Clinical Trial Results:
Long-Term Follow-Up of Subjects in a Phase 1, 2, or 3 Clinical Trial in Which Boceprevir or Narlaprevir was Administered for the Treatment of Chronic Hepatitis C
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2006-006529-25 |
Trial protocol |
FR DE ES IT NL PT |
Global end of trial date |
13 Oct 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jan 2016
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First version publication date |
30 Jan 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
P05063
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00689390 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
MK-3034-021: Merck Registration Number | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Oct 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 Oct 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 Oct 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Study P05063 is a 3-year long-term follow-up (LTFU) study in participants previously treated with
boceprevir (BOC) or narlaprevir (NAR) in a Phase 1, 2, or 3 clinical study. Participants will be followed
for up to 3.5 years after the end of their participation in the treatment protocol to document
maintenance of the antiviral response (for sustained responders) and to characterize the long-term
safety after use of this therapeutic regimen. LTFU procedures include collection of plasma samples for measuring Hepatitis C Virus ribonucleic acid (HCV-RNA) by polymerase chain reaction (PCR) and HCV sequence analysis. No drug therapy will be administered as part of this study.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Feb 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 91
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 146
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 103
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 102
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 64
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 1369
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 5
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Worldwide total number of subjects |
1954
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EEA total number of subjects |
467
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1871
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From 65 to 84 years |
83
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were recruited from 9 boceprevir studies (P03523 [NCT00423670], P03659 [NCT00160251], P04487 [No NCT], P05101 [NCT00708500], P05216 [NCT00705432], P05411 [NCT00959699], P05514 [NCT00910624], P05685 [NCT00845065], and P06086 [NCT01023035]) and 1 narlaprevir study (P05104 [NCT00797745]). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1954 participants enrolled in this long-term follow-up (LTFU) study, with 1907 participants from 9 boceprevir studies and 47 participants from 1 narlaprevir study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Participants from Boceprevir Studies | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who previously participated in treatment studies in which boceprevir was administered were subsequently enrolled in Part 1 of the current follow-up study P05063 (NCT00689390). Participants may have received boceprevir or control peginterferon plus ribavirin (PR) in the previous treatment study. No treatment was administered in the current follow-up study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Boceprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
VICTRELIS®
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In previous treatment studies, boceprevir was administered as specified by the protocol. No treatment was administered in the current follow-up study (P05063, NCT00689390, 2006-006529-25).
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Investigational medicinal product name |
Peginterferon alfa-2b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
PEG-Intron®, SCH 054031
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
In previous treatment studies, peginterferon alfa-2b was administered as specified by the protocol. No treatment was administered in the current follow-up study (P05063, NCT00689390, 2006-006529-25).
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In previous treatment studies, ribavirin was administered as specified by the protocol. No treatment was administered in the current follow-up study (P05063, NCT00689390, 2006-006529-25).
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Arm title
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Participants from Narlaprevir Studies | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who previously participated in treatment studies in which narlaprevir was administered were subsequently enrolled in Part 2 of the current follow-up study P05063 (NCT00689390). Participants may have received narlaprevir or control PR in the previous treatment study. No treatment was administered in the current follow-up study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Follow-up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Narlaprevir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
SCH 900518, MK-8515
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In previous treatment studies, narlaprevir was administered as specified by the protocol. No treatment was administered in the current follow-up study (P05063, NCT00689390, 2006-006529-25).
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Investigational medicinal product name |
Peginterferon alfa-2b
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
PEG-Intron®, SCH 054031
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
In previous treatment studies, peginterferon alfa-2b was administered as specified by the protocol. No treatment was administered in the current follow-up study (P05063, NCT00689390, 2006-006529-25).
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Investigational medicinal product name |
Ribavirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Rebetol®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
In previous treatment studies, ribavirin was administered as specified by the protocol. No treatment was administered in the current follow-up study (P05063, NCT00689390, 2006-006529-25).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Participants from Boceprevir Studies
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Reporting group description |
Participants who previously participated in treatment studies in which boceprevir was administered were subsequently enrolled in Part 1 of the current follow-up study P05063 (NCT00689390). Participants may have received boceprevir or control peginterferon plus ribavirin (PR) in the previous treatment study. No treatment was administered in the current follow-up study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Participants from Narlaprevir Studies
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Reporting group description |
Participants who previously participated in treatment studies in which narlaprevir was administered were subsequently enrolled in Part 2 of the current follow-up study P05063 (NCT00689390). Participants may have received narlaprevir or control PR in the previous treatment study. No treatment was administered in the current follow-up study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Participants from Boceprevir Studies
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Reporting group description |
Participants who previously participated in treatment studies in which boceprevir was administered were subsequently enrolled in Part 1 of the current follow-up study P05063 (NCT00689390). Participants may have received boceprevir or control peginterferon plus ribavirin (PR) in the previous treatment study. No treatment was administered in the current follow-up study. | ||
Reporting group title |
Participants from Narlaprevir Studies
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Reporting group description |
Participants who previously participated in treatment studies in which narlaprevir was administered were subsequently enrolled in Part 2 of the current follow-up study P05063 (NCT00689390). Participants may have received narlaprevir or control PR in the previous treatment study. No treatment was administered in the current follow-up study. | ||
Subject analysis set title |
Previous SVR on Boceprevir + PR
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who previously received boceprevir plus PR in treatment studies and achieved sustained virologic response (SVR). No treatment was administered in the current follow-up study.
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Subject analysis set title |
Previous SVR on Narlaprevir + PR
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who previously received narlaprevir plus PR in treatment studies and achieved SVR. No treatment was administered in the current follow-up study.
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Subject analysis set title |
Previous SVR on PR Only
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who previously received PR only in boceprevir or narlaprevir treatment studies and achieved SVR. No treatment was administered in the current follow-up study
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Subject analysis set title |
Participants from Boceprevir Studies with TE-RAVs
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who previously participated in treatment studies in which boceprevir was administered were subsequently enrolled in Part 1 of the current follow-up study P05063 (NCT00689390). Participants may have received boceprevir or control peginterferon plus ribavirin (PR) in the previous treatment study. No treatment was administered in the current follow-up study.
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Subject analysis set title |
Participants from Narlaprevir Studies with TE-RAVs
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants who previously participated in treatment studies in which narlaprevir was administered were subsequently enrolled in Part 2 of the current follow-up study P05063 (NCT00689390). Participants may have received narlaprevir or control PR in the previous treatment study. No treatment was administered in the current follow-up study.
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End point title |
Number of participants with relapse during the LTFU among sustained responders from previous treatment studies with boceprevir or narlaprevir (Durability of virologic response) [1] | ||||||||||||
End point description |
Durability of response was assessed by the number of participants who relapsed during the LTFU among those that had achieved sustained virologic response (SVR) by 24 weeks after treatment with boceprevir or narlaprevir in a previous Phase 1, 2, or 3 treatment study. In the current LTFU, participants were classified based on the last Hepatitis C Virus ribonucleic acid (HCV-RNA) result available at the time of the data cut-off date as follows: A participant was classified as a sustained virologic responder at a given time point if serum HCV-RNA was undetectable at that time point and there had not been a positive HCV-RNA since the participant was determined to have achieved SVR in the previous study. A participant was classified as a relapser if they were a sustained virologic responder in the previous treatment study and became serum HCV-RNA positive with no subsequent negative results during LTFU.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From End Of Treatment (EOT) date in the previous treatment study to the first date of a positive HCV RNA result for relapsers or the last contact date for non-relapsers in the LTFU (up to 3.5 years)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were reported for this endpoint. No statistical analyses were performed. |
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Notes [2] - All sustained responders at 24 weeks post-treatment in the previous study with available data. [3] - All sustained responders at 24 weeks post-treatment in the previous study with available data. [4] - All sustained responders at 24 weeks post-treatment in the previous study with available data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Kaplan-Meier exposure-adjusted relapse rate [5] | ||||||||||||||||
End point description |
The distribution of time to relapse was summarized using Kaplan-Meier estimates for all participants who were sustained responders at 24 weeks post-treatment in the previous study. Exposure Adjusted Relapse Rate = 1000 × (number of relapses) / (Total exposure time in years). Total exposure time in years = [(total number of days from last day of treatment to the last follow-up day for all subjects who did not relapse) + (total number of days from last day of treatment to the day of relapse for those who relapsed)] / 365.25 days [for 1 year].
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From EOT date in the previous treatment study to the first date of a positive HCV RNA result for relapsers or the last contact date for non-relapsers in the LTFU (up to 3.5 years)
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were reported for this endpoint. No statistical analyses were performed. |
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Notes [6] - All sustained responders at 24 weeks post-treatment in the previous study with available data. [7] - All sustained responders at 24 weeks post-treatment in the previous study with available data. [8] - All sustained responders at 24 weeks post-treatment in the previous study with available data. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with HCV Treatment-Emergent Resistance Associated Variants (TE-RAVs) of NS3/4A protease loci [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma samples of all participants receiving at least one dose of study medication in a previous treatment protocol were evaluated by population sequencing and analyzed to detect amino acid variants in the NS3/4A protease known to be associated with reduced susceptibility to boceprevir and narlaprevir. RAVs in the NS3/4A protease gene were evaluated at 12 loci (V36, Q41, F43, T54, V55, V107, R155, A156, V158, D168, I/V170 and M175) on the basis of in vitro studies. A TE-RAV was defined as a RAV not present at baseline and that had not returned to wild type (WT) while the participant was still on treatment. The number of participants with TE-RAVS detected at the EOT in the previous treatment study are reported below, followed by those participants with TE-RAVS that returned to WT during the LTFU (among those with detected TE-RAVS).
Participants could have had more than one TE-RAV. All TE-RAVs were observed in participants in the boceprevir studies.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From EOT in the previous treatment study to the last available date in the LTFU (up to 3.5 years)
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were reported for this endpoint. No statistical analyses were performed. |
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Notes [10] - Participants with TE-RAVs receiving ≥1 dose of study drug in a previous boceprevir clinical study. [11] - No participants in this treatment group had a TE-RAV. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with serious adverse events (SAEs) reported during the LTFU [12] | |||||||||
End point description |
Long-term safety was assessed based on the SAEs reported during the LTFU period. An SAE was any adverse drug or biologic or device experience occurring at any dose that resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening AE, persistent or significant disability/incapacity, required in-patient hospitalization or prolongs hospitalization, congenital anomaly or birth defect. Important medical events that did not result in any of these outcomes could still be considered SAEs if they jeopardized the participant and/or required medical/surgical intervention, based on appropriate medical judgment. Grade 4 laboratory abnormalities and out of normal range liver function tests that were not accompanied by clinical manifestations were NOT considered SAEs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From enrollment in the LTFU study to the last available date in the LTFU study (up to 3 years)
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Notes [12] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were reported for this endpoint. No statistical analyses were performed. |
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Notes [13] - All enrolled participants were included in safety analyses. [14] - All enrolled participants were included in safety analyses. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants that discontinued the LTFU due to SAEs [15] | |||||||||
End point description |
An SAE was any adverse drug or biologic or device experience occurring at any dose that resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening AE, persistent or significant disability/incapacity, required in-patient hospitalization or prolongs hospitalization, congenital anomaly or birth defect. Important medical events that did not result in any of these outcomes could still be considered SAEs if they jeopardized the participant and/or required medical/surgical intervention, based on appropriate medical judgment. Grade 4 laboratory abnormalities and out of normal range liver function tests that were not accompanied by clinical manifestations were NOT considered SAEs.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From enrollment in the LTFU study to the last available date in the LTFU study (up to 3 years)
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Notes [15] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics were reported for this endpoint. No statistical analyses were performed. |
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Notes [16] - All enrolled participants were included in safety analyses. [17] - All enrolled participants were included in safety analyses. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
From enrollment in the LTFU study to the last available date in the LTFU study (up to 3 years)
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Adverse event reporting additional description |
As specified in the protocol, only serious adverse events (SAEs) were collected. Other Adverse Events were not monitored and not collected, thus no participants were at risk for these events. All enrolled participants were included in safety analyses.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Participants from Narlaprevir Studies
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Reporting group description |
Participants who previously participated in treatment studies in which narlaprevir was administered were subsequently enrolled in Part 2 of the current follow-up study P05063 (NCT00689390, 2006-006529-25). Participants may have received narlaprevir or control PR in the previous treatment study. No treatment was administered in the current follow-up study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Participants from Boceprevir Studies
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Reporting group description |
Participants who previously participated in treatment studies in which boceprevir was administered were subsequently enrolled in Part 1 of the current follow-up study P05063 (NCT00689390, 2006-006529-25). Participants may have received boceprevir or control peginterferon plus ribavirin (PR) in theprevious treatment study. No treatment was administered in the current follow-up study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: As specified in the protocol, long-term safety was assessed based on the SAEs reported during the long-term follow-up period. No non-serious AEs were collected or reported on this study. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||||||
Date |
Amendment |
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21 Dec 2009 |
General amendment 1 (AM1) included changes to allow for the inclusion of participants who previously participated in boceprevir AND narlaprevir clinical studies, including Phase 1 studies and participants who received peginterferon alfa-2a as part of their therapeutic regimen. Changes included revisions to the protocol title, number of study sites, overall duration, background, rationale, primary objectives, statistical methods, and the addition of new methods for pharmacogenetic sampling and IL-28 genotype. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |