Clinical Trial Results:
A Multi-center, Open-label, 5-Part Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Aprepitant and Fosaprepitant Dimeglumine in Pediatric Patients Receiving Emetogenic Chemotherapy
Summary
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EudraCT number |
2006-005515-10 |
Trial protocol |
ES SE DE FR Outside EU/EEA HU PL |
Global end of trial date |
20 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Mar 2016
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First version publication date |
19 Mar 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
0869-134
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00818259 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
MK-0869-134: Merck protocol number | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000406-PIP01-08 EMEA-000144-PIP01-07 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jan 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
20 Jan 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
20 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study was to determine the appropriate dosing regimen of aprepitant and fosaprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in pediatric participants from 0 months to 17 years of age. The purpose of this study was to estimate aprepitant plasma concentration profiles and pharmacokinetic (PK) parameters obtained in participants 0 months to <2 years, 2 to <6 years, 6 to <12 years and 12 to 17 years of age receiving moderately or highly emetogenic chemotherapy.
Fosaprepitant is a prodrug for aprepitant and is rapidly converted to aprepitant after intravenous (IV) administration. The birth to one year cohort was to be initiated in Parts III and IV upon completion of Part II (Steps A and B) in participants <6 months of age.
The study was terminated early prior to completing targeted enrollment of participants <6 months of age due to recruitment challenges.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
The following additional measure defined for this individual study was in place for the protection of trial subjects:
Administration of "rescue therapy" was allowed during the treatment phases for nausea and vomiting. Recommended rescue medication were: 5-HT3 antagonists, phenothiazines, butyrophenones, benzamides, corticosteroids, benzodiazepines and domperiodone. Participants/parents/guardians recorded the drug, dosage, date and time that the participant took rescue medication in the patient diary.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
05 Feb 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 3
|
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Worldwide total number of subjects |
92
|
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EEA total number of subjects |
37
|
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
19
|
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Children (2-11 years) |
50
|
||
Adolescents (12-17 years) |
23
|
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Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
0
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
This study recruited participants who were from birth to 17 years of age and were scheduled to receive moderately to highly nausea-inducing chemotherapy or receive a repeat chemotherapy regimen that was not previously tolerated. | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Of the 92 unique participants who were enrolled and randomized in Parts I (n=23), II (n=39), III (n=19), IV (n=5) and V (n=6), 91 took part in the study. One participant randomized in Part IIB was discontinued prior to treatment. | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Randomization Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Part IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, fosaprepitant intravenously (IV) at a dose of 115 mg and Days 2 and 3, aprepitant 80 mg orally (PO), prior to chemotherapy for participants from 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant dimeglumine
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0517
|
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Day 1, fosaprepitant IV at a dose of 115 mg.
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Investigational medicinal product name |
Aprepitant
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0869
|
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Pharmaceutical forms |
Oral powder in sachet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Days 2 and 3, aprepitant 80 mg orally (PO).
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zofran®
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Ondansetron solution for infusion, IV, administered per local standard of care.
|
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Arm title
|
Part IB-fosaprepitant 150 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 150 mg, prior to chemotherapy for participants 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant dimeglumine
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-0517
|
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Day 1, fosaprepitant IV at a dose of 150 mg prior to chemotherapy.
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zofran®
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Ondansetron solution for infusion, IV, administered per local standard of care.
|
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Arm title
|
Part IIA-aprepitant 80 mg equiv. | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 6 months to <12 years of age - 47 mg/m^2; 4 months to <6 months of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aprepitant 80 mg equivalent
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0869
|
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Pharmaceutical forms |
Oral powder in sachet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Day 1, aprepitant prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 6 months to <12 years of age - 47 mg/m^2; 4 months to <6 months of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 monthof age - 0.5 mg/kg.
|
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zofran®
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Ondansetron solution for infusion, IV, administered per local standard of care.
|
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Arm title
|
Part IIB-aprepitant 125 mg equiv. | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 2 years to <12 years of age - 74 mg/m^2; 6 months to <2 years of age - 1.3 mg/kg; 4 months to <6 months of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aprepitant 125 mg equivalent
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0869
|
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Pharmaceutical forms |
Oral powder in sachet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 2 years to <12 years of age - 74 mg/m^2; 6 months to <2 years or age - 1.3 mg/kg; 4 months to <6 months of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg.
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zofran®
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Ondansetron solution for infusion, IV, administered per local standard of care.
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Arm title
|
Part III-ondansetron | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ondansetron administered IV per local standard of care on Days 1, 2 and 3 prior to chemotherapy for participants from birth to <12 years of age. The use of IV dexamethsone is optional with the exception of the birth to 1 year cohort. No PK parameters were measured for this group; participants received no fosaprepitant or aprepitant. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zofran®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Ondansetron solution for infusion, IV, administered per local standard of care.
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Arm title
|
Part IV-aprepitant regimen | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg; Days 2 and 3, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care. The use of dexamethasone IV is optional with the exception of the birth to 1 year old cohort. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aprepitant regimen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0869
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Pharmaceutical forms |
Oral powder in sachet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Day 1, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg; Days 2 and 3, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg.
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zofran®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Ondansetron solution for infusion, IV, administered per local standard of care.
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Arm title
|
Part V-fosaprepitant regimen | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 3 mg/kg prior to chemotherapy for participants 6 months to <12 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant regimen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0517
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 3 mg/kg prior to chemotherapy for participants 6 months to <12 years of age.
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Investigational medicinal product name |
Ondansetron
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Zofran®
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Ondansetron solution for infusion, IV, administered per local standard of care.
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Period 2
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Period 2 title |
Part I
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Part IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 115 mg and Days 2 and 3, aprepitant 80 mg orally (PO), prior to chemotherapy for participants from 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant dimeglumine
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-0517
|
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
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||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Day 1, fosaprepitant IV at a dose of 115 mg.
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Investigational medicinal product name |
Aprepitant
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-0869
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oral powder in sachet
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Days 2 and 3, aprepitant 80 mg orally (PO).
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Arm title
|
Part IB-fosaprepitant 150 mg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 150 mg, prior to chemotherapy for participants 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant dimeglumine
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-0517
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Day 1, fosaprepitant IV at a dose of 150 mg prior to chemotherapy.
|
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Period 3
|
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Period 3 title |
Part II
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
|
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Arm title
|
Part IIA-aprepitant 80 mg equiv. | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 6 months to <12 years of age - 47 mg/m^2; 4 months to <6 months of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aprepitant 80 mg equivalent
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-0869
|
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Pharmaceutical forms |
Oral powder in sachet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Day 1, aprepitant prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 6 months to <12 years of age - 47 mg/m^2; 4 months to <6 months of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 monthof age - 0.5 mg/kg.
|
||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Part IIB-aprepitant 125 mg equiv. | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 2 years to <12 years of age - 74 mg/m^2; 6 months to <2 years of age - 1.3 mg/kg; 4 months to <6 months of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aprepitant 125 mg equivalent
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-0869
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oral powder in sachet
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 2 years to <12 years of age - 74 mg/m^2; 6 months to <2 years or age - 1.3 mg/kg; 4 months to <6 months of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg.
|
||||||||||||||||||||||||
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Period 4
|
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Period 4 title |
Part III
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Arm title
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Part III-ondansetron | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Ondansetron administered IV per local standard of care on Days 1, 2 and 3 prior to chemotherapy for participants from birth to <12 years of age. The use of IV dexamethsone is optional with the exception of the birth to 1 year cohort. No PK parameters were measured for this group; participants received no fosaprepitant or aprepitant. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ondansetron
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
Zofran®
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Ondansetron solution for infusion, IV, administered per local standard of care.
|
||||||||||||||||||||||||
|
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Period 5
|
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Period 5 title |
Part IV
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Part IV-aprepitant regimen | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg; Days 2 and 3, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care. The use of dexamethasone IV is optional with the exception of the birth to 1 year old cohort. In addition to newly enrolled participants, participants who complete Part III may participate in Part IV. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aprepitant regimen
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
MK-0869
|
||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oral powder in sachet
|
||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Day 1, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg; Days 2 and 3, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Participants who completed Part III had the option to continue into Part IV, but were not required to continue into Part IV. 15 participants from Part III continued into Part IV. |
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Period 6
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Period 6 title |
Part V
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Part V-fosaprepitant regimen | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 3 mg/kg prior to chemotherapy for participants 6 months to <12 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. In addition to newly enrolled participants, participants who complete Part IV may participate in Part V. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fosaprepitant regimen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MK-0517
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Pharmaceutical forms |
Powder for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 3 mg/kg prior to chemotherapy for participants 6 months to <12 years of age.
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Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Participants who completed Part IV had the option to continue into Part V, but were not required to continue into Part V. 17 participants from Part IV continued into Part V. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant intravenously (IV) at a dose of 115 mg and Days 2 and 3, aprepitant 80 mg orally (PO), prior to chemotherapy for participants from 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part IB-fosaprepitant 150 mg
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 150 mg, prior to chemotherapy for participants 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part IIA-aprepitant 80 mg equiv.
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Reporting group description |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 6 months to <12 years of age - 47 mg/m^2; 4 months to <6 months of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part IIB-aprepitant 125 mg equiv.
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Reporting group description |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 2 years to <12 years of age - 74 mg/m^2; 6 months to <2 years of age - 1.3 mg/kg; 4 months to <6 months of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part III-ondansetron
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Reporting group description |
Ondansetron administered IV per local standard of care on Days 1, 2 and 3 prior to chemotherapy for participants from birth to <12 years of age. The use of IV dexamethsone is optional with the exception of the birth to 1 year cohort. No PK parameters were measured for this group; participants received no fosaprepitant or aprepitant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part IV-aprepitant regimen
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Reporting group description |
Day 1, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg; Days 2 and 3, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care. The use of dexamethasone IV is optional with the exception of the birth to 1 year old cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part V-fosaprepitant regimen
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 3 mg/kg prior to chemotherapy for participants 6 months to <12 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant intravenously (IV) at a dose of 115 mg and Days 2 and 3, aprepitant 80 mg orally (PO), prior to chemotherapy for participants from 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||
Reporting group title |
Part IB-fosaprepitant 150 mg
|
||
Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 150 mg, prior to chemotherapy for participants 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||
Reporting group title |
Part IIA-aprepitant 80 mg equiv.
|
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Reporting group description |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 6 months to <12 years of age - 47 mg/m^2; 4 months to <6 months of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||
Reporting group title |
Part IIB-aprepitant 125 mg equiv.
|
||
Reporting group description |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 2 years to <12 years of age - 74 mg/m^2; 6 months to <2 years of age - 1.3 mg/kg; 4 months to <6 months of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||
Reporting group title |
Part III-ondansetron
|
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Reporting group description |
Ondansetron administered IV per local standard of care on Days 1, 2 and 3 prior to chemotherapy for participants from birth to <12 years of age. The use of IV dexamethsone is optional with the exception of the birth to 1 year cohort. No PK parameters were measured for this group; participants received no fosaprepitant or aprepitant. | ||
Reporting group title |
Part IV-aprepitant regimen
|
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Reporting group description |
Day 1, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg; Days 2 and 3, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care. The use of dexamethasone IV is optional with the exception of the birth to 1 year old cohort. | ||
Reporting group title |
Part V-fosaprepitant regimen
|
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 3 mg/kg prior to chemotherapy for participants 6 months to <12 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||
Reporting group title |
Part IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 115 mg and Days 2 and 3, aprepitant 80 mg orally (PO), prior to chemotherapy for participants from 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||
Reporting group title |
Part IB-fosaprepitant 150 mg
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 150 mg, prior to chemotherapy for participants 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||
Reporting group title |
Part IIA-aprepitant 80 mg equiv.
|
||
Reporting group description |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 6 months to <12 years of age - 47 mg/m^2; 4 months to <6 months of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||
Reporting group title |
Part IIB-aprepitant 125 mg equiv.
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||
Reporting group description |
Day 1, aprepitant PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 2 years to <12 years of age - 74 mg/m^2; 6 months to <2 years of age - 1.3 mg/kg; 4 months to <6 months of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||
Reporting group title |
Part III-ondansetron
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Reporting group description |
Ondansetron administered IV per local standard of care on Days 1, 2 and 3 prior to chemotherapy for participants from birth to <12 years of age. The use of IV dexamethsone is optional with the exception of the birth to 1 year cohort. No PK parameters were measured for this group; participants received no fosaprepitant or aprepitant. | ||
Reporting group title |
Part IV-aprepitant regimen
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Reporting group description |
Day 1, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg; Days 2 and 3, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care. The use of dexamethasone IV is optional with the exception of the birth to 1 year old cohort. In addition to newly enrolled participants, participants who complete Part III may participate in Part IV. | ||
Reporting group title |
Part V-fosaprepitant regimen
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 3 mg/kg prior to chemotherapy for participants 6 months to <12 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. In addition to newly enrolled participants, participants who complete Part IV may participate in Part V. |
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End point title |
Area Under the Time-Concentration Curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) for Aprepitant - Parts IA and IB [1] | ||||||||||||
End point description |
AUC is a measure of the amount of aprepitant in the plasma. Fosaprepitant is a prodrug for aprepitant and is rapidly converted to aprepitant after intravenous (IV) administration. Blood samples for pharmacokinetic (PK) assessment were collected at the following time points: Part IA - Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hours (hr) post fosaprepitant dose; Part IB - Pre-dose and -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hr post start of chemotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 24 hours post fosaprepitant/aprepitant dose
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [2] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and/or aprepitant and were evaluable for end point. [3] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for Aprepitant - Parts IA and IB [4] | ||||||||||||
End point description |
Cmax is a measure of the maximum amount of aprepitant in the plasma. Fosaprepitant is a prodrug for aprepitant and is rapidly converted to aprepitant after IV administration. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part IA - Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hr post fosaprepitant dose; Part IB - Pre-dose and -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post start of chemotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post fosaprepitant/aprepitant dose
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
|||||||||||||
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|||||||||||||
Notes [5] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and/or aprepitant and were evaluable for end point. [6] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to Cmax (Tmax) for Aprepitant - Parts IA and IB [7] | ||||||||||||
End point description |
Tmax is a measure of the amount of time after dosing to when the maximum concentration of aprepitant was achieved. Fosaprepitant is a prodrug for aprepitant and is rapidly converted to aprepitant after IV administration. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part IA - Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hr post fosaprepitant dose; Part IB - Pre-dose and -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post start of chemotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post fosaprepitant/aprepitant dose
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [8] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and/or aprepitant and were evaluable for end point. [9] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Apparent Terminal Half-life (t1/2) for Aprepitant - Parts IA and IB [10] | ||||||||||||
End point description |
t1/2 is the amount of time from dosing until half of the aprepitant was metabolized from the body. Fosaprepitant is a prodrug for aprepitant and is rapidly converted to aprepitant after IV administration. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part IA - Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hr post fosaprepitant dose; Part IB - Predose and -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post start of chemotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post fosaprepitant/aprepitant dose
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Notes [10] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [11] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and/or aprepitant and were evaluable for end point. [12] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax for Fosaprepitant - Parts IA and IB [13] | ||||||||||||
End point description |
Cmax is a measure of the maximum amount of fosaprepitant in the plasma. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part IA - Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hr post fosaprepitant dose, Part IB - Pre-dose and 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post fosaprepitant dose. No PK analyses were performed on the Part IA group because blood samples were not handled correctly.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post fosaprepitant dose
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Notes [13] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [14] - No PK analyses were performed on the Part IA group because blood samples were not handled correctly. [15] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax for Fosaprepitant - Parts IA and IB [16] | ||||||||||||
End point description |
Tmax is a measure of the amount of time after dosing to when the maximum concentration of fosaprepitant was achieved. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part IA - Pre-dose and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hr post fosaprepitant dose; Part IB – Pre-dose and 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post fosaprepitant dose. No PK analyses were performed on the Part IA group because blood samples were not handled correctly.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post fosaprepitant dose
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Notes [16] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [17] - No PK analyses were performed on the Part IA group because blood samples were not handled correctly. [18] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Experiencing at Least One Adverse Event (AE) [19] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product. Participants were monitored for the occurrence AEs for up to 14 days after last dose of study drug.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 14 days after last dose of study drug (Up to 17 days)
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Notes [19] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this safety end point. |
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Notes [20] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [21] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [22] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [23] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [24] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [25] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [26] - Participants who received ≥1 dose of study drug. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to an AE [27] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the use of the product. The numbers of participants who discontinued study drug due to an AE are summarized.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 1 up to Day 3
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Notes [27] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were planned for this safety end point. |
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Notes [28] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [29] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [30] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [31] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [32] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [33] - Participants who received ≥1 dose of study drug. [34] - Participants who received ≥1 dose of study drug. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-24hr for Aprepitant - Parts IIA and IIB [35] | |||||||||||||||||||||
End point description |
AUC is a measure of the amount of aprepitant in the plasma. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Parts IIA and IIB - Pre-dose and 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hr post aprepitant dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 24 hours post aprepitant dose
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Notes [35] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [36] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. [37] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-24hr for Aprepitant – Part IV [38] | ||||||||||||||
End point description |
AUC is a measure of the amount of aprepitant in the plasma. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part IV - Pre-dose and 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hr post aprepitant dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 24 hours post aprepitant dose
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Notes [38] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [39] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
AUC0-24hr for Aprepitant – Part V [40] | ||||||||||||||
End point description |
AUC is a measure of the amount of aprepitant in the plasma. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part V - Pre-dose and -0.75, -0.5, 0, 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hr post start of chemotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 24 hours post aprepitant dose
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Notes [40] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [41] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax for Aprepitant - Parts IIA and IIB [42] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax is a measure of the maximum amount of aprepitant in the plasma. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Parts IIA and IIB - Pre-dose and 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post aprepitant dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post aprepitant dose
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Notes [42] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [43] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. [44] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax for Aprepitant - Part IV [45] | ||||||||||||||
End point description |
Cmax is a measure of the maximum amount of aprepitant in the plasma. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part IV - Pre-dose and 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post aprepitant dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post aprepitant dose
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Notes [45] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [46] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax for Aprepitant - Part V [47] | ||||||||||||||
End point description |
Cmax is a measure of the maximum amount of aprepitant in the plasma. Fosaprepitant is a prodrug for aprepitant and is rapidly converted to aprepitant after IV administration. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part V - Pre-dose and -0.75, -0.5, 0, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post start of chemotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post fosaprepitant dose
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Notes [47] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [48] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax for Aprepitant - Parts IIA and IIB [49] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Tmax is a measure of the amount of time after dosing to when the maximum concentration of aprepitant was achieved. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Parts IIA and IIB - Pre-dose and 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post aprepitant dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post aprepitant dose
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Notes [49] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [50] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. [51] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax for Aprepitant - Part V [52] | ||||||||||||||
End point description |
Tmax is a measure of the amount of time after dosing to when the maximum concentration of aprepitant was achieved. Fosaprepitant is a prodrug for aprepitant and is rapidly converted to aprepitant after IV administration. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part V - Pre-dose and -0.75, -0.5, 0, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post start of chemotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post fosaprepitant dose
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Notes [52] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [53] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax for Aprepitant - Part IV [54] | ||||||||||||||
End point description |
Tmax is a measure of the amount of time after dosing to when the maximum concentration of aprepitant was achieved. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part IV - Pre-dose and 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post aprepitant dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post aprepitant dose
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Notes [54] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [55] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
t1/2 for Aprepitant - Parts IIA and IIB [56] | |||||||||||||||||||||
End point description |
t1/2 is the amount of time from dosing until half of the aprepitant was metabolized from the body. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Parts IIA and IIB - Pre-dose and 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post aprepitant dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post aprepitant dose
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Notes [56] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [57] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. [58] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
t1/2 for Aprepitant - Part IV [59] | ||||||||||||||
End point description |
t1/2 is the amount of time from dosing until half of the aprepitant was metabolized from the body. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part IV - Pre-dose and 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post aprepitant dose.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post aprepitant dose
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Notes [59] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [60] - Participants who received ≥1 dose aprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
t1/2 for Aprepitant - Part V [61] | ||||||||||||||
End point description |
t1/2 is the amount of time from dosing until half of the aprepitant was metabolized from the body. Fosaprepitant is a prodrug for aprepitant and is rapidly converted to aprepitant after IV administration. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part V - Pre-dose and - 0.75, -0.5, 0, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post start of chemotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post fosaprepitant dose
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Notes [61] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [62] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax for Fosaprepitant - Part V [63] | ||||||||||||||
End point description |
Cmax is a measure of the maximum amount of fosaprepitant in the plasma. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part V - Pre-dose and -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post start of chemotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post fosaprepitant dose
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Notes [63] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [64] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Tmax for Fosaprepitant - Part V [65] | ||||||||||||||
End point description |
Tmax is a measure of the amount of time after dosing to when the maximum concentration of fosaprepitant was achieved. Blood samples for PK assessment were collected at the following time points: Part V - Pre-dose and -0.75, -0.5, 0, 0.5, 1.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 and 72 hr post start of chemotherapy.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 72 hours post fosaprepitant dose
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Notes [65] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The design and sample size of this study were not designed to test hypotheses; therefore no statistical analyses were planned for this PK end point. |
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Notes [66] - Participants who received ≥1 dose fosaprepitant and were evaluable for end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Plasma Concentration and PK Parameters of Dexamethasone in Participants from Birth to 1 Year of Age | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples for PK assessment were to be collected at the following time points: Parts II and V - Pre-dose and 1.5, 3, 4, 6, 8 and 24 hr post start of chemotherapy; Parts III and IV - Immediately after infusion of dexamethsone and 0.5, 1.5, 3, 8 and 24 hr post start of chemotherapy. No analyses were conducted; enrollment in the birth to 1 year cohort was not opened as enrollment in birth to <6 month olds in Part II was unsuccessful.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 24 hours post dexamethasone dose
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Notes [67] - Analysis not conducted; enrollment in birth to 1 year cohort not opened. [68] - Analysis not conducted; enrollment in birth to 1 year cohort not opened. [69] - Analysis not conducted; enrollment in birth to 1 year cohort not opened. [70] - Analysis not conducted; enrollment in birth to 1 year cohort not opened. [71] - Analysis not conducted; enrollment in birth to 1 year cohort not opened. [72] - Analysis not conducted; enrollment in birth to 1 year cohort not opened. [73] - Analysis not conducted; enrollment in birth to 1 year cohort not opened. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to 14 days after last dose of study drug (Up to 17 days)
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Adverse event reporting additional description |
The population consisted of all randomized participants who received ≥1 dose of study drug. Participants who completed Part III could enter Part IV and participants who completed Part IV could enter Part V. Participants are counted once for each study part in which they participated. AEs are reported based on the study drug taken at the time of AE.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 115 mg and Days 2 and 3, aprepitant 80 mg PO, prior to chemotherapy for participants from 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part IB-fosaprepitant 150 mg
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 150 mg, prior to chemotherapy for participants 12 to 17 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part IIA-aprepitant 80 mg equiv.
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Reporting group description |
Day 1, aprepitant, PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 6 months to <12 years of age - 47 mg/m^2; 4 months to <6 months of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part IIB-aprepitant 125 mg equiv.
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Reporting group description |
Day 1, aprepitant, PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 2 years to <12 years of age - 74 mg/m^2; 6 months to <2 years of age - 1.3 mg/kg; 4 months to <6 months of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part III-ondansetron
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Reporting group description |
Ondansetron administered IV per local standard of care on Days 1, 2 and 3 prior to chemotherapy for participants from birth to <12 years of age. The use of IV dexamethsone is optional with the exception of the birth to 1 year cohort. No PK parameters were measured for this group; participants received no fosaprepitant or aprepitant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part IV-aprepitant regimen
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Reporting group description |
Day 1, aprepitant, PO prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 3.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.5 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.75 mg/kg; Days 2 and 3, aprepitant, PO, prior to chemotherapy at the dosing regimens listed for the following age ranges: 4 months to <12 years of age - 2.0 mg/kg; 1 month to <4 months of age - 1.0 mg/kg; birth to <1 month of age - 0.5 mg/kg. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care. The use of dexamethasone IV is optional with the exception of the birth to 1 year old cohort. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part V-fosaprepitant regimen
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Reporting group description |
Day 1, fosaprepitant, IV at a dose of 3 mg/kg prior to chemotherapy for participants 6 months to <12 years of age. Participants also receive ondansetron IV as per local standard of care, with or without dexamethasone IV. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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07 Jan 2010 |
Amendment 01: Per request of the United States Food and Drug Administration (US FDA), participants in Parts I and V of the study (ages 12-17 years) were to have additional blood pressure monitoring prior to, during and following the fosaprepitant infusion, as well as serum electrolytes including sodium, potassium, magnesium, chloride, bicarbonate, total calcium, ionized calcium, and albumin collected prior to the initiation of chemotherapy; Parts III, IV, and V would not be started until data from an additional non-clinical study in juvenile animals were available, in addition to waiting until data from Part I were available. Another main change was the sample size for Part I was increased by 5 participants to increase the exposure database in participants 12-17 years of age. |
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09 Nov 2011 |
Amendment 02: Per request of the US FDA, the age range of participants in Parts II, III, and IV was expanded to include participants from birth to 6 months old; also, the PK of IV dexamethasone was to be evaluated as part of an antiemetic regimen both with and without concomitant administration of aprepitant in participants birth to 17 years of age, as well as part of an antiemetic regimen with concomitant administration of single IV dose of fosaprepitant in participants >6 months of age. Other main changes were: a change in dosing recommendation in participants <12 years of age was implemented from body surface area (BSA)-based dosing to weight-based dosing; Part V was changed from evaluating the safety/exploratory efficacy and PK of an IV fosaprepitant/oral aprepitant regimen to a single IV dose of fosaprepitant equivalent to 150 mg in participants 6 months to <12 years of age. |
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11 Jun 2012 |
Amendment 03: Per request of the US FDA, due to changes in the ondansetron label, expanded safety monitoring was implemented to include additional vital sign and electrolyte monitoring in all participants receiving ondansetron and post dose electrocardiogram (ECG) for those participants with baseline electrolyte abnormalities. Other main changes include: change in the oral aprepitant dosing regimen in participants birth to <4 months of age; and remove the requirement to obtain dexamethasone PK in participants >1 year old. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |