Clinical Trial Results:
Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate (BIA 2-093) as monotherapy for patients with newly diagnosed partial-onset seizures: a double-blind, randomized, active-controlled, parallel-group, multicenter clinical study
Summary
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EudraCT number |
2009-011135-13 |
Trial protocol |
DE IE AT FI LT PT GB SK ES IT CZ LV BE EE HU BG |
Global end of trial date |
08 Sep 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Sep 2017
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First version publication date |
24 Sep 2017
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Other versions |
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Summary report(s) |
bia-2093-311 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BIA-2093-311
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
BIAL - Portela & CA, S.A.
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Sponsor organisation address |
À Av. Siderurgia Nacional, Coronado, Portugal, 4745-457
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Public contact |
André Garrido, BIAL - Portela & Cª, S.A., 00351 229866100, andre.garrido@bial.com
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Scientific contact |
José Francisco Rocha, BIAL - Portela & Cª, S.A., 00351 229866100, jose.rocha@bial.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Sep 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Jul 2015
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 Sep 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary: To demonstrate that monotherapy with eslicarbazepine acetate (ESL; 800 to 1600 mg once daily [QD]) is not inferior to monotherapy with controlled-release carbamazepine (CBZ-CR; 200 to 600 mg twice daily [BID]) in adults (≥18 years) with newly diagnosed epilepsy experiencing partial-onset seizures.
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Protection of trial subjects |
The trial was conducted in accordance with the International Conference on Harmonisation (ICH), Good Clinical Practices (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), the ethical principles of the Declaration of Helsinki and with applicable local regulations. This trial was conducted by qualified persons who respected the rights and welfare of the subjects and after the review and approval of the protocol by IEC.
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Background therapy |
Concomitant AED therapy (1 or 2 AEDs). | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 54
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 42
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 67
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 17
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 44
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 104
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 43
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Worldwide total number of subjects |
815
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EEA total number of subjects |
456
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
753
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From 65 to 84 years |
61
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The patient recruitment period lasted 41 months. First subject was recruited on 27JAN2011, the last subject on 09JUN2014. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who met all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria. 929 subjects were enrolled to the trial and 114 subjects were screening failures including 36 who met all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria but were not randomised. 2 subjects were randomised but not treated. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
929 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
813 [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Adverse event, non-fatal: 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Consent withdrawn by subject: 25 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Pregnancy: 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Ineligibility: 72 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Subject's non compliance: 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Sponsor's discretion: 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Progressive disease: 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Randomised, but not treated: 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Other reason: 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The number of subjects reported to have started the pre-assignment period is the number of enrolled subjects; The worldwide number of subjects enrolled in the trial is number of randomised subjects. 2 randomised subjects were not treated. [2] - The number of subjects reported to be in the pre-assignment period is not consistent with the number starting period 1. It is expected that the number completing the pre-assignment period are also present in the arms in period 1. Justification: The arms are not mutually exclusive and number starting period 1 should be calculated as sum of the Eslicarbazepine acetate and CBZ-CR or as sum of ESL 800 mg QD, ESL 1200 mg QD, ESL 1600 mg QD, CBZ-CR 200 mg BID, CBZ-CR 400 mg BID, CBZ-CR 600 mg BID and not as sum of all arms groups. Therefore, the number of subjects starting period 1 consist with the number of subjects completing the pre-assignment period. |
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Period 1
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Period 1 title |
DOUBLE-BLIND TREATMENT (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
|
Eslicarbazepine acetate | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients will receive the study treatment in the form of 400-800 mg Eslicarbazepine Acetate capsules. The study treatment should be administered once daily. The maximum absolute daily dosage will be 1600 mg. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eslicarbazepine acetate
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Investigational medicinal product code |
BIA 2-093
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study treatment should be administered once daily in the evening. The maximum absolute dosage will be 1600 mg once daily.
Dose Level A0 (during Titration Period): ESL 400 mg once daily
Dose Level A: ESL 800 mg once daily
Dose Level B0 (during Titration Period): ESL 1200 mg once daily
Dose Level B: ESL 1200 mg once daily
Dose Level C0 (during Titration Period): ESL 1600 mg once daily
Dose Level C: ESL 1600 mg once daily
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Arm title
|
CBZ-CR | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients will receive the study treatment in the form of 200-400 mg Carbamazepine controlled-release (Tegretal®-CR) capsules. The study treatment should be administered twice daily. The maximum absolute daily dosage will be 1200 mg. Carbatrol-XR (100 mg) capsules will be used during the 1-week Titration Period, when needed, because Tegretal-CR does not have a 100 mg capsule. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carbamazepine controlled-release
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tegretal®-CR, Carbatrol®-XR
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study treatment should be administered twice daily in the morning and in the evening except for Dose Level A0 where morning dose is Placebo. The maximum absolute daily dosage will be 1200 mg.
Dose Level A0 (during Titration Period): CBZ-CR 200 mg once daily
Dose Level A: CBZ-CR 200 mg twice daily
Dose Level B0 (during Titration Period): CBZ-CR 300 mg twice daily
Dose Level B: CBZ-CR 400 mg twice daily
Dose Level C0 (during Titration Period): CBZ-CR 500 mg twice daily
Dose Level C: CBZ-CR 600 mg twice daily
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Arm title
|
ESL 800 mg QD | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with last evaluated dose 800 mg QD of Eslicarbazepine Acetate. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eslicarbazepine acetate
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Investigational medicinal product code |
BIA 2-093
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study treatment should be administered once daily in the evening.
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Arm title
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ESL 1200 mg QD | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with last evaluated dose 1200 mg QD of Eslicarbazepine Acetate. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eslicarbazepine acetate
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Investigational medicinal product code |
BIA 2-093
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study treatment should be administered once daily in the evening.
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Arm title
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ESL 1600 mg QD | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with last evaluated dose 1600 mg QD of Eslicarbazepine Acetate. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Eslicarbazepine acetate
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Investigational medicinal product code |
BIA 2-093
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study treatment should be administered once daily in the evening.
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Arm title
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CBZ-CR 200 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with last evaluated dose 200 mg BID of Carbamazepine controlled-release. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carbamazepine controlled-release
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tegretal®-CR
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study treatment should be administered twice daily in the morning and in the evening.
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Arm title
|
CBZ-CR 400 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with last evaluated dose 400 mg BID of Carbamazepine controlled-release. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carbamazepine controlled-release
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tegretal®-CR
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The study treatment should be administered twice daily in the morning and in the evening.
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Arm title
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CBZ-CR 600 mg BID | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients with last evaluated dose 600 mg BID of Carbamazepine controlled-release. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carbamazepine controlled-release
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Tegretal®-CR
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
The study treatment should be administered twice daily in the morning and in the evening.
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Baseline characteristics reporting groups [1]
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Reporting group title |
Eslicarbazepine acetate
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Reporting group description |
Patients will receive the study treatment in the form of 400-800 mg Eslicarbazepine Acetate capsules. The study treatment should be administered once daily. The maximum absolute daily dosage will be 1600 mg. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CBZ-CR
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Reporting group description |
Patients will receive the study treatment in the form of 200-400 mg Carbamazepine controlled-release (Tegretal®-CR) capsules. The study treatment should be administered twice daily. The maximum absolute daily dosage will be 1200 mg. Carbatrol-XR (100 mg) capsules will be used during the 1-week Titration Period, when needed, because Tegretal-CR does not have a 100 mg capsule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period is not equal to the worldwide number of subjects enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: The number reported to be in the baseline period is the number of treated subjects; The worldwide number of subjects enrolled in the trial is number of randomised subjects. Baseline period does not include 2 subjects who were randomised but not treated. |
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Eslicarbazepine acetate
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Reporting group description |
Patients will receive the study treatment in the form of 400-800 mg Eslicarbazepine Acetate capsules. The study treatment should be administered once daily. The maximum absolute daily dosage will be 1600 mg. | ||
Reporting group title |
CBZ-CR
|
||
Reporting group description |
Patients will receive the study treatment in the form of 200-400 mg Carbamazepine controlled-release (Tegretal®-CR) capsules. The study treatment should be administered twice daily. The maximum absolute daily dosage will be 1200 mg. Carbatrol-XR (100 mg) capsules will be used during the 1-week Titration Period, when needed, because Tegretal-CR does not have a 100 mg capsule. | ||
Reporting group title |
ESL 800 mg QD
|
||
Reporting group description |
Patients with last evaluated dose 800 mg QD of Eslicarbazepine Acetate. | ||
Reporting group title |
ESL 1200 mg QD
|
||
Reporting group description |
Patients with last evaluated dose 1200 mg QD of Eslicarbazepine Acetate. | ||
Reporting group title |
ESL 1600 mg QD
|
||
Reporting group description |
Patients with last evaluated dose 1600 mg QD of Eslicarbazepine Acetate. | ||
Reporting group title |
CBZ-CR 200 mg BID
|
||
Reporting group description |
Patients with last evaluated dose 200 mg BID of Carbamazepine controlled-release. | ||
Reporting group title |
CBZ-CR 400 mg BID
|
||
Reporting group description |
Patients with last evaluated dose 400 mg BID of Carbamazepine controlled-release. | ||
Reporting group title |
CBZ-CR 600 mg BID
|
||
Reporting group description |
Patients with last evaluated dose 600 mg BID of Carbamazepine controlled-release. | ||
Subject analysis set title |
ESL x Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study treatment.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR x Safety Set
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study treatment.
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Subject analysis set title |
ESL 800 mg QD x Safety Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 800 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
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Subject analysis set title |
ESL 1200 mg QD x Safety Set
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 1200 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1600 mg QD x Safety Set
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 1600 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 200 mg BID x Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 200 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 400 mg BID x Safety Set
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 400 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 600 mg BID x Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 600 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
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Subject analysis set title |
ESL x Full Analysis Set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients randomised and treated with at least one dose of study treatment after randomisation.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR x Full Analysis Set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients randomised and treated with at least one dose of study treatment after randomisation.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 800 mg QD x Full Analysis Set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients randomised and treated with at least one dose of study treatment after randomisation and the last evaluated dose was 800 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1200 mg QD x Full Analysis Set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients randomised and treated with at least one dose of study treatment after randomisation and the last evaluated dose was 1200 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1600 mg QD x Full Analysis Set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 1600 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 200 mg BID x Full Analysis Set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients randomised and treated with at least one dose of study treatment after randomisation and the last evaluated dose was 200 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 400 mg BID x Full Analysis Set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients randomised and treated with at least one dose of study treatment after randomisation and the last evaluated dose was 400 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 600 mg BID x Full Analysis Set
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients randomised and treated with at least one dose of study treatment after randomisation and the last evaluated dose was 600 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
ESL x Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the FAS without any major protocol deviations
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR x Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the FAS without any major protocol deviations
|
||
Subject analysis set title |
ESL 800 mg QD x Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the FAS without any major protocol deviations and the last evaluated dose was 800 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1200 mg QD x Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the FAS without any major protocol deviations and the last evaluated dose was 1200 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1600 mg QD x Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the FAS without any major protocol deviations and the last evaluated dose was 1600 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 200 mg BID x Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the FAS without any major protocol deviations and the last evaluated dose was 200 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 400 mg BID x Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the FAS without any major protocol deviations and the last evaluated dose was 400 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 600 mg BID x Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the FAS without any major protocol deviations and the last evaluated dose was 600 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
ESL x Corrected Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
PPS based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR x Corrected Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
PPS based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 800 mg QD x Corrected Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
PPS based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 800 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1200 mg QD x Corrected Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
PPS based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 1200 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1600 mg QD x Corrected Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
PPS based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 1600 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 200 mg BID x Corrected Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
PPS based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 200 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 400 mg BID x Corrected Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
PPS based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 400 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 600 mg BID x Corrected Per Protocol Set
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
PPS based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 600 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
ESL x Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the PP Set excluding all subjects discontinuing the study before reaching the end of the 26-week Evaluation Period for any reasons not linked to efficacy.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR x Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the PP Set excluding all subjects discontinuing the study before reaching the end of the 26-week Evaluation Period for any reasons not linked to efficacy.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 800 mg QD x Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the PP Set excluding all subjects discontinuing the study before reaching the end of the 26-week Evaluation Period for any reasons not linked to efficacy and the last evaluated dose was 800 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1200 mg QD x Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the PP Set excluding all subjects discontinuing the study before reaching the end of the 26-week Evaluation Period for any reasons not linked to efficacy and the last evaluated dose was 1200 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1600 mg QD x Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the PP Set excluding all subjects discontinuing the study before reaching the end of the 26-week Evaluation Period for any reasons not linked to efficacy and the last evaluated dose was 1600 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 200 mg BID x Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the PP Set excluding all subjects discontinuing the study before reaching the end of the 26-week Evaluation Period for any reasons not linked to efficacy and the last evaluated dose was 200 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 400 mg BID x Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the PP Set excluding all subjects discontinuing the study before reaching the end of the 26-week Evaluation Period for any reasons not linked to efficacy and the last evaluated dose was 400 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 600 mg BID x Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All patients of the PP Set excluding all subjects discontinuing the study before reaching the end of the 26-week Evaluation Period for any reasons not linked to efficacy and the last evaluated dose was 600 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
ESL x Corrected Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Per Protocol Subset (SPP) based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR x Corrected Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Per Protocol Subset (SPP) based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 800 mg QD x Corrected Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Per Protocol Subset (SPP) based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 800 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1200 mg QD x Corrected Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Per Protocol Subset (SPP) based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 1200 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
ESL 1600 mg QD x Corrected Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Per Protocol Subset (SPP) based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 1600 mg QD of Eslicarbazepine Acetate.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 200 mg BID x Corrected Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Per Protocol Subset (SPP) based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 200 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 400 mg BID x Corrected Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Per Protocol Subset (SPP) based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 400 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
||
Subject analysis set title |
CBZ-CR 600 mg BID x Corrected Per Protocol Subset
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Per Protocol Subset (SPP) based on data corrections identified after the snapshot for the primary statistical analysis and the last evaluated dose for patient was 600 mg BID of Carbamazepine controlled-release.
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Seizure freedom | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Proportion of subjects who are seizure free (seizure freedom) for the entire 26-week Evaluation Period (ESD 182) at the last evaluated dose level.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
26-week Evaluation Period of the last evaluated dose level
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Average risk difference PP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The difference in proportions stratified by region etimated by the average risk difference (ARD) over the different regions and estimated from the coefficients of the logistic regression.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Per Protocol Set v CBZ-CR x Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
785
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
P-value was not provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Average Risk Difference (ARD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.74 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Non-inferiority margin = -12% |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Average risk difference FAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The difference in proportions stratified by region etimated by the average risk difference (ARD) over the different regions and estimated from the coefficients of the logistic regression.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Full Analysis Set v CBZ-CR x Full Analysis Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
813
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
P-value was not provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Average Risk Difference (ARD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.07
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.04 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.89 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - ESL is assumed to be superior to CBZ-CR if the lower limit of the CI > 0% |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Average risk difference SPP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The difference in proportions stratified by region etimated by the average risk difference (ARD) over the different regions and estimated from the coefficients of the logistic regression.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Per Protocol Subset v CBZ-CR x Per Protocol Subset
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
642
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
P-value was not provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Average Risk Difference (ARD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.52
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Non-inferiority margin = -12% |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Average risk difference PPcor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The difference in proportions stratified by region etimated by the average risk difference (ARD) over the different regions and estimated from the coefficients of the logistic regression.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Corrected Per Protocol Set v CBZ-CR x Corrected Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
786
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
P-value was not provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Average Risk Difference (ARD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.22
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-10.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Non-inferiority margin = -12% |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Average risk difference SPPcor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The difference in proportions stratified by region etimated by the average risk difference (ARD) over the different regions and estimated from the coefficients of the logistic regression.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Corrected Per Protocol Subset v CBZ-CR x Corrected Per Protocol Subset
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
643
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
P-value was not provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Average Risk Difference (ARD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-9.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Non-inferiority margin = -12% |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
1-year treatment effect | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The proportion of seizure-free subjects during 1 year of treatment at the last evaluated dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
1 year after first day of Evaluation period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Average risk difference PP | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The difference in proportions stratified by region etimated by the average risk difference (ARD) over the different regions and estimated from the coefficients of the logistic regression.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Per Protocol Set v CBZ-CR x Per Protocol Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
785
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
P-value was not provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Average Risk Difference (ARD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-5.46
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.88 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.97 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Non-inferiority margin = -12% |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Average risk difference FAS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The difference in proportions stratified by region etimated by the average risk difference (ARD) over the different regions and estimated from the coefficients of the logistic regression.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Full Analysis Set v CBZ-CR x Full Analysis Set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
813
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
P-value was not provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Average Risk Difference (ARD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.72
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-11.07 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.64 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Non-inferiority margin = -12% |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Treatment failure time | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time to first seizure at the last evaluated dose.
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From the first day of Evaluation period till the last IMP intake of the target dose + 1 day
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log-Rank Test for treatment failure time PP | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Per Protocol Set v CBZ-CR x Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
785
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0005 [8] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - p-value (Log-Rank Test) - startified by region: 0.0003 |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log-Rank Test for treatment failure time FAS | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Full Analysis Set v CBZ-CR x Full Analysis Set
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
813
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0004 [9] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - p-value (Log-Rank Test) - startified by region: 0.0003 |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Treatment retention time | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
The time of the first occurrence of one of the following: Withdrawal of IMP due to AEs. Withdrawal of IMP due to lack of efficacy.
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From the first dose of IMP till the last IMP intake of the target dose + 1day
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log-Rank Test for treatment retention time PP | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Per Protocol Set v CBZ-CR x Per Protocol Set
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
785
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1299 [10] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - p-value (Log-Rank Test) - startified by region: 0.1151 |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Log-Rank Test for retention failure time FAS | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
ESL x Full Analysis Set v CBZ-CR x Full Analysis Set
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Number of subjects included in analysis |
813
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1438 [11] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Logrank | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [11] - p-value (Log-Rank Test) - startified by region: 0.1249 |
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End point title |
Dose-response relationship | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The seizure frequency adjusted for the exposure time until end of evaluation, maintenance, and extension period
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Evaluation, Maintenance and Extension periods
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Seizure occurrence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with at least 1 seizure during the respective phase / period of the last evaluated dose.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Titration period till Extension phase
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Quality of life | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The scores of the QOLIE-31
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Visit A1 (start of double-blind period) till the last Extension Phase Visit
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the date of first study treatment up to 28 days after the last intake of the last evaluated dose of study medication.
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Adverse event reporting additional description |
Each AE has to be documented with reference to intensity, date of occurrence, duration, frequency, treatment, and outcome. Furthermore, each AE has to be classified as serious or non-serious. Additionally, the investigator has to assess whether the AE is drug related or not. Changes of AEs and dates of ending have to be documented.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
ESL x Safety Set
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Reporting group description |
All patients who received at least one dose of study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CBZ-CR x Safety Set
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Reporting group description |
All patients who received at least one dose of study treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ESL 800 mg QD x Safety Set
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Reporting group description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 800 mg QD of Eslicarbazepine Acetate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ESL 1200 mg QD x Safety Set
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Reporting group description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 1200 mg QD of Eslicarbazepine Acetate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ESL 1600 mg QD x Safety Set
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Reporting group description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 1600 mg QD of Eslicarbazepine Acetate. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CBZ-CR 200 mg BID x Safety Set
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Reporting group description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 200 mg BID of Carbamazepine controlled-release. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CBZ-CR 400 mg BID x Safety Set
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Reporting group description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 400 mg BID of Carbamazepine controlled-release. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CBZ-CR 600 mg BID x Safety Set
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Reporting group description |
All patients who received at least one dose of study treatment and the last evaluated dose was 600 mg BID of Carbamazepine controlled-release. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Jul 2012 |
Amendment#1
This Amendment No. 1 was prepared based on the experience made thus far in the study with investigators and patients which led the sponsor to reconsider some points in the protocol. |
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27 Mar 2015 |
Amendment #2
The objective of this amendment is to clarify the end of the double-blind study, permitting some subjects to early terminate or even skip their maintenance phase, so that the openlabel extension study (BIA-2093-311/EXT). |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |