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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36348   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5989   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-000360-16
    Sponsor's Protocol Code Number:P030
    National Competent Authority:Austria - BASG
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-07-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedAustria - BASG
    A.2EudraCT number2008-000360-16
    A.3Full title of the trial
    EFFECTS OF NIFEDIPINE ON IRON HOMEOSTASIS IN PATIENTS SUFFERING FROM IRONOVERLOAD DISEASES -
    Effekte von Nifedipin auf die Eisenhomeostase bei Patienten mit Eisenüberladungsstörungen
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ENIO
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP030
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMedizinische Universität Innsbruck, Innere Medizin I
    B.1.3.4CountryAustria
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Nifedipin Genericon 20 mg retard
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGenericon Pharma Graz
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationAustria
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameNifedipin Genericon
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNifedipin
    D.3.9.1CAS number 21829-25-4
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Hämochromatose ist eine Gruppe genetischer Erkrankungen (Mutationen) denen eine erhöhte Transferrinsättigung und Ferritinspiegel im Blut und Eisenablagerung in Organen, vor allem Leber, Bauchspeicheldrüse und Herz gemein ist. Sekundäre Eisenüberladungsstörungen entstehen in Folge multipler Bluttransfusionen, die zur Therapie verschiedenster Blutbildungsstörungen notwendig sind. Eisenüberladung führt zur progressiven Gewebeschädigung und letztendlich zum Organversagen.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10057874
    E.1.2Term Hereditary hemochromatosis
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10057876
    E.1.2Term Secondary hemochromatosis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Bis jetzt konnte die Wirkung von Nifedipin im Mausmodell gezeigt werden. Das Ziel ist es die Effekte von Nifedipin am Patienten zu untersuchen und so möglicherweise eine neue Therapieschiene für Eisenüberladungserkrankungen zu etablieren. Nifedipin ist schon seit Jahrzehnten in Verwendung und birgt für den Patienten kein großes Risiko, da Nebenwirkungen bestens dokumentiert sind. Je 20 Hämochromatose Patienten oder Patienten mit sekundärer Eisenüberladung sollen täglich entweder 20 mg Nifedipin oder Plazebo für insgesamt vier Monate einnehmen. Es erfolgen vier Blutabnahmen (0 Monate - 2 Monate - 4 Monate-7 Monate) zur Bestimmung der Eisenparameter ( Serumferritin).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Im Rahmen dieser geplanten Studie wird auch eine Verträglichkeitsprüfung angeschlossen und die Auswirkungen auf den Blutdruck von normotonen Patienten dokumentiert.

    Weiters soll eine MRI Untersuchung der Leber bei Hämochromatose Patienten zu Beginn und am Ende zusätzliche Aufschlüsse zur Wirkung von Nifedipin im komplexen humanen Organismus liefern.
    Weitere Blutparameter zur Bestimmung des Eisenstatus (Transferrinsättigung, Hämoglobin, Serumeisen...)
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Haemochromatose (HH):
    ab 18 Jahren, männliche Patienten sowie postmenopausale Frauen mit Phänotyp einer HH und nachgewiesener verantwortlicher Mutation. Serumferritin >300 ng/ml

    Sekundäre Eisenüberladung:
    ab 18Jahren, männliche und weibliche Patienten mit behandlungsbedürftiger transfusionsbedingter Eisenüberladung. auch inkludiert Patienten die bereits unter Chelatortherapie stehen. Serumferritin >300 ng/ml

    Informed Consent
    E.4Principal exclusion criteria
    Serumferritinwerte < 300 ng/ml
    Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
    • Patienten unter 18 und über 80 Jahre
    • Fehlende Einwilligungserklärung
    • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
    • Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Trag-weite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
     Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 mlU/ml)
     Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
     Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 7 % pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterine Device – IUD).
    Dabei ist zu berücksichtigen, dass die kombinierte orale Kontrazep¬tion – im Gegensatz zu reinen Progesteronpräparaten – eine Versagerquote von < 1 % hat. Hormonspiralen sind mit einem Pearl Index < 1 % sicherer als Kupferspiralen.
     Sexuelle Enthaltsamkeit
     Vasektomie des Partners
    • Anzeichen darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
    • Hypotonie (≤ 95/60 mmHg)
    • Laufende Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol, Esomeprazol, Rabeprazol)
    • Einnahme von sympatholytischen Substanzen (tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Neurolep-tika) und Cimetidin aufgrund von Wechselwirkungen mit Nifedipin
    • bestehender Schwindel
    • schwere Aortenklappenstenose
    • chronisch schwere Herzinsuffizienz (NYHAIII und IV)
    • instabile Angina pectoris
    • bestehende Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Das Hauptstudienziel ist es über die Bestimmung des Serumferritins eine Veränderung der Eisenüberladung in den Patientengruppen die mit Nifedipin behandelt werden zu bestimmen.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned1
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state80
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-08-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-10-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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