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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39219   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6426   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2008-004150-32
    Sponsor's Protocol Code Number:A8851008
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2008-09-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-004150-32
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO PROSPECTIVO ABIERTO PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA ANIDULAFUNGINA EN EL TRATAMIENTO DE NIÑOS Y ADOLESCENTES CON CANDIDIASIS INVASIVA, INCLUIDA LA CANDIDEMIA
    A PROSPECTIVE, OPEN-LABEL STUDY TO ASSESS THE PHARMACOKINETICS, SAFETY & EFFICACY OF ANIDULAFUNGIN WHEN USED TO TREAT CHILDREN WITH INVASIVE CANDIDIASIS, INCLUDING CANDIDEMIA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA8851008
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, Spain
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ECALTA VIAL 100 mg polvo y disolvente para concentrado para sol. para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPFIZER LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Injection*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNANIDULAFUNGINA
    D.3.9.3Other descriptive nameANIDULAFUNGINA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    CANDIDIASIS INVASIVA, INCLUIDA CANDIDEMIA
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10064954
    E.1.2Term Invasive candidiasis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    ?Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la anidulafungina en el tratamiento de niños y adolescentes con candidiasis invasiva, incluida la candidemia.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    ?Evaluar la eficacia de la anidulafungina, medida por la respuesta global, en los siguientes puntos temporales: FDTIV, final del tratamiento (FDT), visita de seguimiento a las 2 semanas y visita de seguimiento a las 6 semanas.
    ?Explorar los parámetros farmacocinéticos de la anidulafungina en niños de 1 mes a < 2 años tras la infusión intravenosa de anidulafungina (AUC24 y Cmáx).
    ?Explorar la relación entre la exposición y la respuesta (criterios de valoración de la eficacia y la seguridad) de la anidulafungina utilizando un método no lineal de efectos mixtos como corresponda, incluida la exploración de la asociación entre el índice FC FD (p. ej., AUC/CIM) y los criterios de valoración de la eficacia.
    ?Evaluar las tasas de recidiva en las visitas de seguimiento a las 2 y a las 6 semanas.
    ?Evaluar las tasas de infección nueva en las visitas de seguimiento a las 2 y a las 6 semanas.
    ?Evaluar la mortalidad global durante el tratamiento del estudio y las visitas de seguimiento.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Se realizará un sub-estudio para explorar las características farmacocinéticas en niños de 1 mes < 2 años de edad en un número limitado de sujetos antes de completar la inclusión de este grupo de edad en este estudio. A los primeros 6 sujetos de 1 mes a < 2 años que se incluyan, se les sacarán muestras FC-FD. Las muestras serán analizadas en tiempo real y se revisarán los resultados antes de que sujetos adicionales sean incluidos en esta cohorte. Todo esto es parte del estudio A8851008.
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
    1.Diagnóstico de CIC a partir de un hemocultivo o de un cultivo de una muestra de un sitio normalmente estéril obtenida en las 96 horas previas a la entrada en el estudio.
    El diagnóstico se basará en la presencia de al menos una de las situaciones siguientes:
    ?Candidemia: al menos un hemocultivo positivo para levaduras (en ausencia de otros focos de infección demostrados).
    ?Otras formas de candidiasis invasiva: cultivo positivo para levaduras de una muestra de un sitio normalmente estéril con o sin un hemocultivo positivo; cultivo positivo para levaduras de un drenaje recién colocado en un sitio normalmente estéril; o cualquier hemocultivo positivo para levaduras junto con un examen oftalmológico compatible con una endoftalmitis candidiásica.
    NOTA: Los cultivos positivos para levaduras de muestras de esputo (incluidas las obtenidas por lavado broncoalveolar o aspiración endotraqueal) no se considerarán un cultivo positivo.
    Y
    Al menos uno de los siguientes:
    ?Fiebre definida como una temperatura oral/timpánica ? 38,0 °C, una temperatura rectal ? 38,6 °C, o una temperatura axilar ? 37,4 °C,
    ?Hipotermia definida como una temperatura inferior a 36,0 °C.
    ?Una presión arterial sistólica inferior al 100 % para las normas para la edad y el sexo (conforme a las recomendaciones del grupo de trabajo en niños y adolescentes del National High Blood Pressure Education Program [NHBPEP]5).
    ?Signos o síntomas de candidemia/candidiasis invasiva, que pueden incluir los siguientes: intolerancia a la alimentación por sonda, heces hemorrágicas, distensión abdominal, trombocitopenia, letargo, cambio de color, hiperglucemia, glucosuria y acidosis metabólica idiopática.
    2.Sujetos de ambos sexos de 1 mes a < 18 años de edad. Las pacientes en edad fértil deberán usar métodos anticonceptivos adecuados, según las indicaciones del investigador, durante todo el ensayo.
    3.Para cada sujeto, sus padres o su tutor legal deben estar dispuestos y capacitados para dar el consentimiento informado por escrito firmado y fechado. Se obtendrá el asentimiento del niño o adolescente cuando proceda. Se obtendrá antes del reclutamiento.
    4.Estará disponible durante todo el estudio y podrá soportar las restricciones del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    No se incluirá en el estudio a los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
    1.Neonatos prematuros nacidos antes de las 36 semanas de gestación (a menos que la suma de la edad gestacional más la edad cronológica sea de al menos 44 semanas).
    Nota: El redondeo a la semana más próxima se redondea hacia arriba una semana si el nacimiento tuvo lugar los días 4 a 6 de la semana y se redondea hacia abajo si el nacimiento tuvo lugar los días 1 a 3 de la semana.
    2.Antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o reacción grave a las equinocandinas.
    3.Chicas embarazadas o en período de lactancia, o que prevean quedarse embarazadas durante el estudio.
    4.Sujetos que hayan recibido más de 48 horas de tratamiento antifúngico sistémico para la infección por Candida por la que se considere su inclusión en el estudio.
    5.Sujetos que no hayan respondido al tratamiento antifúngico con algún antifúngico sistémico para este episodio de candidiasis/candidemia. La recidiva en las dos semanas siguientes se considera un fracaso del tratamiento previo.
    6.Sujetos que presenten cualquiera de las siguientes anomalías en parámetros analíticos: bilirrubina total, AST o ALT > 5 veces mayor que el límite superior de la normalidad (LSN).
    7.Sujetos que requieran la continuación del tratamiento con otro antifúngico sistémico (se permitirán los azoles orales no absorbibles [como clotrimazol]). Excepción: los seis primeros sujetos reclutados que tengan entre 1 mes y < 2 años de edad podrán recibir un segundo antifúngico sistémico a discreción del investigador.
    8.Sujetos con un acceso venoso deficiente que impediría la administración intravenosa de un fármaco o la extracción de varias muestras de sangre.
    9.Pacientes que hayan participado en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación (sin indicaciones aprobadas por la FDA y la EMEA) en las cuatro semanas previas al estudio. Se permite el uso experimental de fármacos aprobados si el sujeto ha recibido una pauta estable durante cuatro semanas antes de entrar en el estudio y se prevé que mantenga esa pauta estable durante todo el estudio.
    10.Esperanza de vida < 72 horas.
    11.Sujetos con presunta osteomielitis, endocarditis o meningitis candidiásica.
    12.Se excluirá a los sujetos que tengan prótesis en un foco de infección presunto, a menos que se retire el dispositivo a la entrada en el estudio. (Las derivaciones de hemodiálisis [fístulas AV] pueden permanecer colocadas.)
    13.Sujetos con una prótesis valvular cardiaca o un injerto vascular que se sospecha que son el foco de la infección por Candida y hemocultivos positivos.
    14.Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, alteraciones en el electrocardiograma (ECG) o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    ? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la anidulafungina.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    tolerability
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA27
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state8
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 30
    F.4.2.2In the whole clinical trial 30
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2008-11-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2008-11-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-02-14
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    Legal notice
    EMA HMA