Clinical Trial Results:
A Phase 1/Phase 2 Study Of CP-751,871 In Subjects With Relapsed And/Or Refractory Ewing's Sarcoma Family Of Tumors (ESFT)
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Summary
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EudraCT number |
2007-004486-17 |
Trial protocol |
GB DE NL ES FR IT |
Global end of trial date |
24 Oct 2012
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Mar 2016
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First version publication date |
01 Aug 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
A4021020
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00560235 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center
, Pfizer Inc.
, 1 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc.
, 1 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jun 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Oct 2012
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was to define the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D) of CP-751,871 in adolescents (10-18 years) and to define the efficacy of CP-751,871 in terms of objective response rate, in subjects 10 years and older with relapsed or refractory ESFT.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Mar 2008
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 3
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Worldwide total number of subjects |
138
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EEA total number of subjects |
86
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
13
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Adolescents (12-17 years) |
65
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Adults (18-64 years) |
60
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were recruited separately for Phase 1 and Phase 2. A total of 138 subjects were assigned to received study treatment (31 subjects for Phase 1 and 107 subjects for Phase 2). | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects were enrolled in 66 centres of Spain, France, United Kingdom, Germany and Italy. Study started from 18 Mar 2008 and completed on 24 Oct 2012. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Figitumumab Dose Escalation (Phase 1) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Figitumumab intravenous (IV) administration every 4 weeks (1 cycle). Oral rapamycin could have been added as salvage therapy. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rapamycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral rapamycin at 2 to 4 mg/day could have been added as salvage therapy.
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Investigational medicinal product name |
Figitumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Figitumumab 20 milligram per kilogram (mg/kg) IV administered every 4 weeks (1 cycle). If no dose-limiting toxicity (DLT) was identified in the 20-mg/kg cohort, dose escalation proceeded to 30-mg/kg.
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Arm title
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Figitumumab Dose Extension (Phase 1B) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Figitumumab IV administration every 4 weeks (1 cycle). Oral rapamycin at 2 to 4 mg/day could have been added as salvage therapy. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rapamycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral rapamycin at 2 to 4 mg/day could have been added as salvage therapy.
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Investigational medicinal product name |
Figitumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Figitumumab 20 mg/kg or 30 mg/kg IV administered every 4 weeks (1 cycle).
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Arm title
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Figitumumab 30 mg/kg (Phase 2) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Figitumumab administration every 4 weeks (1 cycle) for up to 12 cycles, unless unacceptable toxicity or subject withdrawal. Oral rapamycin could have been added as salvage therapy. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rapamycin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Oral rapamycin at 2 to 4 mg/day could have been added as salvage therapy.
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Investigational medicinal product name |
Figitumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Figitumumab 30 mg/kg IV administered every 4 weeks (1 cycle) for up to 12 cycles, unless unacceptable toxicity or subject withdrawal.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Figitumumab Dose Escalation (Phase 1)
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Reporting group description |
Figitumumab intravenous (IV) administration every 4 weeks (1 cycle). Oral rapamycin could have been added as salvage therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Figitumumab Dose Extension (Phase 1B)
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Reporting group description |
Figitumumab IV administration every 4 weeks (1 cycle). Oral rapamycin at 2 to 4 mg/day could have been added as salvage therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Figitumumab 30 mg/kg (Phase 2)
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Reporting group description |
Figitumumab administration every 4 weeks (1 cycle) for up to 12 cycles, unless unacceptable toxicity or subject withdrawal. Oral rapamycin could have been added as salvage therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Figitumumab Dose Escalation (Phase 1)
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Reporting group description |
Figitumumab intravenous (IV) administration every 4 weeks (1 cycle). Oral rapamycin could have been added as salvage therapy. | ||
Reporting group title |
Figitumumab Dose Extension (Phase 1B)
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Reporting group description |
Figitumumab IV administration every 4 weeks (1 cycle). Oral rapamycin at 2 to 4 mg/day could have been added as salvage therapy. | ||
Reporting group title |
Figitumumab 30 mg/kg (Phase 2)
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Reporting group description |
Figitumumab administration every 4 weeks (1 cycle) for up to 12 cycles, unless unacceptable toxicity or subject withdrawal. Oral rapamycin could have been added as salvage therapy. | ||
Subject analysis set title |
Figitumumab 20 mg/kg Dose Escalation (Phase 1)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Figitumumab 20 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle).
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Subject analysis set title |
Figitumumab 30 mg/kg Dose Escalation (Phase 1)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Figitumumab 30 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle).
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Subject analysis set title |
Figitumumab 30 mg/kg Dose Extension (Phase 1B)
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Figitumumab 30 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle).
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) [1] [2] | ||||||||
End point description |
Percentage of subjects with objective response based on assessment of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR was defined as complete disappearance of all target and non-target disease and no new lesions. PR was defined as greater than or equal to (>=) 30 percent (%) decrease under baseline of the sum of diameters of all target lesions. This analysis included all enrolled subjects with Ewing's sarcoma family of tumors (ESFT) and who started treatment with figitumumab.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and every cycle (4 weeks) for up to 6 cycles
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This end point was planned to be assessed for subjects in "Figitumumab 30 mg/kg (Phase 2)" reporting arm only. |
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| Notes [3] - Number of evaluable subjects for this end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-Free Survival (PFS) [4] | ||||||||
End point description |
PFS was the time in months from start date to date of first documentation of progression, death due to any cause or symptomatic deterioration (global deterioration of health status requiring discontinuation of treatment). This analysis included all enrolled subjects with ESFT and who started treatment with figitumumab.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and every cycle (4 weeks), until progression or death
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| Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This end point was planned to be assessed for subjects in "Figitumumab 30 mg/kg (Phase 2)" reporting arm only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) [5] | ||||||||
End point description |
Time in months from enrollment to death. For subjects who were alive, overall survival was censored at the last contact. This analysis included all enrolled subjects with ESFT and who started treatment with figitumumab.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and every 2 cycles (8 weeks), until death or up to 6 cycles after date of enrollment
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| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This end point was planned to be assessed for subjects in "Figitumumab 30 mg/kg (Phase 2)" reporting arm only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The pharmacokinetic (PK) analysis set included all enrolled subjects who started treatment and who had sufficient samples to provide interpretable results; n=number of subjects evaluable for this measure at specified time points for each arm group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 and Cycle 5: 1 hour post-infusion on Day 1
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Minimum Observed Plasma Trough Concentration (Cmin) | ||||||||||||||||
End point description |
Cmin is the concentration at the end of treatment cycle (next cycle predose). The PK analysis set included all enrolled subjects who started treatment and who had sufficient samples to provide interpretable results. Here "99999" in the geometric coefficient of variation (CV) signifies not available (NA). Geometric CV was not calculated as only 1 subject was evaluated for this time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 6: predose on Day 1
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| Notes [6] - Number of subjects evaluated for measure. [7] - Number of subjects evaluated for measure. [8] - Number of subjects evaluated for measure. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Plasma Concentration at End of Infusion (Cendinf) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PK analysis set included all enrolled subjects who started treatment and who had sufficient samples to provide interpretable results; n=number of subjects evaluable for this measure at specified time points for each arm group, respectively.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 Day 2 and Cycle 5 Day 1
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) | ||||||||||||||||
End point description |
The dosing interval was 1 cycle (4 weeks) in this study. The PK analysis set included all enrolled subjects who started treatment and who had sufficient samples to provide interpretable results. Here "99999" in the geometric coefficient of variation (CV) signifies not available (NA). Geometric CV was not calculated as only 1 subject was evaluated for this time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 5: 1 hour post-infusion on Day 1
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| Notes [9] - Number of subjects evaluated for measure. [10] - Number of subjects evaluated for measure. [11] - Number of subjects evaluated for measure. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUClast is the area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration. The PK analysis set included all enrolled subjects who started treatment and who had sufficient samples to provide interpretable results; n=number of subjects evaluable for this measure at specified time points for each arm group, respectively. Here "99999" in the geometric coefficient of variation (CV) signifies not available (NA). Geometric CV was not calculated as only 1 subject was evaluated for this time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 1 and Cycle 5: 1 hour post-infusion on Day 1
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Subjects With Positive Anti-Drug Antibody (ADA) Titer [12] | ||||||||
End point description |
Number of subjects with positive sample(s) in the ADA assay and in the neutralizing anti-drug antibodies (NAb) assay. An endpoint titer less than (<) 6.64 corresponded to negative ADA category value. This analysis included all enrolled subjects with ESFT and who started treatment with figitumumab. None of the serum samples were positive for ADAs following repeated administration of figitumumab, as indicated by an endpoint titer of <6.64.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Cycle 4 (predose on Day 1), 28 days after last dose (End-of-Treatment), and follow-up (approximately 150 days after last dose)
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| Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This end point was planned to be assessed for subjects in "Figitumumab 30 mg/kg (Phase 2)" reporting arm only. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline up to 150 days after last dose of study drug
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Adverse event reporting additional description |
The same event may appear as both an AE and a SAE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one subject and as nonserious in another subject, or one subject may have experienced both a serious and nonserious event during the study.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Figitumumab 30mg/kg (Phase 2)
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Reporting group description |
Figitumumab 30 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle) until unacceptable toxicity or participant withdrawal, for up to 6 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Figitumumab 30 mg/kg + Rapamycin (Phase 2)
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Reporting group description |
Figitumumab 30 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle). As optional salvage therapy for disease progression, oral rapamycin at 2 to 4 mg/day was administered in combination with figitumumab. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Figitumumab 30 mg/kg Dose Escalation (Phase 1)
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Reporting group description |
Figitumumab 30 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Figitumumab 30 mg/kg Dose Extension (Phase 1B)
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Reporting group description |
Figitumumab 30 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Figitumumab 20 mg/kg Dose Escalation (Phase 1)
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Reporting group description |
Figitumumab 20 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Figitumumab 30 mg/kg + Rapamycin Dose Extension (Phase 1B)
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Reporting group description |
Figitumumab 30 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle). As optional salvage therapy for disease progression, oral rapamycin at 2 to 4 mg/day was administered in combination with figitumumab. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Figitumumab 30 mg/kg + Rapamycin Dose Escalation (Phase 1)
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Reporting group description |
Figitumumab 30 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle). As optional salvage therapy for disease progression, oral rapamycin at 2 to 4 mg/day was administered in combination with figitumumab. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Figitumumab 20 mg/kg + Rapamycin Dose Escalation (Phase 1)
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Reporting group description |
Figitumumab 20 mg/kg IV was administered every 4 weeks (1 cycle). As optional salvage therapy for disease progression, oral rapamycin at 2 to 4 mg/day was administered in combination with figitumumab. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Jun 2008 |
A secondary objective of collection of a blood samples for the enumeration of circulating tumor cells expressing the IGF-IR (surface protein and gene copy number) was added. Option of local therapy (such as radiation and/or surgery) in patients with durable objective responses and optional salvage therapy in combination with Rapamycin only to patients with progressive disease was added and collection of safety information about the combination of figitumumab with rapamycin was added. Valvular disease and endocarditis were added to the list of significant cardiac diseases which would preclude enrollment in the study. Additional information on the analysis of the tumor biopsies and the collection of the tumor specimens was included in the protocol. |
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10 Mar 2009 |
Enrollment of diabetic patients (with properly managed diabetic condition) into the study was added. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria was updated according to the current standard medical practice. Safety follow up visits scheduled once every other a month for up to 150 days after the last study drug administration, unless the patient withdraws consent or start a new anti-cancer treatment was added. Additional follow up study visits to monitor for any sustained, treatment emergent adverse events and patients discontinuing therapy without evidence of tumor progression were assessed every 8 weeks until disease progression even if new anticancer therapy was initiated, were added to the protocol. |
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08 Dec 2010 |
The protocol was amended to provide guidance for evaluation and reportability of potential cases of liver injury and clarification about preparation and administration of study drug was provided. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
