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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-002155-24
    Sponsor's Protocol Code Number:H3E-EW-S124
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-07-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-002155-24
    A.3Full title of the trial
    Estudio Fase III, doble ciego, controlado con placebo sobre el tratamiento de mantenimiento con pemetrexed más las medidas óptimas de soporte, comparado con las medidas óptimas de soporte, inmediatamente después del tratamiento de inducción con pemetrexed + cisplatino, en el cáncer de pulmón no microcítico avanzado, de histología no escamosa

    A Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Maintenance Pemetrexed plus Best Supportive Care versus Best Supportive Care Immediately Following Induction Treatment with Pemetrexed + Cisplatin for Advanced Non-Squamous Non Small Cell Lung Cancer
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH3E-EW-S124
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ALIMTA 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderELI LILLY NETHERLAND BV
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPEMETREXED
    D.3.9.3Other descriptive namePEMETREXED
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cancer de pulmon no microcitico avanzado de histologia no escamosa
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025055
    E.1.2Term Lung cancer non-small cell stage IV
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025054
    E.1.2Term Lung cancer non-small cell stage IIIB
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio consiste en comparar el tratamiento de mantenimiento con pemetrexed y las medidas óptimas de soporte (BSC), frente a placebo y las BSC, en términos de supervivencia sin progresión objetiva (SSP), en pacientes con CPNM de tipo histológico no escamoso, en estadio IIIB (con derrame pleural, adenopatías supraclaviculares, o ambos) ó IV, que no hayan progresado durante la administración de 4 ciclos de quimioterapia de inducción con pemetrexed y cisplatino.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios del estudio implican la comparación de los siguientes elementos entre los grupos aleatorizados del tratamiento:
    ?Criterios de valoración de eficacia (tiempo hasta los distintos acontecimientos):
    oSupervivencia Global
    ?Tasa de respuesta tumoral objetiva.
    ?Resultados percibidos por el paciente, mediante la escala EuroQol de 5 dimensiones (EuroQol EQ 5D).
    ?Utilización de recursos.
    ?Toxicidad.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    [1]Diagnóstico histológico o citológico de CPNM, con histología que no sea predominantemente escamosa (no se permiten histologías del tipo escamoso y/o de células mixtas, (microcítico o no microcítico).
    [2]Estadio IIIB (con derrame pleural, adenopatías supraclaviculares, o ambos) o estadio IV, previamente a la administración del tratamiento de inducción, según la estadificación del American Joint Committee on Cancer for Lung Cancer, que no es susceptible de tratamiento curativo (véase el anexo al protocolo S124.2; Fleming y col., 1997).
    [3]Categoría funcional ECOG de 0 a 1 (Oken y col., 1982) (véase el anexo al protocolo S124.3).
    [4]Los pacientes no deben haber recibido previamente quimioterapia sistémica para cáncer de pulmón.
    [5]Se permite el tratamiento radioterápico previo en menos del 25% de la médula ósea (Cristy y Eckerman 1987), pero aquel debe haber sido limitado y no haber comprendido radiación en toda la pelvis. Los pacientes deberán haberse recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento (excepto en el caso de la alopecia) previamente al reclutamiento en el estudio. El tratamiento radioterápico previo debe haberse completado 30 días antes de que el paciente sea reclutado en el estudio. Las lesiones que hayan sido irradiadas no pueden incluirse como sitios de enfermedad medible a menos que se haya documentado claramente la progresión tumoral de dichas lesiones al término de la radioterapia.
    [6]Al menos 1 lesión medible en una dimensión, que cumpla los Criterios para la evaluación de la respuesta de los tumores sólidos (RECIST; véase el anexo al protocolo S124.4) (diámetro longitudinal máximo de al menos 10 mm si se utiliza la tomografía computarizada helicoidal (TC), o al menos 20 mm utilizando las técnicas convencionales). Para medir las lesiones no podrá utilizarse ni la tomografía de emisión de positrones [PET] ni la ecografía.
    [7]Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
    [8]Pacientes con un apropiado cumplimiento y proximidad geográfica que permita el adecuado seguimiento.
    [9]Función orgánica adecuada, que incluya los criterios siguientes:
    ?Reserva medular ósea adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y cayados) >=1,5 x 109/l, plaquetas >=100 x 109/l, y hemoglobina >=9 g/dl.
    ?Hepática: bilirrubina <=1,5 veces el límite superior normal (x LSN), fosfatasa alcalina (FA), aspartato transaminasa (AST) y alanino transaminasa (ALT) <=3,0 x LSN (se aceptarán valores de FA, AST y ALT <= 5 x LSN si hay presencia de metástasis hepáticas).
    ?Renal: aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 45 ml/minuto calculado según la fórmula normalizada de Cockcroft y Gault (véase el anexo al protocolo S124.5; Cockcroft y Gault, 1976).
    [10]Los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado (ICD).
    [11]Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
    [12]En el caso de mujeres: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos, posmenopáusicas o seguir un método anticonceptivo muy fiable (porcentaje de fallo <1%) durante el periodo de tratamiento y durante los 6 meses posteriores al mismo; deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina realizada en los 7 días previos al reclutamiento en el estudio, y no deben encontrarse en periodo de lactancia
    En el caso de varones: Deben ser estériles por métodos quirúrgicos o utilizar un método anticonceptivo durante el periodo de tratamiento y durante los 6 meses posteriores al mismo.
    E.4Principal exclusion criteria
    [13]Haber recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades reguladoras para alguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio.
    [14]Haber completado o haber sido discontinuado anteriormente de este estudio, o de cualquier otro en el que se investigará con pemetrexed.
    [15]Tener un trastorno sistémico concomitante (por ejemplo, una infección activa, que incluye el virus de la inmunodeficiencia humana) que, en opinión del investigador, podría comprometer su capacidad para cumplir el protocolo.
    [16]Tener una cardiopatía grave, tal como infarto de miocardio en los 6 meses previos, angina, o cardiopatía de clase III o IV, según la New York Heart Association (véase el anexo al protocolo S124.6).
    [17]Neoplasia maligna previa distinta del CPNM, carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso, salvo que dicha neoplasia previa se haya diagnosticado y tratado definitivamente al menos 5 años antes, sin que exista ningún signo de recidiva. Los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata de bajo grado (puntuación de Gleason ? 6) localizado se considerarán idóneos aunque el diagnóstico se haya efectuado dentro de los 5 años previos.
    [18]Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) (salvo que el paciente haya completado con éxito el tratamiento local de dichas metástasis del SNC y no haya recibido corticoesteroides en las cuatro semanas previas al inicio del tratamiento del estudio). No es necesaria realizar una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM) de cribado antes del reclutamiento, si no existe ninguna sospecha clínica de la existencia de metástasis cerebrales.
    [19]Administración simultánea de cualquier otro tratamiento antineoplásico.
    [20]Presencia de acumulaciones de líquido en el tercer espacio que sean clínicamente detectables (por exploración física) como, por ejemplo, ascitis o derrames pleurales que no puedan controlarse con drenaje u otros procedimientos antes de la inclusión en el estudio.
    [21]Haber recibido recientemente (en los 30 días previos al reclutamiento) o de manera concurrente una vacuna contra la fiebre amarilla.
    [22]Haber recibido previamente un tratamiento antineoplásico sistémico para el cáncer de pulmón (incluido el tratamiento adyuvante en fases tempranas del CPNM).
    [23]Incapacidad para interrumpir la administración de aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, salvo aspirina, en una dosis ??1,3 gramos al día, durante un periodo de 5 días (ó de 8 días en el caso de fármacos de acción prolongada, como el piroxicam).
    [24]Imposibilidad o negativa a tomar suplementos de ácido fólico, vitamina B12 o corticoesteroides.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La supervivencia sin progresión objetiva se define como el periodo de tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en la que se documente por primera vez la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Cuando se desconozca si el paciente ha muerto o si presentaba enfermedad progresiva objetiva en la fecha de corte para la inclusión de datos, el periodo de supervivencia sin progresión se considerará hasta la fecha en la que se realizó la última evaluación de la enfermedad en la que no se constatara progresión objetiva. En el caso de aquellos pacientes que reciban un nuevo tratamiento antineoplásico sistémico (tras la discontinuación de la administración del fármaco del estudio), la SST se censurará en la fecha en la que se realizó la última evaluación de la enfermedad en la que no se constatara progresión objetiva, previamente a la administración del nuevo tratamiento quimioterápico.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Resultados percibidos por el paciente y utilización de recursos
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA62
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio terminara aprox 9 meses despues de la aleatorizacion del ultimo paciente en la fase de mantenimiento, se calcula que para entonces 294 casos de supervivencia sin progresion habrán ocurrido y esto se incluira en el analisis final
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 520
    F.4.2.2In the whole clinical trial 570
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-09-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-09-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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