E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients porteurs d’un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé et de mauvais pronostic après chirurgie complète |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer la survie sans récidive à 2 ans d’une radiochimiothérapie avec cetuximab en post-opératoire dans les cancers de la tête et du cou après résection chirurgicale macroscopiquement complète |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer la qualité de vie par analyse des réponses à un auto-questionnaire H&N 35 Evaluer la tolérance du cetuximab Analyser la survie globale Analyse des polymorphismes germinaux des gènes potentiellement liés à la pharmacodynamie de l’association cetuximab-Cisplatine-Radiothérapie
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Age supérieur à 18 ans Patient atteint d’un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx histologiquement prouvé Exérèse chirurgicale macroscopiquement complète Présence d’au moins un des facteurs de mauvais pronostic suivant après exérèse : o Résection microscopique incomplète et N+ o Plus de 2 N+ si résection microscopique complète o Présence d’embols vasculaires et/ou lymphatiques o Présence d’au moins 2 engainements péri-nerveux o Marges chirurgicales envahies et lésion classée pT4
Bilan d’évaluation réalisé moins de 6 semaines avant le traitement Performance Status inférieur ou égal à 2 -Neutrophiles >1500 /mm³ ; plaquettes >100 000/mm³ ; Hémoglobine ≥ 9 g/dl -Créatinine sérique < 1.25 fois la limite supérieure normale et/ou clearance de la créatinine > 55 ml/min (calculée par la méthode de Cockcroft) -Bilirubine <1.5 fois la limite supérieure normale -Consentement éclairé signé -Contraception efficace (orale et mécanique) si femme non ménopausée ; tout patient en âge de procréer doit être soumis à une contraception efficace (orale et/ou mécanique) -Bénéficiaire d’une assurance maladie |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Présence de métastase(s) - Antécédent d’irradiation de la tête et du cou - Tout traitement antérieur (excepté la chirurgie) pour ce cancer ou un autre cancer de la tête et du cou - Femme enceinte ou allaitante - Impossibilité de suivi régulier pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques. - Insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire grave et invalidante - Coronaropathie ou infarctus myocardique datant de moins de 1 an, trouble du rythme cardiaque non contrôlé - Pathologie sérieuse et évolutive sous décision de l’investigateur - Hypersensibilité sévère connue au cisplatine ou à un de ses excipients - Hypersensibilité sévère connue au Cetuximab ou à un de ses excipients - Participation à tout autre essai thérapeutique médicamenteux dans les trois derniers mois - Antécédent d’autre pathologie maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou d’un cancer du col utérin in situ
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est la survie sans récidive à 2 ans. La survie sans récidive est définie par la survie de la date d’inclusion jusqu’à la date de première mise en évidence d’une rechute loco-régionale ou métastatique documentée
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Les patients seront considérés comme en « fin de traitement » dès lors qu’ils aient été traités et suivis conformément au protocole. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |