E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Epilepsia: crisis parciales refractarias con o sin crisis secundarias generalizadas Epilepsy: refractory partial seizures with or without secondary generalisation |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de perampanel (hasta 12 mg/día) administrado como tratamiento adyuvante a pacientes con crisis parciales refractarias |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
El objetivo secundario es evaluar el mantenimiento del efecto de perampanel para el control de las crisis parciales refractarias |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Haber completado la Visita 8 del estudio E2007-G000-304, el estudio E2007-G000-305 o el E2007-G000-306 y demostrar que cumple con los criterios de inclusión y exclusión de estos estudios (los criterios de exclusión relacionados con la aparición de crisis). 2. Dar el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o por su tutor legal antes de entrar en el estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio. (Si el consentimiento informado escrito es aportado por el tutor legal porque el paciente no tiene capacidad de hacerlo, se deberá obtener también un asentimiento escrito o verbal del paciente). 3. Ser considerado fiable y estar dispuesto a estar disponible durante el periodo del estudio, y ser capaz de registrar las crisis e informar de los acontecimientos adversos por sí mismo o tener un cuidador que pueda registrar y notificar los acontecimientos por él. 4. Las mujeres podrán ser tanto mujeres que no sean fértiles (definido como aquellas que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica, o posmenopáusicas [>50 años de edad y amenorreicas durante 12 meses]) como las mujeres en edad fértil. Las mujeres fértiles deberán estar de acuerdo en practicar la abstinencia o en la utilización de por lo menos 1 método anticonceptivo médicamente aceptable (por ej.: un método de doble barrera [por ej.: condón + espermicida, condón + diafragma con espermicida], DIU, o tener un compañero vasectomizado) a lo largo de todo el periodo de estudio y durante 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Aquellas mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales también tienen que utilizar un método anticonceptivo aprobado adicional (tal como se ha indicado anteriormente) a lo largo de todo el periodo de estudio y durante 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. (No se exige que los pacientes varones usen métodos anticonceptivos basándose en los datos de toxicología preclínica). 5. Seguir siendo tratados con una dosis estable de 1, 2 o un máximo de 3 FAEs aprobados. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Aquéllos que, por cualquier razón, interrumpieran anticipadamente el estudio doble ciego precedente |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
En el caso de los pacientes que son asignados a los grupos de tratamiento de perampanel durante la fase doble ciego, se analizarán las siguientes variables a lo largo de la fase doble ciego y el estudio OLE (periodo de conversión + periodo de mantenimiento) respecto a la fase de prealeatorización del estudio doble ciego. En el caso de los pacientes que son asignados a los grupos de placebo durante la fase doble ciego, se analizarán las siguientes variables solamente a lo largo del estudio OLE (periodo de conversión + periodo de mantenimiento) respecto a la fase de prealeatorización del estudio doble ciego. 1) Cambio porcentual en la frecuencia de crisis durante 28 días. 2) Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción en la frecuencia de crisis del 50% o superior durante 28 días (análisis del índice de pacientes que responden). 3) Cambio porcentual en la frecuencia de crisis durante 28 días por tipo de crisis. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 118 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |