Clinical Trial Results:
A RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, MULTI-CENTER STUDY TO INVESTIGATE THE USE OF MEPOLIZUMAB (SB-240563) IN REDUCING THE NEED FOR SURGERY IN SUBJECTS WITH SEVERE BILATERAL NASAL POLYPOSIS
Summary
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EudraCT number |
2008-003772-21 |
Trial protocol |
NL GB BE |
Global end of trial date |
05 Dec 2014
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
08 May 2016
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First version publication date |
16 Aug 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MPP111782
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, United Kingdom,
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 866-435-7343,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
09 Jun 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Dec 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
• To define the effect of mepolizumab in reducing the need for surgery, defined as reduced endoscopic polyp score and symptom score after six months of dosing.
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
12 May 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 33
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Worldwide total number of subjects |
107
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EEA total number of subjects |
107
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
95
|
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From 65 to 84 years |
12
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85 years and over |
0
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
At the end of a 10- to 14-day Run-in Period, participants were assessed for entry into the Treatment Period, comprised of 8 outpatient visits. For 6 of these visits, participants received a dose of either 750 milligrams (mg) mepolizumab or placebo. Dosing occured in 4-week intervals. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Mepolizumab 750 mg | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a total of six doses (one every 4 weeks) of mepolizumab 750 milligrams (mg) by intravenous infusion. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mepolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Infusion
|
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
750 milligrams (mg) mepolizumab by intravenous (IV) infusion over 30 minutes
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Arm title
|
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a total of six doses (one every 4 weeks) of matching placebo by intravenous infusion. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
Placebo by IV infusion over 30 minutes
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Baseline data are reported for those enrolled participants comprising the Intent-to-Treat Population, defined as randomized participants who received at least one dose of study treatment. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Mepolizumab 750 mg
|
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Reporting group description |
Participants received a total of six doses (one every 4 weeks) of mepolizumab 750 milligrams (mg) by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received a total of six doses (one every 4 weeks) of matching placebo by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Mepolizumab 750 mg
|
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Reporting group description |
Participants received a total of six doses (one every 4 weeks) of mepolizumab 750 milligrams (mg) by intravenous infusion. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Participants received a total of six doses (one every 4 weeks) of matching placebo by intravenous infusion. |
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End point title |
Number of participants with a reduced need for surgery at the end of the study (Week 25) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Assessment of the nasal polyposis condition was performed after six months of dosing to determine the situation indicative of a reduction in the need for surgery. The components used to determine the need for surgery were endoscopic polyp scores and a severity of condition as measured by a visual analogue scale (VAS). Surgery was still deemed required for a participant with an ENP score of >=3, or an ENP score of 2 and a VAS symptom score of >7. The number of participants with reduced need for polyp surgery are presented as missing data set to non-responders (NR) and missing data last observation carry forward (LOCF). LOCF is defined as missing responses at Week 25 imputed with the last non-missing post-dose observation for that participant. The Per Protocol (PP) Population is comprised of all randomized participants who received at least one dose of study treatment and who complied with the protocol.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 25
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Notes [1] - PP Population [2] - PP Population |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis of NR | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
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Number of subjects included in analysis |
100
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.003 | |||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis of LOCF | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
|||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.016 | |||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with endoscopic nasal polyp (ENP) score dynamics at Screening and Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Each nostril was assessed for polyps and graded at Screening and at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. The ENP score ranges from 0 (no polyps) to 4, with a higher score indicating a larger polyp. The ENP score was recorded for both the right and the left nostril. The higher of the two scores was derived and used for the analysis. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Screening; Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
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|
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Notes [3] - PP Population [4] - PP Population |
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Statistical analysis title |
Week 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [5] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.708 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.63 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - ordinal logistic model with random subject effects |
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Statistical analysis title |
Week 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.675 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
6.85 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - ordinal logistic model with random subject effects |
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Statistical analysis title |
Week 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.943 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.95
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
4.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - ordinal logistic model with random subject effects |
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Statistical analysis title |
Week 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.091 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
3.9
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
18.94 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - ordinal logistic model with random subject effects |
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Statistical analysis title |
Week 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
11.65
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
2.18 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
62.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - ordinal logistic model with random subject effects |
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Statistical analysis title |
Week 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [10] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.223 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.74
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.54 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
13.9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - ordinal logistic model with random subject effects |
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Statistical analysis title |
Week 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [11] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.037 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.85
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - ordinal logistic model with random subject effects |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [12] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.047 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
28.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - ordinal logistic model with random subject effects |
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End point title |
Number of participants who required polyp surgery at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessment of the nasal polyposis condition was performed after 6 months of dosing to determine the situation indicative of a reduction in the need for surgery. The components used to determine the need for surgery were endoscopic polyp scores and a severity of condition as measured by a VAS. Surgery was required for participants with ENP scores of >=3, or ENP scores of 2 and a VAS symptom score of >7.
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
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Notes [13] - PP Population [14] - PP Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) at Weeks 2, 5, 9, 13, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SBP and DBP were measured at Baseline (Week 1) and at Weeks 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Baseline is defined as the Week 1 pre-dose assessment. Change from Baseline is defined as the difference between the post-dose post-Baseline visit value and the Baseline value. The Safety Population is comprised of all participants who received at least one dose of study treatment. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Weeks 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - Safety Population [16] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in pulse rate at Weeks 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pulse rate was measured at Baseline (Week 1) and at Weeks 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Baseline is defined as the Week 1 pre-dose assessment. Change from Baseline is defined as the difference between the post-dose post-Baseline visit value and the Baseline value. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Weeks 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
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||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Safety Population [18] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with the indicated electrocardiogram (ECG) findings at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A single safety 12-lead ECG was performed using a standard 12-lead ECG machine at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Any abnormal clinically significant (CS) and not clinically significant (NCS) findings were identified. ECG abnormaility with respect to CS and NCS findings were judged by the investigator or appropriately qualified designee. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
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End point type |
Secondary
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
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Notes [19] - Safety Population [20] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute values of clinical chemistry parameters including blood urea nitrogen (BUN), glucose fasting, chloride, sodium, potassium, carbon dioxide, and calcium at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BUN, glucose fasting, chloride, sodium, potassium, carbon dioxide (CO2), and calcium were assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [21] - Safety Population [22] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute values of the clinical chemistry parameters of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP), and gamma glutamyltransferase (GGT) at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ALT, AST, ALP, and GGT were assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed. “99999” indicates that data are not available because either (1) no participants were analyzed for a parameter at a particular time point, or that (2) a standard deviation cannot be calculated because only one participant was analyzed for a parameter at a particular time point.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [23] - Safety Population [24] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute values of the clinical chemistry parameters of albumin and protein at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Albumin and protein were assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [25] - Safety Population [26] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute values of the clinical chemistry parameters of total and direct bilirubin, creatinine (CRT), and uric acid (UA) at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Total and direct bilirubin, creatinine, and uric acid were assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed. “99999” indicates that data are not available because either (1) no participants were analyzed for a parameter at a particular time point, or that (2) a standard deviation cannot be calculated because only one participant was analyzed for a parameter at a particular time point.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [27] - Safety Population [28] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute values of the hematology parameters of platelet count and white blood cell (WBC) count, basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, and neutrophils at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Platelet count, WBC count, basophils, eosinophils, lymphocytes, monocytes, and neutrophils were assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [29] - Safety Population [30] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute values of the hematology parameters of hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC) at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Hemoglobin and MCHC were assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [31] - Safety Population [32] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute values of the hematology parameter of red blood cell (RBC) count and reticulocyte count (RC) at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RBC count and RC were assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [33] - Safety Population [34] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute values of the hematology parameter of mean corpuscular hemoglobin (MCH) at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MCH was assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [35] - Safety Population [36] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute values of the hematology parameter of mean corpuscular volume (MCV) at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MCV was assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [37] - Safety Population [38] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Absolute value of the hematology parameter of reticulocyte count/erythrocyte uncorrected at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Reticulocyte count was assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [39] - Safety Population [40] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with positive urinalysis results at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | |||||||||
End point description |
Specific gravity, power of hydrogen (pH), glucose, protein, blood, and ketones were assessed at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25. Data was not summarized for this outcome measure.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
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Notes [41] - Safety Population [42] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with any treatment-emergent adverse event (AE) and serious adverse event (SAE) | |||||||||||||||
End point description |
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a medicinal product. An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in death, is life threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event that jeopardizes the participants or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed in the above definition, or is associated with liver injury and impaired liver function.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Up to Week 25
|
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Notes [43] - Safety Population [44] - Safety Population. Due to a system limitation, n=51 (ITT Pop.) is shown for this arm; however, n=52. |
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No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Mean of the forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Weeks 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FEV1 is defined as the volume of air forcefully expelled from the lungs in one second. FEV1 measurements were taken by spirometry at each clinic visit. FEV1 was calculated as the maximum of three readings taken at each time point for each participant. Spirometry data is plotted and analyzed using a repeated measures model to calculate treatment difference, confidence intervals and p-values. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
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|
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Notes [45] - ITT Population: all randomized participants who received at least one dose of study treatment [46] - ITT Population: all randomized participants who received at least one dose of study treatment |
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Statistical analysis title |
Week 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Mepolizumab 750 mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [47] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.567 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.04
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - repeated measures model |
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Statistical analysis title |
Week 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [48] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.495 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.05
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [49] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.365 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.09
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.28 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [50] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.058 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [51] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.056 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.21
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.43 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [52] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.028 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.23
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.42 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [53] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.077 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.16
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.34 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - repeated measures model |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean of forced vital capacity (FVC) at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
FVC is defined as the maximum amount of air that can forcibly be blown out after a maximum inspiration. FVC was calculated as the maximum of three readings taken at each time point for each participant. Spirometry data are plotted and analyzed using a repeated measures model to calculate treatment difference, confidence intervals and p-values. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - ITT Population [55] - ITT Population |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [56] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.486 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.06
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [57] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.384 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.07
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.08 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [57] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [58] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.546 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.06
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.26 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [59] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.39 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [60] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.061 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.22
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.45 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [61] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.016 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.28
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.05 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.51 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [62] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.094 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.18
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [62] - repeated measures model |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean peak expiratory flow rate (PEFR) at indicated Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PEFR is defined as the maximum airflow generated during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated. PEFR was calculated as the maximum of three readings taken at each time point for each participant. Spirometry data is plotted and analyzed using a repeated measures model to calculate treatment difference, confidence intervals and p-values. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - ITT Population [64] - ITT Population |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [65] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.686 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
5.11
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.91 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
30.12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [65] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [66] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.321 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.55
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-14.4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
43.5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [67] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.622 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
8.91
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-26.79 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
44.6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Mepolizumab 750 mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [68] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.178 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
23.24
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.75 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
57.22 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [69] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.052 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
38.16
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.33 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
76.66 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [69] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [70] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.042 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
38.72
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.41 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
76.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [70] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [71] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.484 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
14.13
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-25.76 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
54.02 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - repeated measures model |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Individual symptoms visual analogue scale (VAS) scores at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants were asked to indicate on a VAS (0 to 10 centimeters) the severity of four nasal polyposis symptoms (one VAS for each symptom): rhinorrhea; mucus in the throat; nasal blockage; loss of smell. The left-hand side of the scale (0) represents “not troublesome,” and the right hand side of the scale (10) represents “worst possible troublesome." Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - PP Population [73] - PP Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Mean peak nasal inspiratory flow (PNIF) at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants used a portable hand-held inspiratory flow meter to measure and record PNIF in the morning prior to taking the study medication. Three measurements were taken, and the largest measurement was recorded in the electronic diary. PNIF data is plotted and analyzed using a repeated measures model to calculate treatment difference, confidence intervals and p-values. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [74] - ITT Population [75] - ITT Population |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [76] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
21.16
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.49 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
35.83 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [76] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [77] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.029 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
16.89
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.77 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
32.01 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [77] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [78] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.472 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
7.2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.64 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
27.03 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [78] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [79] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.009 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
27.71
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
7.19 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
48.23 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [79] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [80] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.114 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
15.4
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-3.8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
34.59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [80] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [81] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.014 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
29.51
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
6.06 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
52.96 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - repeated measures model |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Week 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [82] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.027 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
26.65
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
3.1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
50.21 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [82] - repeated measures model |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Olfaction testing: worst nostril score (WNS) and mean nostril score (MNS) at Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sniffin’Sticks were used to assess each participant’s sense of smell (olfaction). Olfaction testing results were recorded for both the right and left nostrils The worst nostril score (number of correct answers for the worst nostril) and the mean nostril score (mean number of correct answers across both nostrils) were recorded. Scores range from 0 to 12 (high score indicating normal olfactory sensation). Olfaction data are plotted and analyzed using a repeated measures model to calculate treatment difference, confidence intervals and p-values. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 1, 2, 5, 9, 13, 17, 21, and 25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [83] - ITT Population [84] - ITT Population |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MNS, Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [85] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.79 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [85] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MNS, Week 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [86] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.008 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [86] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MNS, Week 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [87] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.066 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [87] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MNS, Week 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [88] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.127 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.73
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.67 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [88] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MNS, Week 17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [89] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.481 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.69 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [89] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MNS, Week 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Mepolizumab 750 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [90] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.308 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.65
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.61 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [90] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
MNS, Week 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [91] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.233 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.71
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.46 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [91] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WNS, Week 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [92] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.444 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [92] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WNS, Week 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [93] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [93] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WNS, Week 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [94] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.143 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.68
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [94] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WNS, Week 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [95] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.62
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.65 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [95] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WNS, Week 17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [96] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.75 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.98 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [96] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WNS, Week 21 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [97] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.324 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.64
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.91 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [97] - repeated measures model |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WNS, Week 25 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other [98] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.468 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
repeated measures model | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.77 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.66 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [98] - repeated measures model |
|
|||||||||||||
End point title |
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 questionnaire total score at Week 1 and Week 25 | ||||||||||||
End point description |
The SNOT-22 questionnaire is a modification of the SNOT-20 and contains the questions related to smell and nasal obstruction. Each question is graded with a numerical score for each response; scores range from 0 for "no symptoms" to 5 for "as bad as things could be." The scores for each of the questions is summed to derive the total score for that participant at that visit. If the participant did not complete any questions at a visit, then he/she were not to have any missing values imputed, and his/her total score for that visit was set to missing. If a participant had some missing scores (but no more than 50% missing at that visit), then scores for the missing responses were imputed as the mean of the non-missing responses for that participant at that visit. The SNOT-22 total score ranges from 0 to 110, with higher scores representing a worse quality of life. Questionnaire data analysis was done using an ANCOVA to obtain the LS-means, treatment difference and confidence interval.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 1 and Week 25
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [99] - ITT Population [100] - ITT Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [101] | ||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Mixed effects model | ||||||||||||
Point estimate |
-13.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-22.2 | ||||||||||||
upper limit |
-4.22 | ||||||||||||
Notes [101] - ANCOVA model |
|
|||||||||||||
End point title |
Index score of the EuroQoL Quality of Life-5D (EQ-5D) questionnaire at Week 1 and Week 25 | ||||||||||||
End point description |
The EQ-5D is a standardized, 2-part questionnaire used to measure health outcomes. The first part contains descriptions of the following five components: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Responses to each of the five domains are measured on a 3-point scale (1-no problems, 2-some problems, and 3-severe problems). An index for the descriptive scores was derived using the general European weights, obtained for each of the countries in this study. Index scores were derived for each participant at each time point. ANCOVA model with treatment, Baseline and country as factors was used to calculate treatment difference and confidence intervals.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 1 and Week 25
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [102] - ITT Population [103] - ITT Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [104] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.06 | ||||||||||||
upper limit |
0.07 | ||||||||||||
Notes [104] - ANCOVA model |
|
|||||||||||||
End point title |
VAS score of the EQ-5D questionnaire at Week 1 and Week 25 | ||||||||||||
End point description |
The EQ-5D is a standardized, 2-part questionnaire used to measure health outcomes. The second part of the questionnaire is a VAS question, requiring the participant to self rate his/her health score on a scale of 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state).
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 1 and Week 25
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [105] - ITT Population [106] - ITT Population |
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Mepolizumab 750 mg v Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
105
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other [107] | ||||||||||||
Method |
|||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
5.68
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-1.33 | ||||||||||||
upper limit |
12.68 | ||||||||||||
Notes [107] - ANCOVA model |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of participants with positive immunogenicity (anti-mepolizumab antibody testing) | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected at Weeks 1, 5, 13, and 25 for anti-mepolizumab antibody testing. Only those participants available at the specified time points (represented by n=X, X) were analyzed.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 1, 5, 13, and 25
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [108] - ITT Population [109] - ITT Population; n=52 |
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
On-treatment serious adverse events (SAEs) and non-serious adverse events (AEs) were collected from the first dose of flixonase administration (at the start of the Run-in Period) up to the end of the study (up to 11 months).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
SAEs and non-serious AEs were collected in members of the Safety Population, comprised of all enrolled participants who received at least one dose of study medication.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Mepolizumab 750 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received a total of six doses (one every 4 weeks) of mepolizumab 750 milligrams (mg) by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants received a total of six doses (one every 4 weeks) of matching placebo by intravenous infusion. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
20 Apr 2009 |
Amendment made to include more details surrounding dose administration and make minor protocol corrections. Changes and rationale described in Appendix 6. |
||
11 Nov 2009 |
Amendment made to include revisions to the eligibility criteria relating to inhaled and oral steroid use, and to clarify the Serious Adverse Event definition. Changes and rationale described in Appendix 7. |
||
13 Jul 2011 |
Amendment made to include revisions to the prohibited medications relating to leukotriene modifiers including montelukast and to make clarifications to the Time and Events table. Changes and rationale are described in Appendix 8. |
||
09 Nov 2011 |
Amendment made to correct the inconsistency for the timing of the final immunogenicity sampling and the final laboratory and pregnancy testing. Changes and rationale are described in Appendix 9. |
||
23 Jan 2012 |
Amendment made to remove Part B of the study. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Safety Population (SP): actual treatment; Intent-to-Treat Population (ITTP): intended treatment. A placebo-randomized participant took mepolizumab; placebo SP “N” is greater than ITTP “N.” Due to system limitations, SP n=51 is shown (should be n=52). |