E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cancer de la vessie récidivant |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028983 |
E.1.2 | Term | Neoplasm bladder |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité du Temsirolimus (Torisel®) en termes de non-progression à 8 semaines (réponses complètes et partielles, maladie stable selon les critères RECIST mis à jour en 2009). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la survie sans progression (PFS) à 1 an - Evaluer la durée de la réponse - Evaluer la survie globale à 1an - Evaluer la tolérance au traitement - Evaluer la qualité de vie |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Etude biologique : Rechercher et valider de nouvelles cibles génétiques impliquées dans la réponse au traitement. Etude pharmacocinétique du temsirolimus : Evaluer la pharmacocinétique du temsirolimus (Torisel®) Etude TEP : Evaluer l’apport du TEP dans l’évaluation précoce de la réponse au traitement. |
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient(e) agé(e) de 18 ans ou plus - Cancer de la vessie stade IV histologiquement prouvé - Etat général (Echelle ECOG de l’OMS) ≤ à 2 - Récidive après une première ligne de chimiothérapie - Lésions mesurables dans au moins une dimension (Critères RECIST) - Absence de traitement antinéoplasique dans les 4 semaines précédant l’inclusion - Valeurs biologiques : *Taux de polynucléaires neutrophiles >1,5.10^9/L. *Taux de plaquettes >100.10^9/L. *Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale. *Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou clairance > ou égal à 60 ml/mm *En l’absence de métastases hépatiques : taux de transaminases et de phosphatases alcalines < 2,5 fois la limite supérieure de la normale. *En cas de métastases hépatiques : taux de transaminases et de phosphatases alcalines < 5 fois la limite supérieure de la normale. - Consentement éclairé signé - Patient affilié à un régime de sécurité sociale. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Métastases cérébrales connues non contrôlées. - Traitement par chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’étude. - Hypersensibilité au temsirolimus, à ses métabolites (notamment le sirolimus), au polysorbate 80 ou à l’un des excipients - Antécédents de cancer autre qu’un carcinome baso-cellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin traités de façon curative. - Pathologie auto-immune, psychiatrique ou neurologique évolutive. - Pathologie grave évolutive. - Pathologie cardiaque non contrôlée. - Insuffisance rénale sévère - Diabète non contrôlé - Grossesse - Patient inclus dans une autre étude clinique médicamenteuse, - Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques, - Patient privé de liberté et majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Protéomique, Marqueurs tumoraux |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |