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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44132   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7324   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-002627-32
    Sponsor's Protocol Code Number:2007-002627-32
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-05-08
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-002627-32
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de 1,25 mg FTY720 administrado por vía oral una vez al día versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva
    A.4.1Sponsor's protocol code number2007-002627-32
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameFingolimod
    D.3.2Product code FTY720D
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFingolimod
    D.3.9.1CAS number 162359- 56-0
    D.3.9.2Current sponsor codeFTY720D
    D.3.9.3Other descriptive nameFTY720
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1.25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Esclerosis múltiple primaria progresiva.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10063401
    E.1.2Term Primary progressive multiple sclerosis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto de FTY720 con respecto al placebo para retrasar el tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Evaluar el efecto de FTY720 con respecto al placebo para retrasar el tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad durante 3 meses, medida con la escala EDSS
    •Evaluar el efecto de FTY720 con respecto al placebo sobre el tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad durante 3 meses, medida con la prueba 25’TWT
    •Evaluar el efecto de FTY720 con respecto al placebo sobre el tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad durante 3 meses, medida con la prueba 9-HPT
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Subestudios para biomarcadores exploratorios de farmacogenética, farmacogenómica y marcadores exploratorios en sangre y LCR se detallan en el protocolo adjunto (sección 7.6.4). Estas evaluaciones únicamente se realizarán a los pacientes que acepten participar firmando el consentimiento informado aparte para biomarcadores exploratorios (sangre) y el consentimiento informado aparte para biomarcadores exploratorios (LCR).
    Por favor, ver protocolo adjunto, sección 7.6.4 para más detalles.
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de Inclusión generales:
    1.hombre o mujer
    2.de 25 a 65 años de edad, ambas edades inclusive
    3.las mujeres en edad fértil deberán:
    •obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en la Basal (antes de la aleatorización) y
    •utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y los 3 meses siguientes a la retirada de la medicación del estudio (para más información, véase el Apartado 7.5.9)
    4.firmar el consentimiento informado por escrito antes de ser incluido en el estudio

    Criterios de Inclusión de Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva:
    1. diagnóstico de la esclerosis múltiple primaria progresiva (según los criterios revisados de McDonald 2005, Apéndice 8):
    •un año de progresión de la enfermedad más
    •dos de las siguientes situaciones: a) diagnóstico positivo en la RM cerebral (nueve lesiones en T2 o cuatro o más lesiones en T2 con potencial evocado visual positivo), b) diagnóstico positivo en la RM de la médula espinal (dos lesiones focales en T2), c) positivo en LCR. Antes de la aleatorización, se deberá realizar la revisión centralizada de las pruebas. Para los pacientes que cumplan estos tres criterios, no será necesario presentar las pruebas a la revisión centralizada.
    2. duración de la enfermedad en la Basal:
    •tiempo desde los primeros síntomas reportados entre 2 y 10 años
    3. pruebas documentadas de la progresión de la discapacidad clínica en los 2 años anteriores a la Selección:
    •la progresión de la discapacidad clínica se deberá haber observado en cada uno de los 2 años anteriores previos a la Selección, según el juicio clínico del investigador.
    •además, la progresión de la discapacidad deberá documentarse por un aumento en la puntuación EDSS de al menos 0,5 punto en cualquier momento durante los 2 años previos a la Selección. Si las puntuaciones EDSS documentadas no estuviesen disponibles, se deberá presentar, para su revisión centralizada, un resumen escrito de las pruebas clínicas de la progresión de la discapacidad observada en los 2 años anteriores.
    4. estado de la discapacidad en la Selección:
    •puntuación EDSS de 3,5-6,0, ambas inclusive
    •puntuación del sistema funcional piramidal de 2 o más
    •25’TWT inferior a 30 segundos
    E.4Principal exclusion criteria
    1.antecedentes de brote/recidiva de EM según el juicio clínico del investigador
    2.trastorno neurológico discapacitante progresivo, distinto a EMPP
    3.síndrome progresivo cerebeloso puro o síndrome progresivo visual puro o síndrome progresivo cognitivo puro.
    4.presencia de compresión de la médula espinal cervical observada en la RM de la Selección
    5.antecedentes relevantes de déficit de vitamina B12
    6.antecedentes de enfermedad activa crónica del sistema inmunitario distinta a EM, que pudiese precisar tratamiento inmunosupresor sistémico o síndrome de inmunodeficiencia conocido
    7.antecedentes o presencia de enfermedad maligna (excepto carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (escamoso) de la piel tratado satisfactoriamente)
    8.diagnóstico conocido o ‘nuevo’ de diabetes mellitus (si los niveles de glucemia en la Selección hacen sospechar la presencia de diabetes [≥126 mg/dL ó ≥7 mmol/L si se está en ayunas, y ≥200 mg/dL ó 11,1 mmol/L si la prueba se realiza aleatoriamente], al paciente se le deberán volver a realizar análisis para determinar si padece diabetes mellitus)
    9.diagnóstico de edema macular durante la Fase de Prealeatorización (los pacientes con antecedentes de edema macular podrán participar en el estudio siempre y cuando no presenten edema macular en la visita de Selección oftálmica)
    10.indicios de sífilis, borreliosis, VIH, infección por Hepatitis B o por Hepatitis C o cualquier otra infección bacteriana, vírica o fúngica sistémica activa
    11.han recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula espinal
    12.han sido tratados con:
    •corticoesteroides u hormonas adrenocorticotrópicas (ACTH) por vía sistémica en los 3 meses anteriores a la aleatorización
    •interferón-beta (IFN-*) o acetato de glatiramero en los 3 meses anteriores a la aleatorización
    •medicaciones inmunosupresoras como azatioprina o metotrexato en los 6 anteriores a la aleatorización
    •inmunoglobulinas y/o anticuerpos monoclonales en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    •cualquier mitoxantrona durante menos de 5 años antes de la aleatorización o signos de cardiotoxicidad tras la administración de mitoxantrona o mitoxantrona a una dosis de por vida acumulativa total de más de 60 mg/m2
    •cladribina, ciclofosfamida en cualquier momento
    13.cualquier enfermedad médicamente inestable, evaluada por el médico tratante principal
    14.cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares (véase protocolo adjunto sección 5.2)
    15.cualquiera de las siguientes enfermedades pulmonares (véase protocolo adjunto sección 5.2)
    16.cualquiera de las siguientes hepatopatías (véase protocolo adjunto sección 5.2)
    17.cualquiera de los siguientes valores anormales de laboratorio (véase protocolo adjunto sección 5.2)
    18.antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) o cualquier otro factor (es decir, enfermedad psiquiátrica grave) que pudiesen interferir con la capacidad del sujeto para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio
    19.no se le pueden realizar resonancias magnéticas debido a causas que incluyen claustrofobia o antecedentes de hipersensibilidad al gadolinio-DTPA
    20.participación en algún estudio de investigación clínica en el que se evalúe otro fármaco en investigación o terapia en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    21.mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante resultado positivo en la prueba de hCG realizada en laboratorio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal es el tiempo hasta la progresión sostenida de la discapacidad, la cual se define en base a tres tipos de acontecimientos para cada sujeto:

    •un aumento sostenido durante 3 meses de al menos un 20% con respecto a la Basal en la prueba de la marcha cronometrada de 7,62 metros [25 pies] (25’TWT) o
    •un aumento sostenido durante 3 meses con respecto a la Basal en la puntuación EDSS (1 punto en los pacientes con una puntuación EDSS basal entre 3,5 y 5,0; 0,5 punto en los pacientes con una puntuación EDSS basal de 5,5 ó 6,0) o
    •un aumento sostenido durante 3 meses de al menos un 20% con respecto a la Basal en la prueba de los nueve agujeros (9-hole peg test, 9-HPT)

    La progresión de la discapacidad en este estudio puede ser alcanzada por la ocurrencia de cualquiera de los tres tipos de acontecimientos para cada sujeto
    (Véase protocolo adjunto para más detalle, sección 10.4)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Calidad de vida relacionada con el estado de salud y biomarcadores adicionales
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA73
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 440
    F.4.2.2In the whole clinical trial 650
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Patients who complete the study on study drug, may be offered access to FTY720, under a separate protocol, until the drug is available on the market for the treatment of PPMS or the development is discontinued.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-07-17
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-06-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-12-18
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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