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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-004007-64
    Sponsor's Protocol Code Number:111476
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-04-29
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-004007-64
    A.3Full title of the trial
    Ensayo abierto, de un solo grupo de tratamiento, para evaluar la actividad clínica de recMAGE-A3 + AS15 en pacientes con melanoma cutáneo metastásico no resecable MAGE-A3 positivo

    An open, single-arm trial to assess the clinical activity of recMAGE-A3 + AS15 in patients with unresectable MAGE-A3-positive metastatic cutaneous melanoma
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    MAGE3-AS15-MEL-001 (MET)
    A.4.1Sponsor's protocol code number111476
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namerecMAGE-A3 recombinant protein formulated in AS15 adjuvant
    D.3.2Product code recMAGE-A3 + AS15
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 949885-73-8
    D.3.9.2Current sponsor coderecMAGE-A3
    D.3.9.3Other descriptive namerecMAGE-A3 recombinant protein
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento de primera línea en pacientes con melanoma no resecable, MAGE-A3 positivo, en estadio III o en estadio IVa

    First-line treatment for patients with unresectable, MAGE-A3-positive stage III or stage IVa melanoma
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la actividad clínica de ASCI recMAGE-A3 + AS15 en términos de tasa de supervivencia global (TSG) al cabo de 1 año en pacientes con melanoma MAGE-A3 positivo, irresecable, en estadio III o en estadio IV M1a, que presenten la firma génica identificada asociada a un beneficio clínico en la respuesta al tratamiento con MAGE-A3 + AS15.
    (en el resto del documento esta firma génica se menciona como firma génica predictiva)
    To evaluate the clinical activity of the recMAGE-A3 + AS15 ASCI in te
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la actividad clínica y la respuesta inmunológica de ASCI recMAGE-A3 + AS15 en la población global de pacientes y en la de pacientes que presentan o no respectivamente la firma génica predictiva. La actividad clínica se valorará en términos de:
    - TSG al cabo de 1 año en la población global de pacientes y en los pacientes que no presentan la firma génica predictiva
    - Supervivencia libre de progresión
    - Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses y al cabo de 1 año.
    - Supervivencia global mediana
    - Tiempo hasta el fracaso terapéutico
    - Tasa de respuesta clínica global y de duración de respuesta
    - Respuesta inmunitaria humoral y celular en términos de tasa de respuesta inmunológica
    - Evaluar la seguridad de ASCI recMAGE-A3 + AS15 en la población global.
    - Investigar la correlación entre los resultados de las pruebas obtenidas en los tejidos frescos y en los tejidos FFPE.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes de ambos sexos con melanoma cutáneo metastásico confirmado histológicamente que sea medible
    2. Pacientes con metástasis cutáneas, subcutáneas o ganglionares regionales o a distancia podrán ser incluidos en el estudio, si la enfermedad no es susceptible de tratamiento quirúrgico curativo. En términos de la clasificación AJCC de 2002, esto significa la inclusión de pacientes con melanoma irresecable en estadio III, incluidas metástasis en tránsito, o de pacientes con melanoma en estadio IV M1a.
    3. Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio.
    4. El paciente es mayor o igual a 18 años en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado.
    5. El tumor del paciente expresa MAGE-A3, según se determina en un análisis TI-RCP de una muestra de tejido tumoral fresco obtenida durante la fase de selección.
    6. Disponibilidad de tejido fresco de la misma lesión para el análisis de la expresión de MAGE-A3 y para el análisis de la firma génica predictiva
    7. Disponibilidad de tejido fijado con FFPE para el análisis complementario de MAGE-A3 y de la firma génica. A ser posible, este tejido debe provenir de la misma lesión (referencia) que el tejido fresco empleado para el análisis de MAGE-A3 y de la firma génica, pero se podrá extraer de una segunda lesión durante la fase de selección si la lesión de referencia no aporta suficiente muestra.
    8. Recuperación total del paciente de cualquier intervención previa (es decir, biopsia).
    9. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ó 1.
    10. Reserva adecuada de la médula ósea, función renal y hepática adecuada, de acuerdo con criterios estándar de laboratorio
    11. Si la paciente es mujer, no debe ser potencialmente fértil, es decir, se le habrá practicado una ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía o ser posmenopáusica; si se trata de una mujer potencialmente fértil, deberá tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante al menos 30 días antes del registro en el ensayo, tener un resultado negativo de la prueba de embarazo y continuar con estas precauciones durante todo el período de tratamiento del estudio y durante los 2 meses siguientes a la finalización de la serie de inyecciones.
    12. El paciente puede y cumplirá con los requisitos del protocolo, en opinión del investigador.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes con melanoma irresecable en estadio IV M1b,c y pacientes con melanoma ocular y de mucosas.
    2. El paciente ha recibido un tratamiento anticanceroso sistémico en cualquier momento.
    ? Se permitirá el tratamiento sistémico previo con un inmunomodulador (es decir, interferón y/o tratamiento anti-CTL-A4) o radioterapia locorregional como tratamiento adyuvante previo, siempre que la última dosis se haya administrado al menos 30 días antes del registro en el ensayo.
    ? Se permitirá el tratamiento adyuvante previo con una vacuna anticancerosa que contenga un antígeno tumoral distinto de MAGE-A3 si la última administración tuvo lugar por lo menos 8 semanas antes del registro en el ensayo.
    ? Se permitirá la perfusión previa aislada del miembro si la última dosis se administró por lo menos 30 días antes del registro en este ensayo.
    3. El paciente tiene previsto recibir cualquier tratamiento específico contra el cáncer, incluyendo radioterapia, otra inmunoterapia, quimioterapia e inmunomoduladores.
    4. El paciente requiere tratamiento crónico (más de 7 días consecutivos) concomitante con corticosteroides por vía sistémica o con cualquier otro inmunosupresor.
    Se permitirá el uso de prednisona, o su equivalente, en dosis ? 0,125 mg/kg/día (máximo absoluto: 10 mg/día) o de esteroides por vía tópica.
    5. Antecedentes de enfermedad autoinmune, tales como (pero no limitado a) esclerosis múltiple, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal. No se excluyen los pacientes con vitíligo.
    6. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
    7. Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    8. Antecedentes de enfermedad o reacciones alérgicas que pueden exacerbarse con cualquier componente del tratamiento ASCI.
    9. El paciente tiene neoplasias malignas previas o concomitantes en otros lugares, excepto
    ? Cáncer de piel distinto al melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino, tratados eficazmente.
    ? Enfermedad maligna tratada eficazmente que se ha mantenido en remisión durante más de 5 años y que, con gran probabilidad, se ha curado.
    10. El paciente sufre trastornos psiquiátricos o adictivos que puedan comprometer la capacidad del paciente para dar el consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
    11. El paciente presenta un trastorno hemorrágico no controlado.
    12. El paciente tiene de forma concurrente otros problemas médicos graves, no relacionados con la enfermedad maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento íntegro del estudio o que expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
    13. Uso de un producto de investigación o no registrado (medicamento o vacuna) distinto de la medicación del estudio en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio o uso previsto a lo largo del periodo de estudio.
    14. Participación simultánea en otro estudio clínico en cualquier momento del periodo de estudio, en el que el paciente se haya expuesto o se vaya a exponer a un producto en investigación o no (producto farmacéutico o sanitario).
    15. Para las mujeres: embarazo o lactancia.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia 1 año después de la fecha de registro del paciente

    Las variables secundarias incluirán:
    ? Supervivencia libre de progresión (SLP) definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de registro del paciente hasta la fecha de progresión de la enfermedad o la fecha de muerte (por cualquier razón), lo que ocurra antes. Los pacientes vivos y sin progresión de la enfermedad serán censurados en la fecha de la última visita/contacto.
    ? El estado de progresión 6 meses (semana 23) y 1 año (semana 53) después de la fecha de registro del paciente.
    ? Supervivencia global (SG) definida como el tiempo desde el registro del paciente hasta su muerte. Los pacientes vivos en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última visita/contacto.
    ? Tiempo hasta el fracaso terapéutico (TFT) definido como el tiempo desde el registro del paciente hasta la fecha de administración del último tratamiento, al margen de la causa de abandono del tratamiento del estudio.
    ? Mejor respuesta clínica
    ? Duración de la respuesta de los pacientes con estado RC, RP o EE.
    ? Títulos de anticuerpos anti-MAGE-A3, anti-proteína D y anti-CpG en los diferentes momentos de la recogida.
    ? Seropositividad anti-MAGE-A3, anti-proteína D y anti-CpG en los distintos tiempos de recogida.
    ? Seroconversión anti-MAGE-A3, anti-proteína D y anti-CpG en los distintos tiempos de recogida.
    ? Respuesta celular (células T) a MAGE-A3 (se define como respondedor a células T a un paciente con un incremento de las células T antígeno específicas tras de la inmunización, en comparación con el valor basal). Estas células T específicas incluyen los linfocitos T CD4+ o CD8+ productores de citocinas y/o poseedores de actividad citolítica, y/o los células T específicas CD4+ o CD8+ que presentan un determinado fenotipo (efector/memoria).
    ? Acontecimientos adversos hasta 30 días después de la inyección de la dosis del estudio, incluyendo los valores anormales de las variables hematológicas y bioquímicas.
    ? Acontecimientos adversos graves y de autoinmunidad durante todo el estudio (hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio).

    ? Correlación entre los resultados obtenidos en tejido fresco y en FFPE.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Investigación Translacional
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita del último paciente que participa en el estudio
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    El representante legalmente aceptado podría dar el consentimiento informado
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 110
    F.4.2.2In the whole clinical trial 110
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tratamiento habitual esperado
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-06-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-06-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-04-01
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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