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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-002841-19
    Sponsor's Protocol Code Number:GEICAM/2006-11
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-07-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-002841-19
    A.3Full title of the trial
    "Estudio aleatorizado, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de bevacizumab en combinación con letrozol comparado con letrozol solo, en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico con indicación de hormonoterapia como tratamiento de primera línea".
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGEICAM/2006-11
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGrupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Bevacizumab
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRoche Registration Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMP
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name FEMARA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Farmacéutica, S.A.
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLetrozol
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMP
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico con indicación de hormonoterapia como tratamiento de primera linea
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10006275
    E.1.2Term Breast metastases
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10006212
    E.1.2Term Breast carcinoma recurrent
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre ambos brazos de tratamiento
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparar los siguientes parámetros entre ambos brazos de tratamiento:
    • Supervivencia global (SG)
    • Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TFT)
    • Mejor respuesta al tratamiento (RR)
    • Duración de la respuesta (DR)
    • Proporción de beneficio clínico (PBC = RC + RP + EE > 6 meses)
    • Seguridad y tolerancia
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Subestudio de Biomarcadores y Muestras Tumorales. Versión 20 de Abril de 2007

    Se solicita ceder parte del material tumoral extraído al realizar la intervención quirúrgica, así como muestras de sangre antes de iniciar el tratamiento de estudio y al final del mismo para poder ser investigados. Este material se utilizará para determinar ciertos genes y marcadores con el objeto de estudiar su relación con el pronóstico y la predicción de respuesta al tratamiento.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
    2. Mujeres ≥ 18 años.
    3. Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
    4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
    5. Esperanza de vida ≥ 24 semanas.
    6. Pacientes postmenopaúsicas con adenocarcinoma de mama histológicamente o citologicamente confirmado, con enfermedad medible o no medible, localmente recurrente o metastásico (estadio IV). En caso de que la paciente presente únicamente enfermedad localmente recurrente, ésta no será susceptible de tratamiento local curativo. Las pacientes con metástasis confinadas al hueso son elegibles, pero la enfermedad debe confirmarse por radiología, TAC o RMN si hay alguna duda diagnóstica tras un rastreo óseo único.
    7. Pacientes con enfermedad HER2 negativa evaluada por IHC y FISH/CISH (IHC 0 ó 1+, ó 2+ y FISH negativo). Las pacientes con 3+ por IHC no son elegibles independiente del estado de FISH/CISH y aquellas con FISH/CISH positivo (> 2 amplificaciones) tampoco son elegibles independiente de los hallazgos de IHC.
    8. Receptores hormonales positivos (estrogénico [ER] y/o progestágeno [PgR]) evaluados por un laboratorio local o central, según los criterios de la institución participante.
    9. Pacientes candidatas a recibir tratamiento de primera línea con letrozol.
    10. Las pacientes pueden haber recibido quimioterapia neo/adyuvante, siempre que la última dosis de ésta se hubiera recibido al menos 12 meses antes de la aleatorización y se hayan recuperado de la toxicidad.
    11. Se permite haber recibido radioterapia adyuvante, siempre que ésta se hubiese completado al menos 6 semanas antes de la aleatorización y la paciente se haya recuperado de los efectos agudos reversibles de la radiación. Se autoriza la administración previa de radioterapia para paliar el dolor de las metástasis óseas siempre que:
    a.- No se haya irradiado más del 30% de la médula ósea.
    b.- La paciente se haya recuperado de los efectos agudos reversibles de la radiación.
    c.- La paciente presente al menos una localización metastásica que no haya sido irradiada y que pueda ser evaluada para progresión, o bien que se haya objetivado una progresión clara de la enfermedad ósea tras la finalización de la radioterapia paliativa.
    12. Las pacientes pueden haber recibido hormonoterapia neo/adyuvante previa siempre que sean consideradas candidatas a hormonoterapia de primera línea con letrozol. Asimismo, pueden haber recibido tratamiento adyuvante previo con un inhibidor de la aromatasa siempre que éste haya finalizado al menos 30 meses antes de la aleatorización.
    13. Se permite y recomienda el tratamiento con bifosfonatos para pacientes con metástasis óseas. Siempre que sea posible, el tratamiento debería iniciarse antes o en las 4 semanas de iniciar la terapia de estudio. Las pacientes que inicien tratamiento con bifosfonatos deberán ser evaluadas cuidadosamente para que éstos no enmascaren los signos de progresión de la enfermedad.
    14. A las pacientes con riesgo de fallo cardiaco (ej. tratadas previamente con > 360mg/m2 de doxorubicina o dosis equivalentes de otras antraciclinas), se les debe determinar la FEVI en el momento basal mediante ecocardiograma o ventriculografía con radionúcleo (MUGA), y ésta debe ser > límite inferior de la normalidad.
    15. Se permite el uso de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas, siempre que la paciente haya mantenido un nivel estable de anticoagulación al menos durante las dos semanas previas a la randomización:
    • Las pacientes en tratamiento con heparina deben tener el aPTT basal entre 1.5-2.5 veces el LSN o el valor previo al inicio del tratamiento con heparina.
    • Las pacientes tratadas con heparina de bajo peso molecular deben recibir una dosis diaria de 1.5-2 mg/Kg (de enoxaparina) o las dosis apropiadas del anticoagulante correspondiente de acuerdo al prospecto.
    • Las pacientes en tratamiento con derivados cumarínicos deben tener un INR entre 2.0 y 3.0 medido en el momento basal en 2 determinaciones consecutivas separadas 1-4 días.
    • Las pacientes que no estén recibiendo tratamiento anticoagulante deben tener un INR ≤ 1.5 y un aPTT ≤ 1.5 veces el LSN determinado en los 7 días previos a la randomización. deben tener un INR  1,5 y un aPTT  1,5 x límite superior de la normalidad (LSN), en una analítica realizada en los 7 días previos a la aleatorización.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Enfermedad evolutiva que, a juicio del investigador, requiere tratamiento inmediato con quimioterapia citotóxica.
    2. Pacientes con cáncer de mama localmente recurrente susceptible de ser tratado con cirugía o radioterapia curativa.
    3. Quimio u hormonoterapia previa para la enfermedad metastásica. Las pacientes pueden haber recibido previamente tratamiento con quimioterapia neoadyuvante u hormonoterapia neoadyuvante, con intención curativa, como parte o como un tratamiento alternativo al tratamiento adyuvante. Para el tratamiento previo neoadyuvante con tratamiento hormonal, son válidas las mismas premisas que para el tratamiento adyuvante hormonal.
    4. Terapia previa con anti-VEGF o inhibidores del VEGFR tirosín-quinasa.
    5. Historia de otra enfermedad neoplásica que pudiera afectar al desarrollo del protocolo o a la interpretación de los resultados. Se considerarán elegibles las pacientes que han padecido carcinoma cutáneo no melanoma, carcinoma in situ del cérvix, u otra neoplasia tratada con intención curativa y con un intervalo libre de enfermedad superior a 5 años.
    6. Evidencia de metástasis del SNC. Se realizará TAC o RMN cerebral en las 4 semanas previas a la randomización en el caso de sospecha clínica de metástasis cerebrales.
    7. Historia o evidencia en la exploración física o neurológica de patología del SNC no relacionada con el cáncer a menos que esté adecuadamente tratada con terapia estándar (ej. convulsiones incontroladas).
    8. Neuropatía periférica preexistente NCI CTCAE grado > 2 a la inclusión
    9. Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
    10. Procedimientos quirúrgicos menores en las 24 horas previas a la aleatorización.
    11. Reserva medular inadecuada: RAN < 1.5 x 109/L, plaquetas < 100 x 109/L o Hb < 9 g/dL.
    12. Función hepática alterada: bilirrubina total > 1,5 x LSN, AST y ALT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas).
    13. Función renal alterada:
    a. Creatinina sérica > 2.0 mg/dL o 177 µmol/L.
    b. Proteinuria determinada por tira reactiva > 2+. A las pacientes con > 2+ en el análisis basal se les solicitará una determinación de proteínas en orina de 24 h, debiendo presentar una cifra de proteínas < 1 g/24 h.
    14. Tratamiento crónico con corticoides orales (dosis > 10 mg/día de metilprednisolona o equivalente): sí se permite el uso de corticoides inhalados.
    15. Tratamiento crónico diario con ácido acetilsalicílico (> 325 mg/día) o clopidrogel (> 75 mg/día).
    16. Hipertensión arterial descontrolada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: por ejemplo, ACV (en los 6 meses previos a la aleatorización), IAM en los últimos 6 meses, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado > II de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias cardiacas severas no controladas con medicación o que puedan potencialmente interferir con el tratamiento de estudio.
    17. Historia o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía hereditaria con riesgo de sangrado.
    18. Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, o absceso intra-abdominal en los 6 meses previos a la aleatorización.
    19. Infección activa que requiera antibióticos i.v. en el momento de la aleatorización.
    20. Heridas serias no cicatrizadas, ulcus péptico activo o fractura ósea.
    21. Cualquier otra enfermedad, alteración psicológica o metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de alguno de los fármacos del estudio, o que pueda afectar el cumplimiento del paciente con los procedimientos rutinarios del estudio o que coloque al paciente en riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento.
    22. Tratamiento en la actualidad o recientemente (en los 30 días previos al inicio del tratamiento de estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
    23. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes.
    24. Hipersensibilidad a los productos de las células de ovario de hamster chino o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El abandono del tratamiento del estudio del paciente puede producirse por alguna de las siguientes razones:
    1. Retirada del consentimiento por el paciente.
    2. Evidencia de progresión de la enfermedad.
    3. Desarrollo de toxicidad inaceptable a juicio del investigador.
    4. A criterio del investigador, por violaciones del protocolo o si se considera de interés para el paciente un cambio en el tratamiento por pérdida del beneficio clínico.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Information not present in EudraCT
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.2.3.1Comparator description
    letrozol alone
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned40
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Las pacientes serán seguidas hasta 24 meses después de la inclusión de la última paciente, para constatar la fecha de progresión de la enfermedad (si ésta no se ha producido aún) y/o exitus. Este será considerado el fin del estudio.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state220
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 378
    F.4.2.2In the whole clinical trial 378
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Aquellos pacientes en tratamiento con bevacizumab que finalicen el estudio sin haber progresado, continuarán recibiendo el fármaco fuera del estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-08-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-08-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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