Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37700   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6177   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2009-010270-37
    Sponsor's Protocol Code Number:ING112961
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-07-07
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-010270-37
    A.3Full title of the trial
    Estudio piloto de fase IIb para evaluar la actividad antivírica de una pauta que contiene GSK1349572 en sujetos adultos infectados por el VIH-1 con resistencia al raltegravir que habían recibido tratamiento previo con antirretrovirales (ART)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Vicking
    A.4.1Sponsor's protocol code numberING112961
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code GSK1349572
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 1051375-19-9
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK1349572
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sujetos adultos infectados por el VIH-1 con resistencia al raltegravir que habían recibido tratamiento previo con antirretrovirales
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10008922
    E.1.2Term Chronic infection with HIV
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la actividad antiviral a corto plazo de GSK1349572 + una pauta de base ineficaz.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la actividad antiviral a corto plazo de GSK1349572 + una pauta de base ineficaz.
    Examinar la incidencia de resistencia cruzada genotípica y fenotípica a GSK1349572 el día 1 y la influencia de la resistencia en la respuesta al tratamiento.
    Evaluar el efecto de GSK1349572 y una Pauta Base Optimizada sobre marcadores virológicos e inmunológicos seleccionados de la infección por el VIH a lo largo del tiempo.
    Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GSK1349572 + Pauta Basal Optima a lo largo del tiempo
    Evaluar la FC de GSK1349572 en plasma en estado de equilibrio el día 10 y las semanas 4 y 24
    Investigar la relación entre las mediciones FC de GSK1349572 y su actividad antiviral o los acontecimientos adversos (AA) y determinar el efecto de las características de los pacientes (p. ej., datos demográficos, ARN del VIH basal, resistencia basal a GSK1349572 y puntuación de sensibilidad fenotípica de la PBO) en la FC, la farmacodinamia (FD) y la relación FC/FD.
    Evaluar tratamiento
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Infección documentada por el VIH-1 con un ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 1.000 copias/ml en la selección.
    2.Tratamiento previo con antirretrovirales (definido como un TAR estable durante al menos los dos últimos meses de ajuste) y fracaso virológico actual con RAL o fracaso virológico con RAL mayor o igual a 8 antes de la selección (con resistencia genotípica o fenotípica documentada a RAL en el momento del fracaso) y fracaso actual con una pauta posterior
    3.Resistencia genotípica documentada a RAL en el genotipo de selección
    4.Resistencia genotípica o fenotípica documentada a al menos un medicamento de cada una de las tres o más clases aprobadas de TAR según los datos del genotípico/fenotipo en la selección y del genotipo/fenotipo.
    5.Edad mayor o igual a 18 años. Una mujer podrá ser incluida y participar en el estudio si se encuadra dentro de una de las categorías siguientes:
    a.Incapacidad de procrear, definida como mujeres premenopáusicas con confirmación de ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral; o posmenopausia definida como 24 meses de amenorrea espontánea;
    o,
    b.Capacidad de procrear, con una prueba de embarazo negativa (Beta-gonadotropina coriónica humana [Beta-HCG]) en suero en la selección y una prueba de embarazo negativa el día 1, con disposición a utilizar uno de los métodos anticonceptivos que se mencionan a continuación. Se espera que las mujeres que se encuentren en el período previo a la menarquia y adquieran la capacidad fértil mientras participen en el estudio adopten uno de los métodos anticonceptivos que se mencionan a continuación.
    •Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de los productos en investigación, durante todo el estudio y hasta al menos 2 semanas después del fin de la administración de todos los medicamentos del estudio.
    •Método de doble barrera (preservativo masculino/espermicida, preservativo masculino/diafragma, diafragma/espermicida).
    •Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso prevista es inferior al 1% anual (no todos los DIU cumplen este criterio).
    •Cualquier otro método cuyos datos publicados demuestren que la tasa de fracaso más baja prevista es inferior al 1% anual.
    6.El paciente o su representante legal están dispuestos y son capaces de comprender y firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de la selección.
    7. Pacientes franceses: En Francia sólo se podrá incluir en este estudio a los pacientes afiliados o beneficiarios de alguna categoría de la seguridad social.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Cualquier trastorno mental, físico o por abuso de sustancias preexistente que, a criterio del investigador, pueda afectar a la capacidad del paciente para seguir el programa de administración o las evaluaciones del protocolo (incluidos el abuso del alcohol o drogas) o que pueda comprometer su seguridad.
    2.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    3.Cualquier dato que indique la presencia de una enfermedad de categoría C de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC), excepto sarcoma de Kaposi cutáneo que no precise tratamiento sistémico en la visita de selección. Podrá incluirse a los sujetos que estén recibiendo tratamiento o profilaxis antiinfecciosos estables y están mejorando clínicamente en la visita basal.
    4.Uso actual o necesidad prevista de EFV, NVP, FPV/RTV o TPV/RTV durante las fases de monoterapia funcional o de combinación del estudio.
    5.Pacientes que precisan tratamiento con alguno de los medicamentos siguientes en los 15 días siguientes al inicio de la administración del producto en investigación o que se prevé que los necesiten durante el estudio: Etravirina (a menos que se administre conjuntamente con LPV/RTV o DRV/RTV), rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, barbitúricos, glucocorticoides, modafinilo, oxcarbazepina, pioglitazona, troglitazona, carbamazepina e hipérico.
    6.Participación anterior en ensayos de fármacos o vacunas experimentales como queda definido en el protocolo, antes de la primera dosis de la medicación del estudio
    7.Antecedentes de pancreatitis o hepatitis activa o de importancia clínica en los últimos 6 meses. No se excluirá a las personas asintomáticas con infección crónica por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC), pero los investigadores deberán valorar cuidadosamente si se precisa tratamiento específico para la infección por el VHC; se excluirá a los pacientes que previsiblemente requieran tal tratamiento durante las primeras 24 semanas del estudio. Se excluirá también a los sujetos con signos de cirrosis con o sin infección simultánea por el virus de la hepatitis.
    8.Antecedentes de hemorragia digestiva alta (salvo que en opinión del investigador y del promotor la causa primaria sea reversible y se haya tratado adecuadamente) o enfermedad ulcerosa péptica activa
    9.Hemoglobina en la selección < 10 g/dl (100 g/l).
    10.Enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto.
    11.Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda dificultar la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción del medicamento o impedir al sujeto tomar medicación oral.
    12.Lipasa en la selección mayor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
    13.Cualquier anomalía de laboratorio aguda en el momento de la selección, que, en opinión del investigador, impediría su participación en el estudio de un compuesto en investigación. Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4 verificada en el momento de la selección impedirá la participación del sujeto en el estudio, salvo que el investigador pueda aportar una explicación convincente de los resultados de laboratorio y cuente con la aceptación del promotor.
    14.Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 x LSN en la selección; se permite repetir la prueba una sola vez para determinar la elegibilidad. Los pacientes con un valor de ALT > 2 x LSN pero < 5 x LSN podrán participar en el estudio si, en opinión del investigador y del promotor, la anomalía analítica no afectará a ninguno de los procedimientos del estudio ni pondrá en peligro la seguridad de los sujetos.
    15.ALT mayor o igual a 3 x LSN y bilirrubina mayor o igual a 1,5 x LSN (con un 35% de bilirrubina directa) en la selección.
    16.Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado.
    17.Cualquier resultado clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG) de la selección o basal como queda definido en el protocolo.
    18.Antecedentes o presencia de alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o sus componentes u otros medicamentos de su grupo como queda definido en el protocolo.
    19. Radioterapia o quimioterapia citotóxica en los 28 días anteriores a la selección o previsión de que se necesitará durante el estudio.
    20.Necesidad de tratamiento con inmunomoduladores en los 28 días anteriores a la selección o recepción de una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 en los 90 días anteriores a la selección.
    21.Vacunación en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del producto en investigación.
    22.Pacientes franceses: el sujeto ha participado en un estudio en el que se ha utilizado un fármaco en investigación como está definido en el protocolo.
    Se insta a los investigadores a que cumplan las respectivas normas nacionales al tomar decisiones sobre la idoneidad de la participación de los sujetos en este estudio, además de cumplir estos criterios de inclusión y exclusión mínimos.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma el día 11 < 400 copias/ml o al menos 0,7 log10 copias/ml por debajo de su valor basal
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA17
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state5
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 15
    F.4.2.2In the whole clinical trial 30
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Todos los pacientes que mantengan con éxito el PI cuando el último sujeto complete 24 semanas en el estudio podrán seguir recibiendo GSK1349572 hasta que se comercialice, el sujeto ya no tenga ningún beneficio clínico o se suspenda el desarrollo de GSK1349572. Si un acontecimiento adverso precisa una modificación del producto en investigación o el paciente experimenta fracaso virológico después de la semana 24, la circunstancia se resolverá como se indica en los criterios de retirada
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-09-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-07-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-01-23
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA