E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Esclerosis Múltiple recidivante-remitente |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10063399 |
E.1.2 | Term | Esclerosis múltiple remitente-recurrente |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es evaluar la superioridad de DAC HYP en comparación con IFN beta-1a en la prevención de recidivas de la EM en pacientes con EMRR. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la superioridad de DAC HYP en comparación con IFN beta-1a en el enlentecimiento del deterioro funcional y de la progresión de la discapacidad y en el mantenimiento de la calidad de vida en esta población de pacientes. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Para ser elegibles para este estudio, los candidatos deben cumplir los siguientes criterios de elegibilidad antes de la aleatorización o en el momento especificado en los criterios individuales enumerados a continuación: 1. Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y para proporcionar el consentimiento informado firmado y fechado y la autorización para el uso de la información sanitaria protegida (ISP) de acuerdo con las regulaciones sobre la privacidad del paciente locales y nacionales. 2. Debe tener entre 18 y 55 años, ambos incluidos, en el momento del consentimiento. 3. Debe tener un diagnóstico confirmado de EMRR de acuerdo con los criterios de McDonald, números 1 a 4 (Polman et al, 2005), y una RMN craneal que demuestre lesión(es) compatible(s) con EM (no es necesario obtener una RMN actual si se dispone de una realizada previamente; si no se dispone de una realizada previamente, entonces se puede usar la RMN basal). 4. Debe tener una EDSS basal entre 0,0 y 5,0, ambos incluidos. 5. Debe cumplir uno de los siguientes criterios relativos a la actividad de la enfermedad: a) Dos o más recidivas clínicas en los 3 años previos con al menos 1 recidiva clínica en los 12 meses previos a la aleatorización. O b) Una o más recidivas clínicas y 1 o más nuevas lesiones en la RMN (lesión Gd+ y/o hiperintensa en T2) en los 2 años previos, con al menos uno de dichos acontecimientos en los 12 meses previos a la aleatorización. La nueva lesión en la RMN debe ser diferente de la lesión asociada a la recidiva clínica. Para satisfacer este criterio puede usarse la RMN basal. Nota: A efectos de la inclusión, una recidiva clínica se define como signos y/o síntomas neurológicos documentados en la historia clínica de al menos 24 horas de duración que el Investigador o el neurólogo que trata al paciente determinen que son compatibles con una recidiva de la EM. El tiempo desde la recidiva se deberá medir desde el momento de la aparición de la recidiva. Cuando la inclusión se basa en una nueva lesión en la RMN, la actividad debe ser verificada por el centro de interpretación de RMN central. 6. Todos los pacientes varones y mujeres potencialmente fértiles deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y poder continuar usándolos durante 4 meses tras su última dosis del tratamiento del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Historia clínica 1. Diagnóstico de EM progresiva primaria, progresiva secundaria o progresiva recidivante (como definen Lublin and Reingold, 2001). 2. Intolerancia conocida, contraindicación o antecedentes de incumplimiento de Avonex 30 mcg. 3. Antecedentes de neoplasias; no obstante, los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular extirpado o tratado o menos de 3 carcinomas espinocelulares son elegibles para participar en este estudio. 4. Antecedentes de reacciones anafilácticas o alérgicas severas. 5. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus excipientes. 6. Antecedentes de resultados anormales de laboratorio que, según la opinión del Investigador, son indicativos de enfermedades cardiacas, endocrinas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, pulmonares, gastrointestinales, dermatológicas, psiquiátricas, renales, neurológicas (aparte de la EM) significativas y/u otras enfermedades importantes que impedirían la administración de DAC HYP o de Avonex. 7. Antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de otras inmunodeficiencias. 8. Antecedentes de abuso de alcohol o de drogas (definido por el Investigador) en los 2 años previos a la aleatorización. 9. Antecedentes de trastornos convulsivos o de pérdidas de conciencia inexplicadas ó antecedentes de una crisis convulsiva en los 6 meses previos a la Visita Basal. 10. Antecedentes de ideación suicida o un episodio de depresión clínicamente severa (determinada por el Investigador) en los 3 meses previos al Día 1. Los pacientes que estén recibiendo terapia con antidepresivos no serán excluidos del estudio a no ser que la medicación se haya aumentado en los 6 meses previos a la Visita Basal. 11. Recidiva de la EM en los 50 días previos a la aleatorización Y/O el paciente no se ha estabilizado tras una recidiva previa antes de la aleatorización. 12. Antecedentes conocidos o resultado positivo en la prueba realizada en la selección del virus de la hepatitis C o de virus de la hepatitis B. 13. Varicela o infección por el virus del herpes zóster o cualquier infección vírica severa en las 6 semanas previas a la selección. 14. Exposición al virus varicela zóster en los 21 días previos a la selección. 15. Cualquiera de los siguientes análisis de sangre anormales en la selección: hemoglobina <= 9,0 g/dl; plaquetas <=100 x 109/l; linfocitos <=1,0 x 109/l; neutrófilos <=1,5 x 109/l; ALT/SGPT, AST/SGOT, o gammaglutamil-transferasa >= 2 veces el límite superior normal (LSN); creatinina sérica >=LSN Historia del tratamiento: 16. Cualquier tratamiento previo con daclizumab u otro anticuerpo monoclonal anti-CD25. 17. Cualquier tipo de vacuna con virus vivos desde 4 semanas antes de la aleatorización, incluyendo, entre otros, vacuna del sarampión/paperas/rubeola, vacuna del virus varicela zóster, vacuna de la polio oral y vacuna de la gripe nasal. 18. Infección (vírica, fúngica, bacteriana) que requiere hospitalización o antibióticos intravenosos (IV) en las 8 semanas previas a la aleatorización. 19. Cirugía electiva realizada en las 2 semanas previas a la aleatorización o programada hasta en final del estudio. 20. Tratamiento con otro fármaco en investigación o con una terapia aprobada para uso en investigación en los 6 meses previos a la aleatorización. 21. Tratamiento previo con cualquiera de lo siguiente: irradiación linfoide total; cladribina; vacunación con células T o con receptores de células T; cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico, excepto natalizumab 22. Tratamiento previo con mitoxantrona, ciclofosfamida, fingolimod o natalizumab en el año previo a la aleatorización. 23. Tratamiento previo con cualquiera de las siguientes medicaciones o procedimientos en los 6 meses previos a la aleatorización: ciclosporina; azatioprina; metotrexato; micofenolato mofetilo; inmunoglobulina intravenosa; plasmaféresis o citoféresis. 24. Tratamiento con cualquiera de las siguientes medicaciones en los 30 días previos a la aleatorización: tratamiento con corticosteroides IV tratamiento con corticosteroides orales glatiramer acetato 25. Inicio del tratamiento o ajuste de la dosis del fármaco comercializado Fampridine-SR en los últimos 90 días. Miscelánea 26. Mujeres que estén actualmente embarazadas o dando lactancia materna. 27. Mujeres que se estén planteando quedarse embarazadas mientras estén en el estudio. 28. Participación previa en este estudio. 29. Pacientes en los que la RMN está contraindicada, o sea, que tienen marcapasos u otros dispositivos metálicos implantados contraindicados, son alérgicos a gadolinio o tienen claustrofobia que no puede manejarse médicamente. 30. Pacientes que no estén dispuestos o sean incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo incluyendo cualquier trastorno físico, mental o social que pueda afectar a su capacidad para cumplir con el protocolo. 31. Otros |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa de recidivas anualizada (TRA). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 133 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |