Clinical Trial Results:
Einfluss von Rituximab-Induktion und Lebendspende auf Immunregulation und Viruskontrolle nach Nierentransplantation - eine prospektive Pilotstudie
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Impact of Rituximab Induction and Living Donation on Immunoregulation and Virus Control in Renal Transplantation – a Prospective Pilot Study
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Summary
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EudraCT number |
2009-012198-36 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
18 Jun 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 May 2023
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First version publication date |
31 May 2023
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NTx-RTx-LD-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01136395 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Justus-Liebig-Universität Gießen
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Sponsor organisation address |
Ludwigstraße 23, Gießen, Germany, 35390
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Public contact |
Prof. Dr. Rolf Weimer, Department of Internal Medicine, Nephrology and Renal Transplantation, Klinikstrasse 33, 35392 Giessen, Germany, rolf.weimer@innere.med.uni-giessen.de
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Scientific contact |
Prof. Dr. Rolf Weimer, Department of Internal Medicine, Nephrology and Renal Transplantation
, Klinikstrasse 33, 35392 Giessen, Germany, rolf.weimer@innere.med.uni-giessen.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Jun 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Jun 2019
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jun 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1. Extent and duration of B cell and B cell subset depletion after rituximab administration in peripheral blood and iliac lymph nodes.
2. Impact of of rituximab administration on BKV replication.
3. Safety of rituximab.
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Protection of trial subjects |
All patients treated with rituximab intravenously (iv) previously received 100mg prednisolone
iv, an antihistamine iv, and metamizole 1g iv to prevent side effects of rituximab administration. Rituximab was administered under monitor control and using the infusion rates prescribed in the
technical information.
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Background therapy |
Induction therapy: rATG (rabbit ATG) was used, if panel reactive antibodies (PRA) were ≥20% and when antibody-mediated rejection occured in a previos transplant, respectively. Otherwise, basiliximab was used in all three patient groups as an induction therapy. Steroid dosing was used according to the local protocol. In group 1 intravenous IgG was administered at a dose of 0.5g/kg 4 days before blood group incompatible live kidney transplantation . In groups 2 and 3, the same total dose of IgG was administered at the time points day 0 (before Tx), day 1 and 2, with an additional day 4 if necessary. Maintenance immunosuppression with Tacr/MPS/steroids in groups 2 (LD ABOc) and 3 (DD NTx) were used according to the following protocol: - initial Tacr dose (Prograf®) 0.15 mg/kg/d (exception: reduced initial daily dose in e.g. hepatic insufficiency), switch to once-daily administration of Tacr-MR (Advagraf®) 7-14 days after transplantation. -Tacr target level: through level initially 10-15 ng/ml (up to week 6), 5-10 ng/ml (after week 6), 5-8 ng/ml (from 4th month). - MPS (Myfortic®) 2x720mg per day, starting before transplantation; dose reduction to 3x360mg (2x540mg) or 2x360mg MPS (depending on measured MPA-AUC. Target: 30-60 mgxl/h. Maintenance immunosuppression in group 1 (LD ABOi): Immunosuppressive therapy with Tacr/MPS/steroids was performed in the same way as in groups 2 and 3. However, immunosuppression with Tacr and MPS (starting dose 2x720 mg per day) was started 1 day pretransplant immunoadsorption treatment. | ||
Evidence for comparator |
No comparator products were used. | ||
Actual start date of recruitment |
06 Jan 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy, Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 85
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Worldwide total number of subjects |
85
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EEA total number of subjects |
85
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
79
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Consecutive adult patients (age at least 18 years) who were able to give consent were informed in writing and verbally about this clinical study and asked for their written informed consent. A recruitment period of approximately 3 years after amendment was planned for the inclusion of 90 (30 per group) patients. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Inclusion criteria: - Kidney transplantation after deceased donation (allocation: Eurotransplant) and after living donation (blood group compatible and blood group incompatible), respectively. - Immunized and non-immunized transplant recipients. - Age of recipients at least 18 years. - Separate precautions for women of childbearing age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Treatment group 1 (LD ABOi) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Group 1 (LD ABOi): The investigational therapy with rituximab MABTHERA® (not approved in the context of kidney transplantation) was only be administered in this treatment arm. Patients usually received a single dose of 375mg/m2 of rituximab as an infusion 4 weeks prior to the planned transplantation. If there was no complete B cell depletion in peripheral blood (< 8 CD19+ cells/μl) or if the isoagglutinin titers did not drop sufficiently under immunoadsorption treatment (target titer 1:4), a second or even third administration of MABTHERA® 375 mg/m2 prior to transplantation could be administered. If necessary, an additional administration within the first two weeks after transplantation was allowed, the target isoagglutinine titers could otherwise not be kept within the target range after transplantation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Rituximab
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Investigational medicinal product code |
EU/1/98/067/001-002
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Concentrate for solution for infusion
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Dosage and administration details |
Patients in treatment arm 1 (LD ABOi) received rituximab MABTHERA® at a dose of 375 mg/m2 usually once 4 weeks prior to planned transplantation. A second or third dose prior to transplantation was allowed if complete B-cell depletion in the peripheral blood was not achieved or if isoagglutinine titer did not drop sufficiently.
MABTHERA® was administered via a separate access under monitor supervision. Thereby 30min before administration 100mg prednisolone i.v., 1g metamizole (e.g. Novalgin®) i.v. and an antihistamine
(e.g., 1 amp Fenistil®) i.v. was administered.
MABTHERA® was administered at a defined infusion rate (each 30min) : 50mg/h - 100mg/h - 150mg/h - 200mg/h - 250mg/h - 300mg/h - 350mg/h - further 400mg/h. This
results in an infusion time of 3.5h for e.g. 700mg MABTHERA®, and 4h for 900mg. In case of repeated infusions, infusion rates could be enhanced according to the package insert.
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Arm title
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Treatment group 2 (LD ABOc) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Group 2 (LD ABOc): Kidney transplantation after living donation, blood group compatible, no administration of rituximab, no administration of any other comparator. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Arm title
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Treatment group 3 (DD NTx) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Group 3 (DD NTx): deceased donor renal transplantation, blood group compatible, allocation via Eurotransplant (via ETKAS programs, European Seniors Program, or other special programs); no administration of Rituximab or any other comparator substance. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment group 1 (LD ABOi)
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Reporting group description |
Group 1 (LD ABOi): The investigational therapy with rituximab MABTHERA® (not approved in the context of kidney transplantation) was only be administered in this treatment arm. Patients usually received a single dose of 375mg/m2 of rituximab as an infusion 4 weeks prior to the planned transplantation. If there was no complete B cell depletion in peripheral blood (< 8 CD19+ cells/μl) or if the isoagglutinin titers did not drop sufficiently under immunoadsorption treatment (target titer 1:4), a second or even third administration of MABTHERA® 375 mg/m2 prior to transplantation could be administered. If necessary, an additional administration within the first two weeks after transplantation was allowed, the target isoagglutinine titers could otherwise not be kept within the target range after transplantation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment group 2 (LD ABOc)
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Reporting group description |
Group 2 (LD ABOc): Kidney transplantation after living donation, blood group compatible, no administration of rituximab, no administration of any other comparator. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment group 3 (DD NTx)
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Reporting group description |
Group 3 (DD NTx): deceased donor renal transplantation, blood group compatible, allocation via Eurotransplant (via ETKAS programs, European Seniors Program, or other special programs); no administration of Rituximab or any other comparator substance. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Patients with rituximab treatment
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients who received rituximab in the course of the study
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Subject analysis set title |
Patients without rituximab treatment
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients who did not receive rituximab in the course of the study
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Subject analysis set title |
AB0i renal transplant patients
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
To ensure comparability of patientgroups with regard to reporting of serious adverse events only the two living renal transplant groups were compared.
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Subject analysis set title |
AB0c renal transplant patients
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
To ensure comparability of patientgroups with regard to reporting of serious adverse events only the two living renal transplant groups were compared.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Treatment group 1 (LD ABOi)
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Reporting group description |
Group 1 (LD ABOi): The investigational therapy with rituximab MABTHERA® (not approved in the context of kidney transplantation) was only be administered in this treatment arm. Patients usually received a single dose of 375mg/m2 of rituximab as an infusion 4 weeks prior to the planned transplantation. If there was no complete B cell depletion in peripheral blood (< 8 CD19+ cells/μl) or if the isoagglutinin titers did not drop sufficiently under immunoadsorption treatment (target titer 1:4), a second or even third administration of MABTHERA® 375 mg/m2 prior to transplantation could be administered. If necessary, an additional administration within the first two weeks after transplantation was allowed, the target isoagglutinine titers could otherwise not be kept within the target range after transplantation. | ||
Reporting group title |
Treatment group 2 (LD ABOc)
|
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Reporting group description |
Group 2 (LD ABOc): Kidney transplantation after living donation, blood group compatible, no administration of rituximab, no administration of any other comparator. | ||
Reporting group title |
Treatment group 3 (DD NTx)
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Reporting group description |
Group 3 (DD NTx): deceased donor renal transplantation, blood group compatible, allocation via Eurotransplant (via ETKAS programs, European Seniors Program, or other special programs); no administration of Rituximab or any other comparator substance. | ||
Subject analysis set title |
Patients with rituximab treatment
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who received rituximab in the course of the study
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Subject analysis set title |
Patients without rituximab treatment
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who did not receive rituximab in the course of the study
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Subject analysis set title |
AB0i renal transplant patients
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
To ensure comparability of patientgroups with regard to reporting of serious adverse events only the two living renal transplant groups were compared.
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Subject analysis set title |
AB0c renal transplant patients
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
To ensure comparability of patientgroups with regard to reporting of serious adverse events only the two living renal transplant groups were compared.
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End point title |
B cell depletion and repopulation in peripheral blood | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Depletion and repopulation of B cells in peripheral blood was investigated by flow cytometric analysis of whole blood at the defined investigation time points. Indicated values are Mean values and SEM of cells/µ were indicated.
Only in treatment group 1(AB0i) an additional measurement was performed before rituximab administration. The determined baseline concentration of B cells (CD19+ cells) at this time was 107 (± 13) B cells/µl.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Analysis was performed at the time points before rituximab administration (pre RTx), before transplantation (pre tpl) and 3 months (3 mo), 6 months (6 mo), 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after transplantation.
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| Notes [1] - pre RTx 25, pre tpl 23, 3 mo 22, 6 mo 20, 1 year 22, 2 years 21, 3 years 20, 4 years 18, 5 years 18 [2] - pre RTx nd, pre tpl 30, 3 mo 30, 6 mo 28, 1 year 29, 2 years 29, 3 years 29, 4 years 25, 5 years 25 [3] - pre RTx nd, pre tpl 30, 3 mo 30, 6 mo 30, 1 year 30, 2 years 29, 3 years 28, 4 years 26, 5 years 26 |
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Statistical analysis title |
Statistical comparison of the three patient groups | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group 1 (LD ABOi) v Treatment group 2 (LD ABOc) v Treatment group 3 (DD NTx)
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Number of subjects included in analysis |
85
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Memory B cell depletion and repopulation in peripheral blood | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Depletion and repopulation of memory B cells (CD27+ CD19+ ) B cell subpopulation in peripheral blood was investigated by flow cytometric analysis of whole blood at the defined investigation time points. Indicated values are Mean values and SEM of cells/μl.
Only in treatment group 1(AB0i) an additional measurement was performed before rituximab administration. The established baseline memory B cell concentration (CD27+ CD19+ ) at this time point was 17 (± 3) cells/μl.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Analysis was performed at the time points before rituximab administration (pre RTx), before transplantation (pre tpl) and 3 months (3 mo), 6 months (6 mo), 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after transplantation.
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| Notes [4] - pre RTx 25, pre tpl 23, 3 mo 22, 6 mo 20, 1 year 22, 2 years 21, 3 years 20, 4 years 18, 5 years 18 [5] - pre RTx nd, pre tpl 30, 3 mo 30, 6 mo 28, 1 year 29, 2 years 29, 3 years 29, 4 years 25, 5 years 25 [6] - pre RTx nd, pre tpl 30, 3 mo 30, 6 mo 30, 1 year 30, 2 years 29, 3 years 28, 4 years 26, 5 years 26 |
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Statistical analysis title |
Statistical comparison of the three patient groups | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group 1 (LD ABOi) v Treatment group 2 (LD ABOc) v Treatment group 3 (DD NTx)
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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|
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End point title |
Naive B cell depletion and repopulation in peripheral blood | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Depletion and repopulation of naive B cells (CD27- CD19+ B cell subpopulation) in peripheral blood was investigated by flow cytometric analysis of whole blood at the defined investigation time points. Indicated values are Mean values and SEM of cells/µ were indicated.
Only in treatment group 1(AB0i) an additional measurement was performed before rituximab administration.. The determined baseline concentration of naive B cells (CD27- CD19+ B cell subpopulation) at this time point was 86 (± 9) cells/μl.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Analysis was performed at the time points before rituximab administration (pre RTx), before transplantation (pre tpl) and 3 months (3 mo), 6 months (6 mo), 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after transplantation.
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [7] - pre RTx 25, pre tpl 23, 3 mo 22, 6 mo 20, 1 year 22, 2 years 21, 3 years 20, 4 years 18, 5 years 18 [8] - pre RTx nd, pre tpl 30, 3 mo 30, 6 mo 28, 1 year 29, 2 years 29, 3 years 29, 4 years 25, 5 years 25 [9] - pre RTx nd, pre tpl 30, 3 mo 30, 6 mo 30, 1 year 30, 2 years 29, 3 years 28, 4 years 26, 5 years 26 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical comparison of the three patient groups | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group 1 (LD ABOi) v Treatment group 2 (LD ABOc) v Treatment group 3 (DD NTx)
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Short-lived plasma cell depletion and repopulation in peripheral blood | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Depletion and repopulation of short lived B cells (CD19+ CD38+ CD138- B cell subpopulation) in peripheral blood was investigated by flow cytometric analysis of whole blood at the defined investigation time points. Indicated values are Mean values and SEM of cells/µ were indicated.
Indicated values are Mean values and SEM of cells/µ were indicated.
Only in treatment group 1(AB0i) an additional measurement was performed before rituximab administration. The determined baseline concentration of short lived B cells (CD19+ CD38+ CD138- ) at this time was 77 (± 9) cells/µl.
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End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Analysis was performed at the time points before rituximab administration (pre RTx), before transplantation (pre tpl) and 3 months (3 mo), 6 months (6 mo), 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after transplantation.
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| Notes [10] - pre RTx 25, pre tpl 23, 3 mo 22, 6 mo 20, 1 year 22, 2 years 21, 3 years 20, 4 years 18, 5 years 18 [11] - pre RTx nd, pre tpl 30, 3 mo 30, 6 mo 28, 1 year 29, 2 years 29, 3 years 29, 4 years 25, 5 years 25 [12] - pre RTx nd, pre tpl 30, 3 mo 30, 6 mo 30, 1 year 30, 2 years 29, 3 years 28, 4 years 26, 5 years 26 |
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Statistical analysis title |
Statistical comparison of the three patient groups | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Treatment group 1 (LD ABOi) v Treatment group 2 (LD ABOc) v Treatment group 3 (DD NTx)
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
85
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End point title |
Flow cytometric analysis of regional lymph nodes at the time of transplantation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Regional lymph nodes were harvested from patients during transplantation and prepared for cytometric analysis. The percentages of the examined lymphocyte populations in the lymph nodes were determinedby flow cytometry.
SLPC = Short Lived Plasma Cell
|
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The regional lymph nodes to be examined were collected during kidney transplantation and analyzed as soon as possible by flow cytometry.
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Statistical analysis title |
Comparison of all groups studied | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of lymphocyte subpopulations in regional lymph nodes between the three patient groups.
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Comparison groups |
Treatment group 1 (LD ABOi) v Treatment group 2 (LD ABOc) v Treatment group 3 (DD NTx)
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Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Comparison of living donor groups | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Comparison of lymphocyte subpopulations in regional lymph nodes between the two live renal transplant groups.
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Comparison groups |
Treatment group 1 (LD ABOi) v Treatment group 2 (LD ABOc)
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Number of subjects included in analysis |
41
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Frequency of severe infectious diseases in AB0i and AB0c patient groups. | |||||||||||||||
End point description |
Incidence of severe infectious diseases in AB0i versus AB0c lifing renal transplant patients.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the time of kidney transplantation up to 2 years after transplantation.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Incidence of BK viremia | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Incidence of BK viremia ( 1, 2, 3, 4 and 5 years posttransplant, respectively) in patients who received rituximab versus those who did not.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the time of renal transplantation to 5 years after transplantation.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Incidence of BK virus nephropathy | |||||||||||||||
End point description |
Incidence of BK virus nephropathy 0-5 years posttransplant in patients who received
rituximab versus those who did not.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the time of renal transplantation to 5 years after transplantation.
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were documented in all study participants from before rituximab administration or transplantation until 5 years after transplantation. This covers the period from January 2010 to May 2019.
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Adverse event reporting additional description |
AEs were identified during routine examinations of study participants at the time points before rituximab administration, before transplantation and at 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years after transplantation, as well as during necessary unscheduled visits of study participants to our outpatient clinic.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Reporting group 1 (LD ABOi-NTX)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Reporting group 2 (LD ABOc-NTx)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Reporting group 3 (DD-NTx)
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
