Clinical Trial Results:
AN OPEN-LABEL SUNITINIB MALATE (SU011248) CONTINUATION PROTOCOL FOR PATIENTS WHO HAVE COMPLETED A PRIOR SUNITINIB STUDY AND ARE JUDGED BY THE INVESTIGATOR TO HAVE THE POTENTIAL TO BENEFIT FROM SUNITINIB TREATMENT
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Summary
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EudraCT number |
2006-006538-16 |
Trial protocol |
DE BE FR DK GB NL BG ES |
Global end of trial date |
12 Sep 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Apr 2016
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First version publication date |
14 Aug 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A6181114
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00428220 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 East 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Feb 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Sep 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To provide access to sunitinib treatment for subjects who had participated in previous “parent” or extension sunitinib protocols and who had the potential as judged by the investigator to derive clinical benefit from sunitinib treatment.
• To assess the long-term safety and tolerability of sunitinib.
• To assess the duration of clinical benefit for subjects taking sunitinib.
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Protection of trial subjects |
This study was designed and monitored in accordance with Pfizer’s and the contract research organization's standard operating procedures (SOPs), which comply with the ethical principles of Good Clinical Practice (GCP) as required by the major regulatory authorities, and in accordance with the Declaration of Helsinki. Pfizer Compliance Oversight Leads (COLs) provided study and site level oversight to ensure that the study was delivered to high quality standards. COLs performed on-site and remote oversight to assess monitoring effectiveness and ensure compliance with the study protocol by investigational sites according to ICH-GCP, applicable SOPs, and local regulations.
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Background therapy |
This was an open-label continuation or extension protocol. The protocol permitted continued access to sunitinib for participants who had participated in a previous parent or extension sunitinib study and who had been judged by the investigator to have had the potential to derive clinical benefit from continuing sunitinib dosing. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Jul 2007
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Hong Kong: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Democratic People's Republic of: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 49
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 12
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Worldwide total number of subjects |
223
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EEA total number of subjects |
95
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
169
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From 65 to 84 years |
54
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
In this open-label extension study, access to sunitinib was provided to participants who had participated in a previous parent study and who had been judged by the investigator to have likely clinical benefit from continuing sunitinib dosing. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants receiving sunitinib in previous studies began treatment in this study with the last dose they were taking in the parent or extension study. Participants were to continue to access sunitinib on this protocol as long as there was evidence of disease control and/or clinical benefit in the judgment of the investigator. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
226 [1] | ||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
223 | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Long-time follow-up of previous study: 3 | ||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Of the 226 participants screened, 3 participants were not treated since they were only in long-time follow-up of their parent study. Hence, 223 participants were treated and received at least 1 dose of study drug. |
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Period 1
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Period 1 title |
Sunitinib (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Sunitinib | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants receiving treatment on single-agent sunitinib on continuous dosing regimens returned for study visits at Day 28, and every 8 weeks thereafter. Participants on regimens other than single-agent sunitinib on continuous dosing followed the schedule of activities from their parent or extension protocol. Sunitinib-naïve participants (ie, those not treated with sunitinib in the previous parent study) received a starting dose of 37.5 mg sunitinib once daily. | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sunitinib malate
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Investigational medicinal product code |
SU011248
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All participants received open-label sunitinib and took orally without regard to meals beginning on Day 1 of the study. Participants receiving treatment on single-agent sunitinib on continuous dosing regimens returned for study visits at Day 28, and every 8 weeks thereafter. Participants on regimens other than single-agent sunitinib on continuous dosing followed the schedule of activities from their parent or extension protocol. Sunitinib-naïve participants (ie, those not treated with sunitinib in the previous parent study) received a starting dose of 37.5 mg sunitinib once daily.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Sunitinib
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Reporting group description |
Participants receiving treatment on single-agent sunitinib on continuous dosing regimens returned for study visits at Day 28, and every 8 weeks thereafter. Participants on regimens other than single-agent sunitinib on continuous dosing followed the schedule of activities from their parent or extension protocol. Sunitinib-naïve participants (ie, those not treated with sunitinib in the previous parent study) received a starting dose of 37.5 mg sunitinib once daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Sunitinib
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Reporting group description |
Participants receiving treatment on single-agent sunitinib on continuous dosing regimens returned for study visits at Day 28, and every 8 weeks thereafter. Participants on regimens other than single-agent sunitinib on continuous dosing followed the schedule of activities from their parent or extension protocol. Sunitinib-naïve participants (ie, those not treated with sunitinib in the previous parent study) received a starting dose of 37.5 mg sunitinib once daily. | ||
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End point title |
Number of Participants With Treatment-emergent (All Causalities) - Safety Population [1] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Assessment of adverse events (AEs) included type, incidence, severity (graded by the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Version 3.0, timing, seriousness, and relatedness; and laboratory abnormalities. The safety population was defined as all participants enrolled in the study who received at least one dose of study drug in this study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first day of treatment on the current study up to 28 days post the last dose of study treatment
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis provided for Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs) (All Causalities) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants With Treatment-emergent AEs (Treatment-Related) [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
Assessment of AEs included type, incidence, severity (graded by the NCI CTCAE, Version 3.0), timing, seriousness, and relatedness; and laboratory abnormalities.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first day of treatment on the current study up to 28 days post the last dose of study treatment
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis provided for Number of Participants With Treatment-emergent AEs (Treatment-Related) |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||
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End point title |
Summary of Duration of Clinical Benefit | ||||||
End point description |
The mean duration of clinical benefit summarized by parent studies ranged from 22.1 weeks (range 0.6 to 128.3 weeks) in parent study A6181107 (69 participants) to 227.5 weeks (range 186.6 to 268.4 weeks) in parent study A6181170 (2 participants).
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
From the first day of treatment on the parent protocol until the end of sunitinib treatment in this study for sunitinib treated participants. Length of time in this study for participants on placebo or comparator drug.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first day of treatment on the current study up to 28 days post the last dose of study treatment
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one participant and as nonserious in another participant, or one participant may have experienced both a serious and nonserious event during the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Sunitinib
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Reporting group description |
Participants receiving treatment on single-agent sunitinib on continuous dosing regimens returned for study visits at Day 28, and every 8 weeks thereafter. Participants on regimens other than single-agent sunitinib on continuous dosing followed the schedule of activities from their parent or extension protocol. Sunitinib-naïve participants (ie, those not treated with sunitinib in the previous parent study) received a starting dose of 37.5 mg sunitinib once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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03 Apr 2007 |
Protocol Amendment 1 contained revisions due to UK regulations, specifically contraception needed to be defined as double barrier contraception. Secondly, serum and urine pregnancy tests prior to enrollment were specified. |
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13 Aug 2008 |
Protocol Amendment 2 contained revisions to: schedule of activities, study procedures and assessments (ie, urinalysis, MUGA or ECHO, ECG); introduction to include additional information; clarification of study objectives (adding an additional endpoint with regards to follow-up efficacy endpoints in previous sunitinib studies contributing to study A6181114), endpoints and study design (clarification of treatment doses for sunitinib-treated and sunitinib-naïve subjects); inclusion and exclusion criteria to reflect updated safety information in the Investigator’s Brochure; clarification of study treatments; update information on AE reporting, clarify data analysis, updated ethics, definition of end of study, publication of study results, appendices (ie, Appendix 1 to include magnesium and urinalysis and updates to thyroid function testing guidance; Appendix 2 to include Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) and to delete Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status [ECOG PS]; Appendix 3 to include most recent NCI CTCAE). In addition administrative changes were made. |
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17 May 2011 |
Protocol Amendment 3 contained modifications in order to allow for the inclusion of participants from a number of closing parent and extension studies and the update of protocol required text:
Added/changed indications for additional parent/extension studies rolling-over participants.
Included the EMA approval text for the pancreatic neuroendocrine tumor indication.
In regards to study design and inclusion criteria, added the following new protocols contributing participants: A6181030, A6181064, A6181078, A6181094, A6181113, A6181120 and A6181170.
Inclusion of the OS endpoint and logistics for collection of survival data for participants originating from study A6181111.
Inclusion of text indicating participants on other regimens have the option (per clinical judgment) of following their parent protocol, extension protocol, or A6181114
schedule of activities and guidance on dose, dose escalation, and de-escalations.
Inclusion of text to address study treatment coverage for participants on combination therapies.
Inclusion of 12.5 mg dose for roll-over participants taking this dose.
Inclusion of supplemental text for cases of drug-induced liver injury.
Inclusion of text regarding the analyses of clinical benefit for roll-over participants who were previously on sunitinib in a parent or extension study.
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21 Jun 2012 |
Protocol Amendment 4 contained revisions to: clarify language, indications, contributing protocol study numbers, ensure consistency, participant withdrawal, storage conditions, pregnancy tests, requirement for follow-up of AEs, serious AE (SAE) criteria, AEs, laboratory abnormalities, subject’s legal representative, additional laboratory analyses in presence of Hy’s Law cases. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
