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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44234   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7336   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Clinical Trial Results:
    EFFECTS OF NIFEDIPINE ON IRON HOMEOSTASIS IN PATIENTS SUFFERING FROM IRONOVERLOAD DISEASES - Effekte von Nifedipin auf die Eisenhomeostase bei Patienten mit Eisenüberladungsstörungen

    Summary
    EudraCT number
    		 2008-000360-16
    Trial protocol
    		 AT  
    Global end of trial date
    04 Dec 2012

    Results information
    Results version number
    		 v1(current)
    This version publication date
    17 Oct 2020
    First version publication date
    17 Oct 2020
    Other versions

    Trial information

    		 Close Top of page
    Trial identification
    Sponsor protocol code
    P030
    Additional study identifiers
    ISRCTN number
    		 -
    US NCT number
    		 -
    WHO universal trial number (UTN)
    		 -
    Sponsors
    Sponsor organisation name
    Medical University Innsbruck
    Sponsor organisation address
    Christoph-Probst-Platz 1, Innrain 52 A, Innsbruck, Austria, 6020
    Public contact
    Univ.Prof. Dr. Günter Weiss, Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I, +43 (0)512/ 504-23251, guenter.weiss@i-med.ac.at
    Scientific contact
    Univ.Prof. Dr. Günter Weiss, Medical University Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine I, +43 (0)512/ 504-23251, guenter.weiss@i-med.ac.at
    Paediatric regulatory details
    Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP)
    No
    Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial?
    No
    Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial?
    No
    Results analysis stage
    Analysis stage
    Final
    Date of interim/final analysis
    04 Dec 2012
    Is this the analysis of the primary completion data?
    Yes
    Primary completion date
    04 Dec 2012
    Global end of trial reached?
    Yes
    Global end of trial date
    04 Dec 2012
    Was the trial ended prematurely?
    Yes
    General information about the trial
    Main objective of the trial
    Bis jetzt konnte die Wirkung von Nifedipin im Mausmodell gezeigt werden. Das Ziel ist es die Effekte von Nifedipin am Patienten zu untersuchen und so möglicherweise eine neue Therapieschiene für Eisenüberladungserkrankungen zu etablieren. Nifedipin ist schon seit Jahrzehnten in Verwendung und birgt für den Patienten kein großes Risiko, da Nebenwirkungen bestens dokumentiert sind. Je 20 Hämochromatose Patienten oder Patienten mit sekundärer Eisenüberladung sollen täglich entweder 20 mg Nifedipin oder Plazebo für insgesamt vier Monate einnehmen. Es erfolgen vier Blutabnahmen (0 Monate - 2 Monate - 4 Monate-7 Monate) zur Bestimmung der Eisenparameter ( Serumferritin).
    Protection of trial subjects
    Die Belastung der Patienten ist minimal, da die Blutabnahmen bei den Patienten im Rahmen der Routineblutabnahme und Routineuntersuchungen erfolgt. Bei jeder Blutabnahme werden 2 x 9 ml + 2,7 ml + 5,5 ml (=26,2 ml) Blut entnommen (max. 105 ml pro Studienpatient gesamt). Die Verwendung der Daten der Blutanalyse erfolgt nur nach schriftlicher Einwilligung der Patienten. Die orale Einnahme von Nifedipin stellt für den Patienten kein Risiko dar, da dieser Wirkstoff schon lange am Markt ist und zur Behandlung der Hypertonie etabliert ist. Wirkung und unerwünschte Nebenwirkung sind bestens bekannt und sollten für den Patienten in dieser Dosierung keine Belastung darstellen. Falls trotzdem Nebenwirkung auftreten sollten, besteht die Möglichkeit einer Dosisreduktion.
    Background therapy
    		 Die derzeitige Therapie beschränkt sich auf regelmäßige Aderlässe, welchen sich der Patient zu Beginn wöchentlich bis zum Erreichen eines Ferritinspiegels von 50 ng/ml unterziehen muss. Anschließend sind zur Erhaltung der niedrigen Eisenwerte zwischen 4 und 12 Aderlässe pro Jahr notwendig. Für Patienten bei denen Aderlässe nicht möglich sind, wie zum Beispiel bei bestehender Herzinsuffizienz oder auch Anämie, gibt es die Möglichkeit einer Therapie mit Eisenchelatoren, wie Desferoxamin welches täglich subkutan über 12 Stunden injiziert werden muß und oft wenig zufriedenstellende Ergebnisse liefert. Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol, Lansoprazol, Panthoprazol, Esomeprazol, während der Studiendauern sollte vermieden werden.
    Evidence for comparator
    		 Bisher konnte die Wirkung von Nifedipin im Mausmodell für primäre (equivalent zur Hämochromatose beim Menschen) und sekundäre Eisenüberladungsstörungen gezeigt werden. Das Ziel dieser nun folgenden Studie ist es die Effekte von Nifedipin am Patienten zu untersuchen und so möglicherweise eine neue Therapieschiene für diese Erkrankungen einzuschlagen. Da dieses Medikament mit seinen Wirkungen und auch unerwünschten Nebenwirkung schon lange bekannt ist, birgt diese Studie kein großes Risiko für den Patienten und der Nutzen bei tatsächlicher Beeinflussung des Eisenhaushaltes, wäre für diese Patientengruppe enorm. Je 40 Hämochromatose und 40 transfusionsbedingte, eisenüberladene Patienten sollen täglich entweder eine 20 mg Nifedipin retard Filmtablette oder Plazebo für insgesamt vier Monate einnehmen.
    Actual start date of recruitment
    02 Nov 2009
    Long term follow-up planned
    Yes
    Long term follow-up rationale
    		 Efficacy
    Long term follow-up duration
    		 7 Months
    Independent data monitoring committee (IDMC) involvement?
    Yes
    Population of trial subjects
    Number of subjects enrolled per country
    Country: Number of subjects enrolled
    Austria: 25
    Worldwide total number of subjects
    25
    EEA total number of subjects
    25
    Number of subjects enrolled per age group
    In utero
    0
    Preterm newborn - gestational age < 37 wk
    0
    Newborns (0-27 days)
    0
    Infants and toddlers (28 days-23 months)
    0
    Children (2-11 years)
    0
    Adolescents (12-17 years)
    0
    Adults (18-64 years)
    16
    From 65 to 84 years
    9
    85 years and over
    0

    Subject disposition

    		 Close Top of page
    Recruitment
    Recruitment details
    		 Das Screening erfolgt im Rahmen eines ambulanten Routinebesuchs oder während eines stationären Aufenthaltes des Patienten. Hier werden Ein- und Ausschlusskriterien überprüft, sowie ein erstes Aufklärungsgespräch durchgeführt.

    Pre-assignment
    Screening details
    		 Falls der Patient dem Studienprofil entspricht, hat der Patient längstens vier Wochen Zeit sich für oder gegen die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu entscheiden. Falls der Patient in die Gruppe der Hämochromatosepatienten fällt soll bereits ein MRI vor der ersten Einnahme des Prüfpräparats durchgeführt werden.

    Period 1
    Period 1 title
    Behandlungsphase
    Is this the baseline period?
    		 Yes
    Allocation method
    Randomised - controlled
    Blinding used
    		 Single blind
    Roles blinded
    		 Subject
    Blinding implementation details
    Die Randomisierung wird zentral von NextPharma GmbH mit IDV-Rancode-Programm, Version 3.6 professional im Rahmen des Labellings und des Verpackens von Verum und Plazebo durchgeführt. Stratefiziertes Design

    Arms
    Are arms mutually exclusive
    Yes

    Arm title
    		 Hämochromatose Gruppe
    Arm description
    		 In die Studie sollten 40 Hämochromatose Patienten (ausschließlich Männer) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Verum erhalten werden.
    Arm type
    		 Active comparator

    Investigational medicinal product name
    Nifedipin
    Investigational medicinal product code
    Other name
    Pharmaceutical forms
    Tablet
    Routes of administration
    Oral use
    Dosage and administration details
    Die Patienten werden eine Tablette täglich unabhängig von Mahlzeiten mit reichlich Wasser unzerkaut einnehmen. Das Verum enthält 20 mg Nifedipin, das somit der maximalen Gesamtdosis pro Tag entspricht.

    Arm title
    		 Hämochromatose Gruppe
    Arm description
    		 In die Studie sollten 40 Hämochromatose Patienten (ausschließlich Männer) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Placebo erhalten werden.
    Arm type
    		 Placebo

    Investigational medicinal product name
    Placebo
    Investigational medicinal product code
    Other name
    Pharmaceutical forms
    Tablet
    Routes of administration
    Oral use
    Dosage and administration details
    Die Patienten werden eine Tablette täglich unabhängig von Mahlzeiten mitreichlich Wasser unzerkaut einnehmen.

    Arm title
    		 Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Arm description
    		 In die Studie sollten 40 Patienten mit sekundärer Eisenüberladungsstörung (Männer und Frauen) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Verum erhalten werden.
    Arm type
    		 Active comparator

    Investigational medicinal product name
    Nifedipin
    Investigational medicinal product code
    Other name
    Pharmaceutical forms
    Tablet
    Routes of administration
    Oral use
    Dosage and administration details
    Die Patienten werden eine Tablette täglich unabhängig von Mahlzeiten mit reichlich Wasser unzerkaut einnehmen. Das Verum enthält 20 mg Nifedipin, das somit der maximalen Gesamtdosis pro Tag entspricht.

    Arm title
    		 Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Arm description
    		 In die Studie sollten 40 Patienten mit sekundärer Eisenüberladungsstörung (Männer und Frauen) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Placebo erhalten werden.
    Arm type
    		 Placebo

    Investigational medicinal product name
    Placebo
    Investigational medicinal product code
    Other name
    Pharmaceutical forms
    Tablet
    Routes of administration
    Oral use
    Dosage and administration details
    Die Patienten werden eine Tablette täglich unabhängig von Mahlzeiten mitreichlich Wasser unzerkaut einnehmen.

    Number of subjects in period 1
    		Hämochromatose Gruppe Hämochromatose Gruppe Sekundäre Eisenüberladungsstörung Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Started
    6
    4
    7
    8
    Completed
    6
    3
    6
    7
    Not completed
    0
    1
    1
    1
         Blutspende durchgeführt
    -
    1
    -
    -
         Adverse event, non-fatal
    -
    -
    1
    -
         Bluttransfusion erhalten
    -
    -
    -
    1
    Period 2
    Period 2 title
    Follow-up Phase
    Is this the baseline period?
    		 No
    Allocation method
    Randomised - controlled
    Blinding used
    		 Single blind
    Roles blinded
    		 Subject
    Blinding implementation details
    Die Randomisierung wird zentral von NextPharma GmbH mit IDV-Rancode-Programm, Version 3.6 professional im Rahmen des Labellings und des Verpackens von Verum und Plazebo durchgeführt. Stratefiziertes Design

    Arms
    Are arms mutually exclusive
    Yes

    Arm title
    		 Hämochromatose Gruppe
    Arm description
    		 In die Studie sollten 40 Hämochromatose Patienten (ausschließlich Männer) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Verum erhalten werden.
    Arm type
    		 Active comparator

    Investigational medicinal product name
    Nifedipin
    Investigational medicinal product code
    Other name
    Pharmaceutical forms
    Tablet
    Routes of administration
    Oral use
    Dosage and administration details
    Die Patienten werden eine Tablette täglich unabhängig von Mahlzeiten mit reichlich Wasser unzerkaut einnehmen. Das Verum enthält 20 mg Nifedipin, das somit der maximalen Gesamtdosis pro Tag entspricht.

    Arm title
    		 Hämochromatose Gruppe
    Arm description
    		 In die Studie sollten 40 Hämochromatose Patienten (ausschließlich Männer) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Placebo erhalten werden.
    Arm type
    		 Placebo

    Investigational medicinal product name
    Placebo
    Investigational medicinal product code
    Other name
    Pharmaceutical forms
    Tablet
    Routes of administration
    Oral use
    Dosage and administration details
    Die Patienten werden eine Tablette täglich unabhängig von Mahlzeiten mitreichlich Wasser unzerkaut einnehmen.

    Arm title
    		 Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Arm description
    		 In die Studie sollten 40 Patienten mit sekundärer Eisenüberladungsstörung (Männer und Frauen) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Verum erhalten werden.
    Arm type
    		 Active comparator

    Investigational medicinal product name
    Nifedipin
    Investigational medicinal product code
    Other name
    Pharmaceutical forms
    Tablet
    Routes of administration
    Oral use
    Dosage and administration details
    Die Patienten werden eine Tablette täglich unabhängig von Mahlzeiten mit reichlich Wasser unzerkaut einnehmen. Das Verum enthält 20 mg Nifedipin, das somit der maximalen Gesamtdosis pro Tag entspricht.

    Arm title
    		 Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Arm description
    		 In die Studie sollten 40 Patienten mit sekundärer Eisenüberladungsstörung (Männer und Frauen) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Placebo erhalten werden.
    Arm type
    		 Placebo

    Investigational medicinal product name
    Placebo
    Investigational medicinal product code
    Other name
    Pharmaceutical forms
    Tablet
    Routes of administration
    Oral use
    Dosage and administration details
    Die Patienten werden eine Tablette täglich unabhängig von Mahlzeiten mitreichlich Wasser unzerkaut einnehmen.

    Number of subjects in period 2
    		Hämochromatose Gruppe Hämochromatose Gruppe Sekundäre Eisenüberladungsstörung Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Started
    6
    3
    6
    7
    Completed
    6
    3
    6
    5
    Not completed
    0
    0
    0
    2
         Alkoholsucht
    -
    -
    -
    1
         Lost to follow-up
    -
    -
    -
    1

    Baseline characteristics

    		 Close Top of page
    Baseline characteristics reporting groups
    Reporting group title
    Behandlungsphase
    Reporting group description
    		 -

    Reporting group values
    		 Behandlungsphase Total
    Number of subjects
    		 25 25
    Age categorical
    Units: Subjects
        In utero
    		 0 0
        Preterm newborn infants (gestational age < 37 wks)
    		 0 0
        Newborns (0-27 days)
    		 0 0
        Infants and toddlers (28 days-23 months)
    		 0 0
        Children (2-11 years)
    		 0 0
        Adolescents (12-17 years)
    		 0 0
        Adults (18-64 years)
    		 16 16
        From 65-84 years
    		 9 9
        85 years and over
    		 0 0
    Age continuous
    Units: years
        arithmetic mean (standard deviation)
    		 55.76 ( 15.59 ) -
    Gender categorical
    Units: Subjects
        Female
    		 9 9
        Male
    		 16 16

    End points

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    End points reporting groups
    Reporting group title
    Hämochromatose Gruppe
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Hämochromatose Patienten (ausschließlich Männer) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Verum erhalten werden.

    Reporting group title
    Hämochromatose Gruppe
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Hämochromatose Patienten (ausschließlich Männer) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Placebo erhalten werden.

    Reporting group title
    Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Patienten mit sekundärer Eisenüberladungsstörung (Männer und Frauen) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Verum erhalten werden.

    Reporting group title
    Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Patienten mit sekundärer Eisenüberladungsstörung (Männer und Frauen) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Placebo erhalten werden.
    Reporting group title
    Hämochromatose Gruppe
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Hämochromatose Patienten (ausschließlich Männer) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Verum erhalten werden.

    Reporting group title
    Hämochromatose Gruppe
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Hämochromatose Patienten (ausschließlich Männer) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Placebo erhalten werden.

    Reporting group title
    Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Patienten mit sekundärer Eisenüberladungsstörung (Männer und Frauen) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Verum erhalten werden.

    Reporting group title
    Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Patienten mit sekundärer Eisenüberladungsstörung (Männer und Frauen) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Placebo erhalten werden.

    Primary: Veränderungen des Serumferritinwertes im Blut

    		 Close Top of page
    End point title
    		 Veränderungen des Serumferritinwertes im Blut [1]
    End point description
    End point type
    Primary
    End point timeframe
    Tag 0- Tag 210
    Notes
    [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point.
    Justification: Die statistische Analyse zeigte weder bei Hämochromatoikern noch bei Patienten mit sekundärer Eisenüberladung einen signifikanten Unterschied zwischen Verum und Placebo.
    End point values
    		 Hämochromatose Gruppe Hämochromatose Gruppe Sekundäre Eisenüberladungsstörung Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Number of subjects analysed
    6
    3
    6
    5
    Units: µg/L
    median (full range (min-max))
        Visite 1_Tag 0
    536 (376 to 1153)
    396 (347 to 624)
    1334.5 (815 to 2120)
    992 (499 to 1492)
        Visite 5_Tag 120
    594.5 (325 to 1087)
    506 (397 to 674)
    1311.5 (634 to 2469)
    1149 (502 to 1482)
        Follow-up_Tag 210
    639.5 (322 to 861)
    372 (322 to 622)
    1161 (525 to 5083)
    935 (486 to 1591)
    No statistical analyses for this end point

    Adverse events

    		 Close Top of page
    Adverse events information
    Timeframe for reporting adverse events
    Tag 0- Tag 210 ± 7
    Assessment type
    		 Systematic
    Dictionary used for adverse event reporting
    Dictionary name
    		 CTCAE
    Dictionary version
    4.0
    Reporting groups
    Reporting group title
    Hämochromatotiker Gruppe
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Hämochromatose Patienten (ausschließlich Männer) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Verum erhalten werden.

    Reporting group title
    Hämochromatotiker Gruppe
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Hämochromatose Patienten (ausschließlich Männer) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Placebo erhalten werden.

    Reporting group title
    Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Patienten mit sekundärer Eisenüberladungsstörung (Männer und Frauen) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Verum erhalten werden.

    Reporting group title
    Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Reporting group description
    		 In die Studie sollten 40 Patienten mit sekundärer Eisenüberladungsstörung (Männer und Frauen) eingeschlossen werden, wovon 20 Patienten Placebo erhalten werden.

    Serious adverse events
    		 Hämochromatotiker Gruppe Hämochromatotiker Gruppe Sekundäre Eisenüberladungsstörung Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Total subjects affected by serious adverse events
         subjects affected / exposed
    0 / 6 (0.00%)
    0 / 4 (0.00%)
    0 / 7 (0.00%)
    0 / 8 (0.00%)
         number of deaths (all causes)
    0
    0
    0
    0
         number of deaths resulting from adverse events
    0
    0
    0
    0
    Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5%
    Non-serious adverse events
    		 Hämochromatotiker Gruppe Hämochromatotiker Gruppe Sekundäre Eisenüberladungsstörung Sekundäre Eisenüberladungsstörung
    Total subjects affected by non serious adverse events
         subjects affected / exposed
    0 / 6 (0.00%)
    0 / 4 (0.00%)
    1 / 7 (14.29%)
    0 / 8 (0.00%)
    Blood and lymphatic system disorders
    Beinödeme
         subjects affected / exposed
    0 / 6 (0.00%)
    0 / 4 (0.00%)
    1 / 7 (14.29%)
    0 / 8 (0.00%)
         occurrences all number
    1
    1
    1
    1

    More information

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    Substantial protocol amendments (globally)
    Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes
    Date
    Amendment
    02 Jun 2010
    Postmenopausale Frauen mit diagnostizierter Hämochromatose können ebenfalls eingeschlossen werden Laufende Hypertoniebehandlung ist kein Ausschlusskriterium

    Interruptions (globally)
    Were there any global interruptions to the trial? No

    Limitations and caveats
    Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data.
    None reported
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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