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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-009858-24
    Sponsor's Protocol Code Number:INCB18424-352
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-05-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-009858-24
    A.3Full title of the trial
    Estudio controlado de mielofibrosis con tratamiento oral con inhibidor de JAK (Estudio COMFORT-II)

    COntrolled MyeloFibrosis Study with ORal JAK Inhibitor Treatment-II
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Estudio COMFORT-II
    A.4.1Sponsor's protocol code numberINCB18424-352
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorIncyte Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/08/572
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameInhibidor de JAK
    D.3.2Product code INCB018424
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNfosfato de INCB018424
    D.3.9.2Current sponsor codeINCB 18424
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Mielofibrosis

    Myelofibrosis
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10028537
    E.1.2Term Myelofibrosis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de INCB018424 dos veces al día con las del mejor tratamiento disponible en pacientes con mielofibrosis primaria (MFP), mielofibrosis tras policitemia vera (PV-MF) o mielofibrosis tras trombocitemia esencial (TE-MF).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la farmacocinética poblacional de INCB018424
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Todos los pacientes deberán cumplir los criterios de inclusión siguientes:
    1. Pacientes de 18 años o más.
    2. Diagnóstico de MFP, PV-MF o TE-MF según los criterios de 2008 de la Organización Mundial de la Salud, independientemente del estado de mutación de JAK2.
    3. Los pacientes con mielofibrosis que necesiten tratamiento deben clasificarse como de riesgo elevado (3 o más factores pronósticos) O de riesgo intermedio 2 (2 factores pronósticos). Los factores pronósticos, definidos por el Grupo de Trabajo Internacional (Cervantes y cols., 2008) son:
    - Edad > 65 años
    - Presencia de síntomas inespecíficos (pérdida de peso, fiebre, sudores nocturnos)
    - Anemia marcada (Hgb < 10 g/dl)
    - Leucocitosis (antecedentes de recuento de leucocitos > 25 x 10^9/l)
    - Blastocitos circulantes > ó = 1 %
    4. Pacientes con un recuento de blastocitos en la circulación periférica < 10 %.
    5. Pacientes con un estado funcional ECOG de 0, 1, 2 ó 3.
    6. Pacientes con un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el reborde costal hasta el punto de máxima protrusión esplénica.
    7. Pacientes que siguen una pauta terapéutica estable desde al menos 2 semanas antes de la selección y al menos 4 semanas antes del momento basal.
    8. Pacientes que no han recibido tratamiento anterior con un inhibidor de JAK.
    E.4Principal exclusion criteria
    Cualquiera de los criterios siguientes es motivo de exclusión del estudio:
    1. Pacientes con una esperanza de vida de menos de 6 meses.
    2. Mujeres embarazadas o que están amamantando.
    3. Pacientes en edad fértil que no están dispuestos a adoptar precauciones apropiadas (desde la selección hasta el seguimiento) para evitar quedarse embarazada o engendrar un niño.
    - Se considera que no están en edad fértil las mujeres de 55 años o más con amenorrea de al menos 1 año de duración O las esterilizadas quirúrgicamente 3 meses antes como mínimo.
    - Para los pacientes en edad fértil, se consideran métodos apropiados los que ofrecen una eficacia del 99 % como mínimo para evitar un embarazo. Estos métodos deben comunicarse a los pacientes, que deben confirmar que los han comprendido.
    4. Pacientes con una reserva insuficiente de médula ósea demostrada por los siguientes criterios:
    a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < ó = 1.000/µl.
    b. Recuento plaquetario < 100.000/µl sin la asistencia de factores de crecimiento, factores trombopoyéticos o transfusiones de plaquetas.
    5. Pacientes con antecedentes de recuentos plaquetarios < 50.000/µl o RAN < 500/µl, excepto durante el tratamiento de una enfermedad mieloproliferativa o la administración de un tratamiento citotóxico por cualquier otra razón.
    6. Pacientes con insuficiencia hepática o renal demostrada:
    a. Bilirrubina total > 2,0 mg/dl.
    b. Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) del centro.
    c. Creatinina > 2,0 mg/dl.
    7. Pacientes con una infección bacteriana, fúngica, parasitaria o vírica de importancia clínica y que exija tratamiento:
    a. Los pacientes con una infección bacteriana aguda que obligue a usar antibióticos deben retrasar la selección y el reclutamiento hasta el final de la antibioterapia.
    b. Pacientes con hepatitis A, B o C activa conocida o positivos para el VIH.
    8. Pacientes que actualmente no puedan optar al trasplante de células madre, porque no sean candidatos, o porque no dispongan de donante apropiado.
    9. Pacientes con antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años, salvo que se trate de un carcinoma espinocelular o basocelular de la piel tratado en una etapa precoz.
    10. Pacientes con una enfermedad cardíaca que, en opinión del investigador, podría poner en riesgo su seguridad o el cumplimiento del protocolo.
    11. Pacientes con angina no controlada o inestable.
    12. Pacientes que están recibiendo tratamiento con otro medicamento en investigación o que lo han recibido en los 14 días o en las 6 semividas (lo que sea más largo) anteriores al reclutamiento.
    13. Pacientes en quienes la dosis o la pauta posológica de cualquier tratamiento de la MF se ha modificado en algún momento durante las 2 semanas anteriores al comienzo de la selección y hasta el comienzo de las evaluaciones basales.
    14. Pacientes que se han sometido a irradiación esplénica en los 12 meses anteriores a la selección.
    15. Pacientes con fibrilación auricular rápida o paroxística.
    16. Pacientes tratados con agonistas de los receptores del factor de crecimiento hematopoyético (es decir, eritropoyetina (Epo), factor estimulante de las colonias de granulocitos (GCSF), romiplostim, eltrombopag) en algún momento durante las 2 semanas anteriores a la selección o las 4 semanas anteriores al momento basal.
    17. Pacientes con infarto de miocardio o síndrome coronario agudo recientes (unos 6 meses).
    18. Frecuencia cardíaca en reposo > 110 latidos por minuto.
    19. Presión arterial sistólica en reposo > 160 mm Hg.
    20. Presión arterial diastólica en reposo > 100 mm Hg.
    21. Pacientes incapaces de comprender el documento de consentimiento informado (CI) o que no están dispuestos a firmarlo.
    22. Pacientes con una adicción al alcohol o a las drogas que interferiría con su capacidad para cumplir los requisitos del estudio.
    23. Pacientes con una enfermedad concurrente que, en opinión del investigador, pondría en peligro su seguridad o el cumplimiento del protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Proporción de pacientes que logran una reducción del 35% del volumen esplénico desde el momento basal hasta la semana 48, medido mediante RM (o TC en los pacientes que no puedan someterse a RM)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Mejor tratamiento disponible elegido por el invetigador
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Mejor tratamiento disponible elegido por el invetigador
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA86
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state9
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 150
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Tratamiento y seguimiento: 48 semanas con extensión indefinida para los sujetos con beneficio; el seguimiento tiene lugar 1 mes después de suspender la medicación del estudio.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-07-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-07-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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