Clinical Trial Results:
An open-label, multi-center, single-arm study to evaluate the efficacy of nilotinib in adult patients with metastatic or unresectable gastrointestinal stromal tumors in first line treatment
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Summary
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EudraCT number |
2008-000358-11 |
Trial protocol |
DE ES FI IT FR |
Global end of trial date |
18 Dec 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Jan 2026
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First version publication date |
01 Jan 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAMN107DDE06
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00756509 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharmaceuticals
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharmaceuticals, 41 613241111, novartis.email@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Dec 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Dec 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trial was to evaluate the efficacy of Nilotinib in participants with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors. Efficacy was defined as the proportion of patients showing stable disease (SD), partial response (PR) or complete response (CR) during the first 6 months, core phase, according to RECIST criteria.
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 9999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Aug 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 10
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Worldwide total number of subjects |
41
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EEA total number of subjects |
41
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
28
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study consists of participants with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors (GIST) showing progression of disease from 5 countries: Germany, Spain, Finland, France, Italy | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All enrolled participants received 400 mg bid dose of nilotinib. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Core Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Nilotinib | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 400 mg bid of nilotinib | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nilotinib
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Investigational medicinal product code |
AMN107
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg bid of nilotinib
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Period 2
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Period 2 title |
Follow-Up Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Nilotinib | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 400 mg bid of nilotinib | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nilotinib
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Investigational medicinal product code |
AMN107
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 mg bid of nilotinib
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Nilotinib
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Reporting group description |
Participants who received 400 mg bid of nilotinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Nilotinib
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Reporting group description |
Participants who received 400 mg bid of nilotinib | ||
Reporting group title |
Nilotinib
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Reporting group description |
Participants who received 400 mg bid of nilotinib | ||
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End point title |
Proportion of participants with Best Overall Response at month 6 (core phase) determined according to the RECIST v1.0. [1] | ||||||||||||||||
End point description |
The primary efficacy measure is the proportion of patients reaching Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD) by Month 6, as per RECIST v1.0. Definitions are as follows: CR requires at least two CRs at least four weeks apart before any progression; PR requires two or more PRs at least four weeks apart, without qualifying for CR; SD is at least one SD more than six weeks after treatment start, not qualifying for CR or PR. Progressive Disease (PD) is defined as progression or cancer-related death within 12 weeks of starting treatment, not qualifying for CR, PR, or SD. UNK refers to cases not meeting these criteria, such as absence of confirmed CR/PR, no SD after six weeks, or early progression. The percentage of patients with CR, PR, or SD will be presented with a one-sided exact 90% (or 80% two-sided) confidence interval for the ITT_F group.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
from baseline to month 6, core phase
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this primary outcome |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||
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End point title |
Proportion of participants with Objective Response Rate (ORR) at month 6 (core phase) observed according to RECIST | ||||||||
End point description |
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of patients in whom a complete (CR) or partial (PR) response was observed according to RECIST at month 6.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from baseline to month 6, core phase
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival (PFS) for complete study (core and follow-up phases) | ||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from first study drug administration to objective tumor progression or death from any cause. If a patient has not had an event, PFS is censored at the date of last adequate tumor assessment. PFS will be explored graphically by presenting the Kaplan-Meier curve.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from date of first response (CR or PR) until progression or death, up to data cut off (up to approximately 16 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events during the entire study (core and follow-up phases) | ||||||||
End point description |
This measure summarizes the proportion of participants who experienced at least one treatment-emergent adverse event (TEAE) during the entire study period, including both core and follow-up phases. A TEAE was defined as an adverse event that began or worsened after the first dose of study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from the first dose through the end of the study (core and follow-up phases): including all visits up to the follow-up database lock (approximately 16 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of response (CR or PR) for complete study (core and follow-up phases) | ||||||||
End point description |
Duration of response is defined as the time from onset of response (CR/PR) to objective tumor progression or death from any cause. Patients not experiencing progression or death will be censored with the date of their last adequate tumor assessment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from date of first response (CR or PR) until progression or death, up to data cut off (up to approximately 16 years)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to Response (TTR) at Month 6 (core phase) | ||||||||
End point description |
Time to response is defined as the time from start of treatment to the first objective tumor response (PR or CR) observed. Patients who did not achieve a confirmed PR or CR will be censored at last adequate tumor assessment date when they did not progress (including deaths not due to underlying disease).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from baseline to month 6, core phase
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Survival for complete study (core and follow-up phases) | ||||||
End point description |
Overall Survival (OS) is defined as the time from first study drug administration to death from any cause. Participants alive at their last known follow-up were censored. No deaths occurred during the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
from date of first response (CR or PR) until progression or death, up to data cut off (up to approximately 16 years)
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| Notes [2] - No deaths occurred, so no participants were included in the survival analysis. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected from first dose through the end of the study (core and follow-up phases), including all visits up to the follow-up database lock (approximately 16 years).
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Adverse event reporting additional description |
Any signs or symptoms were collected from first dose through the end of the study (core and follow-up phases), including all visits up to the follow-up database lock (approximately 16 years).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Total Follow up
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Reporting group description |
Total Follow up Phase | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Total Core
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Reporting group description |
Total Core Phase | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Oct 2008 |
Amendment 1: The rational for this amendment was to allow patients who recently started their treatment with Imatinib to enter this trial. A transfer from other centers to the study centers was manageable without leaving the patient untreated. Often patients were treated in this stage of the disease in centers where no clinical trials can be offered. This amendment allowed these patients to be treated also in clinical trials and alleviated the recruitment |
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01 Sep 2009 |
Amendment 2: With this amendment the follow up period was extended. Patients were treated and followed until tumor progression. The visits were done 3 monthly. |
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10 Jun 2011 |
Amendment 3: This protocol amendment included the opportunity for patients to discontinue the study prematurely to receive the standard treatment imatinib for gastrointestinal stromal tumors (GIST). The decision for protocol amendment was performed in accordance to a Novartis decision taken on May 5, 2011 to discontinue the ongoing clinical trials with nilotinib in GIST. |
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06 Jan 2014 |
Amendment 4: Novartis took the decision to discontinue the ongoing clinical trials with nilotinib in GIST (CAMN107G2301 and CAMN107DDE05). The enrollment of this study (CAMN107DDE06) was re-opened in order to ensure continued access to nilotinib to the patients of the trials CAMN107G2301 trial and CAMN107DDE05 in Germany. |
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26 Nov 2018 |
Amendment 5: The primary purposes of the amendment are:
To remove the pharmacokinetic analysis from the protocol. The pharmacokinetic of nilotinib have been explored very well in human and new results are not expected from further analysis of pharmacokinetic samples.
To reduce the burden to the patients, the visit schedule will be adapted to every 6 month. Additionally visits between the 6-month-period are at the discretion of the investigator and/or local physician and will be done as a local routine |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 9999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.nov for complete trial results. | |||
