Clinical Trial Results:
A double-blind randomised multi-centre, placebo-controlled trial of combined ACE-inhibitor and beta-blocker therapy in preventing the development of cardiomyopathy in genetically characterised males with DMD without echo-detectable left ventricular dysfunction
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Summary
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EudraCT number |
2007-005932-10 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
23 Mar 2018
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Dec 2019
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First version publication date |
02 Dec 2019
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NCTU:ISRCTN50395346
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN50395346 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sponsor organisation address |
NJRO, Level 1, Regent Point, Regent Farm Road, Gosforth, Newcastle upon Tyne, United Kingdom, NE3 3HD
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Public contact |
Sean Scott, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, tnu-tr.sponsormanagement@nhs.net
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Scientific contact |
Sean Scott, The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, tnu-tr.sponsormanagement@nhs.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 Mar 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Mar 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether the introduction of ACE-inhibitor (perindopril) combined with beta-blocker therapy (bisoprolol), before the onset of echo-detectable left ventricular dysfunction, can delay the age of onset and/or slow the rate of progression of cardiomyopathy in males with DMD.
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Protection of trial subjects |
None
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Background therapy |
None | ||
Evidence for comparator |
Placebo control was chosen in order to maintain power and a simple trial design; hence, the benefits of combination therapy (ACE-inhibitor and beta-blocker) against placebo were evaluated in a two-arm trial. | ||
Actual start date of recruitment |
26 May 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 85
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Worldwide total number of subjects |
85
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EEA total number of subjects |
85
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
74
|
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Adolescents (12-17 years) |
11
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
The recruitment period ran from 25 May 2011 to 22 January 2015, at five NHS hospital sites in the United Kingdom. Sites were in Newcastle upon Tyne, London, Liverpool, Birmingham and Oxford. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Site trial staff screened DMD patients who currently attend neurology or equivalent clinics for supervision of their symptoms, or have regular schedules for cardiac surveillance, for potential participants. Screening logs were kept at each site, recording patient details, satisfaction of eligibility criteria, and reasons for exclusion. | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Assessor | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Trial IMP tablets were over-encapsulated, and accompanied by matched placebo, to establish the blind from trial start, in bottles numbered according to the blinded randomisation schedule. Sealed codebreak envelopes were stored in the Pharmacy/ISF, and opened only in an emergency. Unblinding was notified to the trial co-ordinating team, and a record kept in the TMF and ISF. The blind was maintained until all trial data were collected and the database locked, when participants were unblinded.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Treatment | |||||||||||||||
Arm description |
Combined capsule containing 2 mg perindopril and 1.25 mg bisoprolol | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bisoprolol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Boys up to 30 kg body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date or until their bodyweight increases to 30 kg or over): one capsule per day, containing 1.25 mg bisoprolol 1.25 mg
Boys 30 kg or over body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules per day, containing 2.5 mg bisoprolol
Boys up to 30 kg body weight at baseline but whose body weight increases to 30 kg or over during the trial – From follow-up appointment where weight increased to 30 kg or over to month 60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules per day, containing 2.5 mg bisoprolol
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Investigational medicinal product name |
Perindopril
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Boys up to 30 kg body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date or until their bodyweight increases to 30 kg or over): Combined capsule containing 2 mg perindopril
Boys 30 kg or over body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules containing 4 mg perindopril
Boys up to 30 kg body weight at baseline but whose body weight increases to 30 kg or over during the trial – From follow-up appointment where weight increased to 30 kg or over to month 60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules containing 4 mg perindopril
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
Matching placebo | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Boys up to 30 kg body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date or until their bodyweight increases to 30 kg or over): Capsule containing matched placebo
Boys 30 kg or over body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules of matched placebo
Boys up to 30 kg body weight at baseline but whose body weight increases to 30 kg or over during the trial – From follow-up appointment where weight increased to 30 kg or over to month 60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules of matched placebo
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Period 2
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Period 2 title |
36 months' participation
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Assessor | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Trial IMP tablets were over-encapsulated, and accompanied by matched placebo, to establish the blind from trial start, in bottles numbered according to the blinded randomisation schedule. Sealed codebreak envelopes were stored in the Pharmacy/ISF, and opened only in an emergency. Unblinding was notified to the trial co-ordinating team, and a record kept in the TMF and ISF. The blind was maintained until all trial data were collected and the database locked, when participants were unblinded.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Treatment | |||||||||||||||
Arm description |
Combined capsule containing 2 mg perindopril and 1.25 mg bisoprolol | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bisoprolol
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Boys up to 30 kg body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date or until their bodyweight increases to 30 kg or over): one capsule per day, containing 1.25 mg bisoprolol 1.25 mg
Boys 30 kg or over body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules per day, containing 2.5 mg bisoprolol
Boys up to 30 kg body weight at baseline but whose body weight increases to 30 kg or over during the trial – From follow-up appointment where weight increased to 30 kg or over to month 60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules per day, containing 2.5 mg bisoprolol
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Investigational medicinal product name |
Perindopril
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Boys up to 30 kg body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date or until their bodyweight increases to 30 kg or over): Combined capsule containing 2 mg perindopril
Boys 30 kg or over body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules containing 4 mg perindopril
Boys up to 30 kg body weight at baseline but whose body weight increases to 30 kg or over during the trial – From follow-up appointment where weight increased to 30 kg or over to month 60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules containing 4 mg perindopril
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||
Arm description |
Placebo | |||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Boys up to 30 kg body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date or until their bodyweight increases to 30 kg or over): Capsule containing matched placebo
Boys 30 kg or over body weight at baseline - Months 2-60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules of matched placebo
Boys up to 30 kg body weight at baseline but whose body weight increases to 30 kg or over during the trial – From follow-up appointment where weight increased to 30 kg or over to month 60 (or study end date): Change to maintenance dosage of two capsules of matched placebo
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
Combined capsule containing 2 mg perindopril and 1.25 mg bisoprolol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Matching placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment
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Reporting group description |
Combined capsule containing 2 mg perindopril and 1.25 mg bisoprolol | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Matching placebo | ||
Reporting group title |
Treatment
|
||
Reporting group description |
Combined capsule containing 2 mg perindopril and 1.25 mg bisoprolol | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo | ||
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End point title |
36 months' participation | |||||||||
End point description |
End point description:
The primary outcome measure was change in left ventricular ejection fraction (LVEF %), compared to baseline after a minimum of three years of combination therapy or placebo. To assess the robustness of ejection fraction result, similar comparisons will be made for parameters of left ventricular end-systolic dimension, wall motion index and left ventricular fractional shortening (%) and mitral flow to left ventricular tissue Doppler ratios (E/E’ ratios).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
36 months post-randomisation.
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Statistical analysis title |
LV Ejection Fraction | |||||||||
Statistical analysis description |
LV Ejection Fraction (LVEF) at 36 months from baseline (post-randomisation).
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Comparison groups |
Treatment v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
> 0.05 | |||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||
Parameter type |
Mean difference (net) | |||||||||
Point estimate |
-2.1
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-5.2 | |||||||||
upper limit |
1.1 | |||||||||
Statistical analysis title |
LV end systolic dimensions | |||||||||
Statistical analysis description |
LV end systolic dimensions at 36 months from baseline.
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|||||||||
Comparison groups |
Treatment v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
57
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
> 0.05 | |||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | |||||||||
Point estimate |
-0.1
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-0.3 | |||||||||
upper limit |
0.1 | |||||||||
Statistical analysis title |
LV end diastolic dimensions | |||||||||
Statistical analysis description |
LV end diastolic dimensions at 36 months from baseline.
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|||||||||
Comparison groups |
Treatment v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
> 0.05 | |||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||
Parameter type |
Median difference (net) | |||||||||
Point estimate |
-0.2
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-0.4 | |||||||||
upper limit |
0.1 | |||||||||
Statistical analysis title |
LV Ejection Fraction | |||||||||
Statistical analysis description |
LV Ejection Fraction (LVEF) up to 36 months
|
|||||||||
Comparison groups |
Treatment v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
> 0.05 | |||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
Statistical analysis title |
LV fractional shortening | |||||||||
Statistical analysis description |
LV fractional shortening up to 36 months
|
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Comparison groups |
Treatment v Placebo
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
57
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
> 0.05 | |||||||||
Method |
ANOVA | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All non-SAEs/SARs occurring during drug treatment were reported on the eCRF system within four weeks of the form being due.
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Adverse event reporting additional description |
All Adverse Events were recorded. PIs were responsible for managing all AEs/ARs according to local protocols.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants receiving active treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants receiving placebo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
11 Mar 2010 |
Personnel changes (Addition of Assistant Trial Manager). |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
