Clinical Trial Results:
PILOT STUDY ASSESSING TREATMENT SIMPLIFICATION TO DARUNAVIR/RITONAVIR 900/100 mg ONCE DAILY GUIDED BY THE DARUNAVIR INHIBITORY QUOTIENT IN HEAVILY PRETREATED HIV-INFECTED PATIENT
Summary
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EudraCT number |
2007-005979-34 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
31 Jul 2009
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
11 Aug 2017
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First version publication date |
11 Aug 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DRV 900100 QD
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00611039 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Fundació Lluita contra la SIDA
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Sponsor organisation address |
Crta de Canyet s/n, Badalona, Spain, 08916
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Public contact |
CRA, Fundació Lluita contra la SIDA, +34 93 497 84 14, rescrig@flsida.org
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Scientific contact |
CRA, Fundació Lluita contra la SIDA, +34 93 497 84 14,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jul 2009
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
31 Jul 2009
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Jul 2009
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the efficacy and safety to switch from darunavir / ritonavir 900/100 mg once daily in HIV-infected patients who maintain plasma HIV-1 RNA load <50 copies / mL while receiving darunavir / ritonavir 600/100 mg twice daily and who have a DRV vIQ equal to or greater than 2.
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Protection of trial subjects |
not specific
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jan 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 30
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Worldwide total number of subjects |
30
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EEA total number of subjects |
30
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
30
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
In this clinical trial 45 patients were screened | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
30 participants were finally enrolled | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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QD group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
darunavir/ritonavir 900/100 mg qd | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
darunavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
3 capsules (900 mg) / 24 hours.
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Investigational medicinal product name |
ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
1 tablet (100 mg) / 24 hours
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Arm title
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BID group | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
darunavir/ritonavir 600/100 mg bid | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
darunavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
2 capsules (600 mg) / 12 hours.
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Investigational medicinal product name |
ritonavir
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
1 tablet (100 mg) / 12 hours.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
QD group
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Reporting group description |
darunavir/ritonavir 900/100 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BID group
|
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Reporting group description |
darunavir/ritonavir 600/100 mg bid | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
QD group
|
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Reporting group description |
darunavir/ritonavir 900/100 mg qd | ||
Reporting group title |
BID group
|
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Reporting group description |
darunavir/ritonavir 600/100 mg bid |
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End point title |
percentage of patients without therapeutic failure at week 48 [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
week 48
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No patient developed virologic failure during the follow-up. The proportion of patients without therapeutic failure at week 48 was 13/15 (86.7%) in both study groups together. Nothing to compare |
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|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
changes in the CD4+ T-cell count | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
from baseline to week 48
|
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|
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Statistical analysis title |
Comparing mean between groups at week 48 | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
BID group v QD group
|
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Number of subjects included in analysis |
30
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.093 | ||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Comparing mean between groups at baseline | ||||||||||||||||||
Comparison groups |
QD group v BID group
|
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Number of subjects included in analysis |
30
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.206 | ||||||||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
changes in lipid profile: Total cholesterol | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
from baseline to week 48
|
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|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
changes in lipid profile: HDL-cholesterol | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
from baseline to week 48
|
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|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
changes in lipid profile: LDL-cholesterol | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
from baseline to week 48
|
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|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||
End point title |
changes in lipid profile: Triglycerides | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
from baseline to week 48
|
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|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
changes in liver enzymes: AST | ||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
from baseline to week 48
|
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
changes in liver enzymes: ALT | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
from baseline to week 48
|
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|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
increase ritonavir Ctrough | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
week 48
|
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||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
increase darunavir Ctrough | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
week 48
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
patients who remained on the originally assigned dosage | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
week 48
|
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Statistical analysis title |
Comparing percentages | ||||||||||||
Comparison groups |
QD group v BID group
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
30
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||
P-value |
= 0.195 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
from baseline to week 48
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
DAIDS AE GRADING TAB | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
QD group
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BID group
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Jan 2008 |
Subject withdrawal criteria redefined |
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25 Mar 2008 |
sample size modified |
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16 Apr 2008 |
treatment follow up changed from 24 to 48 weeks (protocol plus information sheet form modified)
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |