Clinical Trial Results:
Study VEG108844, A study of Pazopanib versus Sunitinib in the Treatment of Subjects with Locally Advanced and/or Metastatic Renal Cell Carcinoma
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Summary
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EudraCT number |
2008-002102-19 |
Trial protocol |
IE GB ES SE NL IT DE |
Global end of trial date |
24 Mar 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Apr 2022
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First version publication date |
06 Apr 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
108844
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00720941 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Novartis: CPZP034A2301, GlaxoSmithKline: VEG108844 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
Novartis Campus, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111, Novartis.email@Novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 Mar 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Mar 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to compare progression-free survival of subjects treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
14 Aug 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 209
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 68
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 126
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 336
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Worldwide total number of subjects |
1110
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EEA total number of subjects |
184
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
676
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From 65 to 84 years |
428
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85 years and over |
6
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants were stratified based on Karnofsky Performance Scale scores (70 or 80; 90 or 100), Baseline levels of lactate dehydrogenase (>1.5 versus <=1.5 times the upper limit of normal [ULN]), and previous nephrectomy (yes versus no) and were randomized in a 1:1 ratio to receive either pazopanib or sunitinib. | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Pazopanib 800 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered pazopanib 800 milligrams (mg) (2 x 400 mg tablets) orally once daily (OD) continuously. Pazopanib was to be taken at least one hour before or at least two hours after a meal. Participants received study treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent for any other reasons. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GW786034
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
800 mg (2 x 400 mg tablets or 4 x 200 mg tablets) administered orally once daily (continuously) at least 1 hour before or at least 2 hours after a meal.
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Arm title
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Sunitinib 50 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants were administered sunitinib 50 mg orally once daily in 6-week cycles (4 weeks of treatment, followed by 2 weeks without treatment). Participants received study treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent for any other reasons. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sunitinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
50 mg administered in 6-week cycles orally once daily with or without food, for 4 weeks of treatment followed by 2 weeks without treatment.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Pazopanib 800 mg
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Reporting group description |
Participants were administered pazopanib 800 milligrams (mg) (2 x 400 mg tablets) orally once daily (OD) continuously. Pazopanib was to be taken at least one hour before or at least two hours after a meal. Participants received study treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent for any other reasons. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sunitinib 50 mg
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Reporting group description |
Participants were administered sunitinib 50 mg orally once daily in 6-week cycles (4 weeks of treatment, followed by 2 weeks without treatment). Participants received study treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent for any other reasons. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Pazopanib 800 mg
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Reporting group description |
Participants were administered pazopanib 800 milligrams (mg) (2 x 400 mg tablets) orally once daily (OD) continuously. Pazopanib was to be taken at least one hour before or at least two hours after a meal. Participants received study treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent for any other reasons. | ||
Reporting group title |
Sunitinib 50 mg
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Reporting group description |
Participants were administered sunitinib 50 mg orally once daily in 6-week cycles (4 weeks of treatment, followed by 2 weeks without treatment). Participants received study treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent for any other reasons. | ||
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End point title |
Progression-free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
PFS was defined as the interval between the date of randomization and the earliest date of progressive disease (PD), as defined by the Independent Review Committee (IRC), or death due to any cause. The IRC defined PD per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1. Per RECIST, PD is defined as a >=20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of >=1 new lesion.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From randomization until the earliest date of disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 45 months
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Statistical analysis title |
Progression-free Survival (PFS) | ||||||||||||
Comparison groups |
Pazopanib 800 mg v Sunitinib 50 mg
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Number of subjects included in analysis |
1110
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.0466
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.8982 | ||||||||||||
upper limit |
1.2195 | ||||||||||||
| Notes [1] - Non-inferiority is defined as excluding a difference of greater than 25% in the hazards. The upper limit of the 95% confidence interval must be <1.25. |
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
Overall survival was defined as the time from randomization until death due to any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization until date of death from any cause, assessed up to approximately 151 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Overall Response Rate (ORR) as assessed by independent review | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of participants with evidence of Complete Response (CR) (the disappearance of all target and non-target lesions), Partial Response (PR) (at least a 30% decrease in the sum of the longest diameters [LD] of target lesions, taking as a reference the Baseline sum LD), Stable Disease (small changes that do not meet previously given criteria, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started), or Progressive Disease (a >=20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as a reference the smallest sum LD recorded since the treatment started) was evaluated by an independent review per RECIST, Version 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization until date of radiographic progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 151 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Time to Response | ||||||||||||
End point description |
Time to response was defined as the time from the start of treatment until the first documented evidence of CR (the disappearance of all target and non-target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as a reference the Baseline sum LD), whichever comes first. CR and PR were evaluated by an independent review per RECIST, Version 1.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From randomization until date of radiographic progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to approximately 151 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Duration of Response (DOR) | ||||||||||||
End point description |
DOR was defined as the time from the first documented evidence of response (CR or PR) until the first documented sign of disease progression (a >=20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of >=1 new lesion) or death, if sooner. CR=the disappearance of all target and non-target lesions. PR=at least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as a reference the Baseline sum LD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the date of the first documented response (CR or PR) to the date of first documented progression or death due to any cause, assessed up to approximately 151 months
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Number of participants with Adverse Events | |||||||||||||||
End point description |
The distribution of adverse events was done via the analysis of frequencies for Adverse Event (AEs) and Serious Adverse Event (SAEs), through the monitoring of relevant clinical and laboratory safety parameters.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From study treatment start date till 28 days safety follow-up, assessed up to approximately 152 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy–Fatigue (FACIT-F) scale scores at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
FACIT Fatigue Subscale is a short, 13-item, easy to administer tool that measures an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. The level of fatigue is measured on a four point Likert scale (4 = not at all fatigued to 0 = very much fatigued). The total score range is from 0-52. The higher the score, the lower the fatigue level.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (predose), Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in the FACT-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) scale disease-related symptoms-physical (DRS-P) domain score at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Health outcome and quality of life as measured by NCCN/FACT FKSI-19 questionnaire. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms – Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms – Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Participants are asked to respond to a total of 19 questions regarding symptoms, side effects, and well being by using a 5-point scale (0=not at all, 1=a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much; possible total score of 0 to 76). A negative mean indicates a worsening of condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (predose), Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in the FACT-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) scale disease related symptoms-emotional (DRS-E) domain score at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Health outcome and quality of life as measured by NCCN/FACT FKSI-19 questionnaire. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms – Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms – Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Participants are asked to respond to a total of 19 questions regarding symptoms, side effects, and well being by using a 5-point scale (0=not at all, 1=a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much; possible total score of 0 to 76). A negative mean indicates a worsening of condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (predose), Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in the FACT-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) scale treatment side effects (TSE) domain score at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Health outcome and quality of life as measured by NCCN/FACT FKSI-19 questionnaire. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms – Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms – Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Participants are asked to respond to a total of 19 questions regarding symptoms, side effects, and well being by using a 5-point scale (0=not at all, 1=a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much; possible total score of 0 to 76). A negative mean indicates a worsening of condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (predose), Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in the FACT-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) scale functional well being (FWB) domain score at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Health outcome and quality of life as measured by NCCN/FACT FKSI-19 questionnaire. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms – Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms – Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Participants are asked to respond to a total of 19 questions regarding symptoms, side effects, and well being by using a 5-point scale (0=not at all, 1=a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much; possible total score of 0 to 76). A negative mean indicates a worsening of condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (predose), Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in the FACT-Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19) scale total score at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Health outcome and quality of life as measured by NCCN/FACT FKSI-19 questionnaire. The FKSI-19 is a disease-specific instrument that measures disease and treatment-related symptoms specifically in renal cancer patients in 4 domains (Disease-Related Symptoms – Physical (FKSI-DRS-P), Disease-Related Symptoms – Emotional (FKSI-DRS-E), Treatment Side-Effects (FKSI-TSE), Function/Well-Being (FKSI-FWB)) experienced in the past 7 days. Participants are asked to respond to a total of 19 questions regarding symptoms, side effects, and well being by using a 5-point scale (0=not at all, 1=a little bit, 2=somewhat, 3=quite a bit, 4=very much; possible total score of 0 to 76). A negative mean indicates a worsening of condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (predose), Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in the Supplementary Quality of Life Questions (SQLQ) scale worst soreness scores at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SQLQ scale consists of 5 items that assess the worst mouth and throat, hand, and foot soreness, as well as limitations due to mouth/throat and foot soreness. Participants were asked to assess their worst mouth/throat, hand, and foot soreness by answering the question of " In the past 4 weeks, what was your worst mouth/throat, hand, and foot soreness?" by using the following 4-point scale: 0, I never had any soreness; 1, I had a little bit of soreness; 2, I had quite a lot of soreness; 3, I had severe soreness. A positive mean change from Baseline represents a worsening of condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (predose), Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in the Supplementary Quality of Life Questions (SQLQ) limitations due to mouth and throat soreness score at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SQLQ consists of 5 items assessing the worst mouth/throat, hand, and foot soreness, and limitations due to mouth/throat and foot soreness. Participants assessed the limitations caused by their mouth/throat soreness by answering the question of "In the past 4 weeks, how much did your worst mouth/throat soreness limit you in the following activities: swallowing/eating/drinking/talking/sleeping" by using the following 4-point scale: 0, not limited; 1, limited a little; 2, limited a lot; 3, unable to do. The overall limitation score (15=best; 0=worst), based on the individual scores for the 5 activities, is derived as follows: the actual scores were rescored by subtracting the actual score from "3" for each of the 5 categories. A high score indicates less limitation. Change from Baseline was calculated as the assessment week value minus the Baseline value. A negative mean change from Baseline represents a worsening of condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (predose), Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in the Supplementary Quality of Life Questions (SQLQ) Limitations Due to Foot Soreness Scores at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SQLQ consists of 5 items assessing the worst mouth/throat, hand, and foot soreness, and limitations due to mouth/throat and foot soreness. Participants assessed the limitations caused by their foot soreness by answering the question of "In the past 4 weeks, how much did your worst foot soreness limit you in each of the following activities: standing/walking/climbing stairs/sleeping/ability to do usual activities" by using the following 4-point scale: 0, not limited; 1, limited a little; 2, limited a lot; 3, unable to do. The overall limitation score (15=best; 0=worst), based on the individual scores for the 5 activities, is derived as follows: the actual scores were rescored by subtracting the actual score from "3" for each of the 5 categories. A high score indicates less limitation. Change from Baseline was calculated as the assessment week value minus the Baseline value. A negative mean change from Baseline represents a worsening of condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (predose), Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Summary of Analysis for the Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Score at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CTSQ assesses 3 domains related to the participant’s satisfaction with cancer therapy: Expectations of Therapy (ET), Feelings about Side Effects (FSE), and Satisfaction with Therapy (SWT). Participants shared their thoughts on their cancer therapy (9 questions), their satisfaction with their most recently administered cancer therapy (6 questions), and if they would take the same cancer therapy if given the choice to do so again. All questions were assessed on a 5-point scale; 1, never; 5, always. Scores were averaged and transformed to a 0-100 scale; higher scores represent better treatment satisfaction.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Number of Non-study Medical Visits, Telephone Consultations, Hospital Days, and Emergency Room (ER) Visits Per 30 Days Through Week 24 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Non-study medical visits were defined as the sum of primary care physician visits, nurse practitioner/physician’s assistant/nurse visits, and medical or surgical specialist visits. Days hospitalized were defined as the sum of days in the general ward and days in intensive care. The number of telephone consultations and ER visits was assessed via individual questions on the electronic Case Report Form. The endpoint was totaled through Week 24, divided by the number of days on treatment for each participant, then multiplied by 30 days to get the number of visits per 30 days.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Day 1 up to Week 24
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Number of Laboratory Visits, Radiology Visits, Home Healthcare Visits, and Medical Procedures at Day 28 of Cycles 1-4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The number of non-study laboratory visits (NSLVs), non-study radiology visits (NSRVs), and home healthcare visits (HHVs) were each collected as a single question on the eCRF. The number of non-study medical or surgical procedures (MSPs) was defined as the sum of procedures performed at outpatient or physician clinics, as well as those performed during any inpatient hospitalization.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28 of Cycles 1-4 (average of Weeks 4, 10, 16, and 22, respectively)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
All collected deaths | ||||||||||||||||||
End point description |
On treatment deaths were collected from FPFT up to 28 days after study drug discontinuation, for a maximum duration with Pazopanib of 129 months (study treatment with Pazopanib ranged from 0 to 128 months) and for a maximum duration with Sunitinib of 125 months (study treatment with Sunitinib ranged from 0 to 124 months).
Deaths post treatment survival follow up were collected after the on-treatment period, up to approximately 152 months. Patients who didn’t die during the on-treatment period and had not stopped study participation at the time of data cut-off (end of study) were censored.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
up to 129 months (study treatment with Pazopanib), up to 125 months (study treatment with Sunitinib), up to approximately 152 months (study duration)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events were collected from First Patient First Treatment (FPFT) till 28 days safety follow-up, assessed up to approximately 152 months
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Sunitinib
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Reporting group description |
Sunitinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Pazopanib
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Reporting group description |
Pazopanib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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27 Oct 2008 |
Amendment 1: Country Specific Amendment for Japan to add pharmacokinetic sampling for subjects randomized to pazopanib |
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01 Apr 2009 |
Amendment 2: Updates to Inclusion/Exclusion criteria, dose modification guidelines for liver toxicity, concomitant medication, addition of pharmacogenetic sampling and Supplementary Quality of Life Questions. |
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15 Jun 2009 |
Amendment 3: Country Specific Amendment for China to permit using 12.5 mg capsules of sunitinib for 50 mg, 37.5 mg, and 25 mg dose levels. |
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25 Mar 2011 |
Amendment 4: Change to safety visit schedule to decrease number of visits after Cycle 9 from Day 28 and Day 42 per cycle, to Day 42 per cycle. Changes in Data Analysis section to sample size assumptions and inclusion of subjects from Study A2201 for the analysis of safety and efficacy. |
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17 May 2013 |
Amendment 5: Changes to allow subjects continued access to pazopanib or sunitinib therapy following the Treatment Phase (in the absence of unacceptable toxicity, disease progression, or subject withdrawal). Subject treatment and disease management was conducted as indicated by local standard of medical care. Subjects who had already discontinued study treatment and were in progressive disease follow-up or survival follow-up were considered as having completed the study.
Frequency of clinic visits reduced. Collection of safety information reduced to SAEs, pregnancies, AEs leading to study treatment discontinuation or other AEs the investigator deems important to report, and all other reasons leading to study treatment discontinuation. |
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05 Dec 2017 |
Amendment 6: Country specific amendment for China to permit use of pazopanib 200mg tablets (commercial supply) instead of 400mg tablets (clinical supply) in China. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The full investigators lists and other Clinical Study Report appendices were not transferred over during the change in sponsorship from GlaxoSmithKline (GSK) to Novartis, the team could not confirm or quality control the investigator sites list. | |||
