Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2008-006182-88
    Sponsor's Protocol Code Number:CRAD001CDE16
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-05-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2008-006182-88
    A.3Full title of the trial
    RAMSETE: Estudio europeo de fase II en una sola etapa, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento, de RAD001 en tumores neuroendocrinos avanzados, metastásicos y no funcionantes
    RAMSETE: A single arm, multicenter, single-stage, phase II trial of RAD001 in Advanced and Metastatic Silent neuroEndocrine tumours in Europe.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCRAD001CDE16
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/07/488
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRAD001
    D.3.2Product code RAD001
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEverolimus
    D.3.9.1CAS number 159351-69-6
    D.3.9.2Current sponsor codeRAD001
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con Tumor Neuroendocrino (TNE) confirmado histológicamente, avanzado (no resecable o metastásico), no funcionante, del intestino primitivo anterior, medio y posterior, con exclusión de los TNE pancreáticos, que hayan progresado en los últimos 12 meses previos a la inclusión en el estudio y con enfermedad medible en la evaluación basal. Quedan excluidos los pacientes con tumores neuroendocrinos pobremente diferenciados.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10052399
    E.1.2Term Neuroendocrine tumour
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia del tratamiento con RAD001 en monoterapia en pacientes con TNE no funcionantes. La eficacia se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según los criterios RECIST
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1. Evaluar la tasa de control de la enfermedad (RC+RP+EE).
    2. Evaluar la tasa de respuestas bioquímicas basado en el marcador tumoral CgA.
    3. Evaluar la supervivencia libre de progresión en esta población de pacientes.
    4. Evaluar la supervivencia global en esta población de pacientes.
    5. Obtener datos adicionales sobre el perfil de seguridad de RAD001.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes adultos, hombres o mujeres, > de 18 años de edad.
    2. Carcinoma neuroendocrino avanzado (no resecable o metastásico), confirmado mediante biopsia, de grado bajo o intermedio y no funcionante.
    3. Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio. Si los pacientes han recibido una terapia antitumoral en los últimos 12 meses, se deberá documentar radiológicamente la progresión de la enfermedad mientras reciben dicha terapia o después de su administración.
    4. Los pacientes pueden haber recibido otros tratamientos con anterioridad (quimioterapia, bioterapia, terapia con radionúclidos). Se permitirá un máximo de 3 tratamientos sistémicos, como se menciona a continuación:
    o de 1 esquema previo de quimioterapia para enfermedad avanzada,
    o de 1 tratamiento previo de radioterapia,
    o de 1 tratamiento previo de bioterapia (por ejemplo, interferón, etc.),
    o de 1 tratamiento previo con un inhibidor de VEGF (por ejemplo, bevacizumab, sunitinib, etc.).
    5. Enfermedad medible según criterios RECIST mediante evaluación radiológica (TAC o resonancia magnética).
    6. Función medular adecuada, según los siguientes parámetros:
    o RAN mayor o igual 1.5 x 109/L.
    o Plaquetas mayor o igual 100 x 109/L.
    o Hb > 9 g / dL.
    7. Función hepática adecuada, según los siguientes parámetros:
    o Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN.
    o INR < 1,3 (o < 3 con anticoagulantes).
    o ALT y AST menor o igual 2,5 x LSN (menor o igual 5x LSN en pacientes con metástasis hepáticas).
    8. Función renal adecuada: creatinina sérica menor o igual 2,0 x LSN.
    9. Colesterol sérico en ayunas menor o igual 200 mg/dL ó menor o igual 5 mmol/L y triglicéridos en ayunas menor o igual 200mg/dL. NOTA: en caso de que se supere uno o ambos de estos valores, sólo se podrá incluir al paciente una vez que haya empezado a tomar la medicación pertinente para la corrección del perfil lipídico.
    10. ECOG PS de 0-2.
    11. Esperanza de vida > 6 meses.
    12. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina una semana antes de comenzar el tratamiento del estudio.
    13. Pacientes que den su consentimiento informado por escrito según las directrices locales.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes con carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, tumor adenocarcinoide, carcinoma de células goblet y carcinoma de células pequeñas.
    2. Pacientes con tumores carcinoides y síntomas relacionados con la secreción hormonal (diarrea mayor o igual 4 deposiciones diarias y/o episodios de flushing).
    3. Pacientes con carcinomas de las células de los islotes o TNE pancreáticos.
    4. Pacientes que estén recibiendo las siguientes terapias tendrán que pasar un periodo de lavado antes de la inclusión en el estudio:
    o Quimioterapia citotóxica: 4 semanas.
    o Bioterapia: 4 semanas.
    o Bioterapia de acción corta: 48 horas.
    o Radioterapia: 4 semanas.
    5. Los pacientes se deberán haber recuperado del tratamiento previo y deben tener un buen estado clínico antes de la inclusión en el estudio.
    6. Pacientes tratados con radionúclidos en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
    7. Pacientes tratados con un inhibidor de VEGF en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio.
    8. Pacientes con embolización arterial hepática en los últimos 6 meses (1 mes si existen otras localizaciones de enfermedad medible), o crioablación o ablación por radiofrecuencia de metástasis hepáticas 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
    9. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
    10. Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 (everolimus), a otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) o a sus excipientes.
    11. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central no controladas.
    12. Pacientes con diátesis hemorrágica activa.
    13. Pacientes con tratamiento sistémico crónico con corticosteroides (dosis equivalente a mayor o igual 10 mg/día de metilprednisolona) u otro agente inmunosupresor. Se aceptan esteroides inhalados y tópicos.
    14. Pacientes con antecedentes de seropositividad al VIH.
    15. Pacientes con hepatitis autoinmune.
    16. Pacientes con trastornos médicos graves o incontrolados, o bien con otros trastornos que pudieran afectar a su participación en el estudio, como los siguientes:
    o angor inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (NYHA II, III, IV), infarto de miocardio menor o igual a 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio, arritmia cardiaca grave e incontrolada.
    o deterioro grave de la función pulmonar, comprobada mediante espirometría y DLCO (hasta el 50% del valor normal previsto) y/o saturación de O2 (< 88% en reposo y con aire ambiente).
    o diabetes incontrolada definida como glucosa sérica en ayunas sea > 1,5 x LSN.
    o cualquier infección o trastorno activo (agudo o crónico) o incontrolado que impida evaluar al paciente o que impida al paciente finalizar el estudio.
    o enfermedades médicas no malignas y no controladas o cuyo control pueda peligrar a causa del tratamiento de este estudio, como hipertensión grave no controlada mediante tratamiento médico o anomalías tiroideas que no se puedan corregir con tratamiento médico.
    o enfermedades hepáticas, como cirrosis, cirrosis descompensada, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente.
    o trastornos isquémicos y autoinmunes que pongan en peligro la vida del paciente.
    17. Pacientes con antecedentes de otra enfermedad maligna primaria y que hayan recibido tratamiento en un periodo < a 3 años, salvo aquellos con cáncer de piel no melanoma y carcinoma del cuello uterino.
    18. Los pacientes que están recibiendo actualmente otros tratamientos experimentales o en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
    19. Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo.
    20. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres adultas en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos. Si cualquier paciente, del sexo que sea, utiliza anticonceptivos de barrera, deberá continuar utilizándolos mientras dure el estudio. Los anticonceptivos orales no son aceptables.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1. Tasa de respuestas objetivas (RC+RP).
    2. Respuesta bioquímica (CgA).
    3. Tasa de control de la enfermedad (RC+RP+EE).
    4. Supervivencia libre de progresión.
    5. Supervivencia global.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA26
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LPLV
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 69
    F.4.2.2In the whole clinical trial 69
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-05-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-07-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 26 04:47:47 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA