Clinical Trial Results:
A Phase IIIb, Multinational, Open-label, follow-on Trial to C87085 Designed to Assess the Long-term Safety of Certolizumab Pegol, a Pegylated Fab' Fragment of a Humanized Anti-TNF-alpha Monoclonal Antibody, Administered at Weeks 0, 2 and 4, and Then Every 4 Weeks Thereafter, in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Participated in Study C87085
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
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Summary
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EudraCT number |
2007-002716-26 |
Trial protocol |
BE FI HU LV EE IT CZ AT |
Global end of trial date |
22 Dec 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jan 2016
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First version publication date |
29 Jan 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C87088
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00552344 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB BIOSCIENCES GmbH
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Sponsor organisation address |
Alfred-Nobel-Str. 10, Monheim, Germany, 40789
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Public contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, +49 2173 4815 15, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, +49 2173 48 15 15, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Feb 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Dec 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this clinical study was to assess the safety of long-term therapy with Certolizumab Pegol (CZP) in those subjects who participated in C87085.
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Protection of trial subjects |
No specific additional measurements to minimise pain and distress were required, the safety of the subjects was closely followed as usual.
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Background therapy |
Background therapy was not required, but it was allowed if subjects entered the study on stable dose of e.g. immunosuppressants, corticosteroids, 5-ASA analogues (see inclusion criteria of feeder study C87085) and kept this throughout the study. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
19 May 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 77
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 19
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Worldwide total number of subjects |
402
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EEA total number of subjects |
153
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
393
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From 65 to 84 years |
9
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study started to enroll patients in May 2008 and concluded in Dec 2014. Participant Flow refers to the Safety Population including all enrolled subjects who received at least 1 open-label injection of study medication. | ||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
406 subjects were screened: 3 subjects were considered as screen failures and were not enrolled. 403 subjects entered the study from C87085. 1 subject was enrolled in this study, but did not receive any open-label study medication and was withdrawn from the study; this subject was, therefore, not included in any of the analyses. | ||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Certolizumab Pegol | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Certolizumab Pegol 200 mg/vial; 400 mg subcutaneously at Week 0, 2 and 4, thereafter 400 mg subcutaneously at every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cimzia
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Investigational medicinal product code |
CDP870
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Other name |
CZP
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe, Powder for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
• Active substance: Certolizumab Pegol
• Pharmaceutical form:first reconstituted, lyophilized powder formulation of CZP and after implementation of Amendment 2 (after 401 subjects were enrolled) prefilled syringe
• Concentration: 200 mg/ml
• Route of Administration: Subcutaneous use
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Certolizumab Pegol
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Reporting group description |
Certolizumab Pegol 200 mg/vial; 400 mg subcutaneously at Week 0, 2 and 4, thereafter 400 mg subcutaneously at every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Certolizumab Pegol
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Reporting group description |
Certolizumab Pegol 200 mg/vial; 400 mg subcutaneously at Week 0, 2 and 4, thereafter 400 mg subcutaneously at every 4 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Certolizumab Pegol (Intention-to-Treat)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Certolizumab Pegol 200 mg/vial; 400 mg subcutaneously at Week 0, 2 and 4, thereafter 400 mg subcutaneously at every 4 weeks.
The ITT Population includes all enrolled subjects irrespective of any protocol deviations who received at least 1 open-label injection of study treatment and who had at least 1 efficacy measurement after the first open-label injection.
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least One Adverse Event (AE) During the Duration of the Study C87088 (up to 272 weeks) [1] | ||||||||||
End point description |
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From study start to the end of the Safety Follow-up Period (up to 272 weeks)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this end point. Results were summarized in tables as descriptive statistics only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With at Least One Serious Adverse Event (SAE) During the Duration of the Study C87088 (up to 272 weeks) [2] | ||||||||||
End point description |
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that occurs at any dose which results in death, is life threatening, requires hospitalization, results in persistent/significant disability/incapacity, is an infection that requires parenteral antibiotics, is a congenital anomaly/birth defect, or is an important medical event.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From study start to the end of the Safety Follow-up Period (up to 272 weeks)
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this end point. Results were summarized in tables as descriptive statistics only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Harvey Bradshaw Index (HBI) Remission (HBI ≤ 4) at Study Completion Visit (Week 262) | ||||||||||
End point description |
HBI remission is defined as total HBI score of 4 points or less. HBI score consists of clinical parameters of general well-being (0 to 4), abdominal pain (0 to 3), number of liquid stools per day, abdominal mass (0 to 3), and complications (8 items, score 1 per item) lower scores indicating better well being. The first three parameters are scored for the previous day.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 262
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Inflamatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) Remission (IBDQ ≥ 170) at Study Completion Visit (Week 262) | ||||||||||
End point description |
IBDQ remission is defined as having a total IBDQ score of 170 points or greater. IBDQ score consists of 32 questions eaching having a score of 1 to 7. Overall scores range from 32 to 224.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 262
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Plasma Concentration of Certolizumab Pegol after 1 year (Week 52) | ||||||||||
End point description |
Plasma samples for determination of Certolizumab Pegol were taken prior to Certolizumab Pegol administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 52
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects With Positive Anti-CZP Anti-body Status at Any Time From Week 0 of the Feeder Study C87085 to the Study Completion Visit in C87088 | ||||||||||
End point description |
Subjects are counted as antibody positive to Certolizumab Pegol if they have at least one positive result from Week 0 in the previous study C87085 [NCT00552058] to the Last Visit in this study. A positive result is defined as Anti-CZP antibody levels > 2.4 units/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Week 0 of study C87085 [NCT00552058] to Study Completion Visit (Week 262) of C87088 (up to 268 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events presented below where collected from the Final Visit in Feeder study C87085 (Week 0) over the whole study period until the Safety-Follow-Up Visit (up to 274 weeks).
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Adverse event reporting additional description |
Adverse Events refer to the Safety Population including all enrolled subjects who received at least 1 open-label injection of study medication.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Certolizumab Pegol
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Reporting group description |
Certolizumab Pegol 200 mg/vial; 400 mg subcutaneously at Week 0, 2 and 4, thereafter 400 mg subcutaneously at every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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31 Jul 2008 |
Protocol Amendment 1, dated 31 Jul 2008, was implemented after 37 subjects were enrolled in the study. The protocol was amended:
- To change the planned study period from a Treatment Period of 50 weeks (plus Safety Follow-up (SFU)) to 262 weeks (plus SFU) to allow for up to 5 years of treatment with Certolizumab Pegol (CZP).
- To amend the inclusion criteria to allow enrollment of subjects only if they had completed the Treatment Period of C87085 prior to enrolling into C87088.
- To correct typographical errors and to clarify further inconsistencies. |
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28 May 2010 |
Protocol Amendment 2, dated 28 May 2010, was implemented after 401 subjects were enrolled in the study. The protocol was amended:
- To initiate implementation of the switch from administration of the reconstituted, lyophilized powder formulation of CZP to the bioequivalent, liquid formulation supplied in the prefilled syringe (PFS).To change the name and contact information for the Study Physician and Clinical Project Manager to reflect recent personnel changes at UCB.
- To update the phone numbers for serious adverse event (SAE) reporting.
- To update the List of Abbreviations to reflect the changes to the protocol.
- To adapt recruitment numbers to reflect the actual recruitment status at the time of the amendment.
- To correct information on autoantibody samples that were previously mistakenly labeled in the protocol as plasma samples but were actually serum samples. As per the laboratory manual used for this study, these samples were drawn and processed as serum samples since
the beginning of the study. Due to an oversight, this information was not changed from “plasma” to “serum” samples in Protocol Amendment 1.
- To revise the schedule of assessments to include instructions for switching subjects from CZP lyophilized powder to PFS, and to change “plasma”-autoantibodies to “serum”-autoantibodies.
- To update the protocol with information on the clinical supply of CZP PFS (description, packaging, and labeling) to be used in the switch from the lyophilized formulation to PFS.
- To update the protocol with details of the switch from the lyophilized powder formulation of CZP to the PFS.
- To add updates and clarifications to the definitions, reporting procedures, and follow up for adverse events (AEs), pregnancies, and SAEs, and to add a subsection to the protocol on AEs of special interest.
- To correct Financial Disclosure responsibilities to comply with UCB's current Standard Operating Procedures (SOPs).
- To make administrative changes. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
