Clinical Trial Results:
Randomized maintenance therapy with Azacitidine (Vidaza) in older patients (≥ 60 years of age) with acute myeloid leukemia (AML) and refractory anemia with excess of blasts (RAEB, RAEB-t). A phase III study.
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Summary
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EudraCT number |
2008-001290-15 |
Trial protocol |
NL BE |
Global end of trial date |
31 Dec 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Jan 2023
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First version publication date |
26 Jan 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
HO97
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
HOVON
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Sponsor organisation address |
De Boelelaan 1117, Amsterdam, Netherlands,
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Public contact |
HOVON Data Center, HOVON, +31 (0)107041560, hdc@erasmusmc.nl
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Scientific contact |
HOVON Data Center, HOVON, +31 (0)107041560, hdc@erasmusmc.nl
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Jul 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Jul 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Dec 2021
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess, in a randomized study the value of Azacitidine as post remission therapy (in comparison to observation) in elderly patients with AML, RAEB or RAEB-t with respect to the disease free survival.
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Protection of trial subjects |
Monitoring and insurance.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Jun 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 80
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 38
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Worldwide total number of subjects |
118
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EEA total number of subjects |
118
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
5
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From 65 to 84 years |
113
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
All subjects gave written informed consent and were screened according to the inclusion- and exclusion criteria | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Arm B | |||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Azacitidine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Vidaza
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Pharmaceutical forms |
Powder and solution for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
50 mg/m2, days 1,2,3,4,5 every 4 weeks until relapse for a maximum of 12 cycles.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
Primary Endpoint [1] | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
See publication.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: See attached chart/documents for results. |
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Attachments |
Statistical data section from publication List of reported non-SAE's List of reported SAE's |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All AEs of CTCAE grade 2 or higher have to be reported from the first study-related procedure until 30 days following the last protocol treatment or until the start of subsequent systemic therapy for the disease under study, if earlier.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events occurring after 30 days should also be reported if considered related to study drug. Grade 3 or 4 adverse events considered related to study drug must be followed until recovery or until 6 months after the last protocol treatment, whichever comes first.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3
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Reporting groups
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Reporting group title |
Arm A
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Dec 2011 |
Page 1: Statistician Y. van Norden changed into Prof. Dr. Ir. C.A.G. van Montfort and Mw. Dr. Ir. D. Chitu
Page 7, §3: End of recruitment I 2012 changed into IV 2013
Page 8, §4: Cytological and Immunophenotype Review M.B. van ‘t Veer changed into M. Jongen-Lavrencic
Page 8, §4: Statistician Y. van Norden changed into Prof. Dr. Ir. C.A.G. van Montfort and Mw. Dr. Ir. D. Chitu
Page 17(18), §11: Required investigations at entry X-thorax removed from table
Page 17(18), §11.1: Evaluations prior to start treatment Chest X-ray removed
Page 20(22), §13.2: hematological toxicities, abnormal laboratory values that have been recorded as being not clinically significant and progression of the disease under study and a pre-existing condition that does not increase in severity should be reported on the baseline concomitant diseases form added to adverse events that should not be reported
Page 22(24), §13.3: Description of SUSAR evaluation and SUSAR reporting adjusted to the current procedure, agreement of reporting of SAE to EC added |
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29 Oct 2012 |
Page 8, §4: Principal Investigator, G. Huls, University Medical Center, Groningen changed into University Medical Center St. Radboud, Nijmegen
Page 8, §4: Writing Committee, G. Huls, University Medical Center, Groningen changed into University Medical Center St. Radboud, Nijmegen |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
