Clinical Trial Results:
Phase II Evaluating Efficacy of Temsirolimus in 2 Line Therapy for Patients With Advanced Bladder Cancer (VESTOR)
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Summary
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EudraCT number |
2009-011049-15 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
15 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Feb 2022
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First version publication date |
05 Feb 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IB 2009–08
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01827943 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Institut Bergonié
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Sponsor organisation address |
229 cours de l'Argonne, Bordeaux, France, 33076
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Public contact |
Regulatory Affairs Management Desk, Institut Bergonié, drci@bordeaux.unicancer.fr
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Scientific contact |
Regulatory Affairs Management Desk, Institut Bergonié, drci@bordeaux.unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jan 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
15 Dec 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate efficacy of Temsirolimus in terms of 2-month non-progression rate (RECIST V1.1)
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Protection of trial subjects |
A supervisory committee is constitued to evaluate the benefit/risk ratio along the study period.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Nov 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 54
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Worldwide total number of subjects |
54
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EEA total number of subjects |
54
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
24
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From 65 to 84 years |
29
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
•Men or women of at least 18 years of age •Histologically proven Bladder cancer •Locally advanced or metastatic disease (stage IV) | ||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Temsirolimus | ||||||||||||
Arm description |
Temsirolimus was administered intravenously at a dose of 25 mg in a weekly 30 min infusion and was associated to anti-H1 treatment. One cycle corresponded to 4 weeks of treatment. | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Torisel
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Investigational medicinal product code |
Temsirolimus
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Torisel® will be administered at a fixed dose of 25mg, once a week.
A cycle will consist of 4 injections: D1, D8, D15, D22.
Pre-medication with 25 to 50 mg of diphenhydramine IV (or a comparable anti-H1 antihistamine) should be initiated approximately 30 minutes prior to the Temsirolimus infusion.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Temsirolimus
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Reporting group description |
Temsirolimus was administered intravenously at a dose of 25 mg in a weekly 30 min infusion and was associated to anti-H1 treatment. One cycle corresponded to 4 weeks of treatment. | ||
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End point title |
Non-progression rate at 2 months [1] | ||||||||
End point description |
Non-progression rate is defined as the rate of participants in complete or partial response or stable disease according to RECIST V1.1.
Complete response is defined as the disappearance of all target lesions, partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease occurs when neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progression, taking as reference the smallest sum diameters while on study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
2 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical test has been performed, only the confidence interval calculation |
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| Notes [2] - 45 eligible patients with at least one treatment administration and tumor assessment at 2 months |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival | ||||||||
End point description |
OS was was defined as the time from the treatment initiation to death due to any cause. Participants without documented death were censored at the date of the last follow-up or last patient contact. The OS was calculated using the product-limit (Kaplan-Meier) method for censored data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through Database Cutoff Date of 23-Jan-2015 (up to approximately 5 years and 7 months - median follow-up time of 14 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival | ||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the initiation of treatment to the first documented progression (as per RECIST v1.1) or death (due to any cause), whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. Patients alive and progression free were censored at the date of last follow-up or last patient contact. The PFS per RECIST 1.1 was calculated using the product-limit (Kaplan-Meier) method for censored data.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through Database Cutoff Date of 23-Jan-2015 (up to approximately 5 years and 7 months - median follow-up time of 14 months)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The adverse event are reported from the signature of the informed consent form to 30 days after the last treatment administration.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Temsirolimus
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Jan 2011 |
Protocol V3 dated 16-jun-2010 |
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25 Jul 2012 |
Protocol V4 dated 20-oct-2011 |
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30 Apr 2014 |
Protocol V5 dated 09-apr-2013 |
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28 Jan 2015 |
Protocol V6 dated 08-oct-2014 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29454321 |
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