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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37700   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6177   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-000358-11
    Sponsor's Protocol Code Number:CAMN107DDE06
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-07-01
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-000358-11
    A.3Full title of the trial
    "Estudio abierto, multicéntrico, con una sola rama de tratamiento, para evaluar la eficacia de nilotinib en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal metastásicos o irresecables en primera línea de tratamiento".
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCAMN107DDE06
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TASIGNA 200 mg cápsulas duras
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNOVARTIS EUROPHARM LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNILOTINIB
    D.3.9.3Other descriptive nameNILOTINIB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST)
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    ? Evaluar la eficacia de Nilotinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal irresecables o metastásicos. La eficacia se define como la proporción de pacientes que presentan enfermedad estable (SD), remisión/respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) durante los 6 primeros meses según criterios RECIST.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    ? Evaluar la tasa de respuesta objetiva del tumor en base a los criterios RECIST (respuesta completa (CR) y remisión/respuesta parcial PR)
    ? Evaluar el tiempo de respuesta global (PR o CR)
    ? Evaluar la duración de respuesta
    ? Evaluar la supervivencia sin progresión (PFS) durante los 6 primeros meses utilizando criterios RECIST
    ? Evaluar la supervivencia global (OS)
    ? Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Nilotinib según la tasa y gravedad de los acontecimientos adversos
    ? Evaluar la farmacocinética de población de Nilotinib
    ? Comparar criterios RECIST y Choi en variables de respuesta y del tiempo transcurrido hasta un acontecimiento
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    ? Explorar la relación de características tumorales (mutaciones KIT y PDGFR) medidas en tejido tumoral con resultado clínico en pacientes en los que se dispone de tejido tumoral
    E.3Principal inclusion criteria
    ? Edad igual o superior a 18 años
    ? Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST que sea irresecable y/o metastásico y por lo tanto, no apto para cirugía o modalidad combinada con intento curativo antes de o en la Visita 1.
    ? Por lo menos una zona medible de la enfermedad con TAC/RM en la Visita 1, definido con los criterios RECIST (véase Anexo 3, para más detalles). El estudio de imagen debe haberse realizado en las 2 semanas previas. Sólo en aquellos casos en los que este estudio de imagen que será utilizado como parte de la evaluación basal del paciente, sea anterior aproximadamente a 2 semanas, será preciso repetir dicho estudio.
    ? Estado funcional de la OMS de 0, 1 ó 2
    ? Los pacientes deberán presentar los siguientes valores de laboratorio dentro del límite inferior de normalidad(< limite inferior de normalidad) o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos antes de recibir la primera dosis de la medicación del estudio
    1. Potasio sérico > o igual límite inferior de normalidad
    2. Magnesio sérico > o igual límite inferior de normalidad
    3. Fosforo sérico > o igual límite inferior de normalidad
    4. Calcio total (corregido con la albúmina sérica) > o igual límite inferior de normalidad

    ? Los pacientes tendrán una función orgánica, electrolítica y de médula ósea adecuada definida por:
    1. Neutrófilos absolutos (ANC) > o igual a 1.51 x 10 9/L
    2. Plaquetas > o igual a 100 x 10 9/L
    3. ALT y AST ? 2.5 x límite superior de normalidad (ULN) o ? 5.0 x ULN, si se considera que es debido al tumor
    4. Fosfatasa alcalina ? 2.5 x ULN, a menos que se considere que es debido al tumor
    5. Bilirrubina sérica ? 1.5 x ULN
    6. Lipasa y amilasa séricas ? 1.5 x ULN
    7. Creatinina sérica ? 1.5 x ULN o aclaramiento de creatinina de 24 horas ? 50 ml/min (se acepta el aclaramiento de creatinina calculado utilizando la fórmula de Cockroft-Gault)
    ? Capacidad para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
    E.4Principal exclusion criteria
    ? Tratamiento previo con nilotinib.
    ? Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico en investigación y/o citotóxico ? 4 semanas (6 semanas para nitrosurea o mitomicina C) antes de la Visita 1, con la excepción de imatinib como tratamiento adyuvante.
    ? Enfermedades malignas concomitantes o previas que no sea GIST y que requieran tratamiento, con la excepción de cáncer cutáneo de células basales concomitante o previo o carcinoma cervical in situ previo.
    ? Deterioro de la función cardiaca incluyendo algo de lo siguiente:
    1. LVEF < 45% o inferior al valor LLN establecido por el centro de investigación (eligiendo el que sea mayor), determinada con ecocardiograma en la Visita 1
    2. Bloqueo completo de rama izquierda
    3. Uso de un marcapasos cardíaco estimulado en el ventrículo
    4. Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado
    5. Antecedentes o presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares significativas
    6. Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 pulsaciones por minuto)
    7. QTc > 450 mseg en el ECG de selección (utilizando la fórmula QTcF). Si el QTc > 450 mseg y los valores de electrolitos no se encuentran dentro de los límites de normalidad (los electrolitos deberían ser corregidos y al paciente se le debería volver a analizar el QTc)
    8. Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular
    9. Infarto de miocardio durante los 12 meses previos a la Visita 1
    10. Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión incontrolada)
    ? Pacientes con enfermedades médicas incontroladas y/o severas concurrentes, que a juicio del investigador, pudiesen causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo, por ejemplo, deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de las medicaciones del estudio, diabetes incontrolada
    ? Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumon)
    ? Uso de cualquier medicación que prolongue el intervalo QT y de inhibidores del CYP3A4, si el tratamiento no puede ser interrumpido de forma segura o cambiado a una medicación distinta antes de iniciar la administración de la medicación del estudio. Por favor, véase http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm para una lista completa de los fármacos que prolongan el intervalo QT además del Anexo 2.
    ? Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor ? 2 semanas antes de la Visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
    ? Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo extenso ? 4 semanas o radioterapia de campo limitado paliativa < 2 semanas antes de la Visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
    ? Antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos o que no puedan o no quieran regresar a las visitas programadas.
    ? Pacientes embarazadas o lactantes o físicamente fértiles (WOCBP). Las mujeres postmenopáusicas deberán haber permanecido amenorreicas durante por lo menos 12 meses para ser consideradas físicamente no fértiles. Las mujeres físicamente fértiles, incluyendo las parejas femeninas de pacientes heterosexuales o bisexuales, deberán acceder a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante tres meses después de la finalización del estudio.
    ? Pacientes que no quieran o que no puedan cumplir con el protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal está definida comola mejor respuesta a los 6 meses determinada de acuerdo a los criterios RECIST (ver Anexo 3 para mas detalles)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA5
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La fase de tratamiento individual tendrá una duración de hasta 6 meses. A los pacientes que se beneficien del tratamiento (SD,PR o CR) se les ofrecerá continuar con la medicación del estudio durante una fase de seguimiento.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state3
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 40
    F.4.2.2In the whole clinical trial 40
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-09-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
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