E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tumor maligno del estroma gastrointestinal (TEGI), cáncer de mama metastásico, cáncer renal metastásico o tumor de los islotes pancreáticos.
Malignant gastrointestinal stromal tumor (GIST), Metastatic Breast Cancer, Metastatic Renal Cell Cancer or Pancreatic Islet Cell Tumor.
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10027655 |
E.1.2 | Term | Miscellaneous and site unspecified neoplasms malignant and unspecified |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
· Facilitar acceso al tratamiento con sunitinib a sujetos que han participado en protocolos “iniciales” previos de sunitinib y que, en opinión del investigador, tienen posibilidades de obtener beneficios clínicos del tratamiento con sunitinib. · Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del sunitinib administrado en una pauta diaria continua (o de la combinación de sunitinib y exemestano en los sujetos incluidos en el protocolo inicial A6181108). · Evaluar la duración del beneficio clínico de los sujetos tratados con sunitinib (o con la combinación de sunitinib y exemestano en el caso de los sujetos incluidos en el protocolo inicial A6181108). · Continuar con el seguimiento de los criterios de valoración de la eficacia de interés en estudios anteriores sobre SU011248 que contribuyan a este protocolo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Los sujetos deben haber participado en un estudio inicial previo de sunitinib promovido por Pfizer Worldwide Medical (según se especifica más adelante) y, en opinión del investigador del estudio inicial, tener posibilidad de obtener un efecto clínico beneficioso del tratamiento continuado con sunitinib. Los protocolos iniciales elegibles son: A6181107, A6181108, A6181110, A6181111 y A6181112. 2. Los sujetos deberán firmar y fechar el documento de consentimiento informado en el que se indica que ellos o su representante legal han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de su inclusión. 3. Los sujetos deberán estar dispuestos a (y ser capaces de) cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del ensayo. 4. Sujetos de ambos sexos, de 18 años o mayores. 5. El reclutamiento de los sujetos tendrá lugar en los 28 días siguientes a la administración de la última dosis de SU011248 o en los 28 días siguientes a la última visita del estudio, si recibieron producto de comparación o placebo en el estudio de SU11248 previo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Tratamiento actual en otro estudio clínico. 2. Embarazo o lactancia. 3. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este ensayo. 4. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) <50% medida por MUGA o ecocardiograma. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo del estudio es facilitar acceso al tratamiento con sunitinib y evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la duración del efecto clínico beneficioso, sin una evaluación formal de hipótesis; por consiguiente, no hay ningún criterio de valoración principal formal. Se recopilará y registrará la siguiente información:
• Tipo, incidencia, intensidad, cronología, gravedad y relación de los acontecimientos adversos y las anomalías analíticas. • Duración del beneficio clínico: en el caso de los sujetos que tomaron sunitinib en el protocolo inicial, la duración del beneficio clínico se define como el tiempo que los sujetos reciban sunitinib, desde el primer día de tratamiento en el protocolo inicial (o la combinación de sunitinib y exemestano en los sujetos incluidos en el protocolo inicial A6181108) hasta el final del tratamiento con sunitinib en este estudio. En cuanto a los sujetos que tomaron placebo o un fármaco de comparación en el estudio inicial, la duración del beneficio clínico se define como el tiempo que los sujetos reciban sunitinib en este estudio. • Tiempo hasta la progresión del tumor (TPT) y/o supervivencia sin progresión (SSP) utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos [RECIST] (en sujetos concretos que hayan participado en protocolos en los que la tasa de respuesta objetiva (TRO), el TPT y/o la SSP sean criterios de valoración). • Supervivencia global (SG) (en sujetos concretos reclutados en protocolos con la supervivencia global como criterio de valoración). Además, la información sobre la supervivencia se recopilará en el cuaderno de recogida de datos (CRDe) durante el periodo de este estudio y después de que el sujeto finalice el tratamiento de este estudio para todos los sujetos (excepto los del estudio inicial A6181110). Esto se refiere al cálculo de la supervivencia global (SG) de los estudios iniciales, con la excepción de A6181110, en el que no se calculará la SG. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Information not present in EudraCT |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 83 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo en todos los países participantes se define como la obtención de los datos del último punto temporal del estudio. Dado que uno de los criterios de valoración de este ensayo clínico es la supervivencia, se anticipa que el último punto de recogida datos será el último seguimiento de la supervivencia (fecha más reciente en la que se sabía que el paciente estaba vivo o muerto) antes de la fecha de corte para el cierre de la base de datos a efectos del informe del estudio clínico. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |