Clinical Trial Results:
A Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Maintenance Pemetrexed plus Best Supportive Care versus Best Supportive Care Immediately Following Induction Treatment with Pemetrexed + Cisplatin for Advanced Non-Squamous Non Small Cell Lung Cancer
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Summary
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EudraCT number |
2008-002155-24 |
Trial protocol |
NL GB PT ES DE FR FI BE IT GR |
Global end of trial date |
22 Nov 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Dec 2018
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First version publication date |
06 Dec 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H3E-EW-S124
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00789373 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 12560 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Nov 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Nov 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to compare maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC, in terms of objective progression-free survival (PFS) time in patients with Stage IIIB (with pleural effusion and/or positive supraclavicular lymph nodes) or IV non squamous NSCLC whose disease has not progressed during 4 cycles of pemetrexed + cisplatin induction chemotherapy.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
Best Supportive Care is treatment given with the intent to maximize quality of life. Best Supportive Care excludes any treatment in which the goal is to cure or slow the progression of the study disease. Patients will receive Best Supportive Care as judged by their treating physician. Those therapies considered acceptable include, but are not limited to, palliative radiation to extrathoracic structures, antibiotics, analgesics, antiemetics, thoracentesis, pleurodesis, blood transfusions, and/or nutritional support (enteral or parenteral). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Nov 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 48
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 71
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 106
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 126
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 34
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 175
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 33
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 3
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Worldwide total number of subjects |
939
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EEA total number of subjects |
823
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
619
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From 65 to 84 years |
320
|
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Entered | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
No Text Entered | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Induction Pemetrexed +Cisplatin
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Induction Pemetrexed + Cisplatin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Pemetrexed: 500 mg/m^2, intravenous (IV), on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles. Cisplatin: 75 mg/m^2, IV, on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
LY213514
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Other name |
Alimta
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Pemetrexed: 500 mg/m^2, intravenous (IV), on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles.
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Cisplatin: 75 mg/m^2, IV, on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles.
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Period 2
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Period 2 title |
Maintenance
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Pemetrexed + Cisplatin Followed by Maintenance Pemetrexed | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following Induction, received 500 mg/m^2 maintenance pemetrexed, IV, on Day 1 of each 21-day cycle plus Best Supportive Care until progressive disease (PD) or treatment discontinuation. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
LY213514
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Other name |
Alimta
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Pemetrexed: 500 mg/m^2, maintenance pemetrexed IV, on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles plus Best Supportive Care until progressive disease (PD) or treatment discontinuation.
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Arm title
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Pemetrexed + Cisplatin Followed by Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Following Induction, received placebo (normal saline [0.9% sodium chloride]) administered IV on Day 1 of every 21-day cycle plus Best Supportive Care until PD or treatment discontinuation. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Placebo: Normal saline (0.9% sodium chloride) administered IV on Day 1 every 21-day cycle until progressive disease or treatment discontinuation.
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| Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: 1 participant received maintenance therapy post-induction but was never randomized. After the Induction Period of pemetrexed and cisplatin, all eligible participants are randomized to one of two treatment arms: maintenance pemetrexed plus best supportive care or placebo and best supportive care. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Induction Pemetrexed +Cisplatin
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Induction Pemetrexed + Cisplatin
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Reporting group description |
Pemetrexed: 500 mg/m^2, intravenous (IV), on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles. Cisplatin: 75 mg/m^2, IV, on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles. | ||
Reporting group title |
Pemetrexed + Cisplatin Followed by Maintenance Pemetrexed
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Reporting group description |
Following Induction, received 500 mg/m^2 maintenance pemetrexed, IV, on Day 1 of each 21-day cycle plus Best Supportive Care until progressive disease (PD) or treatment discontinuation. | ||
Reporting group title |
Pemetrexed + Cisplatin Followed by Placebo
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Reporting group description |
Following Induction, received placebo (normal saline [0.9% sodium chloride]) administered IV on Day 1 of every 21-day cycle plus Best Supportive Care until PD or treatment discontinuation. | ||
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End point title |
Investigator-assessed Objective Progression-free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
Investigator-assessed objective PFS was measured from the date of randomization to the first date of objectively determined progressive disease (PD) or death from any cause. For patients not known to have died as of the data cutoff date and who did not have objective PD, PFS was censored at the date of last objective tumor assessment. PD was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. PD = 20% increase in sum of longest diameter of target lesions.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Date of randomization to the date of measured PD or date of death from any cause (up to 19.3 months)
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| Notes [1] - All randomized participants [2] - All randomized participants |
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Statistical analysis title |
Investigator Assessed PFS | ||||||||||||
Statistical analysis description |
900 patients were planned to be enrolled in order to randomize 558 pts to maintenance therapy. This trial was powered for the primary endpoint, PFS (90% power, assuming 238 events with 52% censoring and a PFS Hazard Ratio (HR)=0.65, alpha=0.05). This trial was also powered for a secondary endpoint, OS (93% power, assuming 390 events with 30% censoring and an OS HR=0.70). Alpha was controlled for both a preliminary analysis (alpha=0.0001) and final analysis of OS (alpha=0.0499).
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Comparison groups |
Pemetrexed + Cisplatin Followed by Maintenance Pemetrexed v Pemetrexed + Cisplatin Followed by Placebo
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Number of subjects included in analysis |
539
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.00006 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.62
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.49 | ||||||||||||
upper limit |
0.79 | ||||||||||||
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End point title |
Independently-assessed Objective Progression-free Survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
To further evaluate the robustness of the PFS analysis, Lilly established an independent review of PFS to assess the potential for investigator bias in the determination of objective PD. PFS was measured from the date of randomization to the first date of objectively determined PD or death. For patients alive as of the data cutoff date and who did not have PD, PFS was censored at the date of the last objective tumor assessment. PD was determined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. PD = 20% increase in sum of longest diameter of target lesions.
Analysis Population Description: Randomized participants with reviewable scan--(316/359 [88%] Maintenance arm and 156/180 [87%] Placebo comparator arm. The majority of unread scans (12.4%) were due to participants not completing 1 cycle of treatment by the data cutoff date (30 June 2010).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Date of randomization to first date of measured PD or date of death from any cause (up to 19.3 months)
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Statistical analysis title |
Independently Assessed PFS | ||||||||||||
Comparison groups |
Pemetrexed + Cisplatin Followed by Maintenance Pemetrexed v Pemetrexed + Cisplatin Followed by Placebo
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Number of subjects included in analysis |
472
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.64
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.51 | ||||||||||||
upper limit |
0.81 | ||||||||||||
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End point title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
OS is the duration from enrollment to death. For patients who are alive, OS is censored at the last contact.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Date of randomization to the date of death from any cause up to 39.5 months
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Statistical analysis title |
Overall Survival (OS) | ||||||||||||
Comparison groups |
Pemetrexed + Cisplatin Followed by Maintenance Pemetrexed v Pemetrexed + Cisplatin Followed by Placebo
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Number of subjects included in analysis |
539
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||
P-value |
= 0.0195 | ||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.78
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.64 | ||||||||||||
upper limit |
0.96 | ||||||||||||
| Notes [3] - Parameter estimation comment: Unadjusted HR from Cox model with treatment as the only cofactor. |
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End point title |
Change From Baseline in the EuroQol Instrument (EQ-5D) Index Score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D is a generic instrument that describes health status in 5 attributes (mobility, self-care, pain/discomfort, anxiety/depression, usual activities) using a three level scale (no problem, some problems, and major problems). These combinations of attributes are converted into a weighted health-state Index Score according to the United Kingdom (UK) population-based algorithm. The possible values for the Index Score range from -0.59 (severe problems in all 5 dimensions) to 1.0 (no problem in any dimension).
Analysis Population Description: Participants who were randomized and completed the EQ-5D at baseline and at least once post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline randomization through 30-day post-discontinuation visit (up to 19.3 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change From Baseline in EuroQol Instrument (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Patients indicate their present health state through completion of the VAS. Possible scores range from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
Analysis Population Description: Participants who were randomized and completed the EQ-5D at baseline and at least once post-baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline randomization through 30-day post-discontinuation visit (up to 19.3 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Hospitalizations Due to Adverse Events or Requiring Transfusion (Resource Utilization) | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline randomization through 30-day post-discontinuation visit (up to 19.3 months)
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| Notes [4] - All randomized participants. [5] - All randomized participants. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With a Non-Serious Adverse Event (AE) During Maintenance Phase | ||||||||||||||||||
End point description |
A summary of non-serious AEs is located in the Reported Adverse Event Module.
Analysis Population Description: Randomized population with 2% cut-off threshold for inclusion for 19.3 months and 5% for 49.7 months.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline randomization through 30-day post-discontinuation visit (up to 49.7 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Serious Adverse Events During Maintenance Phase | ||||||||||||||||||
End point description |
A summary of serious adverse events is located in the Reported Adverse Event Module.
Analysis Population Description: Randomized population with all serious adverse events included.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline randomization through 30-day post-discontinuation visit (up to 49.7 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Objective Tumor Response (Response Rate) During Maintenance Phase of Study up to Primary Data Cut-Off | ||||||||||||
End point description |
Analysis for combined phases was not performed since response was calculated separately for each phase of study. Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Complete Response (CR)=disappearance of all target lesions; Partial Response(PR)is at least a 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease(PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease(SD)=no change or small changes that do not meet the above criteria for CR, PR, or PD.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to date of measured progressive disease (up to 19.3 months)
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| Notes [6] - All randomized participants. [7] - All randomized participants. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Participants With Independently-Assessed Objective Tumor Response (Response Rate) During Maintenance Phase Up to Primary Data Cut-Off | ||||||||||||||||||
End point description |
Response using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Complete Response (CR)=disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD)=no change or small changes that do not meet the above criteria for CR, PR, or PD. Response Rate = (CR+PR)/Participants in Arm*100. Disease Control Rate=(CR+PR+SD)/Number of Participants in Arm*100.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Date of randomization to date of measured PD (up to 19.3 months)
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| Notes [8] - All randomized participants. [9] - All randomized participants. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Start of study up to approximately 108 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.0
|
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Reporting groups
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Induction pemetrexed + cisplatin
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Reporting group title |
pemetrexed plus BSC
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Reporting group title |
placebo plus BSC
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| Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Oct 2008 |
Protocol (a): Re-calculated the sample size for the analysis of the Overall Survival (OS) so the trial would be fully powered for Progression Free Survival (PFS) 90% and OS (80%). |
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20 Jul 2009 |
Protocol amendment (b): Re-calculated the power of the OS analysis by increasing the number of patients entering the induction and maintenance treatment periods. The power of OS was increased from 80% to 93% and for PFS, 90% power was maintained. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
