Clinical Trial Results:
A multicenter randomised study comparing the efficacy of pegylated interferon-alfa-2a plus placebo vs. pegylated interfeorn-alfa-2a plus tenofovir for the treatment of chronic delta hepatitis- The Hep-Net International Delta hepatits Interventional Trial II (HIDIT-II)
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Summary
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EudraCT number |
2008-005560-13 |
Trial protocol |
DE GR |
Global end of trial date |
02 Aug 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
09 Aug 2022
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First version publication date |
09 Aug 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Hep-Net-HIDIT-2
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00932971 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hannover Medical School
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Sponsor organisation address |
Carl-Neuberg-Str. 1, Hannover, Germany, 30625
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Public contact |
Zentrum für Klinische Studien, Hannover Medical School, EudraCT@mh-hannover.de
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Scientific contact |
Zentrum für Klinische Studien, Hannover Medical School, EudraCT@mh-hannover.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Oct 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
02 Aug 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
02 Aug 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the virological efficacy (HDV-RNA) and safety of 96 weeks of therapy with PEG-IFN-2a plus tenofovir to 96 weeks of therapy with PEG-IFN-2a plus placebo for the treatment of patients with chronic delta hepatitis virus.
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Protection of trial subjects |
The clinical trial was conducted in accordance with the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki and with the standards of International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP).
A continuous risk assessment was performed during the study.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Jul 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 5
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Worldwide total number of subjects |
70
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EEA total number of subjects |
70
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
70
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
71 subjects were enrolled over a period of 20 months. The first patient was enrolled on 23.07.2009 and the last patient was completed on 02.08.2017 (study period: 2009 - 2017). The clinical trial was not prematurely terminated and not temporarily halted. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
This was a clinical trial with a 1:1 randomization ratio for arm A:B. Patients were randomly assigned to one of the two study arms. After successful screening and approval of patient’s eligibility by the investigator, the patient was randomized. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer | |||||||||
Blinding implementation details |
Pegylated interferon-alfa-2a will be provided by Roche. Placebo and tenofovir verum medication will be provided by Gilead Sciences GmbH. The code for each vial containing either tenofovir or placebo will be known only by the Hep-Net central randomization unit in Munich (provided by the Hep-Net CIO Dr. Müller, Munich, Germany) and by NextPharma Göttingen for blinded labeling of study medication.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Arm A - PEG-Interferon + Tenofovir | |||||||||
Arm description |
PEG-Interferon alpha-2a 180μg oiw + Tenofovir disoproxilfumarat 245mg daily | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
PEGASYS® (Pegylated Interferon-alfa-2a)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pegylated Interferon-alfa-2a
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Pegylated interferon-alfa-2a: 180 mg/0.5mL; 0.5 mL solution in 0.5 mL refilled syringe for single dose sc injection and one needle. Storage: Refrigerate at 2° - 8° C (36° - 46° F).
once weekly. Specific guidelines for adjusting the dose of pegylated interferon-alfa-2a are provided in Section 8.4. All pegylated interferon-alfa-2a administrations will be via the sc route utilizing sterile technique.
Study drug may be self-administered by the patients. Before providing the patient with study medication, the investigator or a qualified staff member will instruct the patient on the proper methods of storage of the medication, self-injection, and management and disposal of needles and syringes.
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Investigational medicinal product name |
VIREAD® (Tenofovir)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tenofovir
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
245 mg tablets. Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil, equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir. This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tablets should be stored at room temperature
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Arm title
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Arm B - Peg + Placebo | |||||||||
Arm description |
PEG-Interferon alpha-2a 180μg oiw + Placebo daily | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
PEGASYS® (Pegylated Interferon-alfa-2a)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Pegylated Interferon-alfa-2a
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Pegylated interferon-alfa-2a: 180 mg/0.5mL; 0.5 mL solution in 0.5 mL refilled syringe for single dose sc injection and one needle. Storage: Refrigerate at 2° - 8° C (36° - 46° F).
once weekly. Specific guidelines for adjusting the dose of pegylated interferon-alfa-2a are provided in Section 8.4. All pegylated interferon-alfa-2a administrations will be via the sc route utilizing sterile technique.
Study drug may be self-administered by the patients. Before providing the patient with study medication, the investigator or a qualified staff member will instruct the patient on the proper methods of storage of the medication, self-injection, and management and disposal of needles and syringes.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The placebo is available as a film-coated tablet which contains sugar or starch, additional excipients and taste corrigents. This medicinal product does not require any special storage conditions. Tablets should be stored at room temperature.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Arm A - PEG-Interferon + Tenofovir
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Reporting group description |
PEG-Interferon alpha-2a 180μg oiw + Tenofovir disoproxilfumarat 245mg daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Arm B - Peg + Placebo
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Reporting group description |
PEG-Interferon alpha-2a 180μg oiw + Placebo daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm A - PEG-Interferon + Tenofovir
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Reporting group description |
PEG-Interferon alpha-2a 180μg oiw + Tenofovir disoproxilfumarat 245mg daily | ||
Reporting group title |
Arm B - Peg + Placebo
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Reporting group description |
PEG-Interferon alpha-2a 180μg oiw + Placebo daily | ||
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End point title |
Negativation of HDV-RNA | |||||||||
End point description |
Negativation of HDV-RNA at the end of therapy (week 96)
To compare the virological efficacy (HDV-RNA) and safety of 96 weeks of therapy with pegylated interferon-alfa-2a plus tenofovir to 96 weeks of therapy with pegylated interferon-alfa-2a plus placebo for the treatment of patients with chronic delta hepatitis virus.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
96 weeks
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Statistical analysis title |
Efficacy Results | |||||||||
Statistical analysis description |
At the end of therapy (treatment week 96), 12/36 (33.3%) placebo-treated patients and 17/34 (50.0%) tenofovir treated patients had undetectable HDV RNA (Odds Ratio 1.980, 95%-CI: 0.739 – 5.310, P =
0.1745).
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Comparison groups |
Arm A - PEG-Interferon + Tenofovir v Arm B - Peg + Placebo
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Number of subjects included in analysis |
70
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||
P-value |
= 0.05 | |||||||||
Method |
Fisher exact | |||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
20 | |||||||||
upper limit |
30 | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events were collected throughout the study up to the Post-Treatment Week 356 Visit.
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Adverse event reporting additional description |
Numbers in the non-serious adverse events section reflect all adverse events occurring during the study (non-serious and serious).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Verum
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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25 Nov 2010 |
modification concomitant medication |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30833068 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29888837 |
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