| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con cáncer de próstata metastásico sin experiencia de quimioterapia y con elevación documentada del antígeno prostático específico (PSA) o enfermedad progresiva (EP) documentada después de tratamiento hormonal.
Chemo-naïve metastatic prostate cancer subjects with documented rising Prostate Specific Antigen (PSA) or documented Progressive Disease (PD) following hormonal therapy |
|
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10036909 |
| E.1.2 | Term | Prostate cancer metastatic |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Comparar la ventaja de supervivencia global (SG) de docetaxel y prednisona con y sin lenalidomida como tratamiento combinado de primera línea en pacientes con CPRC sin experiencia de quimioterapia |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Supervivencia sin progresión (SSP)
Tasa de respuesta objetiva
Seguridad de la lenalidomida en combinación con docetaxel y prednisona |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Comprender el documento de consentimiento informado (DCI) y firmarlo voluntariamente
2.Varones de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento
3.Capaces de cumplir el calendario de visitas del estudio y los requisitos del protocolo
4.Grado de actividad ECOG menor o igual a 2
5.Esperanza de vida mayoe o igual a 12 semanas
6.Voluntad de participar en las evaluaciones de la calidad de vida relacionada con la enfermedad (CdVRE) y del dolor y capaces de cumplimentar las evaluaciones de RCP y del dolor sin ayuda o con una ayuda mínima proporcionada por personal especializado del centro o por un cuidador
7.Castración efectiva (concentración de testosterona en suero < 50 ng/dl) mediante orquiectomía o un agonista de la luliberina (LHRH)
La supresión primaria de andrógenos testiculares (por ejemplo, con agonistas de la luliberina) debe mantenerse durante el tratamiento del estudio en los pacientes no sometidos a orquiectomía bilateral
8.Adenocarcinoma prostático confirmado histológicamente y:
Cáncer de próstata indiferente o resistente al tratamiento hormonal Y
Enfermedad metastásica confirmada por gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o radiografía
9.Enfermedad progresiva documentada durante o después del tratamiento hormonal administrado para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado a pesar de unos niveles de testosterona en suero propios de la castración obtenidos mediante orquiectomía o un agonista de la luliberina, determinada mediante al menos uno de los criterios siguientes:
Nivel de PSA en suero mayor o igual a 2 ng/ml que ha aumentado con respecto a un valor de referencia (el último valor inmediatamente anterior al primer aumento) en al menos dos mediciones consecutivas del PSA obtenidas al menos con una semana de separación antes de la aleatorización
•Enfermedad progresiva mensurable
La enfermedad mensurable se define como al menos una lesión mensurable de diámetro mayor mayor o igual a 10 mm mediante TC o RM (o 20 mm mediante radiografía del tórax) y/o ganglios linfáticos con un eje menor mayor o igual a15 mm
La enfermedad progresiva mensurable se define como un aumento mayor o igual a 20% de la suma de los diámetros de las lesiones diana desde el momento de regresión máxima con un aumento absoluto mayor o igual a 5 mm, O la aparición de una o más lesiones nuevas
Progresión inequívoca de la enfermedad no mensurable
La enfermedad no mensurable se define como todas las lesiones con un diámetro mayor < 10 mm o ganglios linfáticos patológicos con un eje menor mayor o igual a 10 mm y < 15 mm
La progresión inequívoca de las lesiones existentes se define como un aumento de la masa tumoral total suficiente para que el cambio de la enfermedad no mensurable sea comparable en magnitud al aumento que se exigiría para declarar enfermedad progresiva en el caso de enfermedad mensurable
2 o más lesiones óseas nuevas detectadas por gammagrafía ósea
10.Todos los pacientes:
Deberán recibir asesoramiento sobre precauciones para evitar el embarazo y sobre el riesgo de la exposición fetal.
Mientras participen en este estudio, durante las interrupciones de la administración y durante cierto número de días después de la última dosis del medicamento del estudio (número especificado en el apéndice correspondiente al país de que se trate), deberán utilizar un preservativo (especificado en el apéndice correspondiente al país de que se trate) durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil (MEF ), incluso si están vasectomizados
Deberán abstenerse de donar semen o espermatozoides mientras participen en este estudio y durante cierto número de días (especificado en el apéndice del país de que se trate) después de la última dosis de la medicación del estudio
Deberán abstenerse de donar sangre o plasma mientras participen en este estudio y durante cierto número de días (especificado en el apéndice del país de que se trate) después de la última dosis de la medicación del estudio
Deberán comprometerse a no compartir el fármaco con nadie mientras participen en el estudio |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Antecedentes de una enfermedad de importancia clínica (según el criterio del investigador) de carácter médico, quirúrgico o psiquiátrico que expondría al sujeto a un riesgo inaceptable si se incorporase al estudio
2.Tratamiento previo con talidomida, lenalidomida (CC-5013) o pomalidomida (CC-4047)
3.Quimioterapia previa para el cáncer de próstata
Se permitirá el tratamiento con estramustina si la última administración tuvo lugar más de 28 días antes de la aleatorización y el sujeto se ha recuperado de los efectos secundarios
Se permitirá el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si terminó más de 3 años antes de la aleatorización y si la pauta de tratamiento no contenía docetaxel
4Uso de otro fármaco o tratamiento experimental en los 28 días anteriores a la aleatorización
5.Radioterapia pélvica completa previa o irradiación mayor o igual a 30% de la médula ósea y/o según el especialista en radioterapia
6.Cualquier otra forma de radioterapia en los 28 días previos a la aleatorización
Los pacientes que hayan recibido radioterapia con anterioridad deben haberse recuperado de la toxicidad aguda o de cualquier efecto secundario de la radiación antes de firmar el DCI
7.Tratamiento previo en cualquier momento con estroncio-89 o con samario-153 en los 56 días previos a la aleatorización
8.Cirugía en los 28 días previos a la aleatorización (se permiten los procedimientos mínimamente invasivos para diagnóstico o estadiaje de la enfermedad)
9.Tratamientos concurrentes con corticosteroides u hormonales
•El tratamiento hormonal, (por ejemplo, ketoconazol, aminoglutetimida, corticosteroides, flutamida o megestrol) se suspenderá al menos 4 semanas antes de la aleatorización
•El tratamiento previo con bicalutimida y nilutamida se suspenderá al menos 6 semanas antes de la aleatorización
•Los pacientes no sometidos a orquiectomía previa deberán seguir el tratamiento con un agonista de la luliberina
•La administración de bisfosfonatos pueden continuarse si la dosis se ha mantenido estable durante los 28 días previos al reclutamiento
•Se admiten los tratamiento concurrentes con esteroides u hormonas para la insuficiencia suprarrenal o para afecciones no relacionadas con la enfermedad (por ejemplo, insulina para la diabetes)
10.Cualquiera de los siguientes valores analíticos:
•Hemoglobina < 9 g/dl (se admiten hemoderivados y factores de crecimiento)
•Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 109 células/l
•Recuento de plaquetas < 100 x 109 células/l
•Creatinina > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
•Bilirrubina total > 1,0 x límite superior de la normalidad (LSN)
•Aspartato transaminasa (AST)/SGOT en suero > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) concurrente con fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN
11.Enfermedad cardiaca importante y activa en los 6 meses anteriores:
•Se admiten los antecedentes de hipertensión siempre que la presión arterial (PA) esté controlada (PA < 160/90 mm Hg) con un tratamiento antihipertensivo
•Insuficiencia cardiaca congestiva de la clase II-IV de la Nueva York Heart Association (NYHA)
•Angina inestable
•Angina que requiere intervención quirúrgica o médica
•Infarto de miocardio
12.Enfermedad arterial periférica oclusiva de importancia clínica (claudicación en menos de 100 metros)
13.Episodios trombóticos o tromboembólicos en los últimos 6 meses, incluidos cualquiera de los siguientes:
•Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses previos
•Accidente isquémico transitorio
•Accidente cerebrovascular
•Cualquier otro episodio trombótico arterial
14.Antecedentes de neuropatía periférica de grado mayor o igula a 2
15.Antecedentes de reacción de hipersensibilidad intensa a fármacos formulados con polisorbato 80
16.Paraplejía
17.Antecedentes de metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o cerebrales
•No se excluirá a los pacientes que hayan permanecido asintomáticos durante 90 días y demuestren que no padecen afección activa del SNC mediante TC, RM o punción lumbar
•Si es preciso, la exploración mediante TC, RM o punción lumbar se hará durante el proceso de selección
18.Antecedentes de neoplasias malignas diferentes del cáncer de próstata en los últimos 5 años, a excepción de carcinoma basocelular o espinocelular tratado de la piel
19.Uso concurrente de tratamientos alternativos contra el cáncer durante el tratamiento del estudio. Los pacientes que tomen tratamientos alternativos contra el cáncer deben interrumpirlos antes de la aleatorización. Los tratamientos alternativos no se permitirán durante el tratamiento del estudio ni durante el seguimiento. La prohibición afecta a los siguientes tratamientos alternativos, pero sin limitarse a ellos:
•Palma enana americana (Serenoa repens)
•DHEA
•Licopeno
•PC-SPES (todos los tipos)
•Vitaminas o suplementos alimentarios utilizados a dosis terapéuticas para el tratamiento del cáncer de próstata, como: vitamina D
selenio
•Pectina cítrica |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Supervivencia global
La SG se define como las semanas transcurridas entre la aleatorización y la muerte. Se incluirán todas las muertes, con independencia de la causa. Todos los pacientes que se pierdan durante el seguimiento antes del final del ensayo o que se retiren del estudio se censurarán en el momento del último contacto. Los pacientes que sigan recibiendo tratamiento en la fecha de corte de los datos se censurarán en la fecha de corte. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 110 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
