Clinical Trial Results:
An antimicrobial cream for the treatment of impetigo
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Summary
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EudraCT number |
2008-000036-41 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
27 Feb 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Mar 2021
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First version publication date |
12 Mar 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IPTG-01
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dermal Laboratories Limited
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Sponsor organisation address |
Tatmore Place, Gosmore, Hitchin, United Kingdom, SG4 7QR
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Public contact |
Sue Dean, Dermal Laboratories Ltd, 44 01462 458866, clinical@dermal.co.uk
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Scientific contact |
Sue Dean, Dermal Laboratories Ltd, 44 01462 458866, clinical@dermal.co.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Jan 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
27 Feb 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Feb 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study was:
• to determine whether IPTG Cream is efficacious in the treatment of primary non-bullous impetigo, using a non-inferiority study design based on the treatment effect of Fucidin Cream from a previous placebo-controlled study.
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Protection of trial subjects |
Once a potential patient was identified for the study, a Patient Information Sheet was provided to the patient and/or their parent/guardian to read through before considering participation in the study, and to keep for review during the study. In addition to the normal style and format used for adults, child-friendly versions specifically tailored for 6 to 7 years, 8 to 10 years, and 11 to 15 years, were used. For children below the age of 6 years, the study was explained to the child patient verbally, using language suitable for their capacity of understanding.
Once the potential participant fully confirmed their understanding of the requirements for the study and their questions or queries regarding the trial were satisfactorily answered and they agreed to participate, written, signed, fully informed consent was then taken. All patients aged 16 years and above signed an Informed Consent Form prior to their involvement in the study. For patients less than 16 years, their parent/guardian signed an Informed Consent Form to confirm that they were volunteering their fully informed consent for their child to enter the study. Those patients under 16 years of age, deemed capable of giving their assent to take part in the study, were also asked to sign an Assent Form.
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Background therapy |
Patients were instructed to gently cleanse the affected areas before the initial application, as long as this did not cause discomfort and then to apply enough of the cream provided (either IPTG or Fucidin) to gently rub into the impetigo affected area(s) and immediately surrounding skin, three times daily for the full 7 day treatment period (21 treatments in all) following the instructions provided in the Product Information Leaflet within the Treatment Diary. Patients were instructed not to cover their impetigo lesions with dressings, bandages and/or nappies etc. while treating these areas. | ||
Evidence for comparator |
Fucidin Cream was a suitable comparator because, despite recent concerns about emerging bacterial resistance, it was, at the time the study was designed and implemented, the standard first line treatment in this indication as recommended by NICE and its effectiveness has been demonstrated in a number of good quality published studies, including the key placebo controlled study used for the determination of the non-inferiority margin for the primary efficacy objective (Koning et al, 2002). In addition, Fucidin is a white cream formulation which enables the study to be designed as a double-blind comparison. | ||
Actual start date of recruitment |
16 Nov 2015
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 273
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Worldwide total number of subjects |
273
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
10
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Children (2-11 years) |
148
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Adolescents (12-17 years) |
14
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Adults (18-64 years) |
87
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment was opportunistic, involving patients presenting for treatment at 28 GP centres across the UK. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
276 potential participants were consented and screened, of whom 3 were found to be ineligible. The remaining 273 patients were randomised. Six patients were excluded from the full ITT analysis set. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Fucidin group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients allocated to receive fucidin cream. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fucidin cream (2% fusidic acid)
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Investigational medicinal product code |
PL 00043/0065
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Other name |
Fucidic acid cream 20 mg/g
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Pharmaceutical forms |
Cream
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
Fucidin cream, topically applied three times daily, for 7 days.
Enough fucidin cream to gently rub into the impetigo affected areas and immediate surrounding skin.
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Arm title
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IPTG group | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients allocated to receive IPTG cream. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IPTG cream
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
IPTG cream: Chlorhexidine dihydrochloride 0.1% w/w Benzalkonium chloride 0.1% w/w Isopropyl Myristate 10% w/w Liquid paraffin 10% w/w
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Pharmaceutical forms |
Cream
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Routes of administration |
Topical use
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Dosage and administration details |
IPTG Cream, topically applied three times daily, for 7 days.
Enough IPTG Cream to gently rub into the impetigo affected areas and immediate surrounding skin.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Fucidin group
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Reporting group description |
Patients allocated to receive fucidin cream. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IPTG group
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Reporting group description |
Patients allocated to receive IPTG cream. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Fucidin group
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Reporting group description |
Patients allocated to receive fucidin cream. | ||
Reporting group title |
IPTG group
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Reporting group description |
Patients allocated to receive IPTG cream. | ||
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End point title |
Clinical response at end of treatment (EOT) | |||||||||
End point description |
The Primary Efficacy Parameter was the clinical response, i.e. success or failure, at the EOT visit, after the end of the seven-day treatment period.
As defined by Oranje et al. (2007):
Clinical success at EOT was defined as:
• a total absence of treated lesions, or
• the treated lesions have become dry without crusts, with or without erythema, compared with appearance at baseline, or
• the lesions show improvement (defined as a decrease in the size of the affected area,
number of lesions, or both) so that no further antimicrobial/antibacterial therapy is
deemed necessary by the Investigator.
Clinical failure at EOT was defined as:
• deterioration of condition, or
• insufficient improvement (i.e. lesions remain crusted and / or have exudate leaving a yellow or honey coloured crust, or the lesion area(s) has increased from baseline, with or without an increase in the number of lesions), so that additional antimicrobial/antibacterial therapy is required.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Clinical response was assessed at the EOT visit (Day 8). A clinical response of 'clinical failure' prior to the EOT visit was carried forward to that visit.
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| Notes [1] - Per Protocol Analysis Set [2] - Per Protocol Analysis Set |
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Statistical analysis title |
Difference in success: Fucidin - IPTG | |||||||||
Statistical analysis description |
A one sided 2.5% significance level (Type I Error rate) was used in this non-inferiority study design, corresponding to the use of a 95% confidence interval for the difference in percentage of patients with clinical response of success between the two treatments, where the upper bound of the interval for the difference (Fucidin-IPTG) was of interest.
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Comparison groups |
Fucidin group v IPTG group
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Number of subjects included in analysis |
231
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [3] | |||||||||
Method |
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Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||
Point estimate |
9.4
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-1 | |||||||||
upper limit |
19.6 | |||||||||
| Notes [3] - 75% of patients treated with IPTG cream were classed as clinical success compared to 84% of patients treated with Fucidin. This is a difference of 9.4%. The M1 non-inferiority margin for the primary objective is 16 percentage points. Since the upper bound of the two-sided 95% confidence interval for the difference in percentage of patients with clinical response of success between the two treatments (Fucidin-IPTG) was more than 16 percentage points, the primary objective was not met. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From consent through to follow-up visit.
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Adverse event reporting additional description |
Safety results are reported using the Safety Analysis Set and according to the actual study treatment received rather than the randomised treatment.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Fucidin group
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Reporting group description |
Safety results are reported using the Safety Analysis Set and according to the actual study treatment received rather than the randomised treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IPTG group
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Reporting group description |
Safety results are reported using the Safety Analysis Set and according to the actual study treatment received rather than the randomised treatment. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Feb 2018 |
This amendment allowed for:
• the implementation of a new recruitment strategy which included the ability of investigators to recruit patients not registered with their practice in order to address the recruitment challenges posed by the opportunistic nature of impetigo patients. However, no patients were actually recruited who were not registered at the Investigator site practice and therefore this part of the amendment has no implications for the interpretation of the study.
• Investigators to delegate roles, specifically including the EOT and Follow-Up clinical assessments, to be performed by qualified Nurse Practitioners who were considered by the Investigator to be suitably experienced. Note that the Nurse Practitioners were not permitted to conduct patient eligibility or safety assessments.
• minor changes to facilitate study management at the investigative sites.
This amendment was managed by, and documented within, the company’s Study Amendment control procedure, and REC, MHRA and HRA approval gained before implementation. There were no changes to the inclusion/exclusion criteria. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
