Clinical Trial Results:
A Study to Determine the Activity of Robatumumab (SCH 717454) in Participants With Osteosarcoma or Ewing’s Sarcoma That Has Relapsed After Standard Systemic Therapy
The data reported in v3 is not correct and has been removed from public view
Summary
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EudraCT number |
2007-005341-38 |
Trial protocol |
DE FR ES SE NO NL IT CZ PT HU GB |
Global end of trial date |
31 Aug 2013
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
16 Mar 2016
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First version publication date |
13 Jun 2015
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Other versions |
v1 , v3 (removed from public view) , v4 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
P04720
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00617890 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
MK-7454-002: Merck study number | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Merck Sharp & Dohme Corp.
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Sponsor organisation address |
2000 Galloping Hill Road, Kenilworth, NJ, United States, 07033
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Public contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Disclosure, Merck Sharp & Dohme Corp., ClinicalTrialsDisclosure@merck.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Aug 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Aug 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Aug 2013
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Group 1 -To determine tumor cell proliferation response after dosing with SCH 717454 in Subjects with resectable osteosarcoma that has relapsed after standard systemic therapy compared to the subjects historical tumor cell proliferation. Group 2 -To determine the World Health Organization (WHO) and Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-defined radiological response rate to SCH 717454 in subjects with unresectable osteosarcoma refractory to standard therapy. Group 3 -To determine the WHO and RECIST-defined radiological response rate to SCH 717454 in subjects with Ewings sarcoma refractory to standard therapy.
The study was prematurely terminated for strategic reasons, not for a safety concern; analyses of a number of efficacy endpoints were not performed due to large number of incomplete or uncleaned data which occurred as a result of the early termination. All participants could continue on drug per usual standard of care as long as receiving clinical benefit per I
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statues and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Feb 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 115
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Guatemala: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 3
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Worldwide total number of subjects |
219
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EEA total number of subjects |
57
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
14
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Adolescents (12-17 years) |
56
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Adults (18-64 years) |
147
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From 65 to 84 years |
2
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study enrolled both adult and child participants with relapsed resectable osteosarcoma after definitive treatment, participants with relapsed unresectable osteosarcoma refractory to prior chemotherapy, and participants with Ewing sarcoma refractory to prior treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participants were to have a minimum life expectancy of >=8 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Group 1 participants were given randomized assignment to a dose of .3 mg/kg or 10 mg/kg of robatumumab; Group 1 was blinded (investigator and participant) but not controlled.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1: 0.3 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received robatumumab 0.3 mg/kg intravenously (IV) as a single dose on Day 1, followed by surgery on Day 10 to 14, and four week later, resumption of robatumumab 0.3 mg/kg on the same calendar day (± 3 days) once every 2 weeks until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with resectable osteosarcoma that relapsed within 6 months of prior definitive treatment (eg surgical metastasectomy) and having at least one prior chemotherapy regimen containing a platinum agent and doxorubicin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
robatumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Robatumumab was supplied as a concentrated solution for infusion.
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Arm title
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Group 1: 10 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received robatumumab 10 mg/kg IV as a single dose on Day 1, followed by surgery on Day 10 to 14, and four week later, resumption of robatumumab 10 mg/kg on the same calendar day (± 3 days) once every 2 weeks until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with resectable osteosarcoma that relapsed within 6 months of prior definitive treatment (eg surgical metastasectomy) and having at least one prior chemotherapy regimen containing a platinum agent and doxorubicin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
robatumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Robatumumab was supplied as a concentrated solution for infusion.
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Arm title
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Group 2: 10 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received robatumumab 10 mg/kg IV biweekly until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with relapsed and unresectable osteosarcoma refractory to prior chemotherapy with a platinum- and doxorubicin-containing regimen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
robatumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Robatumumab was supplied as a concentrated solution for infusion.
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Arm title
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Group 3: 10 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received robatumumab 10 mg/kg IV biweekly until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with Ewing sarcoma refractory to prior treatment with at least 3 of the following agents: ifosfamide, etoposide, cyclophosphamide, doxorubicin, or vincristine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
robatumumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Robatumumab was supplied as a concentrated solution for infusion.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1: 0.3 mg/kg
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Reporting group description |
Participants received robatumumab 0.3 mg/kg intravenously (IV) as a single dose on Day 1, followed by surgery on Day 10 to 14, and four week later, resumption of robatumumab 0.3 mg/kg on the same calendar day (± 3 days) once every 2 weeks until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with resectable osteosarcoma that relapsed within 6 months of prior definitive treatment (eg surgical metastasectomy) and having at least one prior chemotherapy regimen containing a platinum agent and doxorubicin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 1: 10 mg/kg
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Reporting group description |
Participants who received robatumumab 10 mg/kg IV as a single dose on Day 1, followed by surgery on Day 10 to 14, and four week later, resumption of robatumumab 10 mg/kg on the same calendar day (± 3 days) once every 2 weeks until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with resectable osteosarcoma that relapsed within 6 months of prior definitive treatment (eg surgical metastasectomy) and having at least one prior chemotherapy regimen containing a platinum agent and doxorubicin. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2: 10 mg/kg
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Reporting group description |
Participants received robatumumab 10 mg/kg IV biweekly until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with relapsed and unresectable osteosarcoma refractory to prior chemotherapy with a platinum- and doxorubicin-containing regimen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 3: 10 mg/kg
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Reporting group description |
Participants received robatumumab 10 mg/kg IV biweekly until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with Ewing sarcoma refractory to prior treatment with at least 3 of the following agents: ifosfamide, etoposide, cyclophosphamide, doxorubicin, or vincristine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1: 0.3 mg/kg
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Reporting group description |
Participants received robatumumab 0.3 mg/kg intravenously (IV) as a single dose on Day 1, followed by surgery on Day 10 to 14, and four week later, resumption of robatumumab 0.3 mg/kg on the same calendar day (± 3 days) once every 2 weeks until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with resectable osteosarcoma that relapsed within 6 months of prior definitive treatment (eg surgical metastasectomy) and having at least one prior chemotherapy regimen containing a platinum agent and doxorubicin. | ||
Reporting group title |
Group 1: 10 mg/kg
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Reporting group description |
Participants who received robatumumab 10 mg/kg IV as a single dose on Day 1, followed by surgery on Day 10 to 14, and four week later, resumption of robatumumab 10 mg/kg on the same calendar day (± 3 days) once every 2 weeks until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with resectable osteosarcoma that relapsed within 6 months of prior definitive treatment (eg surgical metastasectomy) and having at least one prior chemotherapy regimen containing a platinum agent and doxorubicin. | ||
Reporting group title |
Group 2: 10 mg/kg
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Reporting group description |
Participants received robatumumab 10 mg/kg IV biweekly until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with relapsed and unresectable osteosarcoma refractory to prior chemotherapy with a platinum- and doxorubicin-containing regimen. | ||
Reporting group title |
Group 3: 10 mg/kg
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Reporting group description |
Participants received robatumumab 10 mg/kg IV biweekly until disease recurrence or up to 1 year of dosing. This group comprised participants with Ewing sarcoma refractory to prior treatment with at least 3 of the following agents: ifosfamide, etoposide, cyclophosphamide, doxorubicin, or vincristine. |
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End point title |
Number of Participants Achieving a Complete Response or Partial Response (Group 3) [1] [2] | ||||||
End point description |
Response to therapy achieved by study participants in Group 3, confirmed by central review
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 2 years
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was done for this endpoint due to early termination. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Justification: This analysis was only planned for Group 3 participants. |
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Notes [3] - Participants with evaluable data |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants Achieving a Complete Response, a Partial Response, or Stable disease (Group 2) [4] [5] | ||||||
End point description |
Response to treatment confirmed by central review for participants in Group 2.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to 2 years
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Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis was not done due to early termination of the study. [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The endpoint was only planned for the Group 2 population. |
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Notes [6] - Accrual to this arm was stopped due to no responses. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival | |||||||||||||||
End point description |
The endpoint is defined as the number of participants known to be alive at the time of data analysis for the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 2 years
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are reported from enrollment up to 5 weeks after the end of treatment.
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Adverse event reporting additional description |
3 participants in Group 1 experienced adverse events prior to beginning treatment; 3 participants did not receive study therapy (i in Group 1 0.3 mg, 1 in Group 1 10 mg, and 1 in Group 3).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Group 1: 0.3mg/kg
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2: 10mg/kg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Group 3: 10mg/kg
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Group 1: 10mg/kg
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Reporting group description |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 May 2008 |
AM1: Inclusion criteria were modified to permit a wider selection of previous chemotherapy regimens for Groups 1 and 2. Study objectives were modified and overall survival for all groups added. For subjects relapsing after treatment with SCH 717454 at 0.3 mg/kg IV not eligible for surgical resection, consideration for treatment with 10 mg/kg IV was to be discussed with the Sponsor. |
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01 Aug 2008 |
AM2: Response criteria were modified because of characteristics of osteosarcoma tumors (significant matrix); participants with disease after resection could remain on study treatment; observation of participants post-treatment could be adjusted for state and local regulations. |
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01 May 2009 |
AM3: Allowed younger participants to be enrolled. |
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08 Dec 2010 |
AM4: Changes to vial fill and drug supply. |
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14 Sep 2011 |
AM5:The primary reason for amendment is to discontinue protocol-specific procedures that fall outside of the standard-of-care and to stop data collection except for SAE reports. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was stopped prematurely for administrative reasons; not all planned endpoints were analyzed. |