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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43846   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-004486-17
    Sponsor's Protocol Code Number:A4021020
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-12-17
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-004486-17
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO DE FASEI/II DE CP-751,871 EN PACIENTES CON TUMORES DE LA FAMILIA DE SARCOMAS DE EWING RECURRENTES Y/O REFRECTARIOS

    A PHASE 1/PHASE 2 STUDY OF CP-751,871 IN PATIENTS WITH RELAPSED AND/OR REFRACTORY EWING’S SARCOMA FAMILY OF TUMORS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA4021020
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code CP-751,871
    D.3.4Pharmaceutical form Irrigation solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeCP-751,871
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Familia de sarcomas de Ewing's
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10015562
    E.1.2Term Ewing's sarcoma metastatic
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Fase 1
    Objetivo Principal:
    Definir la dosis máxima tolerada (DMT) y/o dosis recomendada para la Fase 2 (DRF2) de CP-751.871 en adolescentes (10-18 años)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Fase 1
    Objetivos Secundarios:
    •Caracterizar el perfil de seguridad y tolerabilidad de CP-751.871 en adolescentes.

    •Evaluar la FC de CP-751.871 en adolescentes

    •Examinar la aparición de respuesta de anticuerpos anti-fármaco (AAF) a CP-751.871 en adolescentes
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    El objetivo principal de este componente de investigación adicional es recoger, conservar y usar muestras para investigar posibles asociaciones entre la variación genómica y metabonómica:
    • En relación a la respuesta a fármacos de estudio, y
    • En relación a las características de la enfermedad /patología en estudio en el ensayo clínico correspondiente, y patologías relacionadas.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. 1. Fase 1: Hombre o mujer de 10-18 años de edad. Fase 2: Hombre o mujer de al menos 10 años de edad. Se trata de un estudio multicéntrico y multinacional. Cada investigador podrá decidir si restringe la inclusión a una cohorte de mayor edad, Ej. 13 años o mayor, de acuerdo a las prácticas locales de la institución.
    2. Escalado de Dosis de Fase 1: Diagnóstico de osteosarcoma, rabdomiosarcoma, tumor desmoplástico microcítico de células redondas (TDCR) o cualquier TFSE, confirmado histológica o citológicamente (no se requiere nueva biopsia), es decir, sarcoma de Ewing, sarcoma de Ewing extraóseo, tumores neuroectodérmicos de Askin y periféricos (TNEP).
    Ampliación de la Fase 1 con la DRF2: Pacientes con sarcoma según la definición del criterio de inclusión del escalado de dosis de Fase 1.
    3. Fase 2: TFSE óseo o de partes blandas confirmado histológicamente (no se requiere nueva biopsia) (sarcoma de Ewing, sarcoma de Ewing extraóseo, TNEP y tumores de Askin).
    4. Enfermedad actual para la que no exista tratamiento curativo conocido o tratamiento que haya probado prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
    5. Sólo para la Fase 2: Al menos una lesión mensurable de acuerdo a la definición RECIST.
    6. ECOG 0 2 o puntuación de Lansky >50.
    7. Función de la medula ósea adecuada documentada durante las 2 semanas anteriores al tratamiento:
    8. Función renal, hepática y cardiaca adecuada documentada durante las 2 semanas anteriores al tratamiento:
    9. Fase 1: Radioterapia previa (más de 1 semana antes de la inclusión). Fase 2: Se permite la radioterapia previa (más de 1 semana antes de la inclusión) siempre y cuando no se limite al área de enfermedad mensurable.
    10. Totalmente recuperado (< Grado 1 o considerado irreversible) de los efectos agudos de la terapia anticancerosa previa antes del inicio del tratamiento de estudio.
    11. Las pacientes sexualmente activas deberán ser posmenopáusicas o, si están en edad fértil, quirúrgicamente estériles, o acordar el uso de un método de contracepción efectivo durante el periodo de tratamiento y hasta 150 días después de la última dosis de CP-751.871.
    12. Se permite el tratamiento concurrente con bisfosfonatos si éste se ha iniciado un mínimo de dos semanas antes de la inclusión.
    13. Paciente con deseo y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis y otros procedimientos de estudio.
    14. Todos los pacientes adultos deberán firmar un consentimiento informado escrito de voluntariado. Se requerirá el consentimiento de los padres o tutor legal o el asentimiento del paciente /permiso paterno, de acuerdo a las prácticas institucionales.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Tratamiento concurrente con algún fármaco antitumoral.
    2. Sólo Fase 2: Tratamiento anti-IGF-IR previo.
    3. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento de estudio.
    4. Paciente con metástasis cerebrales sintomáticas. Los pacientes con diagnóstico previo de metástasis cerebrales serán elegibles si han finalizado el tratamiento del SNC y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes del inicio de la medicación de estudio, han suspendido el tratamiento con corticoesteroides para las metástasis durante un mínimo de 4 semanas y neurológicamente se encuentran estables.
    5. Mujer en periodo de lactancia.
    6. Enfermedad cardiaca significativa activa como: hipertensión incontrolada (PS y PD no superior a 2 DT de la media para la edad), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmia cardiaca grave.
    7. Paciente que en las 2 semanas anteriores a la inclusión haya recibido terapia inmunosupresora crónica con dosis altas de esteroides (≥100 mg prednisona o >40 mg dexametasona al día).
    8. Infección activa.
    9. Diabetes insulino-dependiente.
    10. Antecedentes de neoplasia no incluida en este protocolo aparte de carcinoma in situ de cérvix o útero, o carcinoma cutáneo de células basales o escamosas tratados de forma curativa.
    11. Otras patologías graves, agudas o crónicas, médicas o psiquiátricas o alteraciones analíticas que puedan incrementar el riesgo asociado a la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, hicieran que la inclusión del paciente no resultara adecuada.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Fase 1
    Criterio de Valoración Primario:
    • Acontecimientos adversos y anormalidades analíticas (CTCAE v3.0 grado, tiempo, gravedad y relación)
    Criterios de Valoración Secundarios:
    • Parámetros FC de CP-751.871
    • ADA
    • Respuestas objetivas (RECIST)
    Fase 2
    Criterio de Valoración Primario:
    • Respuestas objetivas (RECIST)
    Criterios de Valoración Secundarios:
    • Supervivencia libre de progresión
    • Supervivencia
    • Acontecimientos adversos y anormalidades analíticas (CTCAE v3.0 grado, tiempo, gravedad y relación)
    • Presencia de ADA
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final de ensayo en un Estado mienbro de la Unión Europea se define como el momento en el que se considera que el número de sujetos que han sido incluidos y que han completado el ensayo es suficiente, según se indica en la solicitud presentada a las autoridades.
    28 días después de la última dosis, o con anterioridad si el paciente es retirado del estudio, se realizará la visita de Fin del Tratamiento.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months30
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months30
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 46
    F.4.2.2In the whole clinical trial 76
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Por favor mirar ver los apartados del protocolo 6.3 y 6.4
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-01-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-12-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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