E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con infección por el VIH. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008919 |
E.1.2 | Term | Chronic HIV infection |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008922 |
E.1.2 | Term | Chronic infection with HIV |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia y la seguridad de simplificar el tratamiento con darunavir/ritonavir a 900/100 mg una vez al día en pacientes infectados por el VIH que mantienen una carga viral del VIH en plasma <50 copias/mL mientras reciben tratamiento con darunavir/ritonavir a dosis de 600/100 mg dos veces al día y que presentan un vIQ (Cociente inhibitorio virtual) para DRV igual o superior 2. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluar la proporción de pacientes que presenta un vIQ para DRV³2 durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas. 2. Comparar la proporción de pacientes que mantiene un vIQ para DRV ³1,5 durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas o 900/100 mg cada 24 horas. 3. Comparar la proporción de pacientes que mantiene una concentración valle de DRV ³550 ng/mL durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas o 900/100 mg cada 24 horas. 4. Comparar los cambios en el recuento de linfocitos CD4 tras 24 semanas de seguimiento. 5. Comparar la incidencia y la severidad de los acontecimiento adversos tras 24 semanas de seguimiento.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad igual o superior a 18 años. 2. Infección documentada por el VIH. 3. Tratamiento estable con darunavir/ritonavir 600/100 mg cada 12 horas durante al menos 4 semanas. 4. Carga viral del VIH en plasma <50 copias/mL durante al menos 12 semanas. 5. Disponibilidad de un test de resistencias (genotipo o fenotipo virtual) previo al inicio del tratamiento con darunavir. 6. Presencia de un vIQ para darunavir igual o superior a 2. 7. Sujeto capaz de seguir el periodo de tratamiento. 8. Si es una mujer debe no estar en edad fértil (definido como al menos un año desde la menopausia o sometida a cualquier técnica quirúrgica de esterilización), o comprometerse a usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio. 9. Firma del consentimiento informado.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Enfermedad definitoria de SIDA en las 4 semanas previas. 2. Sospecha de adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral. 3. En el caso de las mujeres, gestación o lactancia materna. 4. Historia o sospecha de incapacidad para cooperar adecuadamente.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Comparar la proporción de pacientes con carga viral del VIH en plasma < 50 copias/mL
Se considerarán endpoint secundarios:
- Evaluar la proporción de pacientes que presenta un vIQ para DRV³2 durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas. - Comparar la proporción de pacientes que mantiene un vIQ para DRV ³1,5 durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas o 900/100 mg cada 24 horas. - Comparar la proporción de pacientes que mantiene una concentración valle de DRV igual o superior a 550 ng/mL durante el tratamiento con DRV/ritonavir a dosis de 600/100 mg cada 12 horas o 900/100 mg cada 24 horas. - Comparar los cambios en el recuento de linfocitos CD4 tras 24 semanas de seguimiento. - Comparar la incidencia y la severidad de los acontecimiento adversos tras 24 semanas de seguimiento.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |