| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Renal function in kidney transplant
Función renal en trasplantados renales |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10050436 |
| E.1.2 | Term | Prophylaxis against renal transplant rejection |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Evaluar si la transición planeada entre 90 y 150 días post-transplante a la terapia basada en SRL desde la terapia basada en TAC se asocia con una mejora clínicamente significativa en la función renal (>= 5.0 ml/min/1.73 m2) comparado con la continuación de la terapia basada en TAC. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad de una transición planeada entre 90 y 150 días post-trasplante a una terapia basada en SRL desde una terapia basada en TAC.
Para evaluar si la transición planeada entre 90 y 150 días post-transplante a una terapia basada en SRL desde una terapia basada en TAC se asocia con un grado clínicamente relevante de mejoría de la función renal (>= 5.0 ml/min/1.73 m2) comparado con la continuación de la terapia basada en TAC. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Critarios de inclusión para la selección
1. Hombres o mujeres de como mínimo 18 años.
2. Van a recibir o han recibido, a lo sumo 14 días antes del trasplante y no más de 2 días después del trasplante, un primer aloinjerto renal de donante vivo o muerto.
3. Todas las mujeres y todos los hombres que sean biológicamente capaces de tener hijos deberán mostrar su conformidad y comprometerse en utilizar un método anticonceptivo fiable a lo largo del estudio y de los 3 meses siguientes a la última dosis del agente del estudio. Se considera que un sujeto es biológicamente capaz de tener hijos aunque él o ella estén utilizando anticonceptivos y su pareja sexual sea estéril o utilice anticonceptivos.
Para poder ser aleatorizados, los sujetos deberán cumplir todas las condiciones o características siguientes:
1. Noventa (90) a 150 días postrasplante.
2. Tratamiento con TAC y un inhibidor de IMPDH iniciado ≤ 30 días después del trasplante y haber permanecido con ambos medicamentos durante los 30 días previos a la aleatorización. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirán del estudio los sujetos con cualquiera de los siguientes procesos o características:
1. Receptor de un trasplante multiorgánico (es decir, trasplante previo o concomitante de cualquier otro órgano además del trasplante renal).
2. Receptor de un trasplante renal “en bloc” de adulto o niño.
3. Receptor que ha requerido o va a requerir protocolos de hiposensibilización.
4. Antecedentes conocidos de glomerulosclerosis segmentaria focal (GESF) o glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP).
5. Evidencia de infección sistémica o localizada importante activa, de acuerdo a la consideración del investigador.
6. Recepción de cualquier medicamento o producto en fase de investigación <= 30 días antes del trasplante.
7. Alergia conocida o de sospecha a SRL, TAC, inhibidor de IMPDH, antibióticos macrólidos u otros productos relacionados con estas familias de medicamentos.
8. Administración programada de tratamientos inmunosupresores distintos de los descritos en el protocolo.
9. Antecedentes de neoplasia maligna <= 3 años antes de la selección (excepto el carcinoma cutáneo de células basales o escamosas tratado adecuadamente).
10. Receptor que se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Mujer biológicamente capaz de tener hijos con un resultado positivo de una prueba de embarazo en orina o suero.
12. Mujer que está amamantando.
No se aleatorizarán los sujetos con cualquiera de los siguientes procesos o características:
1. Toda enfermedad/proceso importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar de manera sustancial el riesgo derivado de la participación del sujeto en y la finalización del estudio, o que pueda impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.
2. Tratamiento con inmunosupresores distintos de los descritos en el protocolo.
3. Sujetos sometidos a la retirada o la evitación de los CS y que no recibieron inducción con anticuerpos en el momento del trasplante con globulina anti-timocitos (de conejo) (rATG) (Thymoglobulin®) o con alemtuzumab (Campath®).
4. Sujetos que han abandonado los CS <=30 días antes de la aleatorización.
5. TFG calculada < 40 mL/min/1,73m2 utilizando la fórmula del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (véase el Anexo 1: Ecuación para el cálculo de la tasa de filtración glomerular (TF)) <= 2 semanas antes de la aleatorización.
6. Cociente proteínas/creatinina en prueba rápida en orina (UPr/Cr) >= 0.5 <= 2 semanas antes de la aleatorización.
7. Rechazo agudo mediado por células T de grado 2 o superior de Banff (2007) o cualquier rechazo agudo mediado por anticuerpos en cualquier momento después del trasplante (véase el Anexo 2: Criterios de Banff actualizados (2007) sobre el rechazo del aloinjerto renal).
8. Todo rechazo agudo (confirmado por biopsia o presunto) <= 30 días antes de la aleatorización.
9. Más de un episodio de rechazo agudo (confirmado por biopsia o presunto).
10. Fibrosis intersticial y atrofia tubular (FI/AT) de grado >=2 de Banff (2007) (véase el Anexo 2: Criterios de Banff actualizados (2007) sobre el rechazo del aloinjerto renal) o enfermedad glomerular recurrente/de novo.
11. Cirugía mayor <= 2 semanas antes de la aleatorización.
12. Complicación postoperatoria activa, por ejemplo, infección, retraso en la cicatrización de la herida quirúrgica.
13. Recuento total de leucocitos < 2.000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1.000, recuento de plaquetas < 100.000/mm3 <= 2 semanas antes de la aleatorización.
14. Valores en ayunas de triglicéridos > 400 mg/dL (> 4.5 mmol/L) o de colesterol total > 300 mg/dL (> 7.8 mmol/L) <= 2 semanas antes de la aleatorización a pesar de tratamiento hipolipemiante.
15. Mujer biológicame capaz de tener hijos con resultado positivo en una prueba de embarazo en orina o suero.
16. Mujer que está amamantando. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Porcentaje de sujetos que han demostrado una mejora >= 5 ml/min/1.73m2 en el GFR medido desde la randomización hasta 24 mese post-transplante mediante análisis durante la terapia. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 8 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last patient last visit
Último paciente última visita |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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