokollban leírtak szerint.
    10. A beteg jelenleg warfarint szed.
    11. A beteg kórtörténetében QT megnyúlás szerepel.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Pharmacokinetic Endpoint: aprepitant plasma pharmacokinetic (PK) profile (AUC0-24, Cmax, Tmax, and C24hr) of the administered dose of aprepitant or fosaprepitant on Day 1 in pediatric patients birth to 17 years will be determined. In Part IA and IV aprepitant plasma PK will be assessed 24hr post administration of aprepitant on Days 2 and 3.

    Safety Endpoint: drug related, serious, and serious drug-related adverse experience(s) during aprepitant and/or fosaprepitant therapy plus 14 days post therapy or drug-related adverse experiences(s) leading to discontinuation of aprepitant/fosaprepitant therapy.
    Farmakokinetikai végpont: Az aprepitant vagy a fosaprepitant alkalmazott adagjának az aprepitant plazma farmakokinetikai (PK) profilja (pl. AUCO-24, Cmax, Tmax, és C24 ó.) kerül meghatározásra az 1. napon a 18 évesnél fiatalabb betegeknél. A vizsgálat 1A és a 4. szakaszában az aprepitant plazma farmakokinetikai profilját a 2. és a 3. napon értékelik az aprepitant alkalmazását követően 24 órával.
    Biztonságossági végpont: vizsgálati készítménnyel összefüggő, súlyos, valamint a vizsgálati készítménnyel összefüggő súlyos nemkívánatos események az aprepitant és/vagy fosaprepitant kezelés során, illetve az azt követő 14 napban, vagy az aprepitant/fosaprepitant kezelés abbahagyásához vezető vizsgálati készítménnyel összefüggő nemkívánatos események.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    0 to 72 hours post study drug dose
    A vizsgálati készítmény alkalmazását követő maximum 72 óra.
    E.5.2Secondary end point(s)
    The PK of intravenous dexamethasone, given with (Part IV) and without (Part III) aprepitant will be determined in patients birth to 1 year.
    Az intravénás dexametazon – amelyet a 4. szakaszban aprepitanttal, a 3. szakaszban aprepitant nélkül alkalmaznak - farmakokinetikája az 1 évesnél fiatalabb betegeknél kerül meghatározásra.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    0 to 24 hours post dexamethasone dose
    A dexametazon alkalmazását követő maximum 24 óra.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned1
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA11
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Brazil
    Canada
    Colombia
    Ecuador
    Mexico
    Peru
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Utolsó beteg utolsó vizit
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days15
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 82
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Yes
    F.1.1.3.1Number of subjects for this age range: 2
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.4.1Number of subjects for this age range: 12
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 48
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Minors from birth up to 17 years of age
    18 évesnél fiatalabb gyermekek.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 65
    F.4.2.2In the whole clinical trial 82
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    nem
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-07-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-08-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2014-01-20
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA